Ревмоксикам 1% раствор для инъекций 1,5 мл ампулы №5

Инструкция ревмоксикам (Reumoxicam) 1% раствор для инъекций 1,5 мл ампулы

Состав

действующее вещество ревмоксикам: meloxicam

1 мл препарата ревмоксикам содержит мелоксикама в пересчете на 100% вещество 10 мг

вспомогательные вещества ревмоксикам: меглюмин (N-метилглюкамин), глицин, полоксамер 188, гликофурол, натрия хлорид, 0,1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма

ревмоксикам - раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

ревмоксикам - прозрачная желтая или зеленовато-желтая жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ревмоксикам &ndash это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) класса энолиевой кислоты, обладающий противовоспалительным, аналгетическим и жаропонижающим эффектами.
Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и для других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий механизм действия для всех НПВП (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.
Абсорбция.  Ревмоксикам полностью абсорбируется после внутримышечной инъекции. Относительная биодоступность по сравнению с таковой при пероральном применении составляет почти 100 %. Поэтому корректировать дозу при переходе с внутримышечного на пероральный путь применения не нужно. После внутримышечной инъекции 15 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет около 1,6-1,8 мкг/мл и достигается за 1-6 часов.

Распределение.  Ревмоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином (99 %).  Ревмоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация наполовину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л после внутримышечного или внутривенного применения, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20 %. Объем распределения после применения многократных пероральных доз ревмоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 % до 32 %.

Биотрансформация.  Ревмоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени.

В моче было идентифицировано 4 различных метаболита Ревмоксикама, которые являются фармакодинамически неактивными. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% дозы ревмоксикам), формируется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется, но в меньшей степени (9 % дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как изоэнзимы CYP 3А4 играют меньшую роль. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за два других метаболита, которые составляют 16% и 4% назначенной дозы соответственно.

Элиминация. Выведение Ревмоксикама происходит в основном в виде метаболитов в равных частях с мочой и калом. Менее 5% суточной дозы ревмоксикам выделяется в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Период полувыведения ревмоксикам составляет от 13 до 25 часов в зависимости от способа применения (пероральный, внутримышечный или внутривенный). Плазменный клиренс составляет около 7-12 мл/мин после разовой пероральной дозы ревмоксикам, внутривенного или ректального применения.

Линейность дозы ревмоксикам.  Ревмоксикам проявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы  ревмоксикам от 7,5 мг до 15 мг после перорального и внутримышечного применения.

Особые группы больных.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени существенно не влияют на фармакокинетику Ревмоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Пониженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного Ревмоксикама. Не следует превышать суточную дозу ревмоксикам 7,5 мг (см. раздел « Способ применения и дозы» ).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры подобны таковым у молодых добровольцев мужского пола. У пациенток пожилого возраста женского пола значение AUC выше и период полувыведения длиннее по сравнению с соответствующими показателями у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был несколько ниже, чем у молодых добровольцев.

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение острого приступа ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, когда пероральный и ректальный пути применения не могут быть применены.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к Ревмоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таким как НПВП, аспирин.  Ревмоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВП в анамнезе
• активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения)
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность без применения диализа
• желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови
• расстройства гемостаза или одновременное применение антикоагулянтов (противопоказания связаны с путем введения)
• тяжелая сердечная недостаточность
• лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании (КШ)
• III триместр беременности (см. раздел « Применение в период беременности или кормления грудью» )
• возраст пациента до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия Ревмоксикам проводились только с участием взрослых.

Риски, связанные с гиперкалиемией.

Некоторые лекарственные средства могут способствовать гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли связанные с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии возрастает в разы, если вышеуказанные лекарственные средства применяются одновременно с Ревмоксикамом.

Фармакодинамические взаимодействия.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота &ge 3 г/сутки. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП (см. раздел « Особенности применения» ), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах &ge 500 мг за один прием или &ge 3 г общей суточной дозы ревмоксикам.

Кортикостероиды (например глюкокортикоиды). Одновременное применение Ревмоксикам с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты или гепарин. Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.  Ревмоксикам может усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел « Особенности применения» ). Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах. В связи с внутримышечным введением раствор для инъекций Ревмоксикама противопоказан пациентам, проходящим лечение антикоагулянтами (см. разделы « Противопоказания» и « Особенности применения» ).

В других случаях (например, при профилактических дозах) применения гепарина необходима осторожность из-за повышенного риска кровотечений.

Тромболитические и антиагрегационные лекарственные средства. Повышенный риск кровотечений из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II.  Ревмоксикам может снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать у них функцию почек после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем (см. раздел « Особенности применения» ).

Другие антигипертензивные лекарственные средства (например бета-адреноблокаторы). Как и при применении вышеуказанных лекарственных средств, может развиться снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов (вследствие угнетения простагландинов с сосудорасширяющим эффектом).

Ингибиторы кальциневрина (например циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усиливаться  Ревмоксикам путем медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать функцию почек. Рекомендован тщательный контроль функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Деферасирокс. Сопутствующее применение Ревмоксикама и деферасирокса может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние Ревмоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств.

Литий. Есть данные о НПВП, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови (путем снижения почечной экскреции лития), которая может достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и  Ревмоксикам не рекомендуется (см. раздел « Особенности применения» ). Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы ревмоксиками при прекращении лечения Ревмоксикамом.

Метотрексат.  Ревмоксикам может уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется совместно применять НПВП пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделю) (см. раздел « Особенности применения» ). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также у пациентов, которые принимают низкую дозу метотрексата, в т.ч. пациентов с нарушенной функцией почек. В случае если требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, если прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделю) не претерпела влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП (см. выше, а также раздел « Побочные реакции» ).
Пеметрексед. При сопутствующем применении Ревмоксикама с пеметрекседом у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин), прием Ревмоксикама следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения, и на 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов следует тщательно контролировать, особенно относительно появления миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина &ge 80 мл/мин), дозы ревмоксикам 15 мг Ревмоксикама могут снизить элиминацию пеметрекседа, а, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг Ревмоксикама одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина &ge 80 мл/мин).

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику Ревмоксикама.

Холестирамин ускоряет выведение Ревмоксикама путем нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс Ревмоксикама повышается на 50%, а период полувыведения Ревмоксикама снижается до 13± 3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать применением наименьшей эффективной дозы ревмоксикама в течение кратчайшего срока лечения, необходимой для контроля симптомов (см. раздел « Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу ревмоксикам нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения Ревмоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Ревмоксикам  не следует применять для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.

При отсутствии улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения Ревмоксикамом следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения до начала терапии Ревмоксикамом. Следует регулярно проявлять внимание из-за возможного проявления рецидива у пациентов, которые лечились мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения, независимо от наличия предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы  Ревмоксикам у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел « Противопоказания» ), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов может быть целесообразна комбинированная терапия с защитными лекарственными средствами (такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которым необходимо совместное применение низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски (см. информацию, приведенную ниже, и раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.

Пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (&ge 500 мг за один прием или &ge 3 г общей суточной дозы ревмоксикам) применение Ревмоксикама не рекомендуется (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые применяют Ревмоксикам, следует отменить лечение.

Ревмоксикам  следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел « Побочные реакции» ).

Нарушения со стороны печени.

До 15% пациентов, принимающих НПВП (включая Ревмоксикам), могут иметь повышение значений одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Существенные повышения АЛТ или АСТ (примерно в 3 и более раз выше нормы) были отмечены у 1% пациентов во время клинических исследований с НПВП. Кроме этого, в течение клинических исследований с НПВП зафиксированы редкие случаи тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из них &ndash с летальным исходом.

Пациентов с симптомами печеночной дисфункции или с отклонением в печеночных тестах нужно оценить относительно развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии Ревмоксикамом. Если клинические симптомы свидетельствуют о развитии печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь), то применение Ревмоксикама следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Для пациентов с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, так как при терапии  Ревмоксикам наблюдались задержка жидкости и отек.

Для пациентов с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения Ревмоксикамм.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах ревмоксикам и при длительном лечении) связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении Ревмоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию Ревмоксикамом только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).

Ревмоксикам увеличивают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний имеют повышенный риск тромботических осложнений.

Нарушения со стороны кожи.

Сообщалось об опасных для жизни тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз при применении Ревмоксикама. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Самый большой риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза существует в течение первых недель лечения. Если у пациента присутствуют симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками или поражением слизистой оболочки), нужно прекратить лечение Ревмоксикамом. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение каких-либо препаратов, которые могут вызвать тяжелые синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента выявили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании мелоксикама, применение препарата  ревмоксикам нельзя восстанавливать в будущем.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на Ревмоксикам. Ревмоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, у которых наблюдались риниты, с назальными полипами или без таковых, или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения аспирина или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактической реакции.

Параметры печени и функция почек.

Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, а также другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применение Ревмоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

Ревмоксикам  вследствие угнетения сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы ревмоксикам рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:

• пожилой возраст
• одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» )
• гиповолемия (любого генеза)
• застойная сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• нефротический синдром
• волчаночная нефропатия
• тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин < 25 г/л или &ge 10 г/л по классификации Чайлда-Пью).

В единичных случаях  Ревмоксикам может приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, ренальному медуллярному некрозу или нефротическому синдрому.

Доза Ревмоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу ревмоксикам можно не снижать (уровень клиренса креатинина более 25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды.

Ревмоксикам  может усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). В результате у чувствительных пациентов могут развиваться или усиливаться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с риском задержки натрия, калия и воды рекомендуется проведение клинического мониторинга (см. разделы « Способ применения и дозы» и « Противопоказания» ).

Гиперкалиемия.
Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровня калия.

Комбинация с пеметрекседом.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, которые получают пеметрексед, лечение Ревмоксикамом нужно приостановить по крайней мере на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения, и минимум на 2 дня после введения (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» )

Другие предостережения и меры безопасности.

Побочные реакции хуже переносятся пациентами пожилого возраста, слабыми или ослабленными пациентами, которые нуждаются в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, надо быть осторожными относительно больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел « Способ применения и дозы» ).

Ревмоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Как и при внутримышечном применении других НПВП, в месте инъекции может возникнуть абсцесс или некроз.

Применение Ревмоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендовано женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, может быть целесообразным прекращение приема Ревмоксикама (см. раздел « Применение в период беременности или кормления грудью» ).

Маскировка воспаления и лихорадки.

Фармакологическое действие Ревмоксикама по уменьшению выраженности лихорадки и воспаления может усложнить диагностику при подозреваемом болевом синдроме неинфекционной природы.

Лечение кортикостероидами.

Ревмоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

Анемия может наблюдаться у пациентов, получающих НПВП, включая Ревмоксикам. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения, макроскопическим кровотечением или неполностью описанным влиянием на эритропоэз. У пациентов при длительном лечении НПВП, включая Ревмоксикам, следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеются симптомы анемии.

Ревмоксикам  тормозит агрегацию тромбоцитов и могут увеличить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременно и обратимо. Нуждаются в тщательном наблюдении пациенты, которым назначен Ревмоксикам и у которых возможны побочные влияния на функции тромбоцитов, такие как расстройства свертываемости крови, а также пациенты, которые получают антикоагулянты.

Применение пациентам с астмой.

Пациенты с астмой могут иметь аспириночувствительную астму. Применение аспирина пациентам с аспириночувствительной астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. В связи с перекрестной реакцией, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП Ревмоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно применять пациентам с астмой.

Лекарственное средство Ревмоксикам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле 1,5 мл, то есть по сути свободно от натрия.

Применение ревмоксикам в период беременности или кормления грудью

Фертильность. Ревмоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения Ревмоксикама.

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1 % до около 1,5 %. Считается, что этот риск повышается с увеличением дозы ревмоксикам и продолжительности лечения.

Во время I и II триместра беременности  Ревмоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Для женщины, которая пытается забеременеть или в течение I и II триместра беременности дозы ревмоксикам и продолжительность лечения Ревмоксикамом должны быть минимальными.

В ходе III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:

- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

- нарушения работы почек, которое может развиться в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

Риски от Ревмоксикама в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

- возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегационного эффекта, даже при очень низких дозах ревмоксикам

- угнетение сокращений матки, которое приводит к задержке или затягиванию родов.

Поэтому  Ревмоксикам противопоказан во время III триместра беременности.

Кормление грудью. Хотя конкретных данных по Ревмоксикаму нет, об НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение Ревмоксикам не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.

Способность Ревмоксикам влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специальных исследований о влиянии препарата ревмоксикам на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. Одна