Соликва 100 ОД/мл + 33 мкг/мл раствор для инъекций картридж №3

Соликва (Soliqua) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: инсулин глаггин, ликсисенатид;

• 1 мл раствора для инъекций содержит 100 единиц инсулина глаггина и 33 мкг ликсисенатида;
• 1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора для инъекций, эквивалентно 300 Ед. инсулина глapгины и 100 мкг ликсисенатида;
• 1 разделение дозировки 1 Ед. инсулина глаггина и 0,33 мкг ликсисенатида.

другие составляющие: глицерин (85%); метионин; метакрезол; цинка хлорид: кислота хлористоводородная, концентрированная; натрия гидрооксид; вода для инъекции.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармако-терапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые при сахарном диабете, инсулины и их аналоги длительного действия для инъекционного введения.

Код ATH: A10AE54.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Препарат Соликва это комбинация двух действующих веществ с взаимодополняющими механизмами действия для улучшения контроля гликемии, а именно инсулина глаггины (аналог базального инсулина, главной целью которого является контроль уровней плазмы крови и глюкозии). контроль постпрандиальных уровней люкозы).

Инсулин глаггин. Важнейшим действием инсулина, в том числе инсулина глагину, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции ее захвата периферическими тканями, в том числе скелетными мышцами и жировой тканью, а также назначение образования люкозы в печени. инсулин угнетает липолиз и протеолиз, а также стимулирует синтез белков.

Ликсисенатид. Ликсисенатид с агонистом рецепторов к глюкароноподобному пептиду-1 (ГПП-1). Рецепторы к ГПП-1 являются мишенью природного ГПП-1 - эндогенного гормона инкретина, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина β-клетками и назначает секрецию глюкагона α-клетками поджелудочной железы.

Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина при повышении уровней глюкозы в крови, не влияя при этом на секрецию инсулина при нормогликемии, что ограничивает риск возникновения гипогликемии. Параллельно угнетается секреция глюкагона. В случае возникновения гипогликемии спасательный механизм в виде секреции глюкагона сохраняется. Постпрандиальное введение ликсисенатида также замедляет опорожнение желудка, снижая таким образом скорость абсорбции и поступления в систему кровообращения глюкозы, содержащейся в пище.

Фармакодинамика.

Комбинация инсулина гларгина и ликсисенатида не влияет на фармакодинамику инсулина гларгина. Влияние комбинации инсулина гларгина и ликсисенатида на фармакодинамику ликсисенатида не изучалось в рамках исследований I фазы.

Учитывая относительно постоянный профиль "концентрация/время" инсулина гларгина в течение 24 часов без выраженных пиков при применении его отдельно, профиль «скорость утилизации глюкозы/время» был подобным при применении комбинации гликсисена инсулина.

Период действия инсулинов, в том числе препарата Соликва, может отличаться у разных лиц и даже быть разным у одного того же лица.

Инсулин гларгин. По результатам клинических исследований с применением инсулина гларгина (100 ед/мл) сахароснижающий эффект на молярной основе (т.е. при применении одинаковых доз) инсулина гларгина при его внутривенном введении как и человеческом.

Ликсисенатид. По результатам 28-дневного плацебо-контролируемого исследования среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа применения ликсисенатида в дозе 5-20 мкг приводило к статистически значимому снижению постпрандиальных уровней глюкозы после завтрака.

Опустошение желудка. После употребления стандартной меченой исследуемой пищи в рамках вышеуказанного исследования было подтверждено, что ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, снижая таким образом скорость постпрандиальной абсорбции глюкозы. Эффект замедления желудка поддерживался до завершения исследования.

Клиническая эффективность и безопасность. Безопасность и эффективность препарата Соликва относительно контроля гликемии оценивались в трех рандомизированных клинических исследованиях среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

Добавление к метформину (у пациентов, не получавших инсулин). Переход от базального инсулина.

Переход от агониста рецепторов ГПП-1

В каждом из исследований с активным контролем лечения лекарственным средством Соликва приводило к клинически и статистически значимому улучшению уровней гликированного гемоглобина (НЬА1с).

Достижение низших уровней НЬА1с и достижение более значительного снижения уровней НЬА1с не приводило к увеличению частоты возникновения гипогликемии при комбинированном лечении сравнительно с монотерапией инсулином гларгином.

В рамках клинического исследования с добавлением препарата к метформину лечение начиналось с 10 разделов дозирования (10 единиц инсулина гларгина и 5 мкг ликсисенатида). В рамках клинического исследования с переходом от базального инсулина начальная доза составляла 20 разделов дозирования (20 единиц инсулина гларгина и 10 мкг ликсисенатида) или 30 разделов дозирования (30 единиц инсилдин инсиллинс) , в зависимости от предварительной дозировки инсулина. В обоих исследованиях титрование дозировки осуществлялось один раз в неделю, учитывая уровни глюкозы в плазме крови натощак, которые определялись самостоятельно.

Добавление к метформину (у пациентов, не получавших инсулин).

Клинические исследования среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых на фоне лечения пероральным противодиабетическим препаратом не отмечалось надлежащего контроля заболевания. Всего в рамках открытого, 30-недельного исследования с активным контролем было рандомизировано 1170 пациентов с сахарным диабетом 2 типа для оценки эффективности и безопасности препарата Соликва по сравнению с отдельными компонентами инсулином гларгином (10 ед/м0).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получавшие лечение метформином в виде монотерапии или метформином в комбинации с другим пероральным противодиабетическим препаратом, которым мог быть препарат сульфонилмочевины, глинид, ингибитор натрийзависимого котранспортера глюкози-2 -4), и у которых не отмечалось надлежащего контроля заболевания на фоне данного лечения (уровни НЬА1с колебались в пределах от 7,5% до 10,0% у пациентов, ранее получавших метформин в виде монотерапии, и в пределах от 7,0 % до 9,0% у пациентов, ранее получавших лечение метформином в комбинации с другим пероральным противодиабетическим препаратом, были включены во вступительный период в течение 4 недель. На протяжении этой вводной фазы осуществлялась оптимизация лечения метформином, а прием других пероральных противодиабетических препаратов прекращался. В конце вступительного периода пациенты, у которых продолжался отмечаться ненадлежащий контроль заболевания (уровни HbAlc колебались в пределах от 7% до 100%), были рандомизированы в группы, получавшие препарат Соликва, инсулин глагин или ликсисен. Из 1479 пациентов, которые были включены во вводную фазу исследования, 1170 были рандомизированы. Главными причинами, которые не позволяли включить пациентов в рандомизационную фазу исследования, были уровни глюкозы в плазме крови натощак > 13,9 ммоль/л и уровни НЬА1с < 7% или > 10% в конце вступительной фазы. инсулин глаггин или ликсисенатид. Из 1479 пациентов, которые были включены во вводную фазу исследования, 1170 были рандомизированы. Главными причинами, которые не позволяли включить пациентов в рандомизационную фазу исследования, были уровни глюкозы в плазме крови натощак > 13,9 ммоль/л и уровни НЬА1с < 7% или > 10% в конце вступительной фазы. инсулин глаггин или ликсисенатид. Из 1479 пациентов, которые были включены во вводную фазу исследования, 1170 были рандомизированы. Главными причинами, которые не позволяли включить пациентов в рандомизационную фазу исследования, были уровни глюкозы в плазме крови натощак > 13,9 ммоль/л и уровни НЬА1с < 7% или > 10% в конце вступительной фазы.

Характеристики популяции рандомизированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа были следующими: Средний возраст составлял 58,4 лет, при этом возраст большинства пациентов (57,1%) составлял от 50 до 65 лет. Средний индекс массы тела (ИМТ) на выходном уровне составил 31,7 кр/м2, при этом у 63,4% пациентов IMT составил более 30 кг/м2. Средняя продолжительность сахарного диабета составляла примерно 9 лет. Метформин был обязательной фоновой терапией, а 58% пациентов получали на сундуке также другой пероральный противодиабетический препарат, которым у 54% пациентов был препарат сульфонилмочевины.

На неделе 30 лечения препаратом Соликва приводило к статистически значительному улучшению уровней НЬА1с (р-значение < 0,0001) по сравнению с отдельными компонентами. По результатам предварительно определено анализа этой первичной конечной точки отмеченные отличия возрождались по отношению к исходным уровням HbA1c (< 8% или > 8%) или перорального противодиабетического лечения в исходном композиции.

Информация о других конечных точках исследования приведена ниже в таблице и на изображении.

Результаты клинического исследования с добавлением препарата к метформину на Неделе 30 (пополнение пациентов, получивших лечение)

*Не включено в предварительно определенной процедуре исследования постепенного снижения уровней
** Постпрандиальнии уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи минус уровень глюкозы перед приемом пищи

Изображение - Средние уровни НЬАlс (%) на визитах в течение 30 недель лечения

У пациентов группы препарата Соликва отмечено статистически значимое большее снижение среднего профиля уровней глюкозы в плазме крови, определявшихся самостоятельно на 7 часовых точках, от выходного уровня до недели 30 (/3,35 мм. ,66 ммоль/л, отличие -0,69 ммоль/л) и с пациентами группы ликсисенатида (-1,95 ммоль/л; отличие -1,40 ммоль/л) (р < 0,0001 для обоих сравнений). На всех временных точках на Неделе 30 средние уровни rлюкозы в плазме крови были ниже в группе препарата Соликва сравнительно как с группой инсулина гларгина, так и с группой ликсисенатида, за исключением только равных. группе инсулина глapriны.

Переход от базального инсулина

Клиническое исследование среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых на фоне лечения базальным инсулином не отмечалось надлежащего контроля заболевания

В общей сложности 736 пациентов с сахарным диабетом 2 типа приняли участие в рандомизированном, 30-недельном, с активным контролем, открытом, с 2 группами лечения, в параллельных группах, многоцентровом исследовании с оценкой эффективности и безопасности препарата. ).

Скринированные пациенты с сахарным диабетом 2 типа получали лечение базальным инсулином в течение по меньшей мере 6 месяцев в стабильной суточной дозе от 15 до 40 МЕ в виде монотерапии или в комбинации с одним или двумя пероральными противодиабетическими препаратами (метформин, препарат сульфанилсе ингибитор ДПП-4), при этом уровни HbA1c у них составляли от 7,5% до 10% (средний уровень HbA1c на скрининге составлял 8,5%), а равные глюкозы в плазме крови натощак составляли < 10,0 ммоль/л или < 11,1 ммоль/л в зависимости от предварительного противодиабетического лечения.

После скрининга пациенты, которые были определены пригодными для участия в исследовании (n = 1018), включались в 6-недельную вводную фазу, в течение которой пациенты продолжали получать инсулин гларгин или были переведены на лечение ингулином и инсулином; при этом осуществлялось титрование/стабилизация дозы инсулина на фоне продолжения терапии метформином (если он принимался до этого). Лечение любыми другими пероральными противодиабетическими препаратами было прекращено.

После завершения вводного периода пациенты, у которых уровни HbA1c составляли от 7 до 10%, уровни глюкозы в плазме крови натощак составляли менее 7,77 ммоль/л, а суточная доза инсулина гларгина составляла от 20 до 50 единиц. (n = 367) или в группу инсулина гларгина (n = 369).

Характеристики популяции данных пациентов с сахарным диабетом 2 типа были следующими: Средний возраст составлял 60,0 лет, при этом возраст большинства пациентов (56,3%) составлял от 50 до 64 лет. Средний индекс массы тела (IMT) на выходном уровне составил 31,1 кг/м2, при этом у 57,3% пациентов IMT составил более 30 кр/м2. Средняя продолжительность сахарного диабета составляла примерно 12 лет, а средняя продолжительность предварительного лечения базальным инсулином - примерно 3 года. На скрининге 64,4% пациентов в качестве базального инсулина получали инсулин гларгин, а 95,0% получали по крайней мере один пероральный противодиабетический препарат.

На Неделе 30 лечение препаратом Соликва приводило к статистически значимому улучшению уровней НЬА 1 с (р-значение < 0,0001) по сравнению с инсулином гларрином.

Информация о других конечных точках исследования приведена ниже в таблице и на изображении.

Результаты клинического исследования среди пацистов с сахарным диабетом 2 типа, в которых не отмечался надлежащий контроль заболевания на фоне лечения базальным инсулином, на Неделе 30 (пополнение получивших лечение пацистов)

* Не включено в предварительно определенной процедуре исследования постепенного снижения уровней

** Постпрандиальный уровень глюкозы через 2 часа после еды минус уровень глюкозы перед едой

Клиническое исследование среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых на фоне лечения агонистом рецепторов ГПП-1 не отмечалось надлежащего контроля заболевания

Эффективность и безопасность препарата Соликва по сравнению с неизменным предыдущим лечением агонистом рецепторов ГПП-1 были изучены в 26-недельном рандомизированном открытом исследовании. В исследовании принимало участие 514 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не отмечалось надлежащего контроля (уровень НЬАИс от 7% до 9% включительно) заболевания, и получавших лечение лираглутидом или эксенатидом в течение не менее 4 месяцев или дула пролонгированным высвобождением в течение не менее 6 месяцев (все препараты вводились в максимально переносимой дозе) и метформином в виде монотерапии или в сочетании с пиоглитазоном, ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 или с обоими. Отобранные пациенты были рандомизированы или для приема препарата Соликва,

На скрининге 59,7% субъектов получали агонист рецепторов ГПП-1 один или дважды в день, а 40,3% получали агонист рецепторов ГПП-1 раз в неделю. В ходе скрининга 6,6% субъектов получали пиоглитазон, а 10,1% — ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа в комбинации с метформином. Характеристики популяции исследования были следующие: средний возраст составил 59,6 лет. 52,5% субъектов были мужчины. Средняя продолжительность диабета составляла 11 лет, средняя продолжительность предварительного лечения агонистами рецепторов ГПП-1 составляла 1,9 года, средний ИМТ составил примерно 32,9 кг/м2, средняя рЖКФ составляла 87,3 мл/мин/1,73 м2 и 90, 7% пациентов имели рЖКФ >60 мл/мин.

На Неделе 26 лечение препаратом Соликва приводило к статистически значимому улучшению уровней НЬАИс (р<0,0001). Предварительно определенный анализ подтипа агониста рецепторов ГПП-1 (один/два раза в день или еженедельно), использованного во время скрининга, показал, что изменение НЬАИс на неделе 26 было аналогичным каждой подгруппе и согласуется с первичным анализом для всей популяции. Средняя суточная доза Соликва на Неделе 26 составляла 43,5 делений дозирования.

Информация о других конечных точках исследования приведена ниже в таблице и на изображении.

Результаты клинического исследования среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не отмечался надлежащий контроль заболевания на фоне лечения агонистами рецепторов ГПП-1 на Неделе 26 (популяция пациентов, получивших лечение)

	Соликва	Агонист рецепторов ГПП-1
Количество пациентов, получивших лечение	252	253
Уровень НЬАИс (%)
Выходной уровень (среднее значение, после вводной фазы)	7,8	7,8
Завершение лечения (среднее значение)	6,7	7,8
Изменение по сравнению с исходным уровнем, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение)	-1,0< Состав Лекарственная форма Фармако-терапевтическая группа Фармакологические свойства Похожие товары Поливит капсулы №30 Марина ЧП (Украина, Дударков) 0% 0 отзывов Арт. 214825 Упаковка В наличии 121,36 ₴ 1/3 упаковки В наличии 40,45 ₴ -15% Витамин С-500 со вкусом малины таблетки №30 Красота и Здоровье ООО (Украина, Песочин 2) 0% 0 отзывов Арт. 779037 Упаковка В наличии Специальная цена 28,76 ₴ Обычная цена 33,84 ₴ Омепразол 20 мг капсулы №30 Фармак ОАО (Украина, Киев) 0% 0 отзывов Арт. 743682 Упаковка В наличии 113,31 ₴ Нервонорм Night капсулы №30 Чарли ЧП (Украина, Харьков) 0% 0 отзывов Арт. 724887 Упаковка В наличии 245,00 ₴ 1/5 упаковки В наличии 49,00 ₴ Витамин С Ацерола капсулы №10 Марина ЧП (Украина, Дударков) 0% 0 отзывов Арт. 212238 Упаковка В наличии 69,90 ₴ Нервонорм капсулы №30 Нутримед ООО (Украина, Киев) 0% 0 отзывов Арт. 212239 Упаковка В наличии 193,52 ₴ 1/3 упаковки В наличии 64,51 ₴ Триэнзим капсулы №20 Эликсир ООО (Украина, Днепр) 0% 0 отзывов Арт. 242679 Упаковка В наличии 111,51 ₴ 1/2 упаковки В наличии 55,76 ₴ Исландский Мох леденцы №16 Красота и Здоровье ООО (Украина, Песочин 2) 0% 0 отзывов Арт. 796353 Упаковка В наличии 88,00 ₴ Панкреатин 8000 таблетки №50 Тернофарм ООО (Украина, Тернополь) 0% 0 отзывов Арт. 801079 Упаковка В наличии 97,60 ₴ Ангиплант со вкусом меда и лимона леденцы №16 Красота и Здоровье ООО (Украина, Песочин 2) 0% 0 отзывов Арт. 796352 Упаковка В наличии 67,80 ₴ -15% Витамин С-500 со вкусом апельсина таблетки №30 Красота и Здоровье ООО (Украина, Песочин 2) 0% 0 отзывов Арт. 779040 Упаковка В наличии Специальная цена 33,80 ₴ Обычная цена 39,76 ₴ Хлоргексидина биглюконат 200 мл Виола ФФ ЗАО (Украина, Запорожье) 0% 0 отзывов Арт. 726882 Упаковка В наличии 38,00 ₴ Омега-3 капсулы №60 Santamed LT (Литва) 0% 0 отзывов Арт. 267922 Упаковка В наличии 328,05 ₴ Гропивирин 500 мг таблетки №50 Фармак ОАО (Украина, Киев) 0% 0 отзывов Арт. 264739 Упаковка В наличии 403,56 ₴ Отзывы пользователей У этого продукта еще нет отзывов. Оставить отзыв Моя оценка Value 1 star 2 stars 3 stars 4 stars 5 stars Имя E-mail или телефон Отзыв Уведомлять об ответах Оставить отзыв Обратите внимание Информация/инструкция к препарату носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Для улучшения работы сайта мы используем файлы cookie. Продолжая просматривать сайт, вы соглашаетесь с этим. Политика конфиденциальности Соглашаюсь Сообщение Viber Telegram Обратный звонок Расшифровать рецепт Онлайн чат Как вам удобнее с нами связаться? Отменить Кнопка связи