Позинег порошок для раствора 2000 мг

Позинег (POZINEG) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: цефепим (сеfepime)   1 флакон содержит цефепима гидрохлорида (эквивалентно цефепима) 1000 мг или 2000 мг
вспомогательные вещества: L-аргинин.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Лактамные антибиотики. Код АТС J01D Е01.

Показания

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

• дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит
• кожи и подкожной клетчатки
• интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей
• гинекологические
• септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети

• пневмония
• инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит
• инфекции кожные и подкожной клетчатки
• септицемия,
• эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой
• бактериальный менингит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефепима или L-аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или других b-лактамных антибиотиков.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, что вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12:00. Обычная продолжительность лечения - 7 - 10 дней тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.Рекомендации относительно дозирования препарата Позинег для взрослых приведены в таблице.

Инфекции мочевых путей легкой и средней тяжести	500 мг - 1 г внутривенно или внутримышечно	каждые 12:00
Другие инфекции легкой и средней тяжести	1 г внутривенно или внутримышечно	каждые 12:00
тяжелые инфекции	2 г	каждые 12:00
Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции	2 г	каждые 8:00

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств.  За 60 мин до начала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата в течение 30 мин.  По окончании вводится дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно.  Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом Позинег.  Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12:00) хирургических операций через 12:00 после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата Позинег  &trade   с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек.  У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) доза Позинег необходимо откорректировать.

Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых

КК (мл / мин.)	Рекомендуемые дозы
> 50	Обычная дозировка адекватное тяжести инфекции (см. Предыдущую таблицу), корректировка дозы не требуется
	2 г каждые 8:00	2 г каждые 12:00	1 г каждые 12:00	500 мг каждые 12:00
30 - 50	Корректировка дозы соответственно клиренса креатинина
	2 г каждые 12:00	2 г каждые 24 часа	1 г каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа
11 - 29	2 г каждые 24 часов	1 г каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа
£   10	1 г каждые 24 часов	500 мг каждые 24 часа	250 мг каждые 24 часа	250 мг каждые 24 часа
гемодиализ	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по следующей формуле:

Мужчины:

                                масса тела (кг) х (140 - возраст)

КК (мл / мин.) = ----------------------------------------- ----------
                              72 'креатинин сыворотки (мг / дл)

женщины:

КК (мл / мин.) = вышеприведенное значение '0,85.

При гемодиализе за 3:00 выделяется из организма около 68% дозы препарата.  После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе.  При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.

Детям в возрасте 1 - 2 месяца препарат назначают только по жизненным показаниям.  Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение Позинег, нужно постоянно контролироваться.

Детям при нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между приемами.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей

                                                      0,55 'рост (см)

КК (мл / мин / 1,73 м  2  ) =     ---------------------------------
                                              сывороточный креатинин (мг / дл)

или

                                                              0,52 'рост (см)

КК (мл / мин / 1,73 м  2  ) =         ------------------------------------ ------     - 3,6
                                                    сывороточный креатинин (мг / дл)

 

Детям в возрасте от 1 до 2 месяцев.  Позинег назначают только по жизненным показаниям 30 мг / кг массы тела каждые 12 или 8:00, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 месяцев Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12:00 (больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8:00). Обычная продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

Детям с массой тела 40 кг и более Позинег назначают, как взрослым.

Введение препарата. Позинег можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus ).

Введение Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе введения Позинег растворяют в стерильной воде для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводят внутривенно медленно в течение 3 - 5 мин или через систему для внутривенного введения.

М введение Позинег растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0, 5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.

	Объем раствора для разведения (мл)	Объем полученного раствора (мл)	Приблизительная концентрация цефепима (мг / мл)
Введение: 1 г / флакон 2 г / флакон	10 10	11,4 12,8	90 160
М введение: 1 г / флакон	3	4,4	230

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако Позинег может применяться в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно / анаэробной (включая Bacteroides fragilis ) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом Позинег в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Побочные реакции

С частотой от 0,1% до 1%:

гиперчувствительность: зуд, крапивница

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный)

со стороны центральной нервной системы: головная боль

другие: лихорадка, вагинит, эритема.

С частотой от 0,05% до 0,1%: боль в животе, запор, вазодилатация, расстройства дыхания, головокружение, парестезии, генитальный зуд, лихорадка и кандидоз.

С частотой менее 0,05% наблюдались анафилаксия и эпилептоформные нападения.

Локальные реакции в месте введения препарата: при внутривенном - флебит и воспаление

при в - боль, воспаление.

Пислямаркетингови исследования:

энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), эпилептоформные нападения, миоклония, почечная недостаточность
анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.
Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспарататаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее 0,5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

Передозировка

Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептоформные нападения, нейромышечная возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Применение в период беременности и кормления грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому Позинег в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим попадает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения Позинег кормления грудью следует прекратить.

Дети

Применяют детям старше 1 месяца.

Особенности применения

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие b-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения Позинег. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение препарата Позинег может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекции во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не изучали.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с препаратом Позинег, следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид.

Позинег концентрацией от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций раствор Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Позинег (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и Нетромицина сульфата. В случае назначения препарата Позинег с указанными препаратами вводят каждый антибиотик отдельно.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокостойкий к гидролизу большинством b-лактамаз и низкой родство в отношении b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные аэробы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis ( включая их штаммы, продуцирующие b-лактамазу) другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А) Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В) Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг / мл) другие b-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans . (Большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим)

грамотрицательные аэробы Pseudomonas spp ., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri Escherichia coli, Klebsiella spp., Включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae Enterobacter spp., Включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii Proteus spp., Включая P. mirabilis, P. vulgaris Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, lwoffi ) Aeromonas hydrophila Capnocytophaga spp . Citrobacter spp., Включая C. diversus, C. freundii Campylobacter jejuni Gardnerella vaginalis Haemophilus ducreyi H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу) H. parainfluenzae Hafnia alvei Legionella spp . Morganella morganii Moraxella catarrhalis ( Branhamella catarrhalis ) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу) Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу) N. meningitidis Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans) Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii ) Salmonella spp . Serratia (включая S. marcescens , S. liquefaciens) Shigella spp . Yersinia enterocolitica .

(Цефепим неактивный о многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia )

анаэробы: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides Clostridium perfringens Fusobacterium spp . Mobiluncus spp . Peptostreptococcus spp . Veillonella spp.

(Цефепим неактивный по Bacteroides fragilis и Clostridium difficile ).

Фармакокинетика. Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного и внутримышечного введения приведены в таблице.

Концентрации цефепима в плазме (мкг / мл) при внутривенном (в / в) и внутримышечном (в / м) введении

доза цефепима	0,5 часа	1:00	2:00	4:00	8:00	12:00
500 мг в / в	38,2	21,6	11,6	5,0	1,4	0,2
1 г в / в	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
2 г в / в	163,1	85,8	44,8	19,2	3,9	1,1
500 мг в / м	8,2	12,5	12,0	6,9	1,9	0,7
1 г в / м	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4
2 г в / м	36,1	49,9	51,3	31,5	8,7	2,3

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2:00. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г с интервалом 8:00 в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидин. Средний общий клиренс составляет 120 мл / мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции - главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс - 110 мл / мин). В моче проявляется примерно 85% введенной дозы в виде постоянного цефепима, 1% N-метилпирролидин, около 6,8% оксид N-метилпирролидин и около 2,5% эпимер цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

У больных старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекции дозы препарата Позинег, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.

Исследования, проведенные на больных с разной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении путем диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Доза 50 мг / кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 мин каждые 8:00.

Основные физико-химические свойства

от белого до бледно-желтого цвета кристаллический порошок в прозрачном стеклянном флаконе, закупоренной серой резиновой пробкой с алюминиевым колпачком типа Flip-off, с пластиковой крышкой оранжевого цвета (для дозировки 1000 мг) и с пластиковой крышкой зеленого цвета (для дозировки 2000 мг).

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе « Способ применения и дозы» .

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

После растворения препарат пригоден для применения в течение 24 часов при температуре не выше 30 ° С или 7 суток при температуре 2 - 8 ° С в холодильнике.

Упаковка

1 флакон порошка для приготовления раствора для инъекций в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.