Пагамакс 150 мг капсулы №14

Пагамакс (Pagamax) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: pregabalin;

• 1 капсула содержит прегабалин 75 мг;

Другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; твердая капсула желатиновая № 4*;

* состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин;

• 1 капсула содержит прегабалин 150 мг;

Другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; твердая капсула желатиновая № 2*;

* состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин;

• 1 капсула содержит прегабалин 300 мг;

Другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; твердая капсула желатиновая №0*;

* состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы

Основные физико-химические свойства

• капсулы по 75 мг: твердая желатиновая капсула с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета с надписью черного цвета «75» на корпусе. Содержимое капсулы: белый порошок;
• капсулы по 150 мг: жесткая желатиновая капсула с крышечкой и корпусом белого цвета, с надписью черным цветом «150» на корпусе. Содержимое капсулы: белый порошок;
• капсулы по 300 мг: жесткая желатиновая капсула с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета с надписью черного цвета «300» на корпусе. Содержимое капсулы: белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Код ATX N03A X16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество – прегабалин, представляющий собой аналог гамма- аминомасляной кислоты.

((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей ( a₂-d белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [3H] -габапентин.

Невропатические боли

Эффективность препарата продемонстрирована в исследованиях при диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и поражении спинного мозга. Эффективность при других видах невропатической боли не изучали.

Профили безопасности и эффективности для режимов дозировки 2-3 раза в сутки были сходными.

Уменьшение боли наблюдалось на первой неделе и сохранялось в течение периода лечения.

Эпилепсия

Дополнительное излечение. Прегабалин изучался в ходе трех контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования дважды или трижды в сутки. В общем, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки дважды и трижды в сутки были подобными. Уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе.

Генерализованное тревожное расстройство

Прегабалин изучали в ходе 6 контролируемых исследований продолжительностью 4-6 недель, одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования профилактики рецидива с двойной слепой фазой профилактики рецидива продолжительностью 6 месяцев.

Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии с шкалой Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на неделе 1.

В ходе контролируемых клинических исследований (продолжительностью 4–8 недель) у 52% пациентов, применявших прегабалин, и у 38% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение не менее чем на 50% по общему количеству баллов по шкале HAM-A от начального уровня до конечной точки.

Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, применявших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии.

Офтальмологическое обследование (включая проверку остроты зрения, формальную проверку поля зрения и исследование глазного дна при расширенном зрачке) в рамках контролируемых клинических исследований выполнялось более 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6,5% пациентов в группе прегабалина и 4,8% пациентов в группе плацебо. Изменения поля зрения выявлены у 12,4% пациентов, применявших прегабалин , и у 11,7% пациентов из группы плацебо. Изменения на глазном дне выявлены у 1,7% пациентов, получавших прегабалин и у 2,1% пациентов в группе плацебо.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели прегабалина были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применяющих противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при пероральном приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 ч после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность Прегабалин при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (Cmax) уменьшается примерно на 25-30% и время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина одновременно с пищей не оказывало клинически значимого влияния на объем его абсорбции.

Деление. Условный объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет около 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. Прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина примерно 98% выводится с мочой в виде неизмененного препарата. N- метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, определяемый в моче) составлял 0,9% введенной дозы. В ходе исследований было показано отсутствие рацемизации S- энантиомера в R- энантиомере.

Вывод. Прегабалин выводится из системного кровообращения, главным образом, за счет экскреции почками в виде неизмененного препарата. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или тем, кому проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина линейна для всего рекомендуемого интервала доз. Межсубъектная Фармакокинетическая вариабельность для прегабалина является низкой (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предполагается на основании данных разовой дозировки. Таким образом, нет необходимости регулярного мониторинга концентраций прегабалина в плазме крови.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пол. Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4 ч гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу, а после гемодиализа – принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печени. Специальных фармакокинетических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Поскольку прегабалин не претерпевает существенный метаболизм и выводится преимущественно в виде неизмененного препарата с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет). Клиренс прегабалина имеет тенденцию к понижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется с понижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Для пациентов с возрастным нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.

Клинические свойства

Показания 

• Невропатические боли.
• Лечение невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.
• Эпилепсия.
• Как дополнительная терапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
• Генерализованное тревожное расстройство.
• Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Противопоказания Пагамакса

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ
В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.
Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норетистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного препарата.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Прегабалин может потенцировать эффекты этанола и лоразепама. В период постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и летального исхода у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, подавляющими функцию ЦНС. Прегабалин , вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных моторных функций, вызванных оксикодоном.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста

Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводилось. Исследования взаимодействия проводили только по отношению к взрослым.

Особенности применения препарата

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно современной клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, могут потребовать коррекции дозы гипогликемизирующих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Тяжелые кожные побочные реакции

В связи с лечением прегабалином редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТШПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсико -эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальное последствие. При назначении лекарственного средства пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и следить за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Также сообщали о потере сознания, спутанности сознания, нарушениях психики. Поэтому пациентам следует посоветовать соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства.

Расстройства зрения

Во время исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, применявшие прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. В ходе исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, применявших прегабалин по сравнению с пациентами группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов группы плацебо.

Были сообщения о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина могут снизиться или исчезнуть симптомы со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.
Данных по отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать при лечении прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Относительно прекращения длительного лечения прегабалином нет никаких данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалина и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в основном наблюдалась при лечении прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга

При лечении невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости, была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении прегабалина таким пациентам.

Угнетение дыхания

Сообщалось о случаях тяжелого угнетения дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушенной дыхательной функцией, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для этих пациентов может потребоваться корректировка дозы.

Суицидальное мышление и поведение

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ Рандомизированные плацебо-контролируемые исследования противоэпилептических препаратов также показали незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать пациентов относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

После выхода препарата на рынок сообщали о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры по профилактике запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска подавления функции ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). В исследовании случай-контроль лиц, применяющих опиоиды, повышенный риск летальности, связанной с опиоидами, был у пациентов, получавших терапию прегабалином одновременно с опиоидом, по сравнению с таковым при применении только опиоидов (скорректированное соотношение шансов [ aOR ], 1, 68 [95 % ДИ, 1,19-2,36] ). Такой повышенный риск наблюдался при низких дозах прегабалина (≤300 мг, 1,52 a OR). % ДИ, 1,04–2,22]) с тенденцией к увеличению риска при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, 2,55 a OR [95 % ДИ 1,24-5,06]).

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость

Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам со злоупотреблением разными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (сообщали о случаях развития привыкания, превышении назначенной дозы; поведения, направленного на получение препарата).

Энцефалопатия

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Непереносимость лактозы

Препарат содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста/средства контрацепции для женщин и мужчин.
Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность

Нет достоверных данных по применению прегабалина беременным.
Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Пагамакс не следует применять в период беременности, за исключением редких случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке кормящих грудью. Следует сообщить женщинам, которые кормят грудью, что кормление грудью не рекомендуется в период применения прегабалина.

Репродуктивная функция

Нет клинических сведений о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг/сут. После трехмесячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пагамакс может повлечь за собой головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работу с другими механизмами . Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой или другой потенциально опасной деятельности, пока станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности.

Способ применения и дозы Пагамакс

Для перорального применения

Дозы

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг/сут. Дозу разделять на 2 или 3 приема.

Невропатические боли

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или
3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг/сут после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сут после дополнительного семидневного интервала.

Эпилепсия

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство

Доза, распределяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Прекращение лечения прегабалином

Согласно современной клинической практике, прекращать лечение прегабалином необходимо постепенно, в течение, по меньшей мере, одной недели независимо от показаний.

Пациенты с почечной недостаточностью

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, согласно клиренсу креатинина (КК), как указано в таблице ниже и определено по формуле.

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу).

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

Клиренс креатинина (CLcr), (мл/мин)	Общая суточная доза прегабалина *		Режим дозировки
	Начальная доза (мг/сут)	Максимальная доза (мг/сутки)
≥ 60	150	600	2-3 раза в сутки
≥ 30–< 60	75	300	2-3 раза в сутки
≥ 15–< 30	25-50	150	1-2 раза в сутки
< 15	25	75	1 раз в сутки
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
	25	100	Одноразово

* Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу на один прием (мг/дозу).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с печеночной недостаточностью в коррекции дозы нет.
Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет).
Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат принимать независимо от еды.

Дети

Безопасность и эффективность применения прегабалина детям (до 18 лет) не были установлены.

Передозировка 

Частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщение о судорогах.

Изредка сообщали о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мерах и при необходимости может включать гемодиализ.

Побочные реакции Пагамакса

Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.
Ниже приведены побочные реакции, перечисленные по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

При лечении невропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии:
Часто: назофарингит.

Со стороны системы крови:
Нечасто: нейтропения.

Со стороны иммунной системы:
Нечасто: повышенная чувствительность.

Редко ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.

Со стороны метаболизма:
Часто повышенный аппетит.

Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики:

Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, понижение либидо.

Нечасто: галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, угнетенное настроение, смены настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия, приподнятое настроение, агрессия.

Редко : растормаживание.

Со стороны нервной системы:

Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: атаксия, нарушение координации, тремор , дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия.

Нечасто: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, самочувствие рестезия, миоклонус.

Редко: судороги, паросмия, гипокинезия, гипалгезия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена- Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, пара потеря сознания, гипалгезия, дисграфия.

Со стороны органов зрения:

Часто: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит.

Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсии, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко сетчатки.

Редко: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и равновесия:

Часто: вертиго.

Нечасто: гиперакузия.

Со стороны сердца:

Нечасто тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность.

Редко : удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Со стороны сосудов:

Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.

Со стороны дыхательной системы:

Часто: фаринголарингеальная боль.

Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа.

Редко: отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевок,

Частота неизвестна: угнетение дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит.

Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, молота, отек языка, ректальное кровотечение.

Редко: асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы.

Гепатобилиарные нарушения:

Нечасто: повышен уровень печеночных ферментов*.

Редко желтуха.

Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Часто: пролежни.

Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь.

Редко: синдром Стивенса – Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы:

Часто: судороги мышц, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазм в шейном отделе.

Нечасто: отек суставов, миальгия, подергивание мышц, боли в шее, ригидность мышц.

Редко: рабдомиолиз.

Со стороны почек мочевыделительной системы:

Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит.

Редко: почечная недостаточность, олигурия, ОПН, гломерулонефрит, пиелонефрит, задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы:

Часто: эректильная дисфункция, импотенция.

Нечасто: половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия.
Редко: аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия.

Общие нарушения:

Часто: периферические отеки, отеки, нарушение походки, падение, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость.

Нечасто: генерализованный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, жар, жажда, повышение температуры тела, общая слабость, чувство недомогания, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности.

Редко: гранулема, преднамеренное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.
Лабораторные показатели:

Часто увеличение массы тела.

Нечасто повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, уменьшение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела.

* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.

Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 капсул в блистере, по 1 или 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту