Стабизол 6% раствор 500 мл флаконы №10

Стабизол (Stabisol) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ГЭК

1000 мл раствора для инфузий содержит 60 г ГЭК (ГЭК) со средней молекулярной массой 450000 и степенью молярного замещения 0,7

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.

Осмолярность - примерно 300 мосмоль / л коллоидно-осмотическое давление - примерно 24 мбар = примерно 18 мм рт. в . рН 4,0-7,0.

Фармакологическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала.

Код АТХ B05A AO7.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Стабизол является плазмозаменителем 6% ГЭК в изотоническом растворе натрия хлорида. ГЭК - чужеродный искусственный коллоид, который получают из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиетилюванням. Стабизол - почти изоонкотический раствор, при вливании которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% введенного объема жидкости. Значительных отклонений объема не происходит, так Стабизол можно применять в клинической практике как ИЗОВОЛЕМИЧЕСКАЯ инфузионный раствор. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Фармакокинетика.

Выведение Стабизол происходит в результате его распада и выведения почками. Период его полувыведения составляет в 2-компартиментний модели для альфа-фазы 7,9 часа, для бета-фазы - 126 часов. Благодаря относительно длительном эффекта достижения объема (гемодинамическая стабилизация в течение не менее 6:00), а также благоприятным реологическим свойствам (понижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации) Стабизол приемлемый для пополнения объема. Применение ГЭК ограничивается начальной фазой восстановления объема при максимальном интервале времени 24 часа. ГЭК по сравнению с другими плазмозаменителями, откладывается на короткое время в тканях, главным образом в ретикулогистиоцитарний системе (РТС). Хотя и через несколько месяцев после его инфузии депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС, нет. Применение препарата Стабизол не влияет на определение группы крови.

Показания

Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата
сепсис
ожоги
почечная недостаточность или почечная заместительная терапия
внутричерепная или церебральная кровотечение
критическое состояние пациентов
гиперволемия
тяжелая коагулопатия
гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия
застойная сердечная недостаточность
тяжелые нарушения функции печени
наличие у пациента трансплантированных органов
гипергидратация, в том числе отек легких
состояния дегидратации.

Особые меры безопасности

Лекарственное средство можно использовать только в том случае, когда флакон поврежден. Применять только прозрачные или слегка опалесцентные растворы. Лекарственное средство нужно немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованные остатки раствора препарата и другие отходы необходимо утилизировать в соответствии с законодательством.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При смешивании с растворами для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций нужно каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость / смешиваемость препаратов, но, однако, возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидными группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.

Особенности применения

Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль за состоянием пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Хирургическая операция и травма.

На сегодня отсутствуют данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Следует внимательно изучить показания для замещения объема при применении ГЭК, необходимый гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.

Следует всегда избегать перегрузки объемом за передозировки или слишком быструю инфузию. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно для пациентов с проблемами с легкими и сердечным кровообращением. Необходим тщательный мониторинг электролитов сыворотки крови, баланса жидкости и почек. Нужно обеспечить адекватное поступление жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией.

Продукты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией. При появлении первых признаках поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать тяжелой гемодилюции, которое может возникать при высоких дозах растворов ГЭК.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения, применение ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозу следует тщательно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Временно увеличен уровень альфа-амилазы может возникнуть после введения растворов ГЭК. Это не должно трактоваться как признак поражения поджелудочной железы. Препарат может оказать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови уровень белка в крови СОЭ биуретовая проба уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови удельный вес мочи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивную функцию. Хотя в процессе исследований фактов, свидетельствующих о негативном влиянии на плод, установлено не было, полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата по развитию эмбриона или плода, течения беременности, а также перинатального и постнатального развития. Применение ГЭК противопоказано в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности нужно со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому его следует применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема в максимальном интервале времени 24 часа.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакции).

ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах на кратчайший период времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Взрослые.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 20 мл / кг, что эквивалентно 1,2 г ГЭК (ГЭК) / кг массы тела.

Это равно 1500 мл Стабизол для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость инфузии - до 20 мл раствора для инфузий на килограмм массы тела в час.

Педиатрическая популяция.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Лекарственное средство применяют для внутривенного введения.

дети

Препарат применяют детям.

Передозировка

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, если врач считает это необходимым, применить диуретическое средство.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций определены следующим образом: очень часто &ge 1/10 часто от &ge 1/100 до < 1/10 иногда от &ge 1/1000 до < 1/100 редко от &ge 1/10000 до < 1/1000 очень редко < 1/10000 частота неизвестна: по имеющимся данным оценка невозможна.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: снижение гематокрита и уровня белка крови через гемодилюцию. Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению концентрации факторов свертывания, что может повлиять на свертывания крови. Может увеличиваться время кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы. Частота неизвестна: поражения печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда: длительное применение ГЭК может вызвать устойчивый зуд, который может возникнуть после окончания лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Результаты дополнительных методов исследования. Очень часто после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не следует рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко были сообщения о случаях возникновения боли в поясничной области. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии. Частота неизвестна: поражение почек.

Со стороны иммунной системы. Очень редко анафилактические реакции различной интенсивности.

Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота в пересчете на единицу инфузии - примерно 0,085%). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Наблюдается увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и жизненно опасными симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), исключительно редкие (частота в пересчете на единицу инфузии - примерно 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Тревожными симптомами являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется немедленно прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно внутривенно ввести адреналин (1 мл раствора адреналина 1: 1000 развести в 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора равна 0,1 мг адреналина, контролируя пульс и артериальное давление. Для увеличения объема внутривенно рекомендуется введение 5% человеческого альбумина. Также внутривенно рекомендуется введение 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозы адреналина и преднизолона следует уменьшать в соответствии с возрастом и массы тела. Рекомендуются другие меры, такие как искусственная вентиляция легких, применение кислорода, назначение антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

Срок годности

5 лет. Препарат не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Если существует необходимость смешивать препарат с другими лекарственными средствами, следует обратить внимание на то, чтобы препараты были совместимыми, добавление препарата происходило в гигиенически безупречных условиях и при этом достигалось хорошее перемешивание.

Упаковка

500 мл во флаконе из прозрачного стекла по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.