Пиарон Форте 500 мг/65 мг таблетки шипучие №12

Пиарон Форте (Piaron Forte) инструкция по применению

Состав

действующие вещества

• парацетамол (paracetamol), кофеин (caffeine);

1 таблетка содержит парацетамол 500 мг, кофеин 65 мг;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, сорбит (E 420), диметикон, аспартам (E 951), повидон, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые со скошенными краями, плоские с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Блокирование синтеза периферических простагландинов является незначительным, поэтому парацетамол частично подходит для пациентов, для которых блокирование периферических простагландинов нежелательно (например, для пациентов, у которых в анамнезе имеется желудочно-кишечное кровотечение).

Кофеин увеличивает эффективность аналгезии благодаря возбуждающему воздействию на ЦНС, что может устранять депрессию, часто сопровождающую боль.

Фармакокинетика. Парацетамол и кофеин быстро и почти полностью абсорбируются в желудочно-кишечном тракте. Парацетамол равномерно распределяется по всем жидкостям организма, его связывание с белками плазмы крови минимально при терапевтических дозах.

Парацетамол и кофеин преимущественно метаболизируются в печени и выделяются с мочой в виде продуктов превращения.

Клинические характеристики

Показания

Боль средней и сильной интенсивности (головная боль, мигрень, мышечно-скелетная боль, мышечная боль, зубная боль, боль после удаления зуба и зубных процедур, боль в горле, периодическая боль во время менструации), лихорадка и боль после вакцинации, повышенная температура тела.

Противопоказания Пиарона Форте

Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту лекарственного средства.

Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе органические (выраженное повышение АД, тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия).

Тяжелые нарушения функции печени (в том числе врожденная гипербилирубинемия).

Тяжелые нарушения функции почек.

Заболевание желудочно-кишечного тракта (острый панкреатит).

Эпилепсия.

Повышенная возбудимость; нарушение сна.

Заболевание крови (в том числе выраженная анемия; лейкопения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Эндокринные заболевания (гипертиреоз; тяжелые формы сахарного диабета).

Закрытоугольная глаукома.

Алкоголизм.

Пожилой возраст (более 60 лет).

Фенилкетонурия (см. раздел «Особенности применения»).

Прием одновременно с:

• ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;
• трициклическими антидепрессантами;
• бета-блокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в результате длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значимого эффекта.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (в частности фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение АД. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ (аденозинтрифосфат). При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект.

Кофеин может усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития.

Особенности применения препарата

Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими препаратами, содержащими парацетамол, и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может обусловить необходимость пересадки печени или привести к летальному исходу.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронические парацетамола или комбинации парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным дефицитом, вызванный пироглутаминовым ацидозом, рекомендуется немедленно отменить парацетамол и провести тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом у пациентов с множественными факторами риска.

У пациентов с пониженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять избыточное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может привести к проблеме со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения, напряженности, раздражительности.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата следует посоветоваться с врачом. Ограничения применения препарата таким пациентам в первую очередь обусловлены содержанием парацетамола. Следует учитывать, что у больных с нециротическими алкогольными поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола при передозировке. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит натрий в количестве 415 мг/таблетку. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся натриевой диеты.

Это лекарственное средство содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит аспартам, являющийся производным соединением фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять в период беременности, так как повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с кофеином.

Не рекомендуется применять лекарство женщинам в период кормления грудью. Парацетамол и кофеин попадают в грудное молоко. Кофеин может оказывать стимулирующее влияние на грудных младенцев, но значительной токсичности не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вероятность влияния очень мала.

Способ применения и дозы Пиарон Форте

Лекарственное средство предназначено для перорального приема. Нужное количество шипучих таблеток растворить в пол стакана воды и выпить.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Следует применять самую низкую дозу, необходимую для получения лечебного эффекта, в течение наименьшего промежутка времени. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Не следует принимать более 3-х суток без консультации с врачом.

Взрослые, лица пожилого возраста и дети от 16 лет

По 1–2 таблетки каждые 4–6 часов в случае необходимости (до 4 раз в сутки). Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола/520 мг кофеина) в течение 24 часов.

Дети от 12 до 15 лет

По 1 таблетке каждые 4–6 часов в случае необходимости (до 4 раз в сутки). Не следует принимать более 4 таблеток (2000 мг парацетамола/260 мг кофеина) в течение 24 часов.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка

Парацетамол

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит обычно одновременно с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 6–8 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

В случае передозировки необходима скорая медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, аппетит и абдоминальная боль. Опыт показывает, что клинические симптомы поражения печени становятся заметными через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4–6 суток. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

Симптомы передозировки могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Немедленная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или только подозревается, пациента следует доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут предоставить неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют, из-за риска отложенного поражения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если после приема чрезмерной дозы парацетамола прошло не более 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (результаты более ранних измерений концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин в соответствии с рекомендованной дозировкой. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Кофеин

Передозировка кофеина может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, воздействовать на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, головокружение, раздражительность), состояние аффекта. Клинически важные симптомы передозировки кофеина связаны также с серьезным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться после приема такого количества препарата, которое вызывает передозировку кофеина. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендованная оксигенотерапия, при судорогах – диазепам. Симптоматическая терапия.

Натрия гидрокарбонат

Высокие дозы гидрокарбоната натрия могут вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как отрыжка и тошнота, а также вызвать гипернатриемию, поэтому нужно контролировать электролитный баланс и обеспечить пациентам соответствующее лечение.

Побочные реакции Пиарона Форте

Частота указанных побочных реакций неизвестна, однако, скорее всего, они редки (< 1/10000).

Побочные реакции, обусловленные парацетамолом

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, среди которых сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.

Метаболические нарушения и нарушения питания: метаболический ацидоз с высоким анионным дефицитом.

Побочные реакции, обусловленные кофеином

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство.

Со стороны психики: бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность.

В случае одновременного приема препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, повышенная доза кофеина, возникающая таким образом, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головные боли, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным дефицитом.

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом в результате пироглутаминового ацидоза наблюдали у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.