Оликлиномель N7-1000 Е эмульсия для инфузий 1500 мл №4

Оликлиномель N7-1000 E (OLICLINOMEL N7-1000E) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: смесь масел рафинированных оливкового и соевого L-аланин L-аргинин глицин L-гистидин L-изолейцин L-лейцин L-лизин (в виде L-лизина гидрохлорида) L-метионин L-фенилаланин L-пролин L-серин L-треонин L-триптофан L-тирозин L-валин натрия ацетата тригидрат натрия глицерофосфата пентагидрат калия хлорид, магния хлорида гексагидрат глюкоза безводная (в виде глюкозы моногидрата) кальция хлорида дигидрат

1 пакет объемом 1000 мл содержит:

* Смесь масел рафинированных оливкового (примерно 80%) и соевого (примерно 20%)

1 пакет объемом 1500 мл содержит:

* Смесь масел рафинированных оливкового (примерно 80%) и соевого (примерно 20%)

1 пакет объемом 2000 мл содержит:

* Смесь масел рафинированных оливкового (примерно 80%) и соевого (примерно 20%)   после смешивания содержимого трех камер смесь содержит

* Включая фосфаты липидной эмульсии

вспомогательные вещества  : липидная эмульсия: лецитин (лецитин яичный очищенный), глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций

раствор аминокислот: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций

раствор глюкозы: соляная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор аминокислот прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, практически свободный от частиц

• раствор глюкозы: бесцветный или слегка желтый без запаха, практически свободный от частиц
• липидная эмульсия: гомогенная молокообразное жидкость.

Фармакологическая группа

Растворы для внутривенного введения. Растворы для парентерального питания. Комбинации.  Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота является L-аминокислоты, источником энергии - глюкоза и эссенциальные жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых (эссенциальных) аминокислот), необходимых для синтеза белка.

Аминокислоты также является источником энергии - их окисления приводит к выделению азота в виде мочевины.

Аминокислотный профиль таков:

• незаменимые аминокислоты / всего аминокислот - 40,5%
• незаменимые аминокислоты (г) / общее содержание азота (г) - 2,5
• аминокислоты с разветвленной цепью / общее содержание аминокислот - 19%.

Источником углеводов является глюкоза (160 г / л).

Липидная эмульсия представляет собой сочетание рафинированной оливкового масла и рафинированного соевого масла (соотношение 80/20), с таким приблизительным распределением жирных кислот:

• 15% насыщенных жирных кислот (НЖК)
• 65% мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК)
• 20% полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).

Соотношение фосфолипидов / триглицеридов составляет 0,06.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, пополняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика. Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма так же, как и при их отдельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих естественным (энтеральным) путем (однако в таком случае аминокислоты, полученные из пищевых белков, проходят через портальный кровоток печени перед тем, как попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размера. Маленькие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.

Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель N7-1000Е приближен к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

показания

Парентеральное питание у взрослых и детей от 2 лет в случае, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к яичному, соевого или арахисового белка или любых действующих или вспомогательных веществ препарата.
Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
Выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующихся гипертриглицеридемией.
Тяжелая гипергликемия.
Патологически повышенные концентрации в плазме крови натрия, калия, магния, кальция и / или фосфора.
Препарат противопоказан недоношенным новорожденным, младенцам и детям до двух лет, поскольку имеющиеся неприемлемы соотношение калорийности азота и уровня энергоснабжения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводилось.

Цефтриаксон не следует вводить через ту же инфузионную систему одновременно с кальцийсодержащих растворами, предназначенными для внутривенного введения, включая Оликлиномель N7-1000Е, поскольку существует риск образования преципитата кальциевой соли цефтриаксона (см. Раздел « Особенности применения » ).

Если для последовательного введения препаратов используют ту же инфузионную систему между инфузиями ее необходимо тщательно промыть, используя совместную жидкость (например физиологическим солевым раствором), чтобы избежать образования преципитата.

Оликлиномель N7-1000Е содержит витамин K, природный компонент липидных эмульсий. Ожидается, что витамин K в количестве, в котором он содержится в рекомендованных дозах препарата Оликлиномель N7-1000Е, не должен влиять на действие производных кумарина.

Эмульсию для инфузий нельзя вводить параллельно с препаратами крови через тот же катетер учитывая возможность псевдоагглютинации.

Если отбор крови проводился до того, как липиды елиминувались из плазмы (обычно через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии), то липиды, содержащиеся в эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения , гемоглобина.

Поскольку препарат Оликлиномель N7-1000Е содержит калий, следует принять специальные меры по пациентов, получавших лечение калийсберегающими диуретиками (например амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторами АПФ (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессантами такролимусом и циклоспорином, учитывая риск развития гиперкалиемии.

Особенности применения

Не следует вводить препарат через периферическую вену.

Чрезмерно быстрое введение растворов, предназначенных для общего парентерального питания, включая Оликлиномель N7-1000Е, может привести к тяжелым или летальным исходам.

Введение препарата следует немедленно прекратить в случае развития каких-либо симптомов аллергической реакции (таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожные высыпания, одышка или бронхоспазм). Это лекарственное средство содержит соевое масло и лецитин яичный очищенный. Соевый и яичный белки могут привести к развитию аллергических реакций. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соевым и арахисовым белком.

В начале инфузии необходим особый клинический мониторинг.

Тяжелые нарушения водного и электролитного баланса, состояния, сопровождающиеся тяжелыми перегрузками жидкостью, а также тяжелые метаболические нарушения необходимо откорректировать до начала инфузии.

Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с препаратом Оликлиномель N7-1000Е, с помощью одной инфузионной системы, поскольку есть риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

Если одну и ту же инфузионную систему используют для последовательного введения препаратов, между инфузиями ее необходимо тщательно промыть совместной жидкостью (например физиологическим солевым раствором), чтобы избежать образования осадка.

У пациентов, которые находились на парентеральном питании, зарегистрированы случаи образования преципитатов в сосудах легких, что приводило к образованию эмболов в легочных сосудах и к легочного дистресса. В некоторых случаях последствия были летальными. Чрезмерное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов кальция фосфата. Случаи образования преципитатов были зарегистрированы даже при отсутствии фосфатных солей в растворе. Поступали также сообщения о создании преципитатов в дистальной относительно встроенного фильтра участке инфузионной системы и о случаях подозрения на образование преципитатов в кровотока.

Кроме проверки раствора, инфузионную систему и катетер следует также периодически проверять на наличие преципитатов.

В случае возникновения признаков легочного дистресса инфузию следует прекратить и начать медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов препарата (до любой из камер пакета) или к разбавленной эмульсии без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного препарата (в частности стабильности липидной эмульсии). Образование преципитатов или дестабилизация липидной эмульсии может привести к окклюзии сосудов.

Инфекции сосудистого доступа и сепсис являются осложнениями, которые могут возникнуть у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно в случае содержания катетеров в неудовлетворительном состоянии, иммуносупрессивного влияния заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов и результатов лабораторных тестов в случае развития лихорадки / озноба, лейкоцитоза, при возникновении технических осложнений со стороны устройства сосудистого доступа, а также в случае развития гипергликемии может помочь раннему выявлению инфекций. Пациенты, нуждающиеся парентерального питания, часто склонны к развитию инфекционных осложнений из-за недостаточного питания и / или статус основного заболевания. Возникновение септических осложнений может быть уменьшено путем повышения внимания к асептических методов установления и использования катетеров, а также асептических методов подготовки нутритивной смеси.

Мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки крови, уровня триглицеридов в сыворотке крови, кислотно-щелочного баланса, уровня глюкозы в крови, результатов функциональных исследований печени и почек, коагуляционных тестов и результатов анализа крови, включая тромбоциты, рекомендуется в течение всего курса лечения.

Метаболические осложнения могут возникнуть, если потребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболический потенциал любого применяемого пищевого компонента был оценен неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточной или чрезмерной количества питательных веществ или ненадлежащего состава смеси относительно потребностей конкретного пациента.

Необходимо регулярно оценивать концентрации триглицеридов в сыворотке крови и способность организма выводить липиды.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль / л. Эту концентрацию следует измерять не ранее чем через 3:00 после начала длительной инфузии.

При подозрении на нарушения липидного метаболизма рекомендуется выполнять тесты ежедневно путем измерения уровней триглицеридов в сыворотке крови через 5-6 часов после прекращения введения липидов. У взрослых очистки сыворотки крови (элиминация липидов) должно происходить менее чем через 6:00 после прекращения инфузии, содержащий липидную эмульсию. Следующую инфузию следует проводить только тогда, когда концентрация триглицеридов в сыворотке крови вернется к нормальным значениям.

В случае применения аналогичных препаратов сообщалось о синдром перегрузки жирами. Уменьшена или ограниченная способность к метаболизма липидов, содержащиеся в препарате Оликлиномель N7-1000Е, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами, который может быть вызван передозировкой однако симптомы этого синдрома также могут возникнуть, когда препарат вводится в соответствии с инструкциями.

В случае появления гипергликемии скорость инфузии препарата Оликлиномель N7-1000Е необходимо скорректировать и / или ввести инсули