Больше изображений

Рениаль 50 мг таблетки №30

Артикул (SKU): 529647

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.

Manufacturer: Киевмедпрепарат ОАО (Украина, Киев)

Назва российское: Рениаль® таблетки, п/плен. обол., по 50 мг №30 (10х3)

Международное название : Еплеренон

Форма выпуска: Таблетки

Действующее вещество : Эплеренон

Описание

Рениаль (RENIAL) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: эплеренон 1 таблетка содержит эплеренона в пересчете на 100% вещество 25 мг или 50 мг вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза гипромеллоза натрия лаурилсульфат тальк магния стеарат пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400 полисорбат 80 титана диоксид (Е 171) железа оксид желтый (Е172) железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Фармакотерапевтическая группа

Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона. Эплеренон.Код АТХ C03D А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Эплеренон имеет относительную селективность в связывании с рекомбинантными рецепторами человека к минералокортикоидам по сравнению с его взаимодействием с рекомбинантными рецепторами человека к глюкокортикоидам, прогестерону и андрогенам. Эплеренон препятствует связыванию рецепторов с альдостероном - важным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, который участвует в регуляции артериального давления и задействован в патофизиологических механизмах развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Применение эплеренона приводит к стойкому повышению уровня ренина в плазме крови и альдостерона в сыворотке крови, что свидетельствует об угнетении негативного обратного влияния альдостерона на секрецию ренина. Повышение активности ренина в плазме и уровней альдостерона в крови, возникающих в результате, не приводит к угнетению действия эплеренона.

Существуют данные, что добавление эплеренона к стандартной схеме лечения у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс ГГ-ГУ по классификации NYHA) приводит к ожидаемому дозозависимому повышению уровня альдостерона. Аналогично и другие данные подтверждают повышение уровня альдостерона и блокировку рецепторов к минералокортикоидам.

Есть информация, что эплеренон снижает риск летального исхода в основном за счет снижения смертности в результате нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. Отсутствуют данные о влиянии эплеренона на частоту сердечных сокращений, продолжительность комплекса QRS или интервалов PR и QT.

Фармакокинетика. Поглощение и распределение. Абсолютная биодоступность эплеренона неизвестна. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2 часа. Максимальная концентрация в плазме (Cmax

Применение особым группам пациентов.

Возраст, пол и раса. Значительных различий в фармакокинетике эплеренона при приемем в дозе 100 мг у мужчин и женщин не выявлено. У пациентов пожилого возраста в равновесном состоянии наблюдалось повышение уровней Cmax (22 %) и AUC (45 %) по сравнению с более молодыми пациентами (18-45 лет). У пациентов негроидной рассы в равновесном состоянии Cmaxmaxmax

Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью (классы II-IV по классификации NYHA) значения Cmax и AUC в равновесном состоянии на 38 % и 30 % выше, чем у здоровых добровольцев соответствующего возраста, массы тела и пола. Есть данные, что клиренс эплеренона у пациентов с сердечной недостаточностью не отличается от клиренса этого препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста.

Клинические характеристики

Противопоказания

  • Г иперчувствительность к эплеренону или к любому другому из вспомогательных веществ
  • 2)
  • печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Лечение калийсберегающими мочегонными препаратами, калийсодержащими добавками или мощными ингибиторами CYP3A4 (например итраконазолом, кетоконазолом,
  • одновременное применение эплеренона в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия.

Альфа-1-блокаторы (например празозин, альфузозин). При комбинировании альфа-1- блокаторов и эплеренона существует возможность усиления гипотензивного действия и/или возникновения ортостатической гипотензии. При одновременном применении альфа-1- блокаторов следует контролировать клиническое состояние пациентов на предмет ортостатической гипотензии.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин, баклофен. Одновременное назначение этих лекарственных средств и эплеренона потенциально может усиливать гипотензивное действие и повышать риск ортостатической гипотензии.

Глюкокортикоиды, тетракозактид. При одновременном назначении этих лекарственных средств и эплеренона существует возможность ослабления гипотензивного действия вследствие задержки жидкости и натрия.

Фармакокинетические взаимодействия.

Эплеренон не является ингибитором изоферментов CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4, а также субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Дигоксин. Уровень системной экспозиции (AUC) дигоксина при одновременном применении с эплереноном возрастает на 16% (90% ДИ: 4-30%). Следует с осторожностью назначать дигоксин в дозах, близких к верхней границе терапевтического диапазона.

Варфарин. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с варфарином описано не было. Следует с осторожностью назначать варфарин в дозах, близких к верхней границе терапевтического диапазона.

Субстраты CYP3A4. Результаты фармакокинетических исследований с образцами- субстратами CYP3A4 (т.е. мидазоламом и цизапридом) не выявили признаков выраженных фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении этих препаратов и эплеренона.

Антациды. Исходя из результатов клинического фармакокинетического исследования, при одновременном применении эплеренона и антацидных препаратов не предполагается выраженных взаимодействий.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Адекватных данных о применении эплеренона беременным женщинам нет. Назначать эплеренон беременным следует с осторожностью.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко человека после перорального применения. Поскольку потенциал возникновения побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не исследован, следует принять клиническое решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата в зависимости от важности препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния эплеренона на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Эплеренон не вызывает сонливости или нарушения когнитивных функций, но при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность развития головокружения во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Пациенты с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда. Рекомендуемая поддерживающая доза эплеренона составляет 50 мг 1 раз в сутки. Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и постепенно повышать до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки. Желательно достичь этого уровня дозы за 4 недели, учитывая уровень калия в сыворотке крови (см. таблицу ниже). Лечение эплереноном обычно необходимо начинать через 3-14 суток после острого инфаркта миокарда.

Уровень калия в сыворотке следует определять до начала лечения эплереноном, во время первой недели лечения и через месяц после начала лечения или коррекции дозы. При необходимости следует периодически определять уровень калия в сыворотке крови позже во время лечения.

После начала лечения дозу препарата следует корректировать с учетом концентрации калия в сыворотке крови, как указано в таблице ниже.

Коррекция дозы после начала лечения.

Концентрация калия в сыровотке крови (ммоль/л)

Действие

Коррекция дозы

Повышение

С 25 мг 1 раз на 2 дня до 25 мг 1 раз в сутки. С 25 мг 1 раз в сутки до 50 мг 1 раз в сутки

5,0-5,4

Без изменений

Дозу не меняют

5,5-5,9

Снижение

С 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки. С 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в 2 дня. С 25 мг 1 раз на 2 дня до временной отмены.

Временная отмена

-

Пациенты пожилого возраста.

Нарушение функции почек.

Нарушение функций печени.

Комбинированное применение.

Дети

Нет данных относительно применения эплеренона детям, поэтому применение лекарственного средства этой группе пациентов не рекомендуется.

Передозировка

Сообщений о побочных реакциях, связанных с передозировкой эплеренона у людей, не было получено. Ожидается, что наиболее вероятными проявлениями передозировки у человека будут артериальная гипотензия или гиперкалиемия. Эплеренон невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа. Эплеренон эффективно связывается с активированным углем. При развитии артериальной гипотензии следует начинать поддерживающее лечение. При развитии гиперкалиемии следует начинать лечение согласно стандартам.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Инфекции и инвазии: часто - инфекция нечасто - пиелонефрит, фарингит.

Расстройства системы крови и лимфатической системы: нечасто - эозинофилия. Расстройства эндокринной системы: нечасто - гипотиреоз.

обезвоживание, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Расстройства со стороны психики: нечасто - бессонница.

Расстройства нервной системы: часто - головокружение, обмороки нечасто - головная боль, гипестезия.

Расстройства со стороны сердца: часто - инфаркт миокарда нечасто - левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий, тахикардия.

Расстройства со стороны сосудистой системы: часто - гипотония нечасто - тромбоз артерий конечностей, ортостатическая гипотензия.

Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, запор нечасто - рвота, вздутие живота.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд нечасто - гипергидроз частота неизвестна - ангионевротический отек.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы, боль в костно-мышечной системе нечасто - боль в спине.

Расстройства со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - холецистит. Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - гинекомастия.

Общие нарушения и расстройства в месте введения препарата: нечасто - астения, недомогание.

Лабораторные исследования: часто - повышение мочевины крови нечасто - повышение уровня креатинина, снижение количества рецепторов эпидермального фактора роста, повышение уровня глюкозы крови.

Срок годности

3 года с даты изготовления in bulk.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке.

Категория отпуску

По рецепту.

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Рениаль 50 мг таблетки №30

Как сделать заказ

Рениаль 50 мг таблетки №30

Артикул (SKU) : 529647

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.

Manufacturer : Киевмедпрепарат ОАО (Украина, Киев)

Назва российское : Рениаль® таблетки, п/плен. обол., по 50 мг №30 (10х3)

Международное название : Еплеренон

Форма выпуска : Таблетки

Действующее вещество : Эплеренон

Искать аптеки:
В городе
Сортировать
ИЛИ