Омепразол-Тева 40 мг капсулы №30

Омепразол-Тева (OMEPRAZOLE-TEVA) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: омепразол   1 капсула содержит 20 мг или 40 мг омепразола в составе гастрорезистентних капсул
вспомогательные вещества: сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А), натрия фосфат, гипромеллоза, триэтилцитрат, метакрилатный сополимер (тип А), натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171), тальк, эритрозин (Е 127) * , индиго (Е 132) *, титана диоксид (Е 171) *, вода очищенная * желатин * хинолин желтый (Е 104) *.

* В составе капсульной оболочки

Состав чернил: шеллак, этанол, спирт изопропиловый, пропиленгиколь, спирт бутиловый, повидон, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы гастрорезистентни жесткие.

Основные физико-химические свойства:

Омепразол-Тева, капсулы по 20 мг сине-оранжевые капсулы №2 со штампом « В» на крышечке и « 20» на корпусе, содержащих микрогранулы бело-бежевого цвета.

Омепразол-Тева, капсулы по 40 мг сине-оранжевые капсулы №0 со штампом « В» на крышечке и « 40» на корпусе, содержащих микрогранулы бело-бежевого цвета.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Омепразол - специфический ингибитор протонной помпы париетальных клеток. Пероральный прием омепразола один раз в сутки вызывает обратимое подавление секреции кислоты в желудке. Омепразол, смесь рацематов двух активных энантиомеров, снижает выделение кислоты благодаря действию на мишени - протонные помпы пристеночных клеток. Омепразол является слабым основанием и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент Н + К + -АТФазы - протонной помпы. Это влияние на конечный этап образования кислоты является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование как базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы раздражителя.

Все отмеченные фармакодинамические эффекты основаны на воздействии омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты в желудке

Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки обеспечивает быстрое и эффективное подавление секреции кислоты в желудке как в дневное, так и в ночное время с максимальным эффектом, который достигается в течение 4 дней лечения.

Применение омепразола в дозе 20 мг пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки вызывает среднее снижение внутрижелудочной кислотности минимум на 80% в течение 24 часов, которое поддерживается и в дальнейшем, со средним уменьшением пикового выделения кислоты после стимуляции пентагастрином примерно на 70% через 24 часа после приема препарата.

Пероральный прием омепразола в дозе 20 мг пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки позволяет поддерживать внутрижелудочный pH на уровне &ge 3 в среднем в течение 17 из 24 часов после приема препарата.

Вследствие снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности омепразол дозозависимо уменьшает / нормализует экспозицию кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Подавление секреции кислоты связано с площадью под фармакокинетической кривой (AUC) омепразола, а не с фактической концентрацией в плазме в определенный момент времени.

Во время лечения препаратом случаев тахифилаксии не наблюдалось.

Влияние на Helicobacter pylori (H.pylori)

H. pylori ассоциируется с язвенной болезнью желудка, в том числе язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки. H. pylori является основным фактором развития гастрита, в том числе атрофического гастрита, ассоциированного с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и антибиотиков связана с высоким уровнем излечения и долговременной ремиссией пептических язв.

Были проанализированы различные схемы двойной терапии и обнаружено, что они менее эффективны, чем тройная терапия. Однако возможность их применения можно рассмотреть в тех случаях, когда известна повышенная чувствительность исключает применения любой тройной комбинации.

Другие эффекты, связанные с угнетением кислотности

Во время длительного лечения была зарегистрирована более высокая частота возникновения кист желудочных желез. Такие изменения являются физиологическим следствием значительного подавления секреции кислоты, они доброкачественные и, очевидно, являются обратимыми.

Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, в том числе ингибиторами протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке. которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, может привести к незначительному повышению риска желудочно-кишечных инфекций, в том числе вызванных Salmonella и Campylobacter.

В результате снижения кислотности желудочного сока растет уровень хромогранину А (CgA). Такой CgA-модулючий эффект, как правило, не воспроизводится через пять дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.

Дети

Во время неконтролируемого исследования у детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг / кг улучшал течение эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшал рефлюксной симптомы. Во время простого слепого исследования дети в возрасте от 0 до 24 месяцев с клинически установленным диагнозом « гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» получали лечения препаратом в дозе 0,5, 1,0 или 1,5 мг / кг массы тела. Частота эпизодов рвоты / регургитации снизилась на 50% через 8 недель лечения, независимо от дозы.

Эрадикация H. pylori у детей

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (исследование Hé liot) позволило сделать выводы, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным при лечении инфекции H. pylori у детей в возрасте от 4 лет с гастритом. Уровень эрадикации H. pylori : 74,2% (23/31 пациента) при

применении омепразола + амоксициллин + кларитромицина по сравнению с 9,4% (3/32 пациентов) при применении амоксициллина + кларитромицина. Однако не было получено никаких доказательств каких-либо клинических преимуществ по диспепсических симптомов. Это исследование не дает никакой информации для детей до 4 лет.

Как и все препараты, которые блокируют образование кислоты, омепразол может уменьшать всасывание витамина B 12 (цианокобаламин) через гипо- или ахлоргидрия. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с факторами риска пониженного усвоения витамина B 12 или его дефицитом в организме

Фармакокинетика.

Абсорбция

Омепразол и магниевая соль омепразола является кислото- неустойчивыми, поэтому применяются внутрь в виде гранул с кишечно покрытием в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола является быстрой, с пиковыми плазменными уровнями, достигается через 1-2 часа после приема дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) одной дозе омепразола составляет около 40%. После повторного применения дозы один раз в сутки биодоступность возрастает примерно до 60%.

Распределение

Объем распределения у здоровых субъектов составляет примерно 0,3 л / кг массы тела. Омепразол на 97% связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от специфических изоформ CYP2C19 (S-мефенитоингидроксилазы), ответственного за образование гидроксиомепразол, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфону. В результате высокой аффинности омепразола к CYP2C19, существует потенциал конкурентного подавления и метаболических взаимодействий между лекарственными средствами, которые являются субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинностью к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не имеет игнибуючои действия на основные ферменты CYP.

Примерно в 3% представителей европеоидной расы и у 15-20% представителей азиатской расы наблюдается нехватка функционального CYP2C19 фермента, поэтому их называют « медленными метаболизаторами» . В таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, в основном катализируется CYРЗА4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола один раз в сутки показатель AUC в « медленных метаболизаторов» был в 5-10 раз выше, чем у субъектов с функциональным CYP2C19 ферментом ( « быстрых метаболизаторов» ). Средние пиковые плазменные концентрации также были в 3-5 раз выше. Эти данные не имеют никаких последствий для дозирования омепразола.

Вывод

Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее 1:00 как после однократного, так и после повторного применения дозы один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы в интервале между приемом двух доз без тенденции к аккумулированию при применении один раз в сутки. Почти 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальное - с калом путем билиарной секреции.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости дозы и AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена ​​снижением метаболизма первого прохода и системного клиренса, вероятно, вызванного подавлением фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболиты (например, сульфон).

Не было выявлено влияния ни метаболита омепразола на секрецию кислоты в желудке.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при применении один раз в сутки.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость вывода, не изменяются у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) является несколько снижена.

Дети

Во время лечения детей в возрасте от 1 реку с применением рекомендованных доз наблюдались такие же плазменные концентрации, что и у взрослых пациентов. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола является пониженным вследствие низкой способности к метаболизму омепразола.

Показания

Применение взрослым

Лечение язв двенадцатиперстной кишки
Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки
Лечение доброкачественных язв желудка
Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка
Эрадикация H.pylori в комбинации с соответствующими антибиотиками при пептической язве
Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска
Лечение рефлюкс-эзофагит
Долговременная поддерживающая терапия пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
применение детям

Дети в возрасте от 1 года и с массой тела &ge 10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагит
Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Дети в возрасте от 4 лет

В комбинации с антибиотиками для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H.pylori.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазола или другим компонентам препарата. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка.

Угнетение желудочной кислотности во время лечения препаратом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются при одновременном применении этих препаратов с препаратом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано (см. Раздел « Противопоказания» ).

Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие может включать ингибирование CYP2C19.

Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира . В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев, на 75% уменьшилось экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. В результате одновременного приема здоровых добровольцев омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 400 мг / ритонавир 100 мг, уменьшилась экспозиция атазанавира на 30% по сравнению с применением комплекса атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг.

Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз / сут) и дигоксина у здоровых добровольцев привело к повышению биодоступности дигоксина на 10%. В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Следует с осторожностью применять одновременно дигоксин и высокие дозы омепразола у пациентов пожилого возраста. В таких случаях показан усиленный контроль со стороны врача за их состоянием.

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеющиеся противоречивые данные по снижению концентрации активного метаболита клопидогреля и клинических аспектов этой фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия относительно основных сердечно-сосудистых патологий.

Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось, когда клопидогрел и омепразол применяли вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействия, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19.

В качестве меры пресечения следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие действующие вещества

Абсорбция Посаконазол, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, и таким образом клиническая эффективность может ухудшаться. Следует избегать одновременного приема препарата с Посаконазол и эрлотинибом.

Ампициллин: прием омепразола вызывает значительное и длительное подавление секреции кислоты в желудке. При одновременном назначении ампициллина и омепразола может ухудшаться абсорбция антибиотика, что приводит к снижению его биодоступности.

Железо: прием омепразола приводит к значительному и длительного подавления секреции кислоты в желудке, что может приводить к снижению абсорбции железа в желудочно-кишечном тракте.

Карбамазепин сообщалось, что после однократного приема дозы карбамазепина омепразол увеличивал период полувыведения, увеличивал площадь под кривой « концентрация / время» (AUC) и уменьшал клиренс карбамазепина.

Цианокобаламин: омепразол может уменьшать абсорбцию витамина В 12 при его пероральном приеме.

Циклоспорин: влияние омепразола на концентрации циклоспорина полностью не установлен. В контролируемых исследованиях не было выявлено значимых изменений или снижений концентрации циклоспорина в плазме крови. Были зарегистрированы случаи повышения и снижения уровней циклоспорина. В связи с этим при одновременном лечении пациента циклоспорином и омепразолом необходимо контролировать уровень циклоспорина в плазме крови.

Дисульфирам: одновременное применение с омепразолом может привести к повышению концентраций дисульфирама в сыворотке крови с такими проявлениями токсичности дисульфирама как спутанность сознания, дезориентация и изменения психического статуса.

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Метронидазол, амоксициллин: взаимодействие с метронидазолом и амоксициллином не установлена. Эти антибактериальные препараты используются в комбинации с омепразолом для эрадикации Helicobacter pylori.

Взаимодействие с безрецептурных препаратов (парацетамол, НПВП, антациды) не имеет клинического значения.

Грейпфрутовый сок: одновременное употребление грейпфрутового сока и омепразола 20 мг уменьшает образование сульфона омепразола, опосредованное цитохромом P450 3A4, но не ингибирует образование 5-гидроксиомепразол, опосредованное цитохромом P450 2C19. Клиническое значение этого взаимодействия не установлено.

Сок клюквы: при одновременном применении с омепразолом вызывает значимое снижение pH желудочного сока. Регулярное употребление сока клюквы при лечении ингибиторами протонной помпы может уменьшать их эффективность. Периодическое употребление сока клюквы, вероятно, не будет клинического влияния на кислотность желудочного сока, но рекомендуется соблюдать осторожность. Пока неизвестно, имеют такое же влияние на кислотность желудочного сока пищевые добавки с экстрактами клюквы, но рекомендуется соблюдать осторожность.

Абсорбция омепразола может замедляться при приеме пищи, поэтому препарат следует назначать натощак.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола.

Действующие вещества, которые метаболизируются с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 - основного фермента, который участвует в метаболизме омепразола. Таким образом, при одновременном применении с действующими веществами, которые также метаболизируются CYP2C19, метаболизм этих веществ может ухудшаться, а системная экспозиция - повышаться. Примерами таких препаратов является R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку. В течение первых двух недель после начала лечения препаратом рекомендуется мониторинг плазменной концентрации фенитоина и, если дозу фенитоина корректируют, после окончания лечения препаратом необходим мониторинг и дальнейшая корректировка дозы.

У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало С max и AUC цилостазолу на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Тиклопидин: тиклопидин подавляет метаболизм омепразола у лиц, которые были определены как быстрые метаболизаторы цитохрома P450 2C19 (CYP2C19).

Неизвестные механизмы взаимодействия

В результате одновременного приема омепразола с саквинавиром / ритонавиром концентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70%, что ассоциируется с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови при одновременном приеме с препаратом. Необходимо постоянно контролировать концентрацию такролимуса и клиренс креатинина при одновременном приеме с омепразолом и в случае необходимости корректировать дозу такролимуса.

Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Поскольку метаболизм омепразола происходит с участием CYP2C19 и CYP3A4, действующие вещества с известной способностью ингибировать CYP2C19 или CYP3A4 (например кларитромицин и вориконазол) могут вызывать повышение сывороточных уровней омепразола, уменьшая скорость его метаболизма. Сопутствующее лечения препаратом и вориконазолом удваивает концентрацию омепразола в плазме крови, уменьшая скорость вывода омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносятся хорошо, корректировки дозы омепразола целом  не требуется. Однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и при длительном лечении.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, которые индуцируют 2С19 и CYРЗА4 (например рифампицин, зверобой продырявленный) могут привести к уменьшению концентрации омепразола в плазме крови, ускоряя скорость его выведения.

Увеличение концентрации омепразола при одновременном применении с кларитромицином считается полезной взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori . О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяются вместе с омепразолом для эрадикации Helicobacter pylori .

Особенности применения

Если имеются такие тревожные симптомы как значительная непреднамеренная потеря массы тела, непрерывное рвота, дисфагия, рвота кровью или молотый, если есть подозрение на наличие язвы, необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определения правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Снижена секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонной помпы или других кислото- ингибирующих агентов, приводит к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter .

Омепразол является ингибитором 2С19. В начале или в конце лечения препаратом необходимо принимать во внимание потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются 2С19, например с клопидогрелем. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. В результате снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранину А (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого воздействия необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы за 5 дней до проведения определения уровня CgA.

Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, могут снижать поглощение витамина В 12 (цианокобаламин) через гипо- или ахлоргидрия. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В 12 или с риском снижения поглощения витамина В 12 при длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В 12 в плазме крови.

Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или в случае других выявленных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать риск переломов в среднем на 10-40%. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентов с риском остеопороза следует обеспечивать надлежащим лечением и адекватным употреблением витамина D и кальция.

Применение ингибиторов протонной помпы может быть связано с повышением риска возникновения диареи, вызванной C. difficile .

У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев

гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезными проявлениями как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

У пациентов, нуждающихся в длительном применение ингибиторов протонной помпы и пациентов, сопутствующее применяют дигоксин или другие лекарственные средства, которые могут привести к гипомагниемии (например диуретики) следует проверять уровень магния до начала лечения и периодически - во время лечения.

В некоторых случаях лечения хронических заболеваний у детей может потребовать более длительного применения препарата, хотя это не рекомендуется.

Применение ингибиторов протонной помпы иногда может вызывать появление подострого кожного красной волчанки. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождаются артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены омепразола. Наличие случаев подострого кожного красной волчанки в анамнезе, который развивался после применения ингибиторов протонной помпы, может повышать риск появления подострого кожного красной волчанки при применении других ингибиторов протонной помпы.

Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Больные с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы не должны принимать это средство.

Во время длительной терапии, особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Пациентам следует обязательно обратиться к врачу, если они имели хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или проходят лечение в течение 4 недель или больше в связи с симптомами нарушения пищеварения или изжоги если они имеют гепатит или тяжелые нарушения функции печени в возрасте от 55 лет если симптомы являются новыми или изменились в последнее время.

Применение в период беременности или кормления грудью

Результаты трех эпидемиологических исследований (более 1000 беременных женщин, роды которых прошли успешно) не выявили негативного воздействия омепразола на беременность и / или на здоровье плода / новорожденного. Препарат можно применять в период беременности только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Небольшое количество омепразола проникает в грудное молоко и дезактивируется кислотой в желудке младенца, поэтому его влияние на организм младенца при применении в терапевтических дозах маловероятно. Таким образом решение о целесообразности применения омепразола в период кормления грудью следует принимать с учетом соотношения риск / польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие побочные реакции на применение препарата головокружение и нарушение зрения. Если такие нарушения наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и затруднить установление диагноза. Дозировка для взрослых.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки

В случае отсутствия H. pylori рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. У пациентов, которые не полностью излечились после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного двухнедельного периода лечения. У пациентов с плохим ответом заболевания терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки и заживления язвы обычно достигается в течение 4 недель.

Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori или при невозможности эрадикации H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг оме