Серетид Дискус 250 мкг/доза порошок для ингаляций 50 мкг/доза (60 доз)

Серетид Дискус (Seretide) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: сальметерол ксинафоат, флутиказона пропионат;

1 доза содержит 50 мкг сальметерола (в форме сальметерол ксинафоата) микронизированного и 100 мкг флутиказона пропионата (микронизированного) или 50 мкг сальметерола (в форме сальметерол ксинафоата) микронизированного и 250 мкг флутиказона пропионата (микронизированного) или 50 мкг сальметерола (в форме сальметерол ксинафоата) микронизированного и 500 мкг флутиказона пропионата (микронизированного)

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций, дозированный.

Фармакологическая группа

Противоастматические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с другими противоастматическими препаратами.

Код АТС R03A К06.

Показания

Бронхиальная астма

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета 2 адреномиметики длительного действия и ингаляционных кортикостероидов:

• пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционным ГКС при периодическом применении (по необходимости) бета 2 адреномиметики короткого действия;
• пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным ГКС и бета 2 адреномиметики длительного действия.

Хронические обструктивные заболевания легких

Поддерживающая терапия хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ) у пациентов с ОФВ 1 <60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, в которых выражены симптомы заболевания сохраняются несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Серетид Дискус предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентам следует осознавать, что Серетид Дискус необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия симптомов.

Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, менять которую может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении его 2 раза в день, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b 2 агонисты длительного действия, дозу Серетида можно уменьшать до приема 1 раз в день, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, это одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем дозу применяют утром.

Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Серетида дискуссий должна соответствовать тяжести заболевания. Если пациенту необходимы более высокие рекомендованные дозы, должны быть назначены соответствующие дозы b 2 агонистов и / или кортикостероидов.

Рекомендуемые дозы.

Астма

Взрослые и дети старше 12 лет

• одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 100 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки
• или одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 250 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки
• или одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 500 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.

Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Серетид Дискус можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе 1 ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным ГКС самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.

В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкой преимущества применения Серетида дискуссий по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии не было показано. В общем ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид не назначают для начального лечения легкой астмы. Серетид в дозе 50 мкг / 100 мкг неприемлемо для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, у пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного ГКС перед применением любой фиксированной комбинации.

Дети от 4 до 12 лет одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 100 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.

Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе Серетида у детей составляет 100 мкг два раза в сутки.

Нет данных относительно применения Серетида детям до 4 лет, поэтому применять не рекомендуется.

Хронические обструктивные заболевания легких

Взрослые

одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 500 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.
Отдельные группы пациентов

Нет нужды корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.

Помните

Храните Ваш ДИСКУС ингалятор в сухом месте.

Держите его закрытым, когда он не используется.

Никогда не выдыхайте в Ваш ДИСКУС ингалятор.

Нажмите на рычаг только тогда, когда Вы готовы принять дозу.

Никогда не превышайте назначенной дозы.

Побочные реакции

Поскольку Серетид Дискус содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций тех типов и степеней тяжести, которые характерны для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются.

Побочные действия, вызванных применением сальметерол / флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000 ) и неизвестно (не может быть подсчитано исходя из имеющихся данных). Информация о частоте возникновения получена по результатам клинических испытаний. Информация о случаях, зафиксированных в группе плацебо не принята в расчет.

¹ Зафиксированные как «частые» в группе плацебо.

² Зафиксированные как «очень часто» в группе плацебо.

³ Были зафиксированы в течение 3 лет при исследовании ХОБЛ.

⁴ См. «Особенности применения».

⁵ См. раздел «Фармакологические свойства».

Описание некоторых побочных действий

Сообщалось о фармакологических побочные эффекты лечения β 2 агонистами, такие как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящие и уменьшаются при регулярном применении.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм со стремительным усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение необходимо начинать сразу. В таких случаях Серетид Дискус следует немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Флутиказона пропионат, содержащийся в препарате, вызывает у некоторых пациентов охриплость голоса и кандидоз рта и горла, а также редко - пищевода. Частота проявлений охриплости и кандидоза рта и горла может быть уменьшена полосканием рта водой и / или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз рта и горла можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение Серетида дискуссий.

Пациенты детского возраста

У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста (см. Раздел «Особенности применения»). У детей может возникать тревога, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

Передозировка

По данным клинических испытаний нет информации о передозировке Серетидом, однако данные с передозировки обоих действующих веществ приводятся ниже.

Признаками и симптомами, которые можно ожидать при передозировке сальметерол, симптомы, типичные для b 2 адренергические стимуляции - головокружение, тремор, головная боль, тахикардия, повышение систолического артериального давления. Если лечение Серетидом необходимо прекратить из-за передозировки b 2 агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует учесть необходимость заместительной терапии калием.

Острая передозировка

Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, может быть проверено определением кортизола в плазме крови.

Хроническое передозировки

есть риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении высших утвержденных дозы Серетида течение длительного времени.

Сообщалось об очень редких острые адренало кризиса случались главным образом у детей, которым применяли дозы выше рекомендованных течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, которая связана с спутанностью сознания и судорогами. К ситуациям, которые могут провоцировать острый адреналовый кризисов, принадлежат травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата.

Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении Серетида дискуссий терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов.

Специфического лечения передозировки сальметерол и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния сальметерол или флутиказона пропионата на фертильность.

Беременность

Данные по применению в период беременности у людей ограничены. Назначение Серетида дискуссий во время беременности целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. После применения сальметерол и флутиказона пропионата во время беременности (от 300 до 1000 случаев) не установлено нарушения эмбрионального развития и развития пороков у плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

Во время исследований, проводившихся на животных, после введения β 2 агониста адренорецептора и ГКС, наблюдалась репродуктивная токсичность.

Для лечения беременных назначают низкие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля за симптомами астмы.

Кормление грудью

Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Исследования показали, что сальметерол и флутиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в грудное молоко крыс. Нельзя исключить риск для младенца от кормления грудью во время лечения матери Серетидом. Назначение Серетида дискуссий в период кормления грудью целесообразно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Дети

Нет данных относительно применения Серетида детям до 4 лет, поэтому применять препарат этой возрастной категории не рекомендуется.

Особенности применения

Серетид Дискус не является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.

Не следует начинать лечение Серетидом дискуссий пациентов во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния больного и течения болезни.

Во время лечения Серетидом дискуссий могут возникать серьезные астмозалежни побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения Серетидом дискуссий.

Увеличение использования бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой, и в такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасным, врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в том случае, если назначена доза Серетида не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.

При достижении контроля за симптомами астмы дозу Серетида дискуссий следует постепенно уменьшать. При уменьшении дозы важно регулярный контроль за пациентом. Следует применять самую низкую эффективную дозу Серетида дискуссий (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОБЛ.

Учитывая риск возникновения обострения астмы лечения Серетидом нельзя прекращать внезапно, дозу следует снижать постепенно под наблюдением врача. Уменьшение терапевтических доз должно проводиться под наблюдением врача. У больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращения лечения также может привести к декомпенсации симптомов и должно проводиться под наблюдением врача.

Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Серетид Дискус следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких.

При применении всех симпатомиметиков могут наблюдать сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Изредка Серетид Дискус при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия или фибрилляцией предсердий и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикоз, пациентов с некорригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови.

Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. Раздел «Побочные реакции»), и это следует иметь в виду при назначении препарата больным с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение мгновенным ингаляционным бронходилататором короткого действия должно быть проведено немедленно. Серетид Дискус необходимо немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Сообщалось о побочных фармакологические эффекты лечения β 2 агонистами, такие как тремор, сердцебиение и головную боль, но они являются преходящими и снижаются при регулярном лечении (см. Раздел «Побочные реакции»).

Серетид содержит лактозу в соответствии 12,5 мг на дозу. Такое количество обычно не вызывает реакций у людей с непереносимостью лактозы.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. Раздел «Передозировка»). Возможны системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможные психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию ( преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента пересматривался регулярно и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы астмы.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый кризисов. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового кризис при применении доз флутиказона пропионата между 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый кризисов, принадлежат травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое снижение дозы. Симптомы обычно являются нечеткими и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальной гипотензии, пониженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и с регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, применявшие высокие дозы кортикостероидов как неотложную помощь в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени надпочечниковой недостаточности.

Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом дискуссий.

С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата, отмена системного лечения должна быть постепенной и пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.

Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск возникновения системных ГКС побочных действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными CYP3A ингибиторами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

Увеличение числа случаев пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации, наблюдается у пациентов с ХОБЛ, принимающих ингаляционные кортикостероиды. Существуют определенные доказательства повышенного риска развития пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было окончательно продемонстрировано во всех исследованиях.

Нет убедительных клинических доказательств того, что использование различных классов ингаляционных кортикостероидов сопровождается разной величиной риска развития пневмонии. Врачи должны быть бдительными относительно возможного развития пневмонии у больных с ХОБЛ, поскольку клинические признаки инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у больных с ХОБЛ включают в себя курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.

Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерол, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими сильными CYP3A ингибиторами следует избегать, если только польза от внедрения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных действий от лечения сальметеролом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети

Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг / сут). Системные эффекты обычно вызваны лечением в высоких дозах в течение длительного времени. Возможны системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможные психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию.

Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный ГКС в течение длительного времени. Доза ингаляционного ГКС должна быть снижена до минимальной эффективной для контроля за симптомами астмы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специфические исследования влияния Серетида на эту деятельность не проводились, однако по фармакологии обоих препаратов можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного назначения неселективных и селективных b 2 блокаторов, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания.

Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие b-адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект.

Флутиказона пропионат

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом CYРЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионата, очень мала.

По данным исследований по изучению лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах с применением интраназального флутиказона пропионата было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома CYРЗА4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что приведет к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Такая информация относительно ингаляционного флутиказона пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Были сообщения о случаях синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Совместного применения следует избегать, если только польза от внедрения не будет превышать увеличен риск системных глюкокортикоидных побочных действий.

По данным небольшого исследования с участием здоровых добровольцев с менее сильным CYP3A ингибитором кетоконазолом, экспозиция флутиказона пропионата после одной ингаляции увеличивалась на 150%, что вызывало большее уменьшение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другими сильными CYP3A ингибиторами, такими как итраконазол, кобицистатвмиснимы препаратами и с умеренными CYP3A ингибиторами, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий.

Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет преобладать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов, в таких случаях следует осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов.

Сальметерол

Сильные CYP3A4 ингибиторы

Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в день) и сальметерол (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) 15 здоровым добровольцам в течение 7 дней привело существенное увеличение плазменной экспозиции сальметерол (в 1,4 раза C max и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению количества случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (например удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением сальметерол или кетоконазола самостоятельно (см. Раздел «Особенности применения»).

Существенного клинического влияния на кровяное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови обнаружено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивали период полувыведения сальметерол или аккумуляцию сальметерол при повторном применении.