Настройки
Шрифт:
  • А
  • А
  • А
Цвет:
  • Ц
  • Ц
  • Ц
  • Ц
  • Ц
Фото
  • ЧБ
  • Цвет
  • Выкл.
Полная версия
Превенар 13 1 доза 0,5 мл суспензия №1
2 584,10 ₴
Арт.
213527
В список

Превенар 13 1 доза 0,5 мл суспензия №1

Упаковка В наличии
2 584,10 ₴
Внимание! Цены действительны только при покупке онлайн
Ваш город - Киев?
Ваш город
Киев
Товар отсутствует в аптеках выбранного города В выбранном городе нет аптек для самовывоза
Самовывоз
Самовывоз
Бесплатно от 2000 грн
Курьером
Курьером
до 48 часов
От 2000 грн бесплатно
Рецептурный препарат. Возможен только самовывоз с аптеки
Новая Почта отделение
Новая Почта отделение
Доставка от 1 дня
от 80 грн
Новая Почта почтомат
Новая Почта почтомат
Доставка от 1 дня
от 80 грн
Новая Почта курьер
Новая Почта курьер
Доставка от 1 дня
от 150 грн
Укрпочта отделение
Укрпочта отделение
Доставка от 2 дней
От 300 грн бесплатно
Доставка
На сайте
При получении
Оплата
Остались вопросы?
Мы рады помочь
Цены действительны только при покупке онлайн, цены в розничной сети могут отличаться от указанных на сайте Задать вопрос фармацевту
Характеристики товара
шт. 1
Условия отпуска по рецепту
Инструкция

Превенар 13 (Prevenar 13) инструкция по применению

состав

действующие вещества:  пневмококковых полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, олигосахарид серотипа 18C, белок-носитель CRM197

одна доза (0,5 мл) содержит

пневмококкового полисахарида серотипа 1 * 2,2 мкг
пневмококкового полисахарида серотипа 3 * 2,2 мкг
пневмококкового полисахарида серотипа 4 * 2,2 мкг
пневмококкового полисахарида серотипа 5 * 2,2 мкг
пневмококкового полисахарида серотипа 6A * 2,2 мкг
пневмококкового полисахарида серотипа 6B * 4,4 мкг
пневмококкового полисахарида серотипа 7F * 2,2 мкг
пневмококкового полисахарида серотипа 9V * 2,2 мкг
пневмококкового полисахарида серотипа 14 * 2,2 мкг
пневмококкового олигосахариду серотипа 18C * 2,2 мкг
пневмококкового полисахарида серотипа 19A * 2,2 мкг
пневмококкового полисахарида серотипа 19F * 2,2 мкг
пневмококкового полисахарида серотипа 23F * 2,2 мкг
CRM  197  белка-носителя ~ 32 мкг
* Коньюгированный с белком-носителем CRM  197  и адсорбированный на алюминия фосфате (0,125 мг алюминия).
 

Вспомогательные вещества:  алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций, полисорбат 80, бутандиова кислота.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:  гомогенная белая суспензия.

Фармакологическая группа

Противобактериальные вакцины.  Пневмококковый полисахаридный очищенный антиген конъюгированный.  Код АТХ J07A L02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Превенар      13 содержит 7 пневмококковых капсульных полисахаридов, идентичных тем, которые входят в состав вакцины Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), а также 6 дополнительных полисахаридов (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А).  Все они конъюгированные с белком-носителем CRM  197  .

Иммунные ответы после первичного курса вакцинации младенцев тремя дозами.

В нескольких европейских странах и США были проведены клинические исследования с применением нескольких схем вакцинации, включая два рандомизированные исследования эквивалентности (проведенные в Германии с применением первичных курсов по с Хемой 2-3-4 месяца [006] и в США с применением первичных курсов по схеме 2-4-6 месяцев [004]).

Превенар      13 предопределял образования функциональных антител ко всем 13 серотипов в исследованиях 004 и 006. Для 7 совместных серотипов не было разницы между группами относительно соотношения пациентов с титрами антител, которые образовывались в результате опсоно-фагоцитарных реакций (титр ОФР) &ge 1: 8.  Через месяц после первичного курса вакцинации препаратом Превенар      13> 96% и> 90% пациентов имели титр ОФР &ge 1: 8 для каждого из семи общих серотипов в исследованиях 006 и 004 соответственно.

Через месяц после первичного курса вакцинации Превенар      13 предопределял титры ОФР &ge 1: 8 для всех 6 дополнительных серотипов в 91,4-100% вакцинированных пациентов в обоих исследованиях.  Средние геометрические значения титров ОФР для серотипов 1, 3 и 5 были ниже титры для каждого из остальных дополнительных серотипов   клиническая значимость этого наблюдения для защитной эффективности неизвестна.

Иммунные ответы после первичного курса вакцинации младенцев двумя дозами.

Иммуногенность препарата после введения двух доз младенцам была подтверждена в четырех исследованиях.  Процент младенцев, у которых концентрации IgG к пневмококкового капсульного полисахарида достигли &ge 0,35 мкг / мл через месяц после введения второй дозы, составлял 79,6-98,5% для 11 из 13 серотипов вакцины.  Во всех исследованиях с применением схемы 2-й, 4-й месяца процент младенцев, у которых было достигнуто пороговой концентрации антител (0,35 мкг / мл) до серотипов 6В (27,9-57,3%) и 23F (55, 8-68,1%), был меньше, чем в исследовании с применением схемы 3-й и 5-й месяца, в котором получен показатели 58,4% для серотипа 6В и 68,6% для серотипа 23F.  После ревакцинации все серотипы вакцины, включая 6В и 23F, обусловили иммунный ответ, соответствующей эффективной первичной иммунизации двумя дозами.  В исследовании, которое проводилось в Соединенном Королевстве,     13 после первичного курса вакцинации в возрасте 2 и 4 месяца и после ревакцинации в возрасте 12 месяцев.  Среди пациентов, получавших Превенар      13, количество лиц с титром ОФР &ge 1: 8 составляла минимум 87% после курса вакцинации в раннем возрасте и не менее 93% после ревакцинации.  Средние геометрические значения титров ОФР для серотипов 1, 3 и 5 были ниже титры для каждого из остальных дополнительных серотипов   клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Ответы на ревакцинацию младенцев после первичных курсов двумя и тремя дозами.

После ревакцинации концентрации антител ко всем 13 серотипов увеличивались по сравнению с уровнями, которые наблюдались до введения дозы для ревакцинации.  После проведения ревакцинации концентрации антител к 12 серотипов были выше, чем после первичного курса вакцинации в раннем возрасте.  Эти наблюдения согласуются с результатами эффективной первичной иммунизации (индукции иммунологической памяти).  Иммунный ответ для серотипа 3 после ревакцинации не превышала уровне, наблюдавшиеся после курса вакцинации в раннем возрасте   клиническая значимость этого наблюдения по индукции иммунного памяти серотипа 3 неизвестна.

Образование антител после ревакцинации ко всем 13 серотипов вакцины было сопоставимым при первичной вакцинации как двумя, так и тремя дозами.

В возрасте от 7 месяцев до 5 лет иммунизация « вдогонку» , в соответствии с возрастом, приводила к образованию антител IgG к капсульного полисахарида каждого из 13 серотипов в количествах, которые были по крайней мере сопоставимыми с теми, которые наблюдались после первичного курса иммунизации тремя дозами у младенцев .

Персистенция антител и иммунологическая память оценивались в исследовании с участием здоровых детей, получавших разовую дозу вакцины Превенар      13 минимум через 2 года после предыдущей иммунизации или 4 дозами препарата Превенар, 3-дозовых серией препарата Превенар для младенцев с последующим введением вакцины Превенар      13 в возрасте 12 месяцев или 4 дозами вакцины Превенар      13.

Разовая доза Превенар      13 в возрасте примерно 3,4 года, независимо от предыдущего прививочной анамнеза Превенар или вакциной Превенар      13 индуцировала мощную гуморальный ответ на 7 спальных серотипов и 6 дополнительных серотипов препарата Превенар      13.

Данные эпидемиологического надзора по распространению пневмококковой инфекции, полученные с начала вывода на рынок 7-валентной вакцины Превенар в 2000 году, не продемонстрировали снижение иммунитета, вызванного препаратом Превенар в раннем детстве, со временем.

Недоношенные младенцы.

Безопасность и иммуногенность вакцины Превенар      13 применявшейся детям 2, 3, 4 и 12 месяцев, были оценены примерно в 100 недоношенных новорожденных (средний расчетный гестационный возраст (УГВ) - 31 неделя, диапазон от 26 до 36 недель) по сравнению с примерно 100 доношенных новорожденных (средний УГВ - 39 недель диапазон от 37 до 42 недель).

Иммунный ответ у недоношенных и доношенных младенцев сравнивали, используя результаты части лиц, у которых через 1 месяц после курса вакцинации было достигнуто концентрации IgG-антител к пневмококковых полисахаридов &ge 0,35 мкг / мл, то есть подход, который использовался для сравнений иммуногенности вакцин Превенар 13 к Превенар на основании рекомендаций ВОЗ.

В более чем 85% вакцинированных младенцев через 1 месяц после курса вакцинации было достигнуто концентрации IgG-антител к пневмококковых полисахаридов &ge 0,35 мкг / мл, за исключением серотипов 5 (71,7%), 6A (82,7%) и 6B (72,7%) в группе недоношенных младенцев.  Для этих трех серотипов часть пациентов, ответивших на вакцинацию, среди недоношенных младенцев была значительно меньше, чем среди доношенных младенцев.  Примерно через 1 месяц после введения дозы детям, которые начали ходить, в каждой группе процент лиц, у которых было достигнуто такой же пороговой концентрации антител, составлял> 97%, за исключением серотипа 3 (71% среди недоношенных и 79% среди доношенных новорожденных) .

Дети (в возрасте 12-59 месяцев), полностью иммунизированных вакциной Превенар (7-валентной).

После введения разовой дозы Превенар      13 детям (в возрасте 12-59 месяцев), которые считались полностью иммунизированных вакциной Превенар (7-валентной) (2 или 3 дозами первичной серии плюс бустер-инъекцией), доля пациентов, достигших уровней IgG в плазме &ge 0,35 мкг / мл и титров ОФР &ge 1: 8, составляла не менее 90%.  Однако 3 (серотипы 1, 5 и 6A) с 6 дополнительных серотипов продемонстрировали низкие значения среднегеометрической концентрации (СГК) IgG и ОФР Среднегеометрические титра антител (СГТА) по сравнению с детьми, которые получили по меньшей мере одну предварительную вакцинацию препаратом Превенар      13. На сегодня клиническая значимость низших СГК и СГТА неизвестна.

Вакцинированные дети (в возрасте 12-23 месяцев).

Исследования вакцины Превенар (7-валентной) у невакцинированных детей (в возрасте 12-23 месяцев) показало, что для достижения концентрации IgG в сыворотке для серотипов 6B и 23F, подобной той, что индуцируется 3-дозовых серией вакцины для младенцев необходимы 2 дозы .

Дети и подростки в возрасте от 5 до 17 лет.

В открытом исследовании с привлечением 592 здоровых детей и подростков, в т.ч.  с бронхиальной астмой (17,4%), которые могут иметь склонность к пневмококковой инфекции, при применении вакцины Превенар      13 было достигнуто иммунного ответа для всех 13 серотипов.  Разовая доза Превенар      13 вводили детям в возрасте от 5 до 10 лет, предварительно были вакцинированы менее 1 дозой вакцины Превенар, а также детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет, которые ранее никогда не получали пневмококковой вакцины.

Как у детей в возрасте от 5 до 10 лет, так и у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет иммунный ответ на Превенар      13 было не хуже иммунный ответ на Превенар для 7 совместных серотипов и на Превенар 13 для 6 дополнительных серотипов сравнению с иммунным ответом после четвертой дозы у младенцев, вакцинированных на 2, 4, 6 и 12-15 месяцах жизни, измерялось по уровням IgG в сыворотке крови.

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет показатели ОФР СГТА через 1 месяц после вакцинации не уступали ОФР Среднегеометрические титра антител у детей возрастной группы от 5 до 10 лет для 12 из 13 серотипов (за исключением серотипа 3).

Иммунный ответ после подкожного введения.

Подкожный путь введения вакцины Превенар      13 был оценен в несравнительном исследовании с привлечением 185 здоровых пациентов (младенцев и детей) из Японии, которые получили 4 дозы в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев.  Результаты исследования показали, что безопасность и иммуногенность вакцины при подкожном применении были в общем сопоставимы с теми, что наблюдалась в исследованиях при введении вакцины внутримышечно.

Эффективность вакцины Превенар      13.

Инвазивное пневмококковой заболевания.

Данные, опубликованные Департаментом здравоохранения Англии, показали, что через четыре года после введения вакцины Превенар в виде двух доз первичной серии для младенцев с бустер-дозой на втором году жизни и охватом вакцинацией 94% в Англии и Уэльсе наблюдалось уменьшение заболеваний, вызванных 7 серотипами, входящих в состав вакцины, на 98% (95% ДИ 95 99).  В дальнейшем, через четыре года после перехода на Превенар      13, дополнительное уменьшение заболеваемости инвазивные пневмококковых заболеваний, вызванных 7 серотипами, входящих в состав вакцины Превенар, составляло от 76% у детей до 2 лет до 91% в возрасте 5- 14 лет.

Средний отит.

В опубликованном исследовании, которое проводилось на территории Израиля с использованием двух доз первичной серии с бустер-дозой на втором году жизни, влияние вакцины Превенар      13 на средний отит был документально подтвержден в системе активного наблюдения на уровне популяции с культуральным исследованием жидкости из среднего уха, полученной путем тимпаноцентезу, проводившегося в израильских детей до 2 лет со средним отитом.

После введения вакцины Превенар, а впоследствии вакцины Превенар      13 наблюдалось снижение заболеваемости с 2,1 до 0,1 случая на 1000 детей (95%) для серотипов, входящих в состав вакцины Превенар, и серотипа 6А и снижение заболеваемости с 0,9 до 0,1 случая на 1000 детей (89%) для дополнительных серотипов 1, 3, 5, 7F и 19A в составе вакцины Превенар      13. Ежегодная общая заболеваемость пневмококковый средний отит уменьшилась с 9,6 до 2,1 случая на 1000 детей (78%) в период с июля 2004 (до введения вакцины Превенар) до июня 2013 (после введения вакцины Превенар      13).

Пневмония.

В многоцентровом обсервационном исследовании во Франции сравнивали периоды до и после перехода из вакцины Превенар на Превенар      13 и установили уменьшение на 16% (с 2060 до 1725 случаев) всех случаев внебольничной пневмонии (НП) в отделениях неотложной помощи у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет.  Снижение составило 53% (с 167 до 79 случаев) (p < 0,001) для ЧП с экссудативным плевритом и 63% (с 64 до 24 случаев) (p < 0,001) для случаев пневмококковой ЧП, подтвержденных микробиологически.  На втором году после введения вакцины Превенар      13 общее количество случаев ЧП благодаря 6 дополнительным серотипам, входящих в состав вакцины Превенар      13 уменьшилась с 27 до 7 изолированных случаев (74%).

Уменьшение случаев пневмонии, вызванной любым возбудителем, было наиболее выраженным среди младших вакцинированных возрастных групп и составило 31,8% (с 757 до 516 случаев) и 16,6% (с 833 до 695 случаев) в группах до 2 лет и от 2 до 5 лет соответственно.  Заболеваемость среди старших, преимущественно невакцинированных детей (> 5 лет) не изменилась на протяжении исследования.

С помощью действующей системы наблюдения (с 2004 по 2013) для документального подтверждения влияния вакцины Превенар и последующей вакцины Превенар      13 на ЧП в возрасте до 5 лет, которым применяли 2 дозы первичной серии с бустер-дозой на втором году жизни, на территории Южного Израиля было зафиксировано уменьшение амбулаторных визитов на 68% (95% ДИ 73, 61) и случаев госпитализации по поводу альвеолярной ЧП на 32% (95% ДИ 39, 22) после введения вакцины Превенар      13 по сравнению с периодом до введения вакцины Превенар.

Влияние на носоглоточное носительство.

В исследовании в рамках фармакологического надзора во Франции у детей с острым средним отитом изменения в носоглоточной носительстве пневмококковых серотипов оценивали после введения вакцин Превенар (7-валентной) и позже Превенар      13. Превенар      13 значительно уменьшал носоглоточное носительство 6 дополнительных серотипов (и серотипа 6C ) вместе и отдельных серотипов 6C, 7F, 19A сравнению с Превенар.  Также наблюдалось уменьшение носительства серотипа 3 (2,5% против 1,1% p = 0,1).  Носительства серотипов 1 и 5 не наблюдалось.

Влияние пневмококковой конъюгированной вакцины на носоглоточное носительство исследовался в рандомизированном двойном слепом исследовании на территории Израиля, в котором дети получали или Превенар      13 или Превенар (7-валентный) на 2, 4, 6 и 12 месяцев жизни.  Превенар      13 значительно уменьшал недавно установлено носоглоточное заражения 6 дополнительными серотипами (и серотипа 6C) вместе и отдельными серотипами 1, 6A, 6C, 7F, 19A сравнению с препаратом Превенар.  Уменьшение не наблюдалось при применении серотипа 3, а для серотипа 5 колонизация была очень жидкой, чтобы можно было оценить влияние.  Подобные уровне носоглоточной заражения наблюдались для 6 из 7 спальных серотипов в обеих группах вакцинации, а для серотипа 19F наблюдалось значительное снижение уровня.

В этом исследовании зарегистрировано уменьшение носительства серотипов 19A, 19F и 6A  S. Pneumonia  , нечувствительных ко многим антибиотикам.  Снижение составило от 34 до 62% в зависимости от серотипа и антибиотика.

Острый средний отит.

Также после введения вакцины в национальную программу иммунизации была установлена ​​эффективность применения препарата Превенар по схеме 3 + 1 относительно острого среднего отита и пневмонии.  При ретроспективной оценке крупной страховой базы данных США частота визитов по поводу острого среднего отита снизилась на 42,7% (95% ДИ, 42,4 - 43,1%), а количество рецептов, выписанных детям до 2 лет по поводу острого среднего отита - на 41,9% по сравнению с исходными данными до выдачи лицензии на препарат (2004 против 1997-99 гг.).  В подобном анализе количество госпитализаций и амбулаторных визитов по поводу пневмонии (любого генеза) снизились на 52,4% и 41,1% соответственно.  Для случаев, идентифицированных как пневмококковая пневмония, снижение числа госпитализаций и амбулаторных визитов в возрасте до 2 лет составило 57,6% и 46,9% соответственно.

Исследование эффективности с участием взрослых в возрасте от 65 лет.

Эффективность относительно внебольничной пневмонии и инвазивных пневмококковых заболеваний, вызванных серотипами, которые входят в состав вакцины, было оценено в крупномасштабном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA) в Нидерландах.  84496 человек в возрасте от 65 лет получили одну дозу вакцины Превенар      13 или плацебо в соотношении 1: 1.

В исследовании CAPiTA участвовали добровольцы в возрасте от 65 лет, медико-демографические характеристики которых могли отличаться от таковых у лиц, нуждающихся в вакцинации.

Случаи первичной госпитализации с пневмонией, подтвержденной рентгенографией грудной клетки, были идентифицированы в около 2% испытуемых (n = 1814), в т. Ч. 329 случаев были с подтвержденной пневмококковой ЧП и 182 случая ЧП были вызваны серотипами, которые входят в состав вакцины.

По результатам исследования установлено, что эффективность Превенар      13 для предупреждения первичных случаев ЧП, вызванного серотипами, которые входят в состав вакцины (первичная конечная точка), составила 45,56% (95,2% ДИ 21,82-62,49 р = 0,0006).

Эффективность Превенар      13 по предупреждению развития небактериемичнои / неинвазивной пневмококковой ЧП, вызванного серотипами вакцины, составила 45,00% (95,2% ДИ 14,21-65,31 р = 0,0067)   эффективность по предупреждению первичных случаев инвазивных пневмококковых заболеваний, вызванных серотипами, которые входят в состав вакцины - 75,00% (95,2% ДИ 41,06-90,87 р = 0,0005).

Исследование иммуногенности с участием взрослых в возрасте &ge 18 лет и лиц пожилого возраста.

У взрослых лиц порог антител для серотипоспецифичних пневмококковых полисахаридных IgG, связанный с концентрацией антител и ассоциируется с достижением защиты, ни был определен.  Во всех основных клинических исследованиях для оценки потенциальной эффективности против инвазивных пневмококковых инфекций и пневмонии использовали серотип-специфические опсоно-фагоцитарные реакции (ОФР).  Через месяц после каждой вакцинации определяли титры ОФР и проводили расчет геометрических средних титров (ГЗТ) ОФР.  Титры ОФР отражаются как обратное значение наибольшего разведения сыворотки, которое бы снижало выживаемость пневмококков минимум на 50%.

Базовые исследования вакцины Превенар    13 были построены таким образом, чтобы показать, что через месяц после вакцинации функциональная иммунный ответ ОФР для 13 серотипов не уступает, а для некоторых серотипов превышает иммунный ответ на 12 серотипов, общих с лицензированной 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной (серотипа 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F).  Иммунный ответ на уникальный для вакцины Превенар      13 серотип 6А оценивали путем демонстрации 4-кратного роста специфического титра ОФР по сравнению с уровнем до иммунизации.

В Европе и США было проведено пять клинических исследований с целью оценки иммуногенности вакцины Превенар      13 в различных возрастных групп (в диапазоне 18 - 95 лет).  На сегодня клинические исследования вакцины Превенар    13 обеспечивают данные по иммуногенности у взрослых в возрасте от 18 лет, в том числе в возрасте от 65 лет, ранее (за 5 лет до включения в исследование) проходили вакцинацию одной или несколькими дозами 23-валентной полисахаридной вакцины.  В каждое исследование были включены: здоровые лица, иммунокомпетентные лица со стабильными основными заболеваниями, которые обуславливают предрасположенность к пневмококковой инфекции (такими как хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, хронические заболевания дыхательной системы, включая астму, нарушения функции почек, сахарный диабет и хронические заболевания печени , включая алкогольное поражение печени), а также лица с факторами риска (курение и злоупотребление алкоголем).

Безопасность и иммуногенность вакцины Превенар      13 было доказано у лиц старше 18 лет, включая лиц, которые ранее были вакцинированы пневмококковой полисахаридной вакциной.

Взрослые, которые ранее не были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

В прямом сравнительном исследовании, которое было проведено с привлечением лиц в возрасте 60-64 года, участники получали разовые дозы вакцины Превенар      13 или 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины.  В том же исследовании другие группы взрослых в возрасте 50-59 лет и взрослых в возрасте 18-49 лет получали разовую дозу вакцины Превенар      13.

У взрослых в возрасте 60-64 года геометрический средний титр ОФР для вакцины Превенар    13 был не меньше, чем геометрический средний титр ОФР, полученный для 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (для 12 серотипов, входивших в состав обеих вакцин).  Для 9 серотипов титры ОФР были статистически достоверно более высокими у лиц, получавших вакцину Превенар      13.

У взрослых в возрасте 50-59 лет геометрический средний титр ОФР для всех 13 серотипов вакцины Превенар      13 был не меньше, чем уровне иммунного ответа на Превенар      13 у лиц в возрасте 60-64 года.  Для 9 серотипов иммунный ответ зависела от возраста и была статистически достоверно более выраженной у лиц 50-59 лет, чем у лиц 60-64 лет.

Во всех взрослых людей в возрасте ³ 50 лет, получили разовую дозу вакцины Превенар      13 титры ОФР для серотипа 6А были значительно выше, чем у лиц в возрасте ³ 60 лет, получили разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины.

Через год после вакцинации препаратом Превенар      13 титры ОФР снизились по сравнению с уровнями, определенными через месяц после вакцинации.  В то же время, титры ОФР для всех серотипов оставались выше, чем на исходном уровне.

Таблица 1

пациенты
ГСТ ОФР на исходном уровне
ГСТ ОФР через 1 год после вакцинации препаратом Превенар      13
Взрослые в возрасте 50-59 лет, которые ранее не были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной
5 - 45
20 - 1234
Взрослые в возрасте 60-64 лет, которые ранее не были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной
5 - 37
19 - 733

У взрослых в возрасте 18-49 лет геометрические средние титры функциональных антител ОФР ко всем 13 серотипов, которые охватываются вакциной Превенар      13 были не менее эффективными, чем ответы на вакцинацию препаратом Превенар      13 у взрослых в возрасте 60-64 года.

Через 1 год после вакцинации препаратом Превенар      13 титры функциональных антител ОФР снижались по сравнению с титрами через 1 месяц после вакцинации, однако титры функциональных антител ОФР ко всем серотипов оставались выше исходные уровни.

Таблица 2

пациенты
Выходной геометрический средний титр функциональных антител ОФР
Геометрический средний титр функциональных антител ОФР через 1 год после вакцинации препаратом Превенар      13
Взрослые в возрасте 18-49 лет, которые ранее не получали 23-валентную пневмококковой полисахаридную вакцину
 
От 5 до 186
 
От 23 до 2948

Взрослые, которые ранее были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

Сравнение иммунного ответа на введение препарата Превенар    13 и 23-валентной полисахаридной вакцины проводили в прямом сравнительном исследовании с участием лиц в возрасте от 70 лет, не менее чем за 5 лет до вакцинации в исследовании получали разовую дозу пневмококковой полисахаридной вакцины.

Сравнение значений геометрического среднего титра ОФР (через 1 месяц после вакцинации) в ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной участников старше 70 лет, получили разовую дозу вакцины Превенар      13 или 23-валентной полисахаридной вакцины, приведены в таблице 3.

Таблица 3 

Геометрический средний титр ОФР у взрослых участников старше 70 лет, ранее вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной, которые получали разовую дозу препарата Превенар    13 или 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (PPSV23)    а, б, в

серотип
Превенар      13 N = 400-426
PPSV23 N = 395-445
Соотношение ГСТ ОФР вакцины Превенар    13 и PPSV23
ГСТ ОФР
ГСТ ОФР
ГС соотношение
(95% ДИ)
1
81
55
1,5
(1,17, 1,88)
3
55
49
1,1
(0,91, 1,35)
4
545
203
2,7
(1,93, 3,74)
5
72
36
2,0
(1,55, 2,63)
6A  &dagger
903
94
9,6
(7,00, 13,26)
6B
1261
417
3,0
(2,21, 4,13)
7F
245
160
1,5
(1,07, 2,18)
9V
181
90
2,0
(1,36, 2,97)
14
280
285
1,0
(0,73, 1,33)
18C
907
481
1,9
(1,42, 2,50)
19A
354
200
1,8
(1,43, 2,20)
19F
333
214
1,6
(1,17, 2,06)
23F
158
43
3,7
(2,69, 5,09)
а  Не меньшее эффективность устанавливалась, если значение нижней границы двустороннего 95% ДИ для геометрического среднего титра более 0,5.
б  Статистически достоверная более выражена ответ устанавливалась, если значение нижней границы двустороннего 95% ДИ для геометрического среднего титра более 1.
в  Для серотипа 6A &dagger , уникального для вакцины Превенар 13 статистически достоверная более выражена ответ устанавливалась, если значение нижней границы двустороннего 95% ДИ для ГС соотношение более 2.

У взрослых лиц, вакцинированных пневмококковой полисахаридной вакциной минимум за 5 лет до начала клинического исследования, геометрические средние титры ОФР для вакцины Превенар      13 были не меньше, чем соответствующие показатели для 12 совместных серотипов 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины.  Более того, в этом исследовании для 10 из 12 совместных серотипов было показано статистически достоверно большие уровне геометрического среднего титра ОФР.  После вакцинации препаратом Превенар      13 иммунный ответ на серотип 6А была статистически достоверно более выраженной, чем после вакцинации 23-валентной полисахаридной вакциной.

У лиц в возрасте от 70 лет, которые были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной минимум за 5 лет до начала исследования, через год после вакцинации препаратом Превенар      13 титры ОФР снизились по сравнению с уровнями, полученными через месяц после вакцинации.  В то же время, титры ОФР для всех серотипов оставались выше, чем на исходном уровне.

Таблица 4

пациенты
ГСТ ОФР на исходном уровне
ГСТ ОФР через 1 год после вакцинации Превенар      13
 
 
Взрослые в возрасте от 70 лет, которые были вакцинированы 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной менее 5 лет назад
9 - 122
18 - 381
 
 

Отзывы пользователей

У этого продукта еще нет отзывов.
Оставить отзыв
Моя оценка
Обратите внимание
Информация/инструкция к препарату носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей.
Сообщение
Обратный звонок
Онлайн чат
Как вам удобнее с нами связаться?
Отменить
Кнопка связи
Расшифровать рецепт