Рамаг 5 мг таблетки №30

Рамаг (RAMAG) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ramipril 1 таблетка содержит рамиприла 5 мг или 10 мг
вспомогательные вещества:
таблетки 10 мг натрия гидрокарбонат, лактоза, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, натрия стеарилфумарат
таблетки 5 мг натрия гидрокарбонат, лактоза, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, натрия стеарилфумарат, пигментная смесь РВ24877 розовая: лактоза, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

таблетки.

Фармакологическая группа

Ингибиторы АПФ (АПФ).  Код АТС С09А А05.

Показания

Лечение артериальной гипертензии.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с:

• выраженным сердечно-сосудистым заболеваниям атеротромботичногогенезу (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов)
• диабетом, имеют по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска.

Лечение заболевания почек:

• начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии
• выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии, у пациентов, имеющих по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска
• выраженная клубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии  &ge 3 г / сут.

Лечение сердечной недостаточности, сопровождающейся клиническими проявлениями.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: уменьшение смертности при острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при начале лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или другим ингибиторам АПФ (АПФ).
Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).
Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии при наличии единственной почки.
Рамиприл не следует применять пациентам с артериальной гипотонией или гемодинамически нестабильными состояниями.
Не следует применять вместе с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл / мин).
Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов АПФ и экстракорпоральных методов лечения, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, поскольку такое применение может привести к анафилактических реакций тяжелой степени. Такие экстракорпоральных методов лечения включают диализ или гемофильтрации с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например полиакрилонитриловых) и аферез липопротеидов низкой плотности с применением декстрана сульфата.
Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. « Применение при вагитностиабогодуваннигруддю» ).

Способ применения и дозы

Препарат для перорального применения.

Препарат Рамагрекомендуеться принимать ежедневно в одно и то же время. Препарат можно принимать до, во время и после еды, так как прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Таблетки Рамаг следует глотать целиком, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать.

Взрослые.

Пациенты, которые применяют диуретики. В начале лечения Рамаг может возникать артериальная гипотензия, развитие которой является более вероятным у пациентов, которые одновременно получают диуретики. В таких случаях рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у этих пациентов возможно снижение ОЦК и / или количества электролитов.

Желательно прекратить применение диуретиков за 2-3 дня до начала лечения препаратом Рамаг, если это возможно (см. Раздел « Особенности применения» ).

У пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить диуретик, препарат Рамаг следует начинать с дозы 1,25 мг. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Дальнейшее дозирования Рамаг следует корректировать в зависимости от целевого уровня артериального давления.

Артериальная гипертензия .

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента (см. Раздел « Особенности применения» ) и результатов контрольных измерений артериального давления.

Рамаг можно применять в виде монотерапии или в комбинации с другими классами антигипертензивных лекарственных средств.

Начальная доза. Лечение препаратом Рамаг следует начинать постепенно, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2,5 мг в сутки.

У пациентов со значительной активацией ренин-ангиотензин-после приема начальной дозы может возникать значительное снижение артериального давления. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 1,25 мг, а их лечение нужно начинать под контролем (см. Раздел « Особенности применения» ).

Титрования дозы и поддерживающая доза. Дозу можно удваивать каждые 2-4 недели до достижения целевого уровня артериального давления максимальная доза Рамаг составляет 10 мг в сутки. Как правило, препарат принимают 1 раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний .

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза Рамаг составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Титрования дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата дозу следует постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а затем - через 2-3 недели - увеличить ее до целевой поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Смотрите приведенную выше информацию относительно дозирования препарата для пациентов, получающих диуретики.

Лечение заболевания почек .

У пациентов с диабетом и микроальбуминурией.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза Рамаг составляет 1,25 мг 1 раз в сутки.

Титрования дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую дозу рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а затем до 5 мг через 2 недели лечения.

У пациентов с диабетом и не менее одним фактором сердечно-сосудистого риска.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза Рамаг составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Титрования дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 1-2 недели лечения суточную дозу препарата Рамаг рекомендуется удвоить до 5 мг, а затем до 10 мг через 2-3 недели лечения. Целевая суточная доза составляет 10 мг.

У пациентов с недиабетической нефропатией, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии  &ge 3 г / сут.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза Рамаг составляет 1,25 мг 1 раз в сутки.

Титрования дозы и поддерживающая доза. В зависимости от индивидуальной переносимости пациентом препарата при дальнейшем лечении дозу увеличивают. Через 2 недели лечения разовую дозу рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а затем до 5 мг через 2 недели лечения.

Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями.

Начальная доза. Для пациентов, состояние которых стабилизировалось после лечения диуретиками, рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг в сутки.

Титрования дозы и поддерживающая доза. Дозу препарата Рамаг титруют путем ее удвоения каждые 1-2 недели до достижения максимальной суточной дозы 10 мг. Желательно распределить дозу на 2 приема.

Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда при наличии сердечной недостаточности .

Начальная доза. Через 48 часов после возникновения инфаркта миокарда пациентам, состояние которых клинически и гемодинамически стабильным, назначают начальную дозу 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. Если начальная доза 2,5 мг переносится плохо, тогда следует применять дозу 1,25 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней с последующим повышением до 2,5 мг и 5 мг 2 раза в сутки. Если дозу можно повысить до 2,5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить.

Смотрите приведенную выше информацию относительно дозирования препарата для пациентов, получающих диуретики.

Титрования дозы и поддерживающая доза. В дальнейшем суточную дозу повышают путем ее удвоения с интервалом в 1-3 дня до достижения целевой поддерживающей дозы 5 мг 2 раза в сутки.

Когда это возможно, поддерживающую дозу делят на 2 приема.

Если дозу можно повысить до 2,5 мг 2 раза в сутки, лечение следует отменить. Опыта лечения пациентов с тяжелой (IV ФК по классификации NYHA) сердечной недостаточностью сразу после инфаркта миокарда все еще недостаточно. Если все же принято решение о лечении таких пациентов этим препаратом, рекомендуется начинать терапию с дозы 1,25 мг 1 раз в сутки и любое ее увеличение проводить с чрезвычайной осторожностью.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Суточная доза для пациентов с нарушением функции почек зависит от показателя клиренса креатинина (см. Раздел « Фармакологические свойства» ):

• если клиренс креатинина &ge 60 мл / мин, необходимости в коррекции начальной дозы  (2,5 мг / сутки) нет, а максимальная суточная доза составляет 10 мг
• если клиренс креатинина 30-60 мл / мин, необходимости в коррекции начальной дозы  (2,5 мг / сутки) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг
• если клиренс креатинина 10-30 мл / мин, начальная суточная доза составляет 1,25 мг / сутки, а максимальная суточная доза - 5 мг.

Пациенты с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе : при гемодиализе рамиприл выводится незначительно начальная доза составляет 1,25 мг, а максимальная суточная доза - 5 мг препарат следует принимать через несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени (см. Раздел « Фармакологические свойства» ). Лечение препаратом Рамаг пациентов с нарушениями функции печени следует начинать под тщательным контролем, а максимальная суточная доза таких случаях должна составлять 2,5 мг.

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять более постепенно, учитывая высокую вероятность возникновения побочных эффектов, особенно в очень старых и немощных пациентов. В таких случаях назначают минимальную начальную дозу - 1,25 мг рамиприла.

Побочные реакции

Профиль безопасности препарата Рамаг содержит данные о постоянном кашель и реакции, вызванные артериальной гипотензии. К серьезным побочным реакциям относятся ангионевротический отек, гиперкалиемия, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения / агранулоцитоз.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (&ge 1/10) часто (от &ge 1/100 до < 1/10) нечасто (от &ge 1/1 000 до < 1/100) редко (от &ge 1/10 000 до < 1/1 000) очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

В каждой группе побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Класс органов и систем	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Неизвестно
сердечные расстройства		Ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда тахикардия  аритмия ощущение усиленного сердцебиения периферические отеки
Со стороны крови и лимфатической системы		эозинофилия	Уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов		Недостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия
Со стороны нервной системы	Головная боль, головокружение	Вертиго, парестезии, агевзия, дисгевзия	Тремор, нарушение равновесия		Церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака   нарушения психомоторных функций ощущение жжения паросмия
Со стороны органов зрения		Нарушение зрения, включая нечеткость зрения	конъюнктивит
Со стороны органов слуха и равновесия			Нарушение слуха, звон в ушах
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства	Непродуктивный раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка	Бронхоспазм, в том числе обострение астмы заложенность носа
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Воспалительные явления в желудочно-кишечном тракте, расстройства пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота	Панкреатит (в редких случаях сообщалось о летальных последствиях при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту	глоссит		стоматит
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточностьувеличение мочеобразования, ухудшение течения фоновой протеинурии, повышение уровня мочевины в кровиповышение уровня креатинина в крови
Со стороны кожи и подкожных тканей	Высыпания, в том числе макулопапулезная	Ангионевротический отек  в исключительных случаях - нарушение проходимости дыхательных путей вследствие ангионевротического отека, которое может иметь летальный исход зуд, гипергидроз	Эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолиз	реакция фоточувст вительности	Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза, псориатический дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани	Мышечные спазмы, миалгия	артралгия
эндокринные расстройства					Синдром ненадлежащего секреции АДГ (СНСАГ)
Метаболические и алиментарные расстройства	Повышение уровня калия в крови	Анорексия, снижение аппетита			Снижение уровня натрия в крови
сосудистые расстройства	Артериальная гипотензия, ортостатическая снижение артериального давления, обмороки	приливы	Стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит		феномен Рейно
Нарушение общего состояния	Боль в груди, усталость	пирексия	астения
Со стороны иммунной системы					Анафилактические и анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител
гепатобилиарной системы		Повышение уровня печеночных ферментов и / или конъюгатов билирубина	Холестатическая желтуха, повреждения печеночных клеток		Острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в очень исключительных случаях - с летальным исходом)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез		Транзиторнаеректильна импотенция, снижение либидо			гинекомастия
Со стороны психики		Снижение настроения, тревожность, нервозность, беспокойство, нарушения сна, включая сонливость	Состояние спутанности сознания		нарушение внимания

 

Передозировка

Симптомы интоксикации. Передозировка может вызвать чрезмерное расширение периферических сосудов (с выраженной артериальной гипотензии, шоком), брадикардия, нарушение электролитного баланса и почечную недостаточность.

Лечение интоксикации. Первичная детоксикация, например путем промиваняшлунка, применение адсорбентов, натрия сульфата (если возможно, в течение первых 30 мин).

В случае возникновения артериальной гипотензии, дополнительно к мерам, направленным на восстановление объема жидкости и солевого баланса, следует применить агонисты &alpha 1 адренорецепторов (например норэпинефрин, допамин) или ангиотензин II (ангиотензинамид), который обычно только в отдельных исследовательских лабораториях .

Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из системного кровотока путем гемодиализа.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность.

Препарат противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, - заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения у беременных.

Период кормления грудью.

Исследования на животных показали, что рамиприл попадает в грудное молоко. Поскольку не известно, попадает рамиприл в грудное молоко, применение Рамагу во время кормления грудью противопоказано.

Дети

Препарат противопоказан к применению детям.

Особые меры безопасности

Рамиприл следует применять под постоянным наблюдением врача.

У пациентов, которые лечились ингибиторами АПФ, наблюдались случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели или глотки. Неотложная лечения ангионевротического отека, который представляет угрозу для жизни, предусматривает немедленное введение эпинефрина (подкожно или медленно внутривенно) параллельно с контролем ЭКГ и артериального давления. Рекомендуется госпитализация, наблюдение за больным в течение не менее 12-24 часов. Выписывать пациента можно только после того, как симптомы полностью исчезнут.

У пациентов, которые лечились ингибиторами АПФ, наблюдались случаи ангионевротического отека кишечника . Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой или рвотой или без них) в некоторых случаях также возникал ангионевротический отек лица. Симптомы ангионевротического отека кишечника исчезали после прекращения приема ингибитора АПФ.

Не существует достаточного соответствующего терапевтического опыта применения Рамагу детям, пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК ниже 20 мл / мин на 1,73 м 2 площади поверхности тела) и пациентам, которые находятся на диализе.

Особенности применения

Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензиновоисистемы.

При лечении пациентов, у которых активность ренин-ангиотензиновой системипидвищена, следует проявлять особую осторожность. Такие больные имеют риск неожиданного и значительного снижения артериального давления и ухудшение функции почек в результате ингибирования АПФ, особенно когда ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначается впервые или впервые в более высокой дозе. В начале получения препарата или при увеличении дозы следует проводить тщательный контроль артериального давления до тех пор, пока существует возможность его резкого снижения.

Повышенную активность ренин-ангиотензиновой системы можно ожидать, в частности:

• у пациентов с тяжелой , особливозлоякисною, гипертензиею.У начальной фазе лечения нужен особый медицинский контроль
• у пациентов с сердечной недостаточностью, особенно с тяжелой или такой, которую лечили другими препаратами, которые могут снижать артериальное давление. В случае тяжелой сердечной недостаточности в начальной фазе лечения нужен особый медицинский контроль
• у пациентов с гемодинамически значимыми трудностями притока или оттока крови от левого желудочка (например через стеноз аорты или стеноз митрального клапана или гипертрофической кардиомиопатией). В начальной фазе лечения нужен особый медицинский контроль
• у пациентов с гемодинамически значимым стенозом почечной артерии. В начальной фазе лечения нужен особый медицинский контроль. Может возникнуть необходимость прекратить начатое лечение диуретиками
• у пациентов, предварительно принимали диуретики.Якщоприпинення приема или снижение дозы диуретика невозможны, в начальной фазе лечения нужен особый медицинский контроль
• у пациентов, у которых существует или может развиться недостаток жидкости или соли (в результате неудовлетворительного потребления жидкости или соли или, например, из-за диареи, рвоты или чрезмерное потоотделение в случаях, когда компенсация недостатка жидкости и соли недостаточно).

В общем рекомендуется коррекция состояний дегидратации, гиповолемии или недостатка соли до начала лечения (однако для пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие меры следует тщательно оценить с точки зрения риска объемного перегрузки). При клинически значимых состояниях лечение Рамагом можно начинать или продолжать лишь тогда, когда одновременно принимают соответствующие меры по предупреждению чрезмерного снижения артериального давления и ухудшение функции почек.

Пациенты с болезнями печени.

У пациентов с нарушением функции печени эффект лечения рамиприлом может быть либо увеличен или уменьшен. Кроме того, у пациентов с тяжелым циррозом печени с отеками и / или асцитом активность ренин-ангиотензиновой системы может быть существенно повышенной, поэтому во время лечения таких больных необходимо проявлять особую осторожность.

Пациенты со значительным снижением артериального давления.

Пациентам, для которых значительное снижение артериального давления представляет особый риск (например пациентам с гемодинамически значимым стенозом коронарных артерий или сосудов, которые поставляют кровь в мозг), в начальной фазе лечения нужен особый медицинский контроль.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста реакция на ингибиторы АПФ может быть более выраженной. В начале лечения рекомендуется оценить их почечную функцию.

Мониторинг почечной функции.

Рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек, прежде всего в первые недели лечения ингибитором АПФ. Особенно тщательный контроль нужен для пациентов с:

• сердечной недостаточностью,
• вазоренальная заболеванием, включая пациентов с гемодинамически значимым односторонним стенозом почечной артерии. В последней группе больных даже незначительный рост уровня креатинина в сыворотке крови может свидетельствовать об одностороннем ухудшение функции почек
• ухудшением функции почек
• трансплантированной почкой.

Мониторинг баланса электролитов.

Рекомендуется осуществлять регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови. Более часто проверять уровень калия в сыворотке требуется пациентам со сниженной функцией почек.

Гематологический мониторинг.

Рекомендуется осуществлять мониторинг количества белых кровяных телец с целью своевременного выявления возможной лейкопении. Более частый контроль рекомендуется в начале лечения пациентов с нарушением функции почек, с сопутствующей коллагеновой болезнью (например красной волчанкой или склеродермией) или тех, кто лечился другими препаратами, которые могут вызвать изменения картины крови.

Расовые различия.

Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, гипотензивное действие рамиприла может быть менее выраженной у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Это может быть обусловлено тем, что у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией чаще наблюдается артериальная гипертензия с низкой активностью ренина.

Кашель.

При применении ингибиторов АПФ сообщалось о возникновении кашля. Характерно, что кашель непродуктивный, длительный и исчезает после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует помнить при возможности возникновения кашля вследствие применения ингибиторов АПФ.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Некоторые побочные эффекты (например определенные симптомы снижения артериального давления, в частности тошнота, головокружение) могут ухудшить внимание и скорость психомоторных реакций у пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказаны комбинации.

Методы экстракорпоральной терапии, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с применением определенных мембран с высокой интенсивностью потока (например мембран из полиакрилонитрила) и LDL-аферез с применением декстрина сульфата.

Нерекомендованикомбинации.