Орнидазол 0,5 г таблетки №10

Орнидазол инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ornidazole

1 капсула содержит орнидазола в пересчете на 100% вещество 500 мг

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индиго кармин-голубой 2 (Е 132), азорубин (Е 122).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

твердые желатиновые капсулы №0 цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус - белого цвета, крышечка - синего цвета. Содержимое капсул - кристаллический порошок бледно-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ Р01А В03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Орнидазол - противопротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lamliasis (Giardia intestinalis) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Всасывания: после перорального применения орнидазол быстро всасывается в пищеварительный тракт. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3:00.

Распределение связывания орнидазолу с белками плазмы крови составляет 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний по применению препарата. После многократного применения в дозе 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12:00 коэффициент кумуляции составляет 1,5-2,5.

Метаболизм орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил и &alpha -гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Вывод: период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при нарушениях функции органов и систем.

Печень: период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (с 35 до 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцев.

Почки: фармакокинетика орнидазолу не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема менять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети (в том числе новорожденные): фармакокинетика орнидазолу у детей (в том числе новорожденных) подобна таковой у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis ).

Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica , в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

Лямблиоз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к орнидазолу или другим компонентам препарата или к другим производным нитромидазола. Поражение центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз) патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения в течение не менее 3 дня после прекращения приема препарата.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, требует соответствующей коррекции их дозы.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов уменьшает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают его.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Особенности применения

При применении высоких доз препарата и в случае продолжения лечения в течение более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль уровня лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной систем могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить прием препарата.

Возможно обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учесть уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития и электролитов, а также уровня креатинина необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью

В эксперименте орнидазол не проявляет тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемых исследований на беременных не проводили, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Орнидазол всегда следует принимать внутрь после еды.

Пациенты с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью интервал приема должно быть вдвое больше пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста клинические данные отсутствуют по применению пациентам пожилого возраста.

Трихомониаз: капсулы 500 мг применяют в схемах одноразовой или 5-дневной терапии.

Прием орнидазолу может привести к таким реакциям как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, а также возможна артериальная гипотензия и шум в ушах.  По меньшей мере в течение 3 дней после приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Таблица 1

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Одноразовая суточная доза для детей составляет 25 мг / кг.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

• 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией
• 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Таблица 2

Рекомендуемая схема дозирования

Лямблиоз

Таблица 3

Рекомендуемая схема дозирования

Дети

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе « Способ применения и дозы» .

Передозировка

В случае передозировки возможны симптомы, упоминались в разделе « Побочные реакции» , но в более выраженной форме.

Лечение симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. В случае судом рекомендуется введение диазепама.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.

Со стороны крови: проявления влияния на костный мозг, лейкопения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, повышенная утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания, спутанность сознания, возбуждение и периферическая нейропатия.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.

Со стороны пищеварительной системы: неизвестные - желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов гепатотоксичность.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Общие нарушения: повышение температуры тела озноб общая слабость, одышка потемнение цвета мочи сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.