Смофлипид 20% эмульсия для инфузий 100 мл №1

СМОФлипид 20% (SMOFlipid 20%) инструкция по применению

Состав

действующие вещества:

1000 мл раствора содержат

• 60 г масла соевого рафинированного, 
• 60 г триглицеридов средней цепи, 
• 50 г масла оливкового рафинированного, 
• 30 г рыбьего очищенного жира;

другие составляющие: фосфолипиды яичного желтка, глицерин, DL-α-токоферол, олеат натрия, гидроксид натрия (для коррекции рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код АТХ В05В А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Частицы жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным хиломикронам. Компоненты СМОФлипида 20%: соевое масло, среднецепочечные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир, кроме разницы в энергетическом содержании, обладают собственными фармакодинамическими свойствами. СМОФлипид 20% является источником энергии. Соевое масло обладает высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Наибольшим (55–60%) содержание омега-6 жирной кислоты – линолевой кислоты. Содержание омега-3 жирной кислоты (альфа-линоленовой) составляет около 8%. Эта часть СМОФлипида 20% обеспечивает требуемое количество незаменимых жирных кислот. Среднецепные жирные кислоты быстро окисляются и снабжают организм быстродоступной энергией. Оливковое масло обеспечивает в основном энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые менее склонны к перекисному окислению, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЭРА) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, тогда как ЭРА является предшественником эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

Были проведены два исследования парентерального питания в домашних условиях с участием пациентов, нуждающихся в длительной нутритивной поддержке.

Основная цель в обоих исследованиях – доказательство безопасности.

Изучение эффективности являлось вторичной целью в одном из исследований, которое проводилось с участием педиатрических пациентов. Участники исследования были распределены по возрастным группам (1 месяц – < 2 года, 2–11 лет соответственно). Оба исследования показали, что СМОФлипид 20% имеет тот же профиль безопасности, что и препарат сравнения (Интралипид 20%).

Эффективность в педиатрическом исследовании определялась при увеличении веса, росте, индексе массы тела, преальбумине, ретинолсвязывающем белке и профиле жирных кислот. Не отмечена разница между группами по какому-либо параметру, кроме профиля жирных кислот, после 4 недель применения. Профиль жирных кислот у пациентов, применявших СМОФлипид 20%, показал увеличение омега-3 жирных кислот в липопротеинах плазмы крови и фосфолипидах красных кровяных телец и, следовательно, отражает состав липидной эмульсии.

Фармакокинетика.

Отдельные триглицериды имеют разные скорости выведения, но СМОФлипид 20% как смесь элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет самую медленную скорость выведения среди других компонентов (немного медленнее, чем LCT), а среднецепочечные триглицериды (МСТ) – наивысшую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость выведения, как и при отдельном применении LCT.

Клинические свойства.

Показания

СМОФлипид 20% является источником энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов в составе парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания СМОФлипида 20%

Повышенная чувствительность к рыбьему, яичному, соевому белкам, арахису или к любому из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или диализа; острый шок; общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; нестабильное состояние (например, после тяжелых травм, декомпенсированного сахарного диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Применение гепарина в клинических дозах приводит к временному увеличению высвобождения липопротеинлипазы в кровоток. Сначала это может привести к усилению липолиза в плазме крови, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит природный витамин К1. Однако содержание его в препарате очень низкое, поэтому это существенно не влияет на процесс коагуляции у пациентов, которым вводили производные кумарина.

СМОФлипид 20% при соблюдении асептических условий можно смешивать с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов при приготовлении раствора для полного парентерального питания «Все в одном».

Особенности применения препарата

Потенциал для элиминирования жира индивидуален, поэтому врач должен контролировать уровень триглицеридов. Особенно осторожно следует применять пациентам с выраженным риском гиперлипидемии (например, пациентам, получающим высокие дозы липидов, пациентам с тяжелым сепсисом, новорожденным с чрезвычайно низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови при инфузии жировой эмульсии, как правило, не должна превышать 3 ммоль/л. Следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения поставки жировой эмульсии, если концентрация триглицеридов в сыворотке крови или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки.

Это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.

СМОФлипид 20% следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, который может возникать у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом.

Клинические данные относительно больных с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью ограничены.

Применение среднецепных жирных кислот как единственного источника энергии может привести к метаболическому ацидозу. Этот риск значительно устраняется одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, входящих в состав СМОФлипида 20%. Одновременное назначение углеводов еще больше способствует устранению этой опасности. Таким образом, рекомендуется одновременное введение углеводов или растворов содержащих углеводы аминокислот. Для контроля состояния пациентов, получающих парентеральное питание, рекомендуется регулярно проводить лабораторные исследования, включающие проверку уровня глюкозы в крови, функции печени, кислотно-щелочного состояния, баланс жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом проявлении анафилактической реакции (например, высокая температура, озноб, сыпь, одышка) следует немедленно прекратить инфузию.

СМОФлипид 20% следует осторожно применять новорожденным и недоношенным детям с гипербилирубинемией и при легочной гипертензии. У новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначено на длительный срок, следует проверять количество тромбоцитов, показатели функции печени и триглицериды в сыворотке крови.

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и/или витаминов, может оказать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям младше 2 лет СМОФлипид 20% следует защищать от окружающего света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Срок годности»).

Применять только гомогенную эмульсию.

Высокий уровень липидов в плазме может влиять на некоторые показатели лабораторных анализов крови, например на уровень гемоглобина.

Применение других лекарственных средств с СМОФлипидом 20%, как правило, следует избегать, кроме случаев, когда известна совместимость.

СМОФлипид 20% содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, применяющим диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии СМОФлипида 20% в период беременности и кормления грудью. Нет никаких исследований репродуктивной токсичности у животных. Парентеральное питание может потребоваться в период беременности и лактации.

СМОФлипид 20% следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы СМОФлипид 20%.

Внутривенные инфузии в центральную или периферическую вены.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от действия света до завершения введения (см. разделы «Особенности применения», «Срок годности»).

Взрослые

Стандартная дозировка составляет 1–2 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 5–10 мл/кг массы тела в сутки. Рекомендованная скорость инфузии – 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипида 20 %/кг массы тела/ч и не должно превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипида 20%/кг массы тела/час.

Новорожденные и младенцы

Начальная дозировка должна составлять 0,5–1 г жира/кг массы тела в сутки с последующим последовательным увеличением на 0,5–1 г жира/кг массы тела в сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозировку 3 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг массы тела в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг массы тела/ч.

Недоношенным и новорожденным с низкой массой тела СМОФлипид 20% необходимо вводить непрерывно в течение 24 часов.

Дети

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг массы тела в сутки. Суточную дозу следует увеличивать постепенно в течение первой недели. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. способ применения и дозы).

Передозировка

Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки при слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендованной скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например возникновение почечной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к побочным эффектам. В этих случаях инфузию липидов следует прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

Побочные реакции СМОФлипида 20%

После применения жировых эмульсий наблюдались побочные реакции с такой частотой: очень часто (>1/10;) часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны органов дыхания

Редко: одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны сосудистой системы

Редко: артериальная гипотензия, гипертензия.

Общие побочные реакции и реакции в месте введения

Часто: незначительное повышение температуры тела.

Нечасто: озноб.

Редко: реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, уртикария, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко: приапизм.

При возникновении побочных реакций инфузию СМОФлипида 20% следует прекратить или продлить, снизив дозу.

Если уровень триглицеридов во время инфузии поднимается выше 3 ммоль/л, введение СМОФлипида 20% следует прекратить или, если необходимо, продолжить, снизив дозу.

СМОФлипид 20% всегда должен быть частью полного парентерального питания, включающего аминокислоты и глюкозу. Тошнота, рвота и гипергликемия могут являться симптомами заболевания, по поводу которого назначено парентеральное питание, а иногда могут быть связаны непосредственно с применением парентерального питания.

Рекомендуется проводить мониторинг уровня триглицеридов и глюкозы в крови во избежание повышенных уровней, которые могут быть опасны.

Синдром жировой перегрузки: нарушение способности элиминировать триглицериды может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, которое может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловлена индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.

Синдром жировой перегрузки характеризуют гиперлипидемию, лихорадку, жировую инфильтрацию, гепатомегалию, в том числе с желтухой, спленомегалию, анемию, лейкопению, тромбоцитопению, нарушение коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома. Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить инфузию жировой эмульсии.

При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию необходимо прекратить.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

2 года.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах и наборах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. разделы инструкции «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживайтесь.

Срок хранения после первого вскрытия флакона не более 24 часов при температуре 2–8 °С.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Упаковка

По 100 мл или по 250 мл или по 500 мл во флаконе.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.