Больше изображений

Соликва 100 ОД/мл + 33 мкг/мл раствор для инъекций картридж №3

Артикул (SKU): 720526

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.

Краткая информация

Sanofi-Aventis Deutschland (Германия)

Manufacturer: Sanofi-Aventis Deutschland (Германия)

Описание

Соликва (Soliqua) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: инсулин глаггин, ликсисенатид;

  • 1 мл раствора для инъекций содержит 100 единиц инсулина глаггина и 33 мкг ликсисенатида;
  • 1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора для инъекций, эквивалентно 300 Ед. инсулина глapгины и 100 мкг ликсисенатида;
  • 1 разделение дозировки 1 Ед. инсулина глаггина и 0,33 мкг ликсисенатида.

другие составляющие: глицерин (85%); метионин; метакрезол; цинка хлорид: кислота хлористоводородная, концентрированная; натрия гидрооксид; вода для инъекции.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармако-терапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые при сахарном диабете, инсулины и их аналоги длительного действия для инъекционного введения.

Код ATH: A10AE54.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Препарат Соликва это комбинация двух действующих веществ с взаимодополняющими механизмами действия для улучшения контроля гликемии, а именно инсулина глаггины (аналог базального инсулина, главной целью которого является контроль уровней плазмы крови и глюкозии). контроль постпрандиальных уровней люкозы).

Инсулин глаггин. Важнейшим действием инсулина, в том числе инсулина глагину, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции ее захвата периферическими тканями, в том числе скелетными мышцами и жировой тканью, а также назначение образования люкозы в печени. инсулин угнетает липолиз и протеолиз, а также стимулирует синтез белков.

Ликсисенатид. Ликсисенатид с агонистом рецепторов к глюкароноподобному пептиду-1 (ГПП-1). Рецепторы к ГПП-1 являются мишенью природного ГПП-1 - эндогенного гормона инкретина, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина β-клетками и назначает секрецию глюкагона α-клетками поджелудочной железы.

Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина при повышении уровней глюкозы в крови, не влияя при этом на секрецию инсулина при нормогликемии, что ограничивает риск возникновения гипогликемии. Параллельно угнетается секреция глюкагона. В случае возникновения гипогликемии спасательный механизм в виде секреции глюкагона сохраняется. Постпрандиальное введение ликсисенатида также замедляет опорожнение желудка, снижая таким образом скорость абсорбции и поступления в систему кровообращения глюкозы, содержащейся в пище.

Фармакодинамика.

Комбинация инсулина гларгина и ликсисенатида не влияет на фармакодинамику инсулина гларгина. Влияние комбинации инсулина гларгина и ликсисенатида на фармакодинамику ликсисенатида не изучалось в рамках исследований I фазы.

Учитывая относительно постоянный профиль "концентрация/время" инсулина гларгина в течение 24 часов без выраженных пиков при применении его отдельно, профиль «скорость утилизации глюкозы/время» был подобным при применении комбинации гликсисена инсулина.

Период действия инсулинов, в том числе препарата Соликва, может отличаться у разных лиц и даже быть разным у одного того же лица.

Инсулин гларгин. По результатам клинических исследований с применением инсулина гларгина (100 ед/мл) сахароснижающий эффект на молярной основе (т.е. при применении одинаковых доз) инсулина гларгина при его внутривенном введении как и человеческом.

Ликсисенатид. По результатам 28-дневного плацебо-контролируемого исследования среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа применения ликсисенатида в дозе 5-20 мкг приводило к статистически значимому снижению постпрандиальных уровней глюкозы после завтрака.

Опустошение желудка. После употребления стандартной меченой исследуемой пищи в рамках вышеуказанного исследования было подтверждено, что ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, снижая таким образом скорость постпрандиальной абсорбции глюкозы. Эффект замедления желудка поддерживался до завершения исследования.

Клиническая эффективность и безопасность. Безопасность и эффективность препарата Соликва относительно контроля гликемии оценивались в трех рандомизированных клинических исследованиях среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

Добавление к метформину (у пациентов, не получавших инсулин). Переход от базального инсулина.

Переход от агониста рецепторов ГПП-1

В каждом из исследований с активным контролем лечения лекарственным средством Соликва приводило к клинически и статистически значимому улучшению уровней гликированного гемоглобина (НЬА1с).

Достижение низших уровней НЬА1с и достижение более значительного снижения уровней НЬА1с не приводило к увеличению частоты возникновения гипогликемии при комбинированном лечении сравнительно с монотерапией инсулином гларгином.

В рамках клинического исследования с добавлением препарата к метформину лечение начиналось с 10 разделов дозирования (10 единиц инсулина гларгина и 5 мкг ликсисенатида). В рамках клинического исследования с переходом от базального инсулина начальная доза составляла 20 разделов дозирования (20 единиц инсулина гларгина и 10 мкг ликсисенатида) или 30 разделов дозирования (30 единиц инсилдин инсиллинс) , в зависимости от предварительной дозировки инсулина. В обоих исследованиях титрование дозировки осуществлялось один раз в неделю, учитывая уровни глюкозы в плазме крови натощак, которые определялись самостоятельно.

Добавление к метформину (у пациентов, не получавших инсулин).

Клинические исследования среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых на фоне лечения пероральным противодиабетическим препаратом не отмечалось надлежащего контроля заболевания. Всего в рамках открытого, 30-недельного исследования с активным контролем было рандомизировано 1170 пациентов с сахарным диабетом 2 типа для оценки эффективности и безопасности препарата Соликва по сравнению с отдельными компонентами инсулином гларгином (10 ед/м0).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получавшие лечение метформином в виде монотерапии или метформином в комбинации с другим пероральным противодиабетическим препаратом, которым мог быть препарат сульфонилмочевины, глинид, ингибитор натрийзависимого котранспортера глюкози-2 -4), и у которых не отмечалось надлежащего контроля заболевания на фоне данного лечения (уровни НЬА1с колебались в пределах от 7,5% до 10,0% у пациентов, ранее получавших метформин в виде монотерапии, и в пределах от 7,0 % до 9,0% у пациентов, ранее получавших лечение метформином в комбинации с другим пероральным противодиабетическим препаратом, были включены во вступительный период в течение 4 недель. На протяжении этой вводной фазы осуществлялась оптимизация лечения метформином, а прием других пероральных противодиабетических препаратов прекращался. В конце вступительного периода пациенты, у которых продолжался отмечаться ненадлежащий контроль заболевания (уровни HbAlc колебались в пределах от 7% до 100%), были рандомизированы в группы, получавшие препарат Соликва, инсулин глагин или ликсисен. Из 1479 пациентов, которые были включены во вводную фазу исследования, 1170 были рандомизированы. Главными причинами, которые не позволяли включить пациентов в рандомизационную фазу исследования, были уровни глюкозы в плазме крови натощак !$#gt#$! 13,9 ммоль/л и уровни НЬА1с !$#lt#$! 7% или !$#gt#$! 10% в конце вступительной фазы. инсулин глаггин или ликсисенатид. Из 1479 пациентов, которые были включены во вводную фазу исследования, 1170 были рандомизированы. Главными причинами, которые не позволяли включить пациентов в рандомизационную фазу исследования, были уровни глюкозы в плазме крови натощак !$#gt#$! 13,9 ммоль/л и уровни НЬА1с !$#lt#$! 7% или !$#gt#$! 10% в конце вступительной фазы. инсулин глаггин или ликсисенатид. Из 1479 пациентов, которые были включены во вводную фазу исследования, 1170 были рандомизированы. Главными причинами, которые не позволяли включить пациентов в рандомизационную фазу исследования, были уровни глюкозы в плазме крови натощак !$#gt#$! 13,9 ммоль/л и уровни НЬА1с !$#lt#$! 7% или !$#gt#$! 10% в конце вступительной фазы.

Характеристики популяции рандомизированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа были следующими: Средний возраст составлял 58,4 лет, при этом возраст большинства пациентов (57,1%) составлял от 50 до 65 лет. Средний индекс массы тела (ИМТ) на выходном уровне составил 31,7 кр/м2, при этом у 63,4% пациентов IMT составил более 30 кг/м2. Средняя продолжительность сахарного диабета составляла примерно 9 лет. Метформин был обязательной фоновой терапией, а 58% пациентов получали на сундуке также другой пероральный противодиабетический препарат, которым у 54% пациентов был препарат сульфонилмочевины.

На неделе 30 лечения препаратом Соликва приводило к статистически значительному улучшению уровней НЬА1с (р-значение !$#lt#$! 0,0001) по сравнению с отдельными компонентами. По результатам предварительно определено анализа этой первичной конечной точки отмеченные отличия возрождались по отношению к исходным уровням HbA1c (!$#lt#$! 8% или !$#gt#$! 8%) или перорального противодиабетического лечения в исходном композиции.

Информация о других конечных точках исследования приведена ниже в таблице и на изображении.

Результаты клинического исследования с добавлением препарата к метформину на Неделе 30 (пополнение пациентов, получивших лечение)

  Препарат Соликва Инсулин гларгин Ликсисенатид
Количество пациентов, получивших лечение 468 466 233
Уровень НЬАlс (%)      
Выходной уровень (среднее значение, после вводной фазы) 8,1 8,1 8,1
Завершение исследования (среднее значение) 6,5 6,8 7,3
Изменение по сравнению с выходным уровнем, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение) -1,6

-1,3

-0,9
Различие по сравнению с инсулином гларгином [95% доверительный интервал]
(о-значения)
 

-0,3

[-0,4; -0,2] (!$#lt#$!0,0001)

 
Различие по сравнению с ликсисенатидом
[95% доверительный интервал] (р-значение)
   

-0,8

[-0,9; -0,7] (!$#lt#$!0,0001)

Количество пациентов (%), у которых были достигнуты уровни HbA1c !$#lt#$! 7% на Неделе 30* 345 (74%) 277 (59%) 77 (33%)
Уровень глюкозы в плазме крови натощак (ммоль/л)      
Выходной уровень (среднее значение) 9,88 9,75 9,79
Завершение исследования (среднее значение) 6,32 6,53 8,27

Изменение по сравнению с выходным уровнем, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение)

[95% доверительный интервал]
(р-значение)

 

-0,19

-0,420; 0,038] (0,1017)

 
Изменение по сравнению с ликсисенатидом, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение)

[95% доверительный интервал]
(р-значение)

    -1,96
[-2,246; -1,682] (!$#lt#$!0,0001)
Постпрандиальный уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи (ммоль/л)**      
Выходной уровень (среднее значение) 15,19 14,61 14,72
Завершение исследования (средние значения) 9,15 11,35 9,99
Изменение по сравнению с выходным уровнем, определенное методом наименьших квадратов -5,68 -3,31 -4,58
Изменение по сравнению с инсулином гларгином, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение)

[95% доверительный интервал]
(р-значение)

 

-2,38

[-2,79; -1,96]

 
Изменение по сравнению с ликсисенатидом, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение)

[95% доверительный интервал]
(р-значение)

   

-1,10

[-1,63; -0,57]

Средняя масса тела (кг)      
Выходной уровень (среднее значение) 89,4 89,8 90,8

Изменение по сравнению с выходным уровнем, определенное методом наименьших квадратов

-0,3 1,1 -2,3
Сравнение с инсулином гларгином

[95% доверительный интервал]
(р-значение)

  -1,4 [-1,9; -0,9] (!$#lt#$!0,0001)  
Сравнение с ликсисенатидом

[95% доверительный интервал]
(р-значение)

    2,01 [1,4; 2,5]
Число пациентов (%), у которых были достигнуты уровни HbA1c !$#lt#$!7,0% без прироста массы тела на Неделе 30

202

(43,2%)

117

(25,1%)

65

(27,9%)

Пропорциональное отличие по сравнению с инсулином гларгином

[95% доверительный интервал]
(р-значение)

  18,1 [12,2; 24.01] (!$#lt#$!0,0001)  

Пропорциональное отличие по сравнению с ликсисенатидом

[95% довiрчий iнтервал]*

   

15,2

[8,1; 22,4]

Суточная доза инсулина гларгина      
Доза инсулина на Неделе 30, определенная методом наименьших квадратов (среднее значение) 39,8 40,5 Не применено

*Не включено в предварительно определенной процедуре исследования постепенного снижения уровней
** Постпрандиальнии уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи минус уровень глюкозы перед приемом пищи

Изображение - Средние уровни НЬАlс (%) на визитах в течение 30 недель лечения

У пациентов группы препарата Соликва отмечено статистически значимое большее снижение среднего профиля уровней глюкозы в плазме крови, определявшихся самостоятельно на 7 часовых точках, от выходного уровня до недели 30 (/3,35 мм. ,66 ммоль/л, отличие -0,69 ммоль/л) и с пациентами группы ликсисенатида (-1,95 ммоль/л; отличие -1,40 ммоль/л) (р !$#lt#$! 0,0001 для обоих сравнений). На всех временных точках на Неделе 30 средние уровни rлюкозы в плазме крови были ниже в группе препарата Соликва сравнительно как с группой инсулина гларгина, так и с группой ликсисенатида, за исключением только равных. группе инсулина глapriны.

Переход от базального инсулина

Клиническое исследование среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых на фоне лечения базальным инсулином не отмечалось надлежащего контроля заболевания

В общей сложности 736 пациентов с сахарным диабетом 2 типа приняли участие в рандомизированном, 30-недельном, с активным контролем, открытом, с 2 группами лечения, в параллельных группах, многоцентровом исследовании с оценкой эффективности и безопасности препарата. ).

Скринированные пациенты с сахарным диабетом 2 типа получали лечение базальным инсулином в течение по меньшей мере 6 месяцев в стабильной суточной дозе от 15 до 40 МЕ в виде монотерапии или в комбинации с одним или двумя пероральными противодиабетическими препаратами (метформин, препарат сульфанилсе ингибитор ДПП-4), при этом уровни HbA1c у них составляли от 7,5% до 10% (средний уровень HbA1c на скрининге составлял 8,5%), а равные глюкозы в плазме крови натощак составляли !$#lt#$! 10,0 ммоль/л или !$#lt#$! 11,1 ммоль/л в зависимости от предварительного противодиабетического лечения.

После скрининга пациенты, которые были определены пригодными для участия в исследовании (n = 1018), включались в 6-недельную вводную фазу, в течение которой пациенты продолжали получать инсулин гларгин или были переведены на лечение ингулином и инсулином; при этом осуществлялось титрование/стабилизация дозы инсулина на фоне продолжения терапии метформином (если он принимался до этого). Лечение любыми другими пероральными противодиабетическими препаратами было прекращено.

После завершения вводного периода пациенты, у которых уровни HbA1c составляли от 7 до 10%, уровни глюкозы в плазме крови натощак составляли менее 7,77 ммоль/л, а суточная доза инсулина гларгина составляла от 20 до 50 единиц. (n = 367) или в группу инсулина гларгина (n = 369).

Характеристики популяции данных пациентов с сахарным диабетом 2 типа были следующими: Средний возраст составлял 60,0 лет, при этом возраст большинства пациентов (56,3%) составлял от 50 до 64 лет. Средний индекс массы тела (IMT) на выходном уровне составил 31,1 кг/м2, при этом у 57,3% пациентов IMT составил более 30 кр/м2. Средняя продолжительность сахарного диабета составляла примерно 12 лет, а средняя продолжительность предварительного лечения базальным инсулином - примерно 3 года. На скрининге 64,4% пациентов в качестве базального инсулина получали инсулин гларгин, а 95,0% получали по крайней мере один пероральный противодиабетический препарат.

На Неделе 30 лечение препаратом Соликва приводило к статистически значимому улучшению уровней НЬА 1 с (р-значение !$#lt#$! 0,0001) по сравнению с инсулином гларрином.

Информация о других конечных точках исследования приведена ниже в таблице и на изображении.

Результаты клинического исследования среди пацистов с сахарным диабетом 2 типа, в которых не отмечался надлежащий контроль заболевания на фоне лечения базальным инсулином, на Неделе 30 (пополнение получивших лечение пацистов)

 Препарат СоликваИнсулин гларгин

Количество пациентов, получивших лечение

366 365
Уровень HbA1c (%)    

Выходной уровень (среднее значение, после вводной фазы)

8,1 8,1

Завершение лечения (среднее значение)

6,9 7,5

Изменение по сравнению с исходным уровнем, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение)

-1,1 -0,6

Различие по сравнению с инсулином гларгином [95% доверительный интервал]

(р-значение)

-0,5

[-0.6; -0.4]

(!$#lt#$!0,0001)

Количество пациентов [п(%)], у которых были достигнуты уровни НЬАИс !$#lt#$! 7% на Неделе 30

201 (54,9%) 108 (29,6%)

Уровень глюкозы в плазме крови натощак (ммоль/л)

   

Выходной уровень (среднее значение)

7,33 7,32

Завершение исследования (среднее значение)

6,78 6,69

Изменение по сравнению с исходным уровнем, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение)

-0,35 -0,46

Различие по сравнению с инсулином гларгином [95% доверительный интервал]

0,11

(-0,21; 0,43)

Постпрандиальный уровень глюкозы через 2 ч после еды (ммоль/л)**

   
Выходной уровень (среднее значение) 14,85 14,97

Завершение исследования (среднее значение)

9,91 13,41

Изменение по сравнению с исходным уровнем, определенное методом наименьших квадраиев (среднее значение)

-4,72 -1,39

Изменение по сравнению с инсулином гларгином, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение) 95% доверительный интервал

-3,33

[-3,89: -2.77]

Средняя масса тела (кг)    

Выходной уровень (среднее значение)

87,8 87,1

Изменение по сравнению с исходным уровнем, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение)

-0,7 0,7

Сравнение с инсулином гларгином [95% доверительный интервал] (р-значение)

 

-1,4 [-1,8; -0,9] (!$#lt#$!0,0001)

Количество пациентов (%), у которых были достигнуты уровни НЬАИс !$#lt#$! 7,0% без прироста массы тела на Неделе 30

125 (34,2%)

49 (13,4%)

Пропорциональное отличие по сравнению с инсулином гларгином

[95% доверительный интервал]

(р-значение)

20,8 [15,0; 26,7] (!$#lt#$!0,0001)

Суточная доза инсулина гларгина

   

Выходной уровень (среднее значение)

35,0 35,2

Конечная точка (среднее значение)

46,7 46,7

Изменение дозы инсулина на Неделе 30, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение)

10,6 10,9

* Не включено в предварительно определенной процедуре исследования постепенного снижения уровней

** Постпрандиальный уровень глюкозы через 2 часа после еды минус уровень глюкозы перед едой

Клиническое исследование среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых на фоне лечения агонистом рецепторов ГПП-1 не отмечалось надлежащего контроля заболевания

Эффективность и безопасность препарата Соликва по сравнению с неизменным предыдущим лечением агонистом рецепторов ГПП-1 были изучены в 26-недельном рандомизированном открытом исследовании. В исследовании принимало участие 514 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не отмечалось надлежащего контроля (уровень НЬАИс от 7% до 9% включительно) заболевания, и получавших лечение лираглутидом или эксенатидом в течение не менее 4 месяцев или дула пролонгированным высвобождением в течение не менее 6 месяцев (все препараты вводились в максимально переносимой дозе) и метформином в виде монотерапии или в сочетании с пиоглитазоном, ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 или с обоими. Отобранные пациенты были рандомизированы или для приема препарата Соликва,

На скрининге 59,7% субъектов получали агонист рецепторов ГПП-1 один или дважды в день, а 40,3% получали агонист рецепторов ГПП-1 раз в неделю. В ходе скрининга 6,6% субъектов получали пиоглитазон, а 10,1% — ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа в комбинации с метформином. Характеристики популяции исследования были следующие: средний возраст составил 59,6 лет. 52,5% субъектов были мужчины. Средняя продолжительность диабета составляла 11 лет, средняя продолжительность предварительного лечения агонистами рецепторов ГПП-1 составляла 1,9 года, средний ИМТ составил примерно 32,9 кг/м2, средняя рЖКФ составляла 87,3 мл/мин/1,73 м2 и 90, 7% пациентов имели рЖКФ !$#gt#$!60 мл/мин.

На Неделе 26 лечение препаратом Соликва приводило к статистически значимому улучшению уровней НЬАИс (р!$#lt#$!0,0001). Предварительно определенный анализ подтипа агониста рецепторов ГПП-1 (один/два раза в день или еженедельно), использованного во время скрининга, показал, что изменение НЬАИс на неделе 26 было аналогичным каждой подгруппе и согласуется с первичным анализом для всей популяции. Средняя суточная доза Соликва на Неделе 26 составляла 43,5 делений дозирования.

Информация о других конечных точках исследования приведена ниже в таблице и на изображении.

Результаты клинического исследования среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не отмечался надлежащий контроль заболевания на фоне лечения агонистами рецепторов ГПП-1 на Неделе 26 (популяция пациентов, получивших лечение)

 СоликваАгонист рецепторов ГПП-1

Количество пациентов, получивших лечение

252 253

Уровень НЬАИс (%)

   

Выходной уровень (среднее значение, после вводной фазы)

7,8 7,8

Завершение лечения (среднее значение)

6,7 7,8

Изменение по сравнению с исходным уровнем, определенное методом наименьших квадратов (среднее значение)

-1,0

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Соликва 100 ОД/мл + 33 мкг/мл раствор для инъекций картридж №3

Как сделать заказ

Соликва 100 ОД/мл + 33 мкг/мл раствор для инъекций картридж №3

Артикул (SKU) : 720526

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.
Sanofi-Aventis Deutschland (Германия)

Manufacturer : Sanofi-Aventis Deutschland (Германия)

Искать аптеки:
В городе
Сортировать
ИЛИ