Омепразол 0,02 г капсулы №30

Омепразол (Omeprazole) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: оmeprazole 1 капсула содержит омепразола 0,02 г гранул (пеллет) в пересчете на омепразол
вспомогательные вещества: гранулы (пеллеты) содержат: маннит (Е 421) сахарозу натрия додецилсульфат натрия гидрофосфат, додекагидрат кальция карбонат (Е 170) гипромелозу спирт цетиловый титана диоксид (Е 171) натрия метилпарабен (Е 219) натрия пропилпарабен (Е 217).

Лекарственная форма.

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС А02В С01.

Клинические характеристики.

Показания.

Доброкачественная язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки, в т.ч. связанная с приёмом нестероидных противовоспалительных средств эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами) гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь профилактика аспирации кислотного содержимого желудка синдром Золлингера-Эллисона уменьшение симптомов кислотозависимой диспепсии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к другим компонентам препарата одновременное применение с атазанавиром детский возраст до 5 лет период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Принимают внутрь перед едой или во время приема пищи, не разжевывая и не повреждая капсулу, запивая небольшим количеством жидкости. Режим дозирования зависит от вида и тяжести заболевания и устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Язва двенадцатиперстной кишки и желудка: суточная доза &ndash 1 капсула. Обычно курс лечения язвы двенадцатиперстной кишки составляет 4 недели, язвы желудка &ndash 8 недель. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 капсул.

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, а также гастродуоденальной эрозии и диспептических симптомов, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств: рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Курс лечения &ndash 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori: Омепразол назначают в суточной дозе 40 мг (по 20 мг 2 раза в день) в составе комплексной терапии по утвержденным международным схемам:

« Тройная» терапия при язве двенадцатиперстной кишки: в течение 1 недели по 2 раза в сутки: амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг в течение 1 недели по 2 раза в сутки: кларитромицин 250 мг и метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) в течение 1 недели по 3 раза в сутки: амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг.

« Двойная» терапия при язве двенадцатиперстной кишки: в течение 2 недель по 2 раза в сутки: амоксициллин 750 мг &ndash 1 г в течение 2 недель по 3 раза в сутки: кларитромицин 500 мг.

« Двойная» терапия при язве желудка: в течение 2 недель по 2 раза в сутки: амоксициллин &ndash

750 мг &ndash 1 г.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: суточная доза &ndash 1 капсула, курс лечения &ndash 4-8 недель. Больным рефлюкс-эзофагитом, резистентным к лечению, применяют по 2 капсулы ежедневно в течение 8 недель.

Профилактика аспирации кислотного содержимого желудка: рекомендованная доза омепразола &ndash 40 мг вечером накануне и 40 мг за 2-6 часов перед наркозом.

Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза Омепразола, которую принимают однократно утром, составляет 60 мг в сутки при необходимости суточную дозу увеличивают до 80-120 мг. Дозу следует подбирать индивидуально с учетом реакции организма. Если суточная доза превышает 80 мг, ее необходимо разделить на 2-3 приема.

Кислотозависимая диспепсия: суточная доза составляет 10-20 мг одноразово на протяжении 2-4 недель. Если через 4 недели симптомы не исчезают или в скором времени снова появляются, необходимо пересмотреть диагноз пациента. При необходимости применения Омепразола в разовой дозе менее 20 мг применяют препарат с меньшим содержанием действующего вещества.

Коррекции дозы Омепразола у пожилых людей и у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

У больных с нарушением функции печени максимальная суточная доза Омепразола составляет 20 мг.

Дети. Данная лекарственная форма Омепразола применяется детям старше 5 лет с массой тела не менее 20 кг.

При рефлюкс-эзофагите курс лечения &ndash 4-8 недель при симптоматическом лечении изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни &ndash 2-4 недели. Суточная доза составляет 20 мг, при необходимости суточную дозу можно увеличить до 40 мг.

Если ребенок не может проглотить капсулу, ее следует вскрыть, а содержимое смешать с небольшим количеством яблочного сока или йогурта (приблизительно в 10 мл). Необходимо проследить, чтобы ребенок проглотил данную смесь немедленно после приготовления.

Возможно применение Омепразола в составе комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori детям старше 5 лет, однако данную терапию следует проводить с особой осторожностью под тщательным наблюдением врача. Курс лечения &ndash 7 дней, при необходимости курс лечения продлевают до 14 дней.

Схема лечения: дети с массой тела 30-40 кг: Омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг, кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней

дети с массой тела более 40 кг: Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: часто (&ge 1/100) нечасто (&ge 1/1000 и < 1/100) редко (< 1/1000).

При применении омепразола возможны нарушения:

со стороны центральной и периферической нервной системы: часто &ndash головная боль нечасто &ndash головокружение, потеря сознания, общая слабость, бессонница, сонливость, тревога, парестезии редко &ndash возбуждение, обратимая спутанность сознания, агрессивность, депрессии и галлюцинации
со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм редко &ndash сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, отсутствие аппетита
со стороны печени и билиарной системы: нечасто &ndash нарушение вкуса, увеличение активности « печеночных» ферментов редко &ndash у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени &ndash гепатит (в т.ч. с желтухой), энцефалопатия, тяжелое нарушение функции печени (в т.ч. печеночная недостаточность)
со стороны костно-мышечной системы: редко &ndash артралгия, мышечная слабость, миалгия
со стороны системы кроветворения: редко &ndash анемия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия
со стороны кожи и ее производных: нечасто &ndash сыпь (в т.ч. буллезная) и/или зуд, дерматит, крапивница редко &ndash фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция
аллергические реакции: редко &ndash ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, анафилактический шок
прочие: нечасто &ndash недомогание редко - интерстициальный нефрит, гинекомастия, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, импотенция, гипонатриемия.

Передозировка.

При передозировке Омепразола возникают симптомы, характерные для побочного действия.

Лечение. Специфического антидота нет. Плохо выводится с помощью диализа. Показано промывание желудка, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Дети.

Препарат применяют детям от 5 лет по назначению врача при рефлюкс-эзофагите и симптоматическом лечении изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественного новообразования в желудочно-кишечном тракте, особенно при язве желудка, так как лечение маскирует симптоматику и может отсрочить постановку правильного диагноза.

Коррекции дозы Омепразола у пожилых людей и пациентов с нарушением функции почек не требуется. Диализ, проводимый у пациентов с хроническими заболеваниями почек, не влияет на фармакокинетику Омепразола. При нарушении функции печени максимальная суточная доза Омепразола составляет 20 мг.

При применении Омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Снижение секреции кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других кислотоингибирующих агентов приводит к повышению роста микрофлоры желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует учитывать, что снижение кислотности желудочного содержимого может повышать риск развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Есть сообщения о случаях умеренного дефицита витамина В12 при длительном и непрерывном приеме ингибиторов протонного насоса, поэтому может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в сыворотке крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат следует с осторожностью применять лицам, управляющим автотранспортом или другими механизмами, что связано с риском возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Омепразол может увеличить период полувыведения и длительность действия диазепама, кумариновых антикоагулянтов непрямого действия (варфарин), фенитоина, сибазона, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Однако при одновременном применении фенитоина и омепразола в суточной дозе 20 мг у пациентов, находящихся на непрерывном лечении фенитоином, не наблюдалось изменения его концентрации в крови.

При одновременном приеме омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К необходим постоянный мониторинг пределов МНО (международное нормализованное отношение).

Изменяет биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от pH (кетоконазол или итраконазол, соли железа, эфиры ампициллина).

Не взаимодействует с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, этанолом, эстрадиолом или антацидными средствами.

Усиливает ингибирующее действие других лекарственных средств на систему кроветворения. Повышает (взаимно) концентрацию в крови кларитромицина, нет взаимодействия с метронидазолом или амоксициллином.

Одновременное введение препарата Омепразол и дигоксина здоровым добровольцам увеличивает биодоступность (на 10 %) дигоксина вследствие повышения рН желудочного содержимого.

Омепразол повышает уровень такролимуса в крови. Не рекомендуется одновременный прием с комплексом - атазанавир 300 мг и ритонавир 100 мг, так как совместный прием приводит к уменьшению AUCт (площади под кривой « концентрация-время» ) атазанавира на 76 %, Cmax &ndash на 72 %, Cmin &ndash на 79 %. При одновременном приеме омепразола и вориконазола происходит конкурентное ингибирование метаболизма посредством изоферментов цитохрома Р450 - CYP2C19 и CYP3A4. Омепразол (40 мг 1 раз в сутки) повышает Cmax и AUСт вориконазола на 15 и 41 % соответственно. Коррекция дозы вориконазола не рекомендуется. Вориконазол повышает Cmax и AUСт омепразола на 116 и 280 % соответственно. Поэтому при назначении вориконазола больным, получающим омепразол, дозу последнего рекомендуется уменьшить вдвое.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Омепразол &ndash противоязвенный антисекреторный препарат. Он легко проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка, концентрируется в них и активируется при кислом значении рН. Активный метаболит &ndash сульфенамид &ndash угнетает Н+,К+-АТФ-азу секреторной мембраны париетальных клеток (протонный насос), прекращая выход ионов водорода в полость желудка и блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты. Дозозависимо уменьшает уровень базальной и стимулированной секреции, общий объем желудочной секреции и выделение пепсина. Эффективно угнетает как ночную, так и дневную продукцию соляной кислоты.

Оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация Н. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

При рефлюксном язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного рН> 4,0 в течение 24 часов с уменьшением повреждающих свойств содержимого желудка (торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода (уровень заживления превышает 90 %).

Высокоэффективен при лечении тяжелых и осложненных форм эрозивного и язвенного эзофагита, резистентных к Н2-блокаторам гистаминовых рецепторов. Длительная поддерживающая терапия предотвращает рецидивы рефлюксного эзофагита и сокращает риск развития осложнений.

Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта, однако биодоступность составляет не более 50-55 % (эффект « первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин) очень высокое &ndash 95 %.

После однократного приема 20 мг омепразола угнетение желудочной секреции наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2 часа и продолжается около 24 часов, выраженность эффекта зависит от дозы. Способность париетальных клеток продуцировать соляную кислоту восстанавливается в течение 3-5 дней после завершения терапии. Препарат трансформируется в печени с образованием, по крайней мере, 6 метаболитов, характеризующихся практическим отсутствием антисекреторной активности.

Экскретируется в основном почками в виде метаболитов (72-80 %) и через кишечник (18-23 %). Период полувыведения равен 0,5-1 час (при нормальной функции печени) или 3 часа (при хронических заболеваниях печени).

У пациентов пожилого возраста возможно некоторое повышение биодоступности и уменьшение скорости выведения.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы. Корпус и крышечка капсулы - синего цвета. Содержимое капсулы &ndash гранулы (пеллеты) от белого до почти белого цвета, сферической формы.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера, вложенные в пачку.

Категория отпуска.

По рецепту.