Синкумар 2 мг таблетки №50

Синкумар (Syncumar) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: acenocoumarol

1 таблетка содержит аценокумарола 2 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат желатин тальк крахмал картофельный лактоза моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

белого цвета, без запаха, без вкуса, плоские круглые таблетки со скошенными краями. С одной стороны надпись: « SYNCU» , с другой - риска для деления. Поверхность разлома - белого цвета.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Антагонисты витамина К.

Код АТХ В01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Аценокумарол - это антагонист витамина К, ингибирует формирование функционально активных факторов коагуляции II (протромбин), VII, IX и X, дополнительный протеин C и S в печени. Он действует через ингибирование эпоксидной редуктазы витамина К. Терапевтическое действие наступает через 24 часа после приема и достигает максимального эффекта через 2-5 дней, причем срок действия может составлять до 5 дней.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и выводится из организма в основном с мочой, преимущественно в виде метаболитов. Хорошо связывается с белками плазмы крови. Период полураспада колеблется между восьмым и одиннадцатым часами. Проникает через плаценту и в грудное молоко только в очень малом количестве.

Показания

Лечение и профилактика тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии.
Лечение дефектов ингибитора (сопротивление активированном протеина С, недостаточность протеинов C и S, антитромбина III) и других тромботических диспозиций (таких как синдром тромбоза антикардиолипиновые и синдром тромбоза волчаночного антикоагулянта).
Профилактика венозного тромбоза бедер и коленей при хирургических операциях.

Профилактика тромбоэмболии:

• как минимум 3 месяца профилактики тромбоэмболии в случае острого инфаркта миокарда, если следующие факторы риска пригодны: передний инфаркт Q, тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ < 35%), системный или легочный тромбоэмболизм в анамнезе, тромб левого желудочка, диагностируется с помощью 2D эхокардиографии
• у пациентов с фибрилляцией предсердий, заболеваниями митрального клапана, связанными с транзиторной ишемией головного мозга или с системной эмболизацией.

Лечение и профилактика тромбоэмболии у пациентов с:

• фибрилляцией предсердий, имплантированными механическими, искусственными клапанами, имплантированными биологическими искусственными клапанами
• тяжелой дилатационной кардиомиопатией
• окклюзией периферических артерий или заболеваниями головного мозга (инсульт, транзиторная ишемическая атака), вызванные эмболией (может быть непригодной в случае острого периода геморрагического инсульта, подтвержденного компьютерной томографией).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или других производных кумарина.
Отсутствие непрерывного контроля лечения синкумар (отсутствие сотрудничества пациента через психоз, деменция, алкоголизм или отсутствие лабораторного контроля).
Пациенты с высоким риском кровотечения.
Пациенты, состояние которых связан с врожденным или приобретенным геморрагическим диатезом или пациенты, у которых в анамнезе присутствуют данные, свидетельствующие о его наличии.
Цереброваскулярная кровотечение.
Язва, кровоточит дивертикулит.
Значительное кровотечение в области желудочно-кишечного тракта, мочеполовой и дыхательной систем.
Тяжелая неконтролируемая и злокачественная артериальная гипертензия.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
Тяжелая политравма.
Перикардит, перикардиальный выпот, аневризм.
Подострый бактериальный эндокардит.
Злокачественный перитонит / плеврит.
Пациенты с кишечной трубкой, дивертикулитом, истощением, мальабсорбцией.
Проводниковая анестезия (спинальная, нейроаксиальных).
Операции (если операция или инвазивное вмешательство абсолютно показаны у пациентов, принимающих Синкумар, рекомендуется назначать согласно руководства Лечение и профилактика тромбоэмболических нарушений ).
Имеющиеся или плановые операции на центральной нервной системе или на глазу.
Травматические оперативные вмешательства.
Случаи повышенной фибринолитической активности вследствие операций на легких, простате или матке.
Ожидаемый аборт, эклампсия / преэклампсия.
Диагностическая пункция, биопсия (поясничная, печеночная).
Некроз кожи, связанный с применением антагонистов витамина К.
Полиартрит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если пациент, который применяет Синкумар, начинает прием новых лекарственных средств или прекращает принимать другие лекарственные средства, врач должен знать, вступают эти препараты в любое взаимодействие с таблетками синкумар. Если взаимодействие предполагает опасность сильного кровотечения, лучшим решением будет избежать сопутствующего приема. В других случаях необходимо чаще проверять протромбиновый индекс, а дозу антикоагулянта необходимо соответствующим образом изменить.

Взаимодействие может возникать из-за изменений в абсорбции аценокумарола, ингибирования или индукции ферментов, отвечающих за его метаболизм (преимущественно CYP2C9) и изменение биодоступности витамина К.

Лекарственные средства, усиливающие действие (лекарственные средства, помогающие действия) синкумар: умеренно - аллопуринол, аскорбиновая кислота, Безафибрат, цефалоспорин, циклофосфамид, диклофенак, дисульфирам, фенитоин, фуросемид, гемфиброзил, вакцины против гриппа, изониазид, хлорамфеникол, кортикостероиды, омепразол , парацетамол, пропафенона, пропранолол, хинолоны, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты

значительно - амиодарон, анаболические стероиды, производные анилина (фенацетин), аспирин / салицилаты, азапропазон, циметидин, даназол, декстран, Эконазол, эритромицин, этакриновая кислота, витамин E, фенилбутазон, флуконазол, глюкагон, индометацин, итраконазол, кетоконазол, хлорохин, хлорпромазин , клофибрат, колхицин, метронидазол, миконазол, налидиксовая кислота, напроксен, пенициллин, пироксикам, сульфинпиразон, сульфонамид, тамоксифен, тетрациклин, гормоны щитовидной железы.

Если крайне необходимо кратковременно принять парацетамол для обезболивания или снижения температуры, рекомендуется одновременное его применение с синкумар.

Действие антикоагулянтов может быть усилена при одновременном приеме статинов (например, аторвастатин, флувастатин, симвастатин).

Лекарственные средства, ослабляющие действие синкумар: умеренно - дулоксетин, контрацептивы, глютетимид, галоперидол, карбамазепин, холестирамин, кортикостероиды, витамин K, эстрогены, метформин, тиазидные диуретики, фенитоин, рифампицин, спиронолактон

значительно - барбитураты.

Минимальная воздействие на метаболизм синкумар: антациды, атенолол, буметадин, фамотидин, флуоксетин, ибупрофен, кеторолак, кетоноказол, метопролол, напроксен, низатидин, псиллиум, ранитидин.

Действие синкумар могут усиливать или ослаблять некоторые ингибиторы протеазы (ритонавир, саквинавир). Рекомендуется контролировать международный нормализующее индекс (МНИ).

Синкумар усиливает действие пероральных сульфанил-карбамидных противодиабетических препаратов, и таким образом может возникнуть необходимость в снижении дозы пероральных противодиабетических препаратов (пероральных противодиабетических препаратов с сульфанил-карбамидной структурой: например, глибенкламид, гликвидон, гликлазид).

Пищевые продукты, которые усиливают действие синкумар: алкоголь (особенно у пациентов с нарушениями функции печени), хининвмистни напитки (тоник), продукты из клюквы (соки, джем).

Продукты, ослабляющие действие синкумар: умеренно - яблоко, растительное масло, грибы, апельсины, морковь, масло, зеленая фасоль

значительно - авокадо, брокколи, клубника, капуста, цветная капуста, печень, малина, зеленый перец, помидоры, салат, спаржа, шпинат, яйца, зеленый чай, зверобой, женьшень.

Пищевые продукты, не влияют на действие синкумар: картофель, рыба, мясо, хлеб, рис, сыр, молоко, макаронные изделия.

Особенности применения

Четкий баланс пользы и риска необходим в следующих случаях: тяжелые печеночные и почечные заболевания, опухолевые заболевания, инфекции и воспаление, тиреотоксикоз, что лечится радиоактивным йодом, антитромботические лекарственные средства (например, лечение ацетилсалициловой кислотой, тиклопидином или клопидогрелем), васкулит, инфекционный эндокардит на родном клапане. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте, пациентам пожилого возраста, с известной или подозреваемой недостаточностью протеина C или S.

Прием запрещено, если уровень протромбина не может контролироваться, или в случае отсутствия необходимого уровня сотрудничества с пациентом!

Пациент должен иметь карточку с зарегистрированным результатом каждого определения протромбина, а также количества назначенных лекарственных средств.

Перед началом лечения необходимо провести определение функции печени и почек, начального протромбинового индекса и группы крови.

Измерения протромбинового индекса необходимо начать на 3-й день от начала лечения, причем сначала эту процедуру необходимо повторять каждые 2-3 дня. Позже - в случае, если пациент уравновешенный, - контроль можно ослабить, причем даже контроль 1 раз в месяц будет достаточно. Исследование мочевого осадка - это также полезный метод, а внешний вид микрогематурии может быть признаком передозировки или местного заболевания.

Следует довести до сведения пациента опасности, связанные с медикаментозным лечением, контроль за цветом мочи и кала, отказ от обычных порций пищи, кроме того, в случае возникновения кровотечения пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Пациента необходимо проинформировать о том, что даже незначительные симптомы заболевания (прежде всего диарея, лихорадка), новые лекарственные средства или прекращения приема старых может изменить необходимую дозу синкумар, поэтому в этих случаях необходим тщательный контроль лабораторных показателей с целью урегулирования нового дозирования.

Во время лечения синкумар употребление алкогольных напитков запрещено .

Проведение инъекций, диагностических и терапевтических процедур в течение терапии антикоагулянтами может привести к возникновению гематом, поэтому их необходимо избегать.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Пероральные антикоагулянты проникают через плаценту и могут вызвать пороки развития плода. Летальные кровотечения могут возникать у плода даже при терапевтических уровнях аценокумарола в крови матери. В период беременности в 4-10% случаев Синкумар является тератогенным в I триместре между 6-12 неделями.

В период беременности препарат противопоказано применять.

Для женщин, способных к оплодотворению и выработки эмбриона, необходимо использование безопасного (негормональные) методы контрацепции во время лечения лекарственным средством.

Кормление грудью во время приема синкумар является безопасным, поскольку Синкумар выводится в грудное молоко только в очень малом количестве.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные о влиянии синкумар на способность управлять автотранспортом или выполнять работу, связанную с риском несчастного случая, отсутствуют.

Способ применения и дозы

Применение зависит от индивидуального уровня и контроля протромбина.

Если лечение антикоагулянтами было начато с гепарина (или низкомолекулярного гепарина), в таком случае одновременный прием таблеток синкумар (перекрытия) должен продолжаться в течение 4-5 дней, но прием гепарина можно остановить только при условии, что целевой МНИ соответствует установленным пределам менее 2 дней . В первый день пациент должен получать по 4 мг, а в течение следующих дней - 2-3 мг лекарственного средства вместе с гепарином.

Если лечению синкумар НЕ предшествовал прием гепарина (например, в случае хронической фибрилляции предсердий), начальная доза синкумар должно быть низкой, например, суточная доза должна составлять 2 мг.

Позже лечения синкумар следует продолжить при условии, что МНИ составит 2-3.

Суточную дозу следует принимать 1 раза в одно и то же время.

Контролирующее лечения . Измерение действия синкумар проводится путем определения МНИ. Для измерения протромбинового индекса (ПИ) различные лаборатории используют различные тромбопластины, таким образом, данные различных лабораторий нельзя сравнивать. С целью сравнения был разработан так называемый международный нормализующее индекс (МНИ) для выражения протромбинового индекса.

МНИ = ПВ отношение МИЧ, где

ПВ отношение = протромбиновый индекс пациента / протромбиновый индекс контроля

МИЧ = международный индекс чувствительности, что указывает на « чувствительность» реагентов, используемых.

На данный момент определения ПИ главным образом проводится в лабораториях специальных учреждений, но пока все большее распространение автоматизированные инструменты, с помощью которых пациент дома может контролировать лечение антикоагулянтами, и, в случае необходимости, изменять дозу синкумар.

дети

Не рекомендуется для применения у детей, в связи с недостаточными данными о его безопасности и эффективности.

Передозировка

Передозировка синкумар может привести к различным кровотечений (носовые, желудочно-кишечные, вагинальные, гематурия с почечной коликой, кожные, кровоточивость десен, рвота с примесью крови, гематомы, кровотечения в суставы и меноррагии) и к высокому значение МНИ. Затем развиваются тахикардия, артериальная гипотензия, нарушение периферического кровообращения вследствие потери крови, тошнота, рвота, диарея и боли в желудке.

В случае передозировки необходимо рассмотреть вариант продолжения или прекращения лечения антикоагулянтами.

В случае продолжения лечения синкумар следует учитывать, что прием витамина К в связи с геморрагическими осложнениями приведет к сопротивлению действия синкумар течение нескольких дней.

Если МНИ составляет 5,0-9,0 и кровотечения у пациента нет, прием синкумар необходимо пропустить, пока значение МНИ не упадет ниже 5,0. В отдельных случаях, когда значение МНИ составляет 5,0-6,0, достаточно будет снизить дозу синкумар. В случае угрозы возникновения кровотечения рекомендуется прием 1-2,5 мг витамина К перорально с постоянным контролем МНИ.

Перед проведением неотложной хирургической операции рекомендуется прием 2-4 мг витамина К перорально, после чего прием 1-2 мг можно повторить через 24 часа.

Если МНИ> 9,0 без кровотечения, рекомендуется пропустить прием синкумар и принять 3-5 мг витамина К перорально, после чего, в случае необходимости, прием повторить через 24-48 часов.

Если МНИ> 20 без кровотечения, тогда, кроме пропуска приема синкумар, 10 мг витамина К следует применить в качестве инъекции и повторять эту процедуру каждые 12:00, и в зависимости от клинических симптомов приема, также необходимо применять свежезамороженную плазму (FFP) или концентрат протромбинового комплекса (PCC).

В случае кровотечения, опасного для жизни, первым шагом является применение PCC или FPP, 10 мг витамина К, можно дополнять каждые 12:00 путем повторяющихся инъекций.

Побочные реакции

Геморрагические осложнения возникают, прежде всего, в случае, когда значение МНИ высокое (но кровотечение может произойти также при терапевтических значениях МНИ). В таком случае часто наблюдаются носовое кровотечение, гематурия, желудочно-кишечные кровотечения, субконъюнктивальная кровотечение, кровоточивость десен, но также часто наблюдаются кровотечения в необычных местах (кишечное кровотечение, кровотечение кишечной стенки, кровотечения прямой мышцы живота, кровотечение желтого тела, кровотечение перикарда, кровотечение, вызывает синдром запястного канала, ретроперитонеальные кровотечение, кровотечение надпочечников).

В случае геморрагического осложнения, вызванного синкумар, необходимо рассмотреть вариант продолжения или прекращения лечения антикоагулянтами. Действия, необходимо сделать, зависят от интенсивности кровотечения, значение МНИ и риска тромбоэмболических осложнений.

Если по терапевтическим значениями МНИ происходит неожиданная кровотечение, возможно основное заболевание следует исключить (например, заболевания почек или желудочно-кишечного тракта).

Некроз кожи, вызванный синкумар, является редкой, но серьезной побочной реакцией. Он наблюдается часто - но не всегда - у пациентов, страдающих от дефицита протеина С или его ко-фактора S, в основном у женщин на 3-й или 4-й день лечения на груди, бедрах и ягодичной области. Сначала наступает болезненное покраснение кожи, затем развивается некроз.

В случае тяжелой аллергии на Синкумар следует назначить антагонист витамина К, который относится к другой группе.

Со стороны крови и лимфатической системы: кровоизлияния, агранулоцитоз, эритробластопения, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: гиперпирексия, головная боль, кровоизлияния, инсульт.

Со стороны органов зрения : кровоизлияния в глаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: геморрагический шок, ускоренная пульсация, васкулит, так называемый синдром фиолетовых ног.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, кровохарканье, легочные кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечения, мелена, тошнота, диарея, потеря аппетита, язвы слизистой оболочки рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, алопеция, некроз кожи (обычно развивается в первые дни терапии, высокий риск развития у пациентов с дефицитом протеина С или его ко-фактора S), дерматит, кровоизлияния.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеопороз, кровоизлияния в мышцах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия (макро- и микроскопическая), приапизм.

Общие нарушения: ночная потливость, астения, лихорадка, недомогание.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повреждение печени, повышение уровня трансаминаз, кровоизлияния в печени и желчном пузыре (гемобилия).

Со стороны мочеполовой системы: кровоизлияния в матке (метроррагия и меноррагия).

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре 15-30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.