Омакор 1000 мг капсулы №28

Омакор (Omacor) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: этиловый эфир омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90

1 капсула содержит 1000 мг этилового эфира омега-3-ненасыщенных жирных кислот 90, в состав которого входят 460 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 380 мг этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) (в качестве антиоксиданта используется &alpha -токоферол)

вспомогательные вещества: оболочка капсулы: желатин, глицерин, триглицериды средней цепи, лецитин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

продолговатая прозрачная мягкая капсула размера 20 наполнена маслом бледно-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Гиполипидемические средства. Омега-3-этиловые эфиры кислот.

Код АТХ C10А Х06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым жирным кислотам.

Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, что приводит к уменьшению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, Омакор влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор уменьшает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификацию других жирных кислот.

Увеличение &beta -окисления жирных кислот в пероксисомах печени также вносит вклад в снижение уровня триглицеридов путем уменьшения количества свободных жирных кислот для синтеза триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор увеличивает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) при лечении Омакором является небольшим, значительно меньше, чем наблюдается после применения фибратов, и непостоянным.

Длительный эффект уменьшения уровня липидов (более 1 года) неизвестен. То есть не существует убедительных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск ишемической болезни сердца.

Во время лечения Омакор наблюдается уменьшение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Какого-либо существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдается.

В мультицентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании GISSI-Prevenzione 11324 пациентов после инфаркта миокарда (< 3 месяцев), которые получали стандартное профилактическое лечение и средиземноморскую диету, были рандомизированы в группы: приема Омакора (n = 2836), вит. Е (n = 2830), Омакора + вит. Е (n = 2830) или без приема Омакора и вит. Е (n = 2828).

Результаты, полученные в течение 3,5 года, показали, что прием Омакора в дозе 1 г / сут значительно уменьшил частоту комбинированной конечной точки, включавшей летальный исход по всем причинам, никак летальный инфаркт миокарда и никак летальный инсульт (снижение относительного риска на 15% [2-26] р = 0,0226 у пациентов, принимавших только Омакор сравнению с контролем, и на 10% [1-18] р = 0,0482 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. Е) . Также продемонстрировано снижение частоты вторичной конечной точки, включавшей сердечно-сосудистый летальный исход, никак летальный инфаркт миокарда и никак летальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р = 0,0082 у пациентов, принимавших только Омакор по сравнению с контролем, и на 11% [1-20] р = 0,0526 у пациентов, принимавших Омакор с или без вит. Е). Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек установил значительное снижение частоты летальных исходов из всех и отдельно с сердечно-сосудистых причин, но без уменьшения количества никак летальных сердечно-сосудистых событий или летального и никак летального инсульта.

Фармакокинетика.

Во время и после всасывания существует три основных пути метаболизма омега-3-жирных кислот:

- жирные кислоты сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеинов, и затем переносятся в периферические депо липидов

- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, и жирные кислоты могут затем действовать как предшественники различных эйкозаноидов

- большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация омега-3 жирных кислот - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включенных в состав клеточных мембран.

Фармакокинетические исследования у животных показали полный гидролиз этилового эфиров, сопровождавшийся достаточной абсорбцией и включением ЭПК и ДГК в фосфолипиды плазмы крови и эфиры холестерина.

Показания

После инфаркта миокарда

Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к другим стандартным методам лечения (например, статинами, антитромбоцитарных средств, &beta -блокаторами, ингибиторами АПФ).

Гипертриглицеридемия

При эндогенной гипертриглицеридемии Омакор применять как дополнение к диетотерапии, если диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:

• тип IV в виде монотерапии
• типы IIb / III в комбинации со статинами, если контроль уровня триглицеридов в крови недостаточен.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, к сое или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пероральные антикоагулянты или другие лекарственные средства, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП) (см. Раздел « Особенности применения» ).

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводил к любым геморрагических осложнений. Однако в случае комбинированного применения Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время / международное нормализованное отношение (ПЧ / МЧС), или в случае прекращения лечения Омакором необходим контроль за ПЧ / МЧС.

Особенности применения

Через умеренное увеличение времени кровотечения (при применении высоких доз, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови или пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, которые могут влиять на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП ), и соответствующая коррекция дозы антикоагулянта в случае необходимости (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). Применение этого препарата не исключает необходимости в надзоре обычно необходимом таким пациентам.

Необходимо учитывать удлиненный время кровотечения у пациентов с высоким риском развития кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т. П.).

Во время лечения снижается образование тромбоксана А2. Не наблюдалось влияния на другие факторы свертывания крови. Некоторые исследования с применением омега-3-полиненасыщенных жирных кислот продемонстрировали увеличение времени кровотечения, однако это значение времени кровотечения не выходило за пределы нормы и не приводил к клинически значимых случаев кровотечений.

У некоторых пациентов сообщалось о незначительном, но существенное повышение (в пределах нормы) АСТ и АЛТ, но в то же время отсутствуют данные, излагающие повышения риска для пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с любыми проявлениями нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль уровня АЛТ и АСТ.

Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен. Нет данных относительно применения препарата в комбинации с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому не следует назначать Омакор в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Кормления грудью.

Данные по экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучали. Однако, ожидается, что Омакор не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Водителям следует учитывать возможность возникновения головокружения.

Способ применения и дозы

После инфаркта миокарда

1 капсула в сутки.

гипертриглицеридемия

Начальная доза - 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Капсулы можно принимать с пищей, чтобы предотвратить желудочно-кишечным расстройствам.

Информация по применению Омакора у детей и подростков, больных в возрасте от 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует (см. Раздел « Особенности применения» ), а по применению у больных с почечной недостаточностью ограничена.

Дети

Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата Омакор детям его назначение не рекомендуется этой категории пациентов.

Передозировка

Из-за отсутствия данных особых рекомендаций нет. Лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций, по данным исследований, упорядоченная следующим образом: очень часто (&ge 1/10) часто (&ge 1/100 до < 1/10) нечасто (&ge 1/1000 до < 1/100) редко (&ge 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000).

Со стороны иммунной системы

Редко гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, дисгевзия, головная боль.

Со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту).

Нечасто желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто расстройства со стороны печени, включая повышение уровня трансаминаз (АлАТ и АсАТ).

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20, 28 или 100 мягких капсул во флаконе, по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.