Рабиджем 20 мг таблетки №10

Рабиджем 20 (Rabigem 20) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: рабепразол натрия;

1 таблетка содержит

• рабепразола натрия 20 мг;

другие составляющие: магния оксид легкий, маннит (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, очищенный тальк, магния стеарат, оболочка EN-HPMCP коричневая (A34D00076) (железа оксид красный (Е 172) и титана диоксид (Е 17).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розового цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, оказывающие влияние на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол.

Код АТН A02V S04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолом, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н₂-рецепторов, но угнетает секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н⁺/К⁺-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный или протонный насос). Эффект дозозависим и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы крови, так и со слизистой желудка. Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфонамидную форму путем протонирования и, таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

Антисекреторная активность.

После перорального приема 20 мг рабепразола антисекреторный эффект натрия наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Подавление базальной секреции и секреции кислоты, стимулированной пищей, через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составляло 69 и 82% соответственно, а продолжительность угнетения достигала 48 часов. Угнетающее влияние рабепразола натрия несколько усиливается после повторного применения один раз в сутки, стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня. После приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка вне зависимости от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Воздействие на концентрацию гастрина в сыворотке крови.

В ходе клинических испытаний пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало подавление секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к начальным уровням, обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у более 500 пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений ECL-клеток, степени гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника или распространения инфекции. При проведении длительного лечения более 250 пациентов в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Остальные эффекты.

В настоящее время нет информации о системных эффектах со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 нед не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюка лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином. Рабепразол не оказывает отрицательного влияния на уровне в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта.

В течение лечения антисекреторными лекарственными средствами в ответ на снижение секреции кислоты повышается уровень гастрина сыворотки. Также из-за пониженной желудочной кислотности повышается уровень хлорогеновой кислоты. Повышенный уровень хлорогеновой кислоты может влиять на результаты исследований выявления нейроэндокринных опухолей.

Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы следует отменять за 5 дней – две недели до измерения уровня хлорогеновой кислоты, чтобы он успел вернуться к референтным значениям при повышении при лечении ингибиторами протонной помпы.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Рабиджем 20 – препарат, действующим веществом которого является рабепразол натрия, выпускаемый в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Такая лекарственная форма необходима, поскольку рабепразол натрия подвергается действию желудочной кислоты. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Пиковая концентрация рабепразола в плазме крови достигается через 3,5 ч после приема дозы 20 мг. Пиковая концентрация в плазме крови (С_max) и AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%, в основном из-за метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не повышается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет в соответствии с оценками 283±98 мл/мин. Клинически значимого взаимодействия с едой не наблюдалось. Ни тип пищи, ни время суток не влияют на абсорбцию рабепразола натрия.

Распределение.

У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция.

Как и другие ингибиторы протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарства. Исследования in vitro с микросомами печени показали, что рабепразол натрия метаболизируется изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не всегда могут быть экстраполированы в отношении ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5) . Незначительная антисекреторная активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

После однократного приема 20 мг меченого ¹⁴C рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче обнаружено не было. Приблизительно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также двух неизвестных метаболитов. Остаток дозы был обнаружен в кале.

Стать.

С поправкой на массу тела и рост существенных отличий в фармакокинетике рабепразола в зависимости от пола нет.

Почечная недостаточность.

У пациентов с терминальной ХПН, которые находятся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина ≤ 5 мл/мин/1,73 г²), распределение рабепразола натрия было очень похоже на такое у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и C_max у таких пациентов были примерно на 35% снижены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 у здоровых добровольцев, 0,95 у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность.

После приема однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличено вдвое и наблюдалось 2-3 разовое увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Хотя после ежедневного приема препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC увеличилось только в 1,5 раза, а значение С_max – в 1,2 раза. Период полувыведения у пациентов с нарушением функций печени составлял 12,3 ч по сравнению с 2,1 ч у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия желудочного сока) в двух группах пациентов был сравним.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия в дозе 20 мг/сут у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, C_max увеличивалась на 60%, а t_1/2увеличивался на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия.

Полиморфизм CYP2C19.

После приема в течение 7 дней рабепразола натрия в дозе 20 мг/сут у пациентов, имеющих замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC (площади под кривой) и Т_1/2 (время полувыведения) были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом; в то же время С_max увеличивалась только на 40%.

Клинические свойства.

Показания

• Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;
• активная доброкачественная язва желудка;
• эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
• длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);
• симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания Рабиджема 20

Гиперчувствительность к рабепразолу или другим компонентам препарата.

Период беременности и кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Система CYP450

Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия приводит к сильному и длительному угнетению секреции желудочной кислоты. Таким образом рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови. Поэтому пациентам, применяющим эти препараты вместе с лекарственным средством Рабиджем 20, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с лекарственным средством Рабиджем 20 принимали при необходимости антациды; В ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводили, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, противопоказано применять в комбинации с атазанавиром (см. «Особенности применения»).

Метотрексат

Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно в высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его гидроксиметотрексата метаболита крови. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Клопидогрель

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровым добровольцам не оказало клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что еда с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными.

Циклоспорин

Исследование in vitro обнаружили, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарственные средства противопоказаны для одновременного применения с рабепразолом.

Лекарственное средство	Признаки взаимодействия	Механизм и факторы риска
Атазанавир	Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться.	В силу своего антисекреторного действия рабепразол повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови.

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Лекарственное средство	Признаки взаимодействия	Механизм и факторы риска
Дигоксин Метилдигоксин	Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться	В силу своего антисекреторного действия рабепразол может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина.
Итраконазол Гефитиниб	Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшиться.	В силу своего антисекреторного действия рабепразол способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба.
Антациды, содержащие алюминия/гидроксид магния	Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами.

Особенности применения препарата

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарству. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентами пожилого возраста

Рабиджем 20 метаболизируется исключительно в печени. Поскольку физиологическая функция печени с возрастом может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать и соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом не исключает злокачественной опухоли желудка или пищевода, и поэтому перед началом терапии препаратом Рабиджем 20 необходимо исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более одного года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов следует предупредить, что таблетки Рабиджем 20 нельзя разжевывать или дробить, а нужно глотать целиком.

Рабиджем 20 не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

В постмаркетинговый период сообщали о патологических изменениях крови (тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев другой этиологии не находили; случаи были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и в постмаркетинговый период. В большинстве случаев другой этиологии не находили; случаи были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительных различий в частоте побочных эффектов при приеме таблеток Рабиджем 20 по сравнению с контрольной группой соответствующего пола и возраста, которые препарат не принимали.

Врачу следует соблюдать осторожность при назначении на ранних стадиях терапии препаратом Рабиджем 20 пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Одновременное применение атазанавира и препарата Рабиджем 20 не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП), включая рабепразол, повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile (см. раздел «Фармакодинамика»).

Риск переломов

ИПП, особенно при применении высоких доз и длительное время (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышен из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия.

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщали у пациентов, принимавших ИПП в течение минимум 3 месяцев, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и вентрикулярная аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и не выявлены. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ИПП и заместительной терапии препаратами магния.

При длительном лечении или при одновременном применении ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут привести к гипомагниемии (например с диуретиками), врачам следует мониторить уровень магния в крови до начала и периодически в течение лечения.

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

В опубликованных данных есть предположение, что одновременное применение ИПП и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ИПП.

Воздействие на поглощение витамина В₁₂

Рабепразол натрия, как и все препараты, угнетающие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массе тела пациентов или наличии факторов риска пониженной абсорбции витамина В₁₂ при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка

Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострой каждой красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подлежащих солнечному воздействию, сопровождающемуся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу – рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Рабиджем 20. Подострая кожная красная волчанка после предварительного лечения ингибитором протонной помпы. риск возникновения подострой кожной красной волчанки при применении других ИПП.

Нарушение функции почек

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ГТИН) наблюдался у пациентов, принимавших рабепразол, и может возникнуть в любой момент терапии рабепразолом (см. «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.

При подозрении на ГТИН следует прекратить применение рабепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать исследованию нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать ложных результатов, по крайней мере, за 5 дней до измерения CgA (см. раздел «Фармакокинетика»), лечение рабепразолом необходимо прекратить. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после начального определения, исследование следует провести повторно через 14 дней после прекращения применения ИПП.

В состав препарата входит маннит (Е 421), который может оказывать мягкое слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данных по безопасности применения рабепразола в период беременности нет.

Исследование репродуктивной токсичности на крысах и кроликах не выявило доказательств нарушения фертильности или вреда для плода, связанных с применением рабепразола натрия, однако у крыс наблюдалось незначительное проникновение через плацентарный барьер. Применение лекарственного средства Рабиджем 20 в период беременности противопоказано.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли рабепразол натрия в грудное молоко женщин. Соответствующих исследований с участием кормящих грудью женщин не проводили.

Рабепразол натрия проникает в молоко крыс. Рабиджем 20 не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая фармакодинамику натрия рабепразола и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что Рабиджем 20 не должно негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Однако при возникновении сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Рабиджем 20

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: Рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Следует однако отметить, что некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Рабиджем 20 дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит через 6 недель, но некоторым пациентам, не чувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать Рабиджем 20 дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: Рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4–8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного применения можно использовать поддерживающие дозы препарата Рабиджем 20 10 мг^* или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от клинического ответа пациента).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до тяжелой степени: пациентам без эзофагита Рабиджем 20 назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг один раз в сутки в случае необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: рекомендуемая начальная доза – 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг/сут в случае клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг/сут. При необходимости приема 120 мг/сут дозу делить на два приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori препарат следует применять в сочетании с эрадикационной терапией. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

• Рабиджем 20-20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема только 1 раз в сутки, таблетки Рабиджем 20 следует принимать утром до еды. Хотя ни прием в первой половине дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола, этот режим применения более благоприятен для лечения.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушением функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы препарата Рабиджем 20. Для получения информации о применении препарата для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. См. раздел «Особенности применения».

Способ применения.

Пациентов следует проинструктировать, что таблетки Рабиджем 20 нельзя разжевывать или дробить, их следует проглатывать целиком.

* Применять препарат в другой лекарственной форме с возможностью соответствующей дозировки.

Дети.

Рабиджем 20 не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет достаточного опыта применения пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Максимальное установленное влияние не превышало 60 мг рабепразола натрия дважды в сутки или 160 мг 1 раз в сутки. В целом влияние минимально, характерно для известных побочных реакций и обратимо, без дальнейшего медицинского вмешательства. Специфический антидот для препарата Рабиджем 20 неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции Рабиджема 20

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном незначительными, умеренными и быстро миновали.

О побочных реакциях, приведенных ниже, сообщали во время клинических исследований и в постмаркетинговый период.

Частота определяется как: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) ), неизвестно (невозможно оценить согласно имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: часто – инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность^1,2.

Со стороны метаболизма: редко – анорексия; неизвестно – гипонатриемия, гипомагниемия⁴.

Со стороны психики: часто – бессонница; нечасто – нервозность; редко – депрессия; неизвестно – спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость.

Со стороны органов зрения: редко – расстройства зрения.

Со стороны сосудов: неизвестно – периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, фарингит, ринит; нечасто – бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, доброкачественный фунгицидный полип; нечасто – диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко – гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса; неизвестно – микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.³.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, эритема²; редко – зуд, потливость, буллезные реакции²; очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона; неизвестно – подострая кожная красная волчанка⁴.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – неспецифическая боль, боль в спине; нечасто – миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника⁴.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто – инфекции мочевыводящих путей; редко – тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы: неизвестно – гинекомастия.

Общие нарушения: часто – астения, гриппоподобный синдром; нечасто – боль в груди, озноб, пирексия.

Лабораторные показатели: нечасто – увеличение уровня печеночных ферментов³; редко – увеличение массы тел.

¹Включая отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ.

² Эритема, буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно исчезали после прекращения лечения.

³В редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени. Следует соблюдать осторожность при назначении лечения препаратом Рабиджем 20 пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

⁴См. раздел См. раздел «Особенности применения».

Побочные реакции, имеющие клиническое значение: шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; интерстициальная пневмония; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема; острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; гипонатриемия; рабдомиолиз.

Побочные реакции, имеющие клиническое значение и свойственные ингибиторам протонной помпы: нарушение зрения, ангионевротический отек, бронхиальный спазм, спутанность сознания.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, по 10 таблеток в стрипе, по 1 стрипу в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.