Помпезо 40 мг лиофилизат для раствора для инъекций флакон №1

Помпезо (pompezo) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: эзомепразол;

• 1 флакон содержит эзомепразол (в форме эзомепразола натрия) 40 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

лиофилизированный порошок белого цвета; Приготовленный раствор: прозрачный бесцветный или желтый раствор.

Фармако-терапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код ATX A02B C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Эзомепразол является S-изомером омепразола, который уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря специфическому направленному механизму действия. Он является специфическим ингибитором протонной помпы (ИПП) париетальных клеток. И R-, и S-изомеры омепразола проявляют схожую фармакодинамическую активность.

Механизм действия

Эзомепразол представляет собой слабое основание, концентрирующееся и превращающееся в активную форму в сильно кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток, где ингибирует фермент Н+К+-АТФ-азу – протонную помпу и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты.

Фармакодинамические эффекты

Через 5 суток перорального приема в дозе 20 мг и 40 мг эзомепразола уровень рН желудка выше 4 сохранялся соответственно в среднем в течение 13 часов и 17 часов в течение 24-часового интервала у пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Эффект подобен независимо от того, применяют эзомепразол перорально или внутривенно.

С помощью такого опосредованного параметра концентрации препарата в плазме крови, как площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC), была продемонстрирована зависимость между угнетением секреции кислоты и AUC после перорального применения эзомепразола.

При внутривенном введении эзомепразола здоровым добровольцам в дозе 80 мг в виде болюсной инфузии продолжительностью 30 минут с последующим применением в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью 8 мг/час продолжительностью 23,5 часа уровень рН желудка выше 4 и выше 6 сохранялся соответственно в среднем течение и 11-13 часов в течение 24-часового интервала.

При пероральном применении эзомепразола в дозе 40 мг примерно 78% пациентов с рефлюксным эзофагитом выздоровели через 4 недели, 93% - через 8 недель лечения.

На фоне лечения антисекреторными средствами уровень гастрина в плазме крови растет в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за понижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить за 5–14 суток до измерения уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышены после лечения ИПП.

Во время длительной терапии эзомепразолом как у детей, так и у взрослых наблюдалось увеличение количества энтерохромафинообразных клеток (enterochromaffin-like cells, ECL), которое, возможно, было вызвано повышением плазменных уровней гастрина. Эти результаты считаются клинически незначительными.

На фоне длительного использования антисекреторных средств отмечался некоторый рост частоты образования желудочных гландулярных кист. Такие конфигурации являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции желудочного сока; они доброкачественны по природе и проходят после завершения лечения.

Уменьшение кислотности желудочного сока по любым причинам, в том числе вследствие применения ИПП, приводит к увеличению в желудке количества бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Лечение ИПП может несколько увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, обусловленных, например, Salmonella и Campylobacter, у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile.

Фармакокинетика.

Распределение

Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии у здоровых добровольцев составляет примерно 0,22 л/кг массы тела. Эзомепразол связывается на 97% с белками плазмы крови.

Метаболизм

Эзомепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизма эзомепразола зависит от полиморфного CYP2C19, отвечающего за образование гидрокси- и десметилметаболитов эзомепразола. Остальные метаболизм обеспечивается другой специфической изоформой, CYP3A4, отвечающей за образование эзомепразола сульфона, основного метаболита в плазме крови.

Вывод

Нижеследующие параметры отражают преимущественно фармакокинетику у лиц с функциональным ферментом CYP2C19, то есть фармакокинетику быстрых метаболизаторов.

Общий плазменный клиренс составляет около 17 л/час после однократной дозы и примерно 9 л/час после повторного применения. Период полувыведения (t½) эзомепразола из плазмы крови составляет около 1,3 ч при повторном применении 1 раз в сутки.

Эзомепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами, тенденции к накоплению в организме при применении 1 раз в сутки не наблюдается.

Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию желудочного сока. Почти 80% пероральной дозы эзомепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальные – с калом. Менее 1% исходного соединения выводится с мочой.

Линейность/нелинейность

AUC возрастает при повторном применении эзомепразола. Этот рост зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости между дозой и AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена ​​снижением пресистемного метаболизма и системного клиренса, вызванного, вероятно, угнетением фермента CYP2C19 эзомепразолом и/или его сульфоновым метаболитом.

При повторном применении эзомепразола в дозах 40 мг в виде внутривенных инъекций его средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет примерно 13,6 мкмоль/л. Средняя Cmax после соответствующих пероральных доз составляет около 4,6 мкмоль/л. Меньший рост (приблизительно на 30%) AUC наблюдается при в/в применении по сравнению с пероральным приемом. Отмечен линейный дозозависимый рост AUC при введении эзомепразола в виде внутривенной инфузии длительностью 30 минут (в дозе 40 мг, 80 мг или 120 мг) с последующим его введением в виде длительной инфузии (со скоростью 4 мг/ч или 8 мг/ч) в течение 23 ,5 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с полиморфизмом фермента CYP2C19

Приблизительно 2,9 ± 1,5 % населения не имеет функционального фермента CYP2C19 и называется медленными метаболизаторами. У таких лиц метаболизм эзомепразола, вероятно, катализируется преимущественно CYP3A4. После многократного применения эзомепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки средняя AUC была примерно на 100% выше медленных метаболизаторов, чем у лиц с функциональным ферментом CYP2C19 (быстрых метаболизаторов). Средняя Cmax была повышена примерно на 60%. Подобные отличия наблюдались и при внутривенном введении эзомепразола. Эти данные не требуют изменений в дозировке эзомепразола.

Пациенты с нарушениями функции печени

Метаболизм эзомепразола у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени может быть нарушен. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени скорость метаболизма снижается, вследствие чего AUC эзомепразола растет вдвое. Поэтому пациентам с ГЭРБ и тяжелым нарушением функции печени не следует превышать максимальную дозу 20 мг. Пациентам с кровоточащей язвой и тяжелыми нарушениями функции печени после введения начальной болюсной дозы 80 мг введения эзомепразола в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью максимум 4 мг/час в течение 71,5 ч может быть достаточным. Эзомепразол или его основные метаболиты не выявляют тенденцию к накоплению при применении 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не проводилось исследований с участием пациентов с пониженной функцией почек. Поскольку почки отвечают за выведение метаболитов эзомепразола, но не за выведение основного соединения, изменений метаболизма эзомепразола у пациентов с нарушением функции почек не ожидается.

Пациенты пожилого возраста

Метаболизм эзомепразола незначительно изменяется у пациентов пожилого возраста (71-80 лет).

Половые отличия

После однократного применения эзомепразола в дозе 40 мг средняя AUC у женщин примерно на 30% выше, чем у мужчин. В зависимости от пола разница не отмечается при повторном применении эзомепразола 1 раз в сутки. Эти данные не влияют на дозировку эзомепразола.

Клинические свойства.

Показания

Взрослые

Антисекреторная терапия, если невозможно применить пероральный путь введения, например:

• ГЭРБ у пациентов с эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса;
• лечение язв желудка, связанных с терапией нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• предупреждение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВС, у пациентов, входящих в группу риска.

Краткосрочное поддержание гемостаза и профилактика повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения вследствие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети от 1 до 18 лет

Антисекреторная терапия, если невозможно применить пероральный путь введения, например:

• ГЭРБ у пациентов с эрозивным рефлюксным эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса.

Противопоказания Помпезо

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.
• Одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Воздействие эзомепразола на фармакокинетику других средств

Ингибиторы протеазы

Отмечено взаимодействие омепразола с некоторыми ингибиторами протеазы. Клиническая значимость и механизмы этих взаимодействий не всегда известны. Повышение уровня рН желудочного сока в период терапии омепразолом может изменять всасывание ингибиторов протеазы. Другие механизмы взаимодействия возможны из-за угнетения CYP2C19.

Снижение плазменных уровней атазанавира и нелфинавира отмечалось при одновременном применении с омепразолом, поэтому одновременное применение этих средств не рекомендуется.

Одновременное применение омепразола (в дозе 40 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром (в дозе 300 мг/ритонавиром в дозе 100 мг) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира (снижение AUC, Cmax и минимальной концентрации в плазме крови C на 75%). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира.

Одновременное применение омепразола (в дозе 20 мг/сут) с атазанавиром (в дозе 400 мг/ритонавиром в дозе 100 мг) у здоровых добровольцев снижало AUC атазанавира примерно на 30% по сравнению с AUC, отмеченной при применении атазанавира (в дозе 30) в дозе 100 мг/сут без применения омепразола (в дозе 20 мг/сут).

Одновременное применение омепразола (в дозе 40 мг/сут) уменьшало средние значения AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36-39%, а средние значения AUC, Cmax и Cmin фармакологически активного метаболита М8 – на 75-92%.

Из-за сходства фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола одновременное применение эзомепразола и атазанавира не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение эзомепразола и нелфинавира противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Повышение плазменных уровней (80-100%) саквинавира (в сочетании с ритонавиром) наблюдалось при одновременном применении с омепразолом (в дозе 40 мг/сут).

Омепразол (в дозе 20 мг/сут) не влиял на AUC даравира (в сочетании с ритонавиром) и ампренавира (в сочетании с ритонавиром).

Эзомепразол (в дозе 20 мг/сут) не влиял на AUC ампренавира (в сочетании с ритонавиром или отдельно).

Применение омепразола (в дозе 40 мг/сут) не изменяло AUC лопинавира (в сочетании с ритонавиром).

Метотрексат

У некоторых пациентов наблюдалось повышение плазменных уровней метотрексата на фоне одновременного применения с ИПП. При применении метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть возможность временного прекращения применения эзомепразола.

Такролимус

При одновременном применении эзомепразола зафиксировано увеличение плазменных уровней такролимуса. При одновременном применении следует проводить усиленный мониторинг уровней такролимуса в плазме крови, функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости откорректировать дозу такролимуса.

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН

Угнетение желудочной кислотности во время лечения эзомепразолом и другими ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как и в случае с другими средствами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться при лечении эзомепразолом. Одновременное применение омепразола (в дозе 20 мг/сут) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10% (у 2 из 10 исследуемых - до 30%). Редко регистрировались случаи токсичности, вызванные применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при применении высоких доз эзомепразола пациентам пожилого возраста.

Метаболизируемые лекарственные средства CYP2C19

Эзомепразол ингибирует CYP2C19 – основной фермент, метаболизирующий эзомепразол. Поэтому при сочетании эзомепразола с лекарственными средствами, метаболизируемыми CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин, концентрации этих препаратов в плазме могут возрастать и может потребоваться уменьшение их доз. Исследования взаимодействия in vivo с применением формы для введения в больших дозах (80 мг+8 мг/час) не проводились. Влияние эзомепразола на лекарственные средства, метаболизируемые CYP2C19, на фоне такого режима лечения может быть более выражено, и за пациентами в течение 3-дневного периода введения эзомепразола следует следить за развитием побочных эффектов.

Диазепам

Одновременное пероральное применение эзомепразола (в дозе 30 мг) приводило к снижению клиренса диазепама, субстрата CYP2C19, на 45%.

Фенитоин

При одновременном пероральном применении эзомепразола (в дозе 40 мг) у больных эпилепсией отмечался рост Cmin фенитоина в плазме крови на 13%. Рекомендуется контролировать уровни фенитоина в плазме крови в начале и после окончания терапии эзомепразолом.

Вориконазол

Применение омепразола (в дозе 40 мг 1 раз в сутки) увеличивало Cmax и AUC вориконазола (субстрата CYP2C19) на 15% и 41% соответственно.

Цилостазол

Омепразол, а также эзомепразол действуют как ингибиторы CYP2C19. В процессе перекрестного исследования применение омепразола (в дозе 40 мг) здоровым добровольцам повышало Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29% и 69% соответственно.

Цизаприд

У здоровых добровольцев при одновременном пероральном применении с эзомепразолом (в дозе 40 мг) AUC возрастала на 32%, а период t½ рос на 31%, но значительного роста Cmax цизаприда не наблюдалось. Незначительное удлинение интервала QTc, наблюдавшееся при монотерапии цизапридом, при одновременном применении цизаприда с эзомепразолом не отмечалось.

Варфарин

В клиническом исследовании было показано, что при одновременном пероральном применении эзомепразола в дозе 40 мг у пациентов на фоне терапии варфарином время коагуляции оставалось в приемлемых пределах. Однако в послерегистрационном периоде сообщалось о нескольких частных случаях клинически значимого повышения индекса международного нормализованного соотношения (INR) при одновременном пероральном применении этих средств. Рекомендуется проводить мониторинг в начале и после окончания одновременного применения эзомепразола на фоне терапии варфарином или другими производными кумарина.

Клопидогрель

Результаты фармакокинетического (ФК)/фармакодинамического (ФД) взаимодействия между клопидогрелем (нагрузочная доза – 300 мг/поддерживающая доза – 75 мг/сут) и эзомепразолом (перорально в дозе 40 мг/сут), полученные в процессе проведения исследований с участием здоровых показали снижение AUC активного метаболита клопидогреля в среднем на 40% и снижение максимального показателя ингибирования (индуцированной АДФ) агрегации тромбоцитов в среднем на 14%.

Во время проведения исследования с участием здоровых добровольцев, когда клопидогрель применялся вместе с эзомепразолом и ацетилсалициловой кислотой (АСК) в фиксированной комбинации доз (20 мг + 81 мг соответственно) по сравнению с применением клопидогреля в виде монотерапии, отмечалось снижение AUC активного метаболита %. Однако максимальные уровни ингибирования (индуцированной АДФ) агрегации тромбоцитов у этих лиц были одинаковыми в группе применения клопидогреля как монотерапии и в группе применения клопидогреля вместе с эзомепразолом и АСК.

В наблюдательных и клинических исследованиях получены противоречивые данные по клиническим аспектам ФК/ФД взаимодействия эзомепразола относительно основных сердечно-сосудистых явлений. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения эзомепразола и клопидогреля.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику эзомепразола

Лекарственные средства, угнетающие активность CYP2C19 и/или CYP3A4

Эзомепразол метаболизируется ферментами CYP2C19 и CYP3A4. Одновременное пероральное применение эзомепразола и ингибитора CYP3A4 кларитромицина (в дозе 500 мг 2 раза в сутки) приводит к удвоению AUC эзомепразола. Одновременное применение эзомепразола и комбинированного ингибитора CYP2C19 и CYP3A4 может привести к росту AUC эзомепразола более чем в 2 раза. Ингибитор CYP2C19 и CYP3A4 вориконазол приводил к повышению AUCτ омепразола на 280%. Коррекция дозы эзомепразола обычно не требуется в любой из этих ситуаций. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и в случае показания длительного лечения.

Лекарственные средства, индуцирующие активность CYP2C19 и/или CYP3A4

Средства, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению плазменных уровней эзомепразола путем ускорения скорости его метаболизма.

Тестируемые лекарственные средства без клинически значимого взаимодействия

Амоксициллин и хинидин

Было отмечено, что эзомепразол не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику амоксициллина или хинидина.

Напроксен или рофекоксиб

В течение кратковременных исследований одновременного применения эзомепразола с напроксеном или рофекоксибом никакого фармакокинетического взаимодействия не было отмечено.

Особенности применения препарата

При наличии каких-либо тревожных симптомов (таких как, например, значительное непредсказуемое снижение массы тела, периодическая рвота, дисфагия, гематемезис или молота) и при подозрении на язву желудка или при его наличии следует исключить злокачественное заболевание, поскольку эзомепразол может скрывать симптомы и задерживать установку диагноза.

Желудочно-кишечные инфекции

Применение ИПП может несколько увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Cаmpylobacter (см. раздел Фармакодинамика).

Абсорбция витамина B12

Эзомепразол, как и все средства, блокирующие секрецию кислоты, может ингибировать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует иметь в виду в отношении пациентов с пониженным запасом витамина в организме или факторами риска ухудшения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Гипомагниемия

Случаи тяжелой гипомагниемии отмечались у пациентов, применявших ИПП, такие как эзомепразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Гипомагниемия может иметь серьезные проявления, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но их развитие может быть постепенным и оставаться незамеченным. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшалось после заместительной терапии магнием и прекращения применения ИПП. Пациентам, для которых предполагается длительный курс лечения или применяющих ИПП с дигоксином или средствами, способными вызывать гипомагниемию (например, с диуретиками), целесообразным может быть измерение уровня магния перед началом терапии ИПП и периодически в течение лечения.

Риск переломов

ИПП, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного периода (>1 года), могут несколько повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или с другими факторами риска. Результаты обзорных исследований свидетельствуют, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40%. В некоторой степени это повышение может быть обусловлено другими факторами риска. Пациентам, угрожающим риском остеопороза, следует лечить в соответствии с действующими клиническими руководствами, также им следует получать должное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка

Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой каждой красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, испытывающих влияние солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предварительной терапии ИПП может повысить риск ее развития при применении других ИПП.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

Одновременное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Если применение комбинации атазанавира с ИПП считается обязательным, рекомендуется проводить тщательный мониторинг пациента и повысить дозу атазанавира до 400 мг в сочетании со 100 мг ритонавира; дозу эзомепразола 20 мг не следует превышать.

Эзомепразол – ингибитор CYP2C19. В начале и конце терапии эзомепразолом следует учитывать возможность взаимодействия со средствами, метаболизируемыми CYP2C19. Отмечено взаимодействие между клопидогрелем и омепразолом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Клиническая значимость этого взаимодействия точно не определена. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения эзомепразола и клопидогреля.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение препаратом следует временно прекратить по крайней мере за 5 суток до проведения оценки уровня CgA (см. раздел Фармакодинамика). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после исходного измерения, следует провести повторные измерения через 14 суток после отмены лечения ИПП.

1 флакон содержит менее 1 ммоль натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

До сих пор нет достаточного количества данных о применении эзомепразола в период беременности. Несколько большее количество данных эпидемиологических исследований применения рацемической смеси омепразола в период беременности свидетельствует об отсутствии врожденных пороков и фетотоксического воздействия. В исследованиях эзомепразола у животных не было выявлено прямого или опосредованного негативного влияния на эмбриональное/фетальное развитие. В исследованиях рацемической смеси на животных не было выявлено прямого или опосредованного влияния на течение беременности, роды и постнатальное развитие. В период беременности препарат следует применять с осторожностью.

Умеренное количество данных по беременным женщинам (от 300 до 1000 случаев беременности) указывает на отсутствие мальформативных эффектов или токсического воздействия эзомепразола на состояние плода/здоровье новорожденного ребенка.

Результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного негативного действия эзомепразола на репродуктивную функцию за счет его токсического воздействия.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко человека. Информации о последствиях эзомепразола на новорожденных/грудных детей недостаточно. Учитывая это, препарат не следует применять при кормлении грудью.

Фертильность

Результаты исследований рацемической смеси омепразола на животных указывают на отсутствие влияния омепразола на фертильность при пероральном применении.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эзомепразол оказывает минимальное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Зафиксированы такие побочные реакции, как головокружение (нечасто) и нечеткость зрения (нечасто) (см. раздел «Побочные реакции»). При развитии таких нарушений пациентам не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы Помпезо

Взрослые.

Дозировка.

Антисекреторная терапия в случае, когда невозможно использовать эзомепразол перорально Пациентам, которые не могут принимать эзомепразол перорально, можно вводить препарат парентерально в дозе 20–40 мг 1 раз в сутки.

Для пациентов с рефлюксным эзофагитом рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки.

Для пациентов, получающих симптоматическое лечение рефлюксной болезни, доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

При лечении язв желудка, обусловленных применением НПВС, обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Для предотвращения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных терапией НПВС, пациентам группы риска доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Обычно лечение эзомепразолом для внутривенного введения кратковременно, пациентов следует переводить на его пероральное применение как можно скорее.

Краткосрочное поддержание гемостаза и профилактика повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения вследствие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

После терапевтической эндоскопии острого кровотечения изъязвлений желудка или двенадцатиперстной кишки вводят 80 мг препарата в виде болюсной инфузии продолжительностью 30 минут, после чего продолжают введение препарата в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью 8 мг/час в течение 3 суток (72 часа).

После парентерального лечения терапию следует продолжить с помощью пероральных средств, подавляющих кислотную секрецию.

Способ применения.

Инструкции по приготовлению восстановленного раствора приведены в нижеприведенном разделе («Инструкции по применению, использованию и утилизации (в соответствующих случаях)»).

Инъекции.

Доза 40 мг:

• 5 мл восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции длительностью не менее 3 минут.

Доза 20 мг:

• 2,5 мл или половину восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции продолжительностью не менее 3 минут. Неиспользованный раствор утилизируют.

Инфузии.

Доза 40 мг:

• восстановленный раствор вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 10–30 минут.

Доза 20 мг: