Рефордез раствор для инфузий 60 мг/мл 400 мл

Рефордез (REFORDEZ-NOVOFARM) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидроксиетилкрохмала 60 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная или слегка опалесцирующая жидкость теоретическая осмолярность-около 308 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Производные крахмала. Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Рефордез-Новофарм - это коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6 % гидроксиетилкрохмала (ГЕК) в 0,9 % растворе натрия хлорида. Средняя молекулярная масса (ММ) коллоида составляет 200000 Дальтон, а степень молярного замещения (МЗ) составляет 0,5. Рефордез-Новофарм является изоонкотичним раствором, то есть увеличение объема плазмы крови почти эквивалентно введенному объему лекарственного средства.
Длительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от показателя МЗ и в меньшей степени от ММ. Вследствие внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь проявляют онкотическую активность, прежде чем выводятся почками.
Во время инфузии Рефордезу-Новофарм снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы крови. При вливании Рефордезу-Новофарм у пациентов с гиповолемией нормализуется объем циркулирующей крови, а также улучшается гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается по меньшей мере в течение 6 часов.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении биодоступность компонентов Рефордез-Новофарм составляет 100 %. Гидроксиетилкрохмаль ведет себя не как обычная молекулярно однородное вещество, а скорее как смесь нескольких различных веществ, которые отличаются по степени замещения и молекулярной массой. Итак, общепринятые правила фармакокинетики применяют к гидроксиетилкрохмалю лишь с большими ограничениями, поскольку поведение ГЕК постоянно меняется в зависимости от времени.

Для пациентов, которые применяют это лекарственное средство, важнейшим в оценке замещения объема циркулирующей крови является период времени, в течение которого поддерживаются эффекты восполнение объема циркулирующей крови или гемодилюции, которые достигаются с помощью гидроксиетилкрохмала. Поэтому для сравнения лекарственных средств можно использовать показатель длительности нахождения плазмозаминника в организме, который математически может выражаться как начальное время полувыведения t½ , если условия, в которых проводятся испытания, а именно - циркуляция и дозы инфузии, а также интервалы измерения не отличаются.
В зависимости от скорости введения и вида инфузии (с целью достижения нормо - или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 5-7 часов.
Молекулы ГЭК, размер которых меньше, чем порог вывода, быстро выделяются почками за счет клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50 % введенного лекарственного средства обнаруживается в моче в течение 24 часов.

Показания

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к гидроксиетилкрохмалу (аллергия на крахмал) или к любому из других компонентов лекарственного средства Рефордез-Новофарм.
• Сепсис.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Дегидратация.
• Гипергидратация, включая отек легких.
• Гиперволемия.
• Гипокалиемия.
• Гиперхлоремия.
• Гипернатриемия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Пациенты с почечной недостаточностью или пациенты с заместительной почечной терапией.
• Внутричерепное кровотечение.
• Внутричерепная гипертензия.
• При тяжелой коагулопатии.
• Тяжелая гипокоагуляция.
• Гипофибриногенемия.
• Выраженная тромбоцитопения.
• Гемодиализ.
• Детский возраст.
• I триместр беременности (на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям).

Особые меры безопасности

Лекарственное средство можно использовать только тогда, когда бутылка не повреждена. Использовать только прозрачные, бесцветные или слегка опалесциюючи растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия бутылки. Ни при каких условиях открытую бутылку с лекарственным средством нельзя хранить с целью последующей инфузии. Неиспользованный количество раствора лекарственного средства и другие материалы, которые использовались, нужно утилизировать в соответствии с законодательством Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов возможно повышение их нефротоксичности. При смешивании с другими лекарственными средствами возможна фармацевтическая несовместимость.

Особенности применения

В настоящее время отсутствуют надежные данные по безопасности длительного применения ГЕК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. Случаи необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторировать функцию почек. Применения ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Инфузию растворов ГЭК при гиповолемии необходимо прекратить, как только будет достигнуто состояние нормоволемии. Дальнейшее применение раствора разрешено только при повторном появлении гиповолемии.
Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Не исключена необходимость корректировки дозы.

Применение при критических состояниях.

Раствор ГЭК следует применять только в случае, если применения только растворов кристаллоидов для лечения гиповолемии недостаточно. После начальной нормализации объема циркулирующей крови возобновление применения ГЭК разрешено только при повторном появлении гиповолемии. Врач должен принимать решение об использовании ГЕК, только тщательно взвесив соотношение польза/риск применения данного лекарственного средства.

ГЭК можно применять только если гиповолемия была предварительно подтверждена у пациента положительной пробой на нагрузку жидкостью. После этого назначать наименьшую возможную дозу. В случае возникновения аллергических реакций инфузию необходимо немедленно прекратить и неотложную терапию следует начинать с гистамина Н1-блокатора рецепторов, внутривенного введения преднизолона в дозе 120 мг, внутривенное введение адреналина в дозе 50-100 мкг и 5 % раствора альбумина человека. В случае появления болей в поясничной области введения лекарственного средства следует прекратить и пациент должен получать достаточное количество жидкости, а в случае зуда кожи максимальную суточную дозу следует уменьшить до 250 мл. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с компенсированной сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, болезнью Виллебранда, геморрагическим диатезом.

В начале терапии необходим контроль креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2 мг/дл или соответственно 106-177 мкмоль/л, что характерно для компенсированной почечной недостаточности) надо тщательно обдумать возможность/необходимость проведения лечения и обязательно осуществлять ежедневный контроль водноэлектролитного баланса и функции почек.
В случае дефицита фибриногена лекарственное средство можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой и донорская кровь недоступна.

С учетом эффекта разбавления ГЕК-инфузии нужно проводить, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Через эффект разведения возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, что не влияет на функцию тромбоцитов и не приводит к клинически значимых кровотечений. В условиях обезвоживания, сопровождающиеся олигурией со снижением клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции, ГЕК-инфузия может вызвать анурию, когда за следствием насыщения ГЕК в первичной моче возникает осмотический градиент. Таким образом, перед введением ГЭК (для стимуляции диуреза) необходимо провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде углеводов или гипотонических электролитов. Сердечную деятельность, гемодинамику и объем циркулирующей крови следует контролировать у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Применение ГЭК может привести к увеличению уровня амилазы, хотя нет никакой необходимости в каких-либо диагностических или терапевтических мероприятиях. Применение ГЭК может также влиять на такие лабораторные показатели как уровень глюкозы в крови, белка и СОЭ, а также изменения лабораторных показателей анализа мочи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность ГЭК при применении его в период беременности не изучалась. Раствор для инфузий противопоказан в i триместре беременности, а во II и III триместрах лекарственное средство можно применять только по жизненным показаниям, когда, по мнению врача, потенциальная польза от применения лекарственного средства для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода.

Поскольку сведений о том, проникает ли ГЭК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого лекарственного средства женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных нет.

Способ применения и дозы

Рекомендации по дозировке при профилактике и лечении гиповолемии и гиповолемического шока.
ГЕК нужно назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Если не предложено иное, введение лекарственного средства осуществляется в виде капельной инфузии в соответствии с необходимым для замещения объема крови. Через возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл лекарственного средства Рефордез-Новофарм нужно вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от размера кровопотери и показателя гематокрита. Для молодых больных, у которых нет риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональних осложнений, показатель гематокрита, что составляет 30 %, считается пороговым значением дл я случаев, когда необходимо применение коллоидного плазмозаминника.

Максимальная суточная доза.

Терапевтическую границу устанавливать с эффектом разрежения.
Контрольная цифра: максимум примерно 2 г гидроксиетилкрохмалю/кг массы тела (что соответствует примерно 33 мл/кг массы тела). Обычно вливать от 500 до 1000 мл в сутки.
Максимальная скорость инфузии.
В зависимости от состояния гемодинамики, до 20 мл/кг массы тела за час.
Рекомендации относительно дозирования при разведении крови с лечебной целью (гемодилюция). Гемодилюцию можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость инфузии.
Низкая доза: 1 х 250 мл/сутки в течение 0,5-2 часов.
Средняя доза: 1 х 500 мл/сутки в течение 4-6 часов.
Высокая доза: 2 х 500 мл/сутки в течение 8-24 часов.
Способ и продолжительность применения.
Внутривенная инфузия, продолжительность лечения зависит от состояния больного и величины гиповолемии.
Во время лечения Рефордезом-Новофарм необходимо следить за тем, чтобы организм пациента получал достаточное количество жидкости.
Примечание: описана взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологичних заболеваниях, таких, например, как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту возникновения зуда рекомендуется ограничить дозу до максимум 500 мл/сутки.

Дети

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка

Основная опасность острой передозировки заключается в перегрузке системы кровообращения объемом жидкости. В таком случае необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы.
Снижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови.
Относительно высокие дозы гидроксиетилкрохмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов влияния не выявлено, а клинически значимое кровотечение отсутствует. В случае быстрого введения или введение большой дозы лекарственного средства может наблюдаться быстрое повышение объема циркулирующей крови.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.
Длительное применение гидроксиетилкрохмала может вызвать зуд, который может возникнуть после окончания лечения, длиться в течение нескольких месяцев и приводить к очень неприятным ощущениям.
Дополнительные методы исследования.
После инфузии Рефордезу-Новофарм значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса гидроксиетилкрохмаль-амилаза, что достаточно медленно выводится через почки.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Сообщалось о случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке крови.
Со стороны иммунной системы.
Анафилактические реакции различной тяжести. Подробную информацию приведены ниже.
Анафилактические реакции.
Сообщалось о случаях анафилактических реакций на гидроксиетилкрохмаль. В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры, чувства холода, зуда и крапивницы. Наблюдалось увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, мышечная боль, боль в суставах и периферические отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и симптомами, представляющими угрозу для жизни (иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мероприятий неотложной помощи.

Симптомы анафилаксии.

Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, является сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье и у него появляется ощущение кома в горле. Характерными для следующей стадии анафилаксии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.

Терапия анафилактического шока.

С появлением первых признаков (кожные реакции, тошнота) обычно рекомендуются следующие меры: прекратить инфузию, канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене.
Наряду с другими обычными мерами неотложной помощи рекомендуется положить пациента в горизонтальное положение с низко опущенной головой.

Медикаментозные экстренные меры

Немедленно: эпинефрин (адреналин) внутривенно. После разведения 1 мл стандартного раствора эпинефрина (1:1000) до 10 мл вначале медленно вводить 1 мл полученного раствора (что составляет 0,1 мг эпинефрина) под контролем пульса и артериального давления (возможно нарушение сердечного ритма). Введение эпинефрина можно повторить.

Затем: заполнение объема, например внутривенное введение 5 % человеческого альбумина.

В заключение: внутривенное введение глюкокортикоидов, например 250-1000 мг преднизолона (или эквивалентное количество его производного). Введение глюкокортикоидов можно повторять.

Детям дозы адреналина и глюкокортикоидов уменьшать согласно возраста и массы тела.

В других терапевтических мероприятий относятся, например искусственная вентиляция легких, подача кислорода, назначение антигистаминных средств.

Пациенты должны находиться под наблюдением врача в условиях отделения/палаты интенсивной терапии, дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от состояния пациента.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках стеклянных.

Категория отпуска

По рецепту.