Профлекс Интра гель для инъекций 12 мг/мл шприц 2,5 мл

Профлекс Интра инструкция по применению

Cостав

Стерильный гель для внутрисуставных инъекций.

1 мл геля содержит гиалуроната натрия 12 мг

1 мл геля содержит гиалуроната натрия 20 мг

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат натрия фосфат, додекагидрат натрия хлорид, вода для инъекций.

Профлекс ИНТРА/proFLEX INTRA содержит гиалуронат натрия синтезирован и структурированный методами биоинженерии из метаболитов стрептококковой ферментации, который обладает высокой вьязкоеластичнистю, смазочной способностью, физической изменчивость и высокой биосовместимости. Профлекс ИНТРА/proFLEX INTRA - стерильный, свободный от пирогенов, аллергенов, генетической токсичности и не имеет раздражающего действия на кожу. Профлекс ИНТРА/proFLEX INTRA может быть использован как ортопедический имплантат для улучшения функции суставов. При применении в виде инъекций в полость сустава Профлекс ИНТРА/proFLEX INTRA объемно замещает синовиальной жидкости, стимулирует синовиальную оболочку производить собственный высокомолекулярный гиалуронат, который повышает подвижность сустава, действует как амортизатор, облегчает боль, уменьшает проявления синовиита, активирует процессы восстановления тканей суставного хряща и замедляет прогрессирование заболевания.

Активное вещество Профлекс ИНТРА/proFLEX INTRA - гиалуронат натрия является важным компонентом экстрацеллюлярного матрикса, восстанавливает физиологический гомеостаз и реологические свойства синовиальной жидкости, нормализует состав синовиальной жидкости, активируя биосинтез гиалуроновой кислоты в клетках синовиальной оболочки.

Общая характеристика

Профлекс ИНТРА медицинский ортопедический гель гиалуроната натрия для инъекций  (ProFLEXINTRA medical orthopedic hyaluronate gel for injections)

12 мг/мл (2,5 мл) и 20 мг / мл (3 мл)

Профлекс ИНТРА/proFLEX INTRA - прозрачный вязкоупругих гель гиалуроната натрия, структурированного методом биоферментации (enzymes cross-linked), в фосфатно-буферном солевом растворе в предварительно наполненном шприце типа « Luer Lock» , предназначенный для однократной внутрисуставной инъекции. Профлекс ИНТРА / proFLEX INTRA представляет собой особый, обусловленный действием биоферментации, тип линейного макромолекулярному мукополисахаридов, состоящий из повторяющихся дисахаридного единиц глюкуроновой кислоты и N-ацетилглюкозамина.

Молекулярная масса гиалуроната натрия 12 мг/мл (2,5 мг) составляет 2000 ± 600 кДа.

Молекулярная масса гиалуроната натрия 12 мг/мл (2,5 мг) составляет 2400 ± 800 кДа.

Показания

Профлекс ИНТРА/proFLEX INTRA как ортопедический имплантат применяется для облегчения подвижности суставов (в качестве амортизатора), защиты суставных хрящей и для симптоматического лечения:

- дегенеративных заболеваний (остеоартроз колин- ного и бедренного (тазобедренного)) суставов,

- остеоартроза плеча с выпотом (при условии пред- дварительной аспирации выпота) в сустав и без выпота,

- травматических повреждений суставов с нарушением целостности хряща.

Применение

Стерильно!

Медицинское изделие предназначено для внутри- суставных инъекций.

Место инъекции перед введением необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть. При наличии экссудата рекомендуется выполнить аспирацию перед введением Профлекс ИНТРА. Проверьте сохранность индивидуальной стерильной защитной упаковки. Возьмите шприц, соблюдая асептики. Навинтите инъекционную иглу на шприц типа « Luer Lock» . Введите необходимое количество Профлекс ИНТРА/proFLEX INTRA в полость сустава. Введение должно проводиться только квалифицированным специалистом в медицинском учреждении.

После введения препарата шприц и иглу необходимо выбросить.

Рекомендуемая доза:

Для концентрации 12 мг/мл (2,5 мл) вводят по 1 инъекции раз в неделю до четырех-пяти инъекций, в зависимости от тяжести дегенеративных изменений сустава.

Для концентрации 20 мг/мл (3 мл) вводят 1 шприц в 1 сустав однократно.

В случае необходимости по назначению врача лечения Профлекс ИНТРА/proFLEX INTRA может быть продлено.

Положительный эффект курса лечения Профлекс ИНТРА/proFLEX INTRA может наблюдаться в течение 9-12 месяцев, в зависимости от начального степени тяжести изменений в суставах.

Побочные эффекты

При применении в месте инъекции возможны реакции в виде легкого мимолетного боли, припухлости, покраснения, артралгии и скованности сустава. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней без медицинского вмешательства. В случае, если в течение этого периода симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережение

1. С целью предотвращения инфицирования, при введении медицинского изделия следует строго соблюдать правила асептики.

2. Предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного применения. Содержание шприца должен быть использован сразу после вскрытия упаковки. В случае остатка геля после инъекции его необходимо выбросить. Повторное применение может стать причиной инфицирования.

3. Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.

4. Контейнер шприца с гиалуронат натрия сделан из стекла. Будьте осторожны при использовании.

5. Одновременно не применять с лекарственными за- собами, содержащие бензалкония хлорид.

6. Избегать применения инструментов, стерили- циализированных растворами четвертичных аммониевых солей или дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония.

7. Не применять для внутривенных инъекций.

8. Вводить только в полость сустава, не вводить в синовиальную оболочку или связи.

9. Не предназначен для применения у детей до 16 лет. Доказательств, подтверждающих безопасное применение у беременных и кормящих женщин нет.

10. При наличии суставного выпота (внутрен- ньосуглобовои жидкости) перед инъекцией рекомен- дуется выполнить аспирацию.

11. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к продукту, который хранится в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 25° С.

Противопоказания

Не применять для лечения пациентов с острым и хроническим пиогенный артритом, туберкулезом синовиальной оболочки и суставов, геморрагиями и гемофилией.

Не применять пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам медицинского изделия.

Не применять пациентам с инфекциями или с заболеваниями кожи в месте инъекции.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при темпе- ратуре от 2° С до 25° С и относительной влажности не более 80% в хорошо проветриваемых и чистых помещениях, и в защищенном от света и недоступном для детей месте. Избегать воздействия агрессивных газов. Не замораживать.

Несоответствующие условия хранения могут влиять на эффективность продукта или привести к нарушению стерильности изделия.

Срок годности

3 года.

Упаковка

Для концентрации 12 мг/мл по 2,5 мл в предварительно наполненном шприце типа « Luer Lock» по 1 шприцу в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Для концентрации 20 мг/мл 3 мл в предварительно наполненном шприце типа « Luer Lock» по 1 шприцу в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.