Серлифт 50 мг таблетки №28

Серлифт (Serlift) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: sertraline

1 таблетка содержит сертралина гидрохлорида 55,96 мг эквивалентно сертралина 50 мг сертралина гидрохлорида 111,92 мг эквивалентно сертралина 100 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза-L, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 50 мг белые таблетки удлиненной формы, покрытые оболочкой, с пометкой « 50» с одной стороны и насечкой с другой

таблетки по 100 мг белые таблетки удлиненной формы, покрытые оболочкой, с пометкой « 100» с одной стороны и насечкой с другой.

Фармакологическая группа

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТХ N06A B06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Сертралин является мощным и специфическим ингибитором захвата серотонина (5-НТ) in vitro , которое в организме животных приводит к потенцирование эффектов 5-НТ. Сертралин имеет лишь очень слабое влияние на процессы обратного захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не проявляет стимулирующей, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин ни проявлял седативного действия и не влияет на психомоторные функции. Согласно присущим ему селективным ингибированием обратного захвата 5-НТ, сертралин не стимулирует катехоламинергическую активность. Средство не имеет аффинности к мускариновых (холинергических), серотонинергических, дофаминергических, адренергических, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновых рецепторов. Длительное применение сертралина у животных приводило к уменьшению активности норадреналиновых рецепторов мозга, наблюдается и при применении других эффективных в клинической практике антидепрессантов и антиобсессивных средств.

Сертралин НЕ спрочиняе развития медикаментозного злоупотребления. В плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительного потенциала злоупотребления сертралином, алпразоламом и d-амфетамином у людей сертралин не привел положительных субъективных эффектов, свидетельствующих о потенциале к злоупотреблению. Напротив, участники исследования, которые принимали как алпразолам, так и d-амфетамин по сравнению с пациентами, которые применяли плацебо, имели статистически значимо более высокие показатели склонности к злоупотреблению, эйфории и потенциальной лекарственной зависимости. Сертралин не вызывает стимулирующего эффекта или чувство тревоги, характерных для d-амфетамина, или седативного действия и психомоторных нарушений, характерных для алпразолама. Сертралин не действует в качестве положительного стимула у макак вида резус, выдрессированных самостоятельно принимать кокаин, как и не является заместителем опознавательного стимула по d-амфетамина или фенобарбитала у макак-резус.

Клиническая эффективность и безопасность

Большой депрессивное расстройство

Проводилось исследование с участием амбулаторных пациентов с депрессией, в которых отмечалась ответ на терапию к завершению начальной 8-недельной открытой фазы терапии сертралином в дозе 50-200 мг / сут. Эти пациенты (n = 295) были рандомизированы в группы или для продолжения приема сертралина в дозе 50-200 мг / сут, или для приема плацебо в течение 44 недель в соответствии с двойного слепого исследования. Частота рецидивов в группе пациентов, принимавших сертралин, была статистически значимо ниже по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо. Средняя доза у участников, которые завершили участие в исследовании, составила 70 мг / сут. Процент пациентов, ответивших на терапию (которые определялись как пациенты, у которых не наблюдался рецидив) в группах приема сертралина и плацебо составил 83,4% и 60,8% соответственно.

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)

Объединенные данные общего количества пациентов с ПТСР, участвовавших в 3 исследованиях, свидетельствуют о более низкий процент ответа на терапию среди мужчин по сравнению с женщинами. В двух клинических исследованиях с общей популяцией с положительными результатами процент пациентов, ответивших на терапию, среди женщин и мужчин в группах пациентов, принимавших сертралин, был похож по сравнению с плацебо (женщины: 57,2% по сравнению с 34,5% мужчины : 53,9% по сравнению с 38,2%). Количество мужчин и женщин среди пациентов общей объединенной количества исследований составляла 184 и 430 соответственно, при этом результаты у женщин были более постоянными, а у мужчин на начальном уровне наблюдались другие переменные параметры (более злоупотребления веществами, большая длительность заболевания, причина травмы), что коррелировали с меньшей эффективностью препарата.

ОКР у пациентов детского возраста

Безопасность и эффективность сертралина (50-200 мг / сут) изучались при лечении детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), не имевших депрессии и находились на амбулаторном лечении по поводу обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Через 1 неделю вводного периода одностороннего слепого приема плацебо пациентов рандомизировали в группы приема сертралина или плацебо в течение 12 недель с гибким дозированием препарата. Дети (6-12 лет) начинали применение препарата с дозы 25 мг. У пациентов, которые были рандомизированы в группу приема сертралина, наблюдалось статистически значимое улучшение, чем у пациентов, получавших плацебо, согласно оценки Детской обсессивно-компульсивным шкале Йеля-Брауна CY-BOCS (p = 0,005), Глобальной обсессивно-компульсивным шкале национального института психического здоровья (NIMH) (p = 0,019) и шкале « Общая клиническая оценка - улучшение» (p = 0,002). Кроме того, у пациентов в группе приема сертралина по сравнению с группой приема плацебо наблюдалась тенденция к большему улучшению по шкале « Общая клиническая оценка - тяжесть заболевания» (p = 0,089). Среднее количество баллов по шкале CY-BOCS на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо, составляли 22,25 ± 6,15 и - 3,4 ± 0,82 соответственно, в то время как в группе пациентов, получавших сертралин, среднее количество баллов на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем составляли 23,36 ± 4,56 и - 6,8 ± 0,87 соответственно. В post-hoc анализе процент пациентов, ответивших на терапию и определялись как пациенты со снижением на 25% (или более) количества баллов по шкале CY-BOCS (первичный параметр эффективности) показателей начального уровня до конечной точки, составил 53% в группе приема сертралина по сравнению с 37% в группе плацебо (р = 0,03).

Данные по долгосрочной безопасности и эффективности препарата в этой популяции пациентов детского возраста отсутствуют. Данные о применении сертралина детям до 6 лет отсутствуют.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг является дозозависимым. В течение 14-дневного приема сертралина с дозировкой 50-200 мг (перорально 1 раз в сутки) у людей, пик концентрации сертралина в плазме крови достигается через 4,5-8,4 часа после ежедневного приема препарата. Еда существенно не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.

Распределение

98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Сертралин подвергается интенсивному пресистемного метаболизма ( « эффект первого прохождения» ) в печени.

Основываясь на данных клинических исследований и исследований in vitro , можно сделать вывод, что сертралин метаболизируется многими путями, в том числе с участием ферментов CYP3A4, CYP2C19 и CYP2B6 (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). Сертралин и его основной метаболит дезметилсертралин также являются субстратами Р-гликопротеина в условиях in vitro .

Выведение

Средний период полувыведения сертралина составляет примерно 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). Согласно терминального периода полувыведения наблюдается кумуляции препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) при достижении равновесной концентрации, наблюдаемые после применения препарата в дозе 1 раз в сутки в течение 1 недели. Период полувыведения N-дезметилсертралину составляет 62-104 часов. Сертралин и N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируется в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Только очень незначительная часть (< 0,2%) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Дети с ОКР

Фармакокинетика сертралина изучалась в 29 детей 6-12 лет и у 32 подростков в возрасте 13-17 лет. У этих пациентов постепенно увеличивали дозу путем ее титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы или 25 мг или 50 мг с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 мг и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей 6-12 лет были примерно на 35% выше по сравнению с таковыми у группе пациентов в возрасте 13-17 лет и на 21% выше по сравнению с референтной группой взрослых . Не наблюдалось значимых различий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения препарата детям, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и ее увеличение при подборе дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять такие же дозы, что и взрослым.

Подростки и пациенты пожилого возраста

Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у лиц пожилого возраста значимо не отличается от такового у взрослых в возрасте 18-65 лет.

Нарушение функций печени

У пациентов с повреждением печени период полувыведения сертралина увеличивается и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается втрое (см. Разделы « Способ применения и дозы» и « Особенности применения» ).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени не отмечалось значимой кумуляции сертралина.

Фармакогеномика

У лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 уровне сертралина в плазме крови были примерно на 50% выше по сравнению с лицами с быстрым метаболизмом CYP2C19. Клиническое значение этого явления не выяснено, потому титрования дозы нужно, в зависимости от клинического ответа пациентов.

Показания

Сертралин показан для лечения следующих расстройств:

Большие депрессивные эпизоды. Предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов.
Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6-17 лет.
Социальное тревожное расстройство.
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано применение сертралина с ингибиторами МАО (МАО) необратимой действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов как возбуждение, тремор и гипертермия. Начинать терапию сертралином нельзя меньшей мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия. Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказаны

Ингибиторы моноаминоксидазы

МАОИ необратимой действия (например селегилин)

Противопоказано применение сертралина вместе с МАОИ необратимой действия, такими как селегилин. Сертралин нельзя назначать в течение не менее 14 дней после прекращения лечения МАОИ необратимой действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии МАОИ необратимой действия (см. Раздел « Противопоказания» ).

Селективный ингибитор обратного действия МАО-А (моклобемид)

В связи с риском развития серотонинового синдрома не следует применять сертралин в сочетании с селективными МАОИ обратного действия, такими как моклобемид. После отмены ингибиторов МАО обратной силы период до начала терапии сертралином может быть короче 14 дней. Рекомендуется прекратить применение сертралина минимум за 7 дней до начала терапии МАО обратного действия (см. Раздел « Противопоказания» ).

Неселективные ингибиторы МАО обратного действия (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым неселективным МАОИ обратного действия, не следует применять пациентам, принимающим сертралин (см. Раздел « Противопоказания» ).

Были зарегистрированы тяжелые побочные реакции у пациентов, недавно прекратили применение МАОИ (например, метиленовый синий) и начали прием сертралина или прекративших терапию сертралином незадолго до начала применения МАОИ. Эти реакции включали тремор, миоклонией, усиленное потоотделение, тошнота, рвота, гиперемия, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, судороги и летальный исход.

Пимозид

В исследовании с однократным приемом низкой дозы пимозида (2 мг) наблюдалось увеличение уровня пимозида примерно на 35%. Это повышение уровня не сопровождалось никакими изменениями показателей ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное применение сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида (см. Раздел « Противопоказания» ).

Не рекомендуется одновременное применение с сертралином

Средства, угнетающих ЦНС, и алкоголь

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки, не потенцировало эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина по когнитивных и психомоторных функций у здоровых участников исследования, однако одновременное применение сертралина с алкоголем не рекомендуется.

Другие серотонинергические лекарственные средства

(См. Раздел « Особенности применения» ).

Требует осторожности одновременное назначение сертралина с фентанилом (что применяется преимущественно при общего наркоза и в терапии хронической боли), то серотонинергическими препаратами (в том числе другими серотонинергическими антидепрессантами, триптанами) и другими опиоидными средствами.

Особые меры предосторожности при применении

Препараты, удлиняющие интервал QT

Риск удлинения интервала QTc и / или желудочковых аритмий (например желудочковой тахикардии типа « пируэт» ) может повышаться при одновременном применении с другими препаратами, которые удлиняют интервал QTc (например некоторые антипсихотические средства и антибиотики) (см. Раздел « Особенности применения» ).

Литий

В плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение сертралина и лития значимо не менял фармакокинетику лития, однако приводил к усилению тремора по сравнению с плацебо, что свидетельствует о возможной фармакодинамическом взаимодействие. При одновременном применении сертралина и лития следует обеспечить надлежащий контроль.

Фенитоин

Результаты плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг / сутки не приводит к клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Однако данные отчетов некоторых случаев свидетельствуют о высоких экспозиции фенитоина у пациентов, применяющих сертралин рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови на протяжении начального этапа терапии сертралином с соответствующими коррективами дозы фенитоина. Кроме того, одновременное применение препарата с фенитоином может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови. Нельзя исключить возможность снижения плазменных уровней сертралина под влиянием других индукторов фермента CYP3A4, в частности фенобарбитала, карбамазепина, препраратив зверобоя и рифампицина.

Триптаны

В течение периода пострегистрационных надзора поступали единичные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексия, нарушение координации, чувство смущения, тревожности и возбуждения при одновременном применении сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут также развиваться при применении других препаратов этого же класса (триптанов). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует обеспечить соответствующий надзор за пациентом (см. Раздел « Особенности применения» ).

Варфарин

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг / сут и варфарина приводило к незначительному, но статистически значимого увеличения ПВ, что в некоторых редких случаях привести к нарушениям международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и при его отмене.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, с дигоксином, атенололом, циметидином

Одновременное применение с циметидином приводило к существенному снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не выяснено. Сертралин не влияет на бета-адреноблокирующие свойства атенолола. При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг / сут и дигоксина не было обнаружено никакого взаимодействия.

Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

Может повышаться риск возникновения кровотечения при одновременном применении СИОЗС, включая сертралин, с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например НПВП, ацетилсалициловой кислотой и тиклопидином) или другими лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск кровотечения (см. Раздел « Особенности применения» ) .

Блокаторы нервно-мышечной передачи

СИОЗС могут снижать активность холинэстеразы в плазме крови, что приводит к увеличению блокировки нервно-мышечной передачи мивакурием или другими блокаторами нервно-мышечной передачи.

Средства, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450

Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор фермента СYР 2D6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг / сут приводил к умеренному повышению (в среднем на 23-37%) равновесных концентраций дезипрамина (показателю активности фермента СYР 2D6) в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия могут происходить с другими субстратами СYР 2D6 с узкими терапевтическими диапазонами, такими как антиаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в высоких дозах.

Сертралин не выступает клинически значимым ингибитором изоферментов CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 1A2. Это подтверждается результатами исследований взаимодействия препаратов in vivo с применением субстратов CYP 3A4 (эндогенного кортизола, карбамазепина, терфенадина, алпразолама), субстрата CYP2C19 (диазепам) и субстратов CYP 2C9 (толбутамиду, глибенкламида и фенитоина). Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин имеет очень малый потенциал ингибирования СYР 1А 2 или не имеет его вообще.

Ежедневный прием трех стаканов грейпфрутового сока приводил к повышению плазменных уровней сертралина почти на 100% в перекрестном исследовании в 8 здоровых лиц японской национальности. Взаэмодия с другими ингибиторами CYP3A4 ни была изучена. Поэтому следует избегать приема грейпфрутового сока при применении сертралина (см. Раздел « Особенности применения» ).

Исходя из результатов исследования взаимодействия с грейпфрутовым соком, нельзя исключить возможность значительно большего повышения экспозиции сертралина при одновременном применении с мощными ингибиторами фермента CYP3A4, в частности ингибиторами протеаз, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазол, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном. Это также касается умеренных ингибиторов CYP3A4 - апрепитанта, эритромицина, флуконазола, верапамила и дилтиазема. Следует избегать приема мощных ингибиторов CYP3A4 во время терапии сертралином.

У лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 плазменные уровни сертралина повышаются на 50% по сравнению с лицами с быстрым метаболизмом CYP2C19 (см. Раздел « Фармакокинетика» ). Нельзя исключить возможность взаимодействия с такими мощными ингибиторами CYP2C19 как омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин.

Особенности применения

Такие симптомы как беспокойство, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, психомоторное беспокойство, гипомания и мания наблюдались у взрослых и детей, лечившихся антидепрессантами. Эти симптомы могут предшествовать появлению суицидальности. Следует рассмотреть возможность изменения терапевтического режима или отмены препарата в случае, если проявления депрессии неуклонно ухудшаются, появляется суицидальность или симптомы ухудшения суицидальности. Если будет принято решение о прекращении лечения препарат следует отменять постепенно так быстро, как только можно, но следует помнить о том, что резкое прекращение лечения может сопровождаться синдромом отмены. Перед началом лечения необходимо провести обследование пациента с целью определения риска развития биполярного расстройства. Для этого тщательно собирается психиатрический анамнез, включающий семейный анамнез суицидов, биполярных расстройств и депрессии. Серлифт не предназначен для лечения биполярной депрессии.

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

При применении СИОЗС, включая терапию сертралином, сообщалось о развитии синдромов, которые могут быть опасными для жизни, таких как СС или ЗНС. Риск развития СС или СНН при применении СИОЗС возрастает при одновременном применении других серотонинергических средств (включая другие серотонинергические антидепрессанты, триптаны и фентанил) со средствами, которые нарушают метаболизм серотонина (включая МАОИ, например, метиленовый синий), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофамина и опиатами . Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (тахикардия, изменения артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, нарушение координации) и / или нарушения со стороны органов пищеварения (тошнота, рвота, диарея). Некоторые проявления серотонинового синдрома, включая гипертермию, ригидность мышц, изменения со стороны вегетативной нервной системы и изменения психического состояния подобные проявлений злокачественного нейролептического синдрома. У пациентов следует проводить мониторинг на наличие признаков и симптомов СС или СНН (см. Раздел « Противопоказания» ).

Переход с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов

Существуют ограниченные данные контролируемых исследований по изучению оптимального времени переключения с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин. Следует проводить надлежащий медицинский контроль при таких изменениях лечения, особенно при переходе на сертралин из таких препаратов длительного действия как флуоксетин.

Другие серотонинергические средства, например триптофан, фенфлурамин и 5-НТ-агонисты

Одновременное применение сертралина и других средств, усиливающих серотонинергической нейротрансмиссию, в частности триптофана, фенфлурамина, фентанила, 5-НТ-агонистов или растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), следует проводить с осторожностью, и такой комбинированной терапии следует (по возможности ) избегать (из-за возможной фармакодинамическом взаимодействие).

Удлинение интервала QTc / желудочковая тахикардия типа « пируэт»

Во время периода пострегистрационных применения сертралина сообщалось о случаях удлинения интервала QTc и желудочковой тахикардии типа « пируэт» . Большинство случаев наблюдалась у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QTc / желудочковой тахикардии типа « пируэт» . Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с факторами риска удлинения интервала QTc.

Усиление гипомании или мании

Сообщалось о возникновении симптомов мании / гипомании у небольшого процента пациентов, получавших зарегистрированы антидепрессанты и антиобсессивных препараты, включая сертралин. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Необходимо тщательное наблюдение врача. При обнаружении признаков маниакальной фазы применения сертралина следует прекратить.

Шизофрения

На фоне приема препарата у пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.

Судороги

При терапии сертралином могут возникать судороги: сертралин не следует назначать больным с нестабильной эпилепсией у больных с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного наблюдения. Пациентам, у которых возникают судороги, препарат необходимо отменить.

Суициды / суицидальные мысли / суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения

Больные с депрессией имеют повышенную склонность к возникновению суицидальных мыслей, нанесения себе повреждений и попыток суицида (суицидальных действий и проявлений). Этот риск существует непосредственно до времени достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшения состояния больных может происходить в течение первых нескольких недель или большего периода терапии, пациентам следует находиться под наблюдением до наступления этого улучшения. Вобщем клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних этапах выздоровления риск суицида может увеличиваться.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти заболевания могут быть сопутствующими с большим депрессивным расстройством. Таким образом, аналогичные меры предосторожности, касающиеся лечения больных с большим депрессивным расстройством, необходимы и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Известно, что для пациентов с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе или пациентов, у которых еще до начала терапии в значительной степени оказывается суицидальные мышления, существует больший риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток во время лечения, в связи с этим им следует находиться под тщательным наблюдением на фоне приема препарата. Метаанализ данных, полученных в результате проведения плацебо-контролируемых клинических исследований по изучению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами, показал повышенный риск проявлений суицидального поведения при применении антидепрессантов у пациентов в возрасте до 25 лет по сравнению с таковым при применении плацебо.

На фоне применения этого лекарственного средства показан тщательный надзор за пациентами, в том числе пациентов с высоким риском развития суицидальности, особенно в начале терапии и после любых изменений в дозировке препарата. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) необходимо предупредить о необходимости отслеживать любые проявления клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также любых необычных изменений поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

Применение детям

Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством возрасте 6-17 лет. В ходе клинических исследований у детей, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, чаще наблюдались суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционная поведение и гнев). Если, исходя из клинической необходимости, решение все же принимается в пользу назначения этого препарата, необходим тщательный мониторинг по выявлению признаков суицидальных симптомов. Кроме того, доступна только ограниченное количество клинических доказательств безопасности длительного применения препарата у детей и подростков, включающие влияние на их рост, половое созревание, а также когнитивный и поведенческий развитие. В постмаркетинговый период были зарегистрированы сообщение о нескольких случаях замедленного роста и полового созревания. Клиническая значимость и причинная связь пока не выяснены. При длительной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет выявления отклонений от норм в процессе роста и развития организма.

Аномальные кровотечения / кровоизлияния

При применении СИОЗС сообщалось о случаях патологических геморрагических явлений, в том числе о кожные геморрагические явления (экхимозы и пурпура), и других геморрагических явлений, таких как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения, в том числе кровотечения с летальным исходом. Рекомендуется с осторожностью применять СИОЗС пациентам, особенно при одновременном применении с лекарственными средствами, которые, как известно, влияют на тромбоцитарную функцию (например, с антикоагулянтами, атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)), как и у пациентов с геморрагическими нарушениями в анамнезе (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Гипонатриемия

В результате терапии СИОЗС или ИЗЗНС, включая сертралин, может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции АДГ. Сообщалось об уровнях натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль / л. У пациентов пожилого возраста может существовать больший риск развития гипонатриемии при применении СИОЗС и ИЗЗНС. Также риск этого осложнения может быть повышенным у пациентов, принимающих диуретики или у пациентов с гиповолемией любого другого происхождения (см. Раздел « Применение у пациентов пожилого возраста» ). У пациентов с симптомной гипонатриемией следует рассмотреть прекращения терапии сертралином и ввести соответствующее медицинское вмешательство. К признаков и симптомов гипонатриемии относятся головная боль, трудности с концентрацией, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и потеря физического равновесия, что может привести к падениям. Признаки и симптомы, ассоциирован