Орнидазол-КВ 0,5 г таблетки №10

Орнидазол-КВ (Ornidazolum-KV) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит орнидазола 500 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ P01A B03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Орнидазол - противопротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения лекарственного средства в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3:00.

Распределение. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применению лекарственного средства. После многократного применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12:00 коэффициент кумуляции - 1,5-2,5.

Метаболизм. Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил и &alpha -гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Вывод. Период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем.

Нарушение функций печени. Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми лицами.

Нарушение функции почек. Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема препарата менять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети. Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике взрослых.

Показания

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).
Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).
Лямблиоз.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями после хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Больные с поражением центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз) патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения и в течение не менее 3 дня после прекращения приема препарата.

Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

Особенности применения

При применении высоких доз лекарственного средства и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения лекарственным средством. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы лекарственного средства до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Известно, что в эксперименте орнидазол ни проявлял тератогенного или токсического влияния на плод.

Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводили, лекарственный препарат противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместрах беременности препарат следует принимать только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка.

В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания.

Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Орнидазол-КВ применять внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

трихомониаз

Рекомендуемые схемы дозирования лекарственного средства:

а) курс лечения - 1 день:

взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 3 таблетки на прием вечером
суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела за 1 прием.

б) курс лечения - 5 дней:

взрослые и дети с массой тела более 35 кг - по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).
Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендуемая схема дозирования лекарственного средства:

Таблица 1

Лямблиоз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначать 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы из расчета 40 мг / кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.

Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных оперированного. Таблетки Орнидазол-КВ следует назначать после стабилизации состояния оперируемого и возможности самостоятельного применения таблетированных лекарственных средств. Назначать по 1 таблетке каждые 12:00.

Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела в 2 приема в течение 5-10 дней.

Для профилактики смешанных инфекций следует применять Орнидазол-КВ в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда.

Лекарственные средства следует применять отдельно.

Дети

Противопоказан детям в возрасте до 3 лет.

Детям препарат применять в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе « Способ применения и дозы » .

Передозировка

Симптомы: при передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспепсические расстройства или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ.

В случае судом рекомендуется введение диазепама.

Побочные реакции

Побочные эффекты от орнидазолу является дозозависимы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: угнетение костномозгового кроветворения , нейтропения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, потеря аппетита, сухость во рту, обложенный язык, изменения вкусовых ощущений, боли в эпигастральной области, диспепсия, диарея.

Со стороны пищеварительной системы: желтуха, гепатотоксичность, изменения печеночных проб.

Общие нарушения: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в том числе снижение артериального давления.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.