Низорал 2% шампунь 60 мл

Низорал (Nizoral) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ketoconazole

1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола

вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат, натрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимониевий гидролизованный, макрогол 120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, имидомочевина, букет Парфюмерные, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127) , вода очищенная.

Лекарственная форма

Шампунь.

Основные физико-химические свойства:

вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травяным запахом.

Фармакологическая группа

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, что имеет фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp ., И дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня Низорал содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Показания

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Противопоказания

Низорал шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к любому из его компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не известна.

Особенности применения

Во избежание любого обратного эффекта, рекомендуется постепенно отменить терапию стероидами на период 2-3 недели при применении шампуня Низорал пациентам, которые длительное время местно применяли лечение кортикостероидами.

Избегать контакта с глазами. Если шампунь попал в глаз, необходимо промыть их водой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин и матерей в период кормления грудью не проводились. После местного применения на коже шампуня Низорал у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применения препарата в период беременности и кормления грудью не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Низорал шампунь не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

На пораженные участки нанести шампунь Низорал на 3-5 минут, после чего смыть водой.

Лечение:

• перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): 2 раза в неделю в течение 2-4 недель
• отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5 дней.

Профилактика:

• перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): каждую неделю или 1 раз в 2 недели
• отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей до 12 лет не установлена.

Передозировка

Поскольку препарат назначается только для наружного применения, развитие передозировки не предвидится.

При случайном проглатывании необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Побочные реакции

Данные клинических исследований.

Безопасность шампуня Низорал определялась в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, возникавшие в &ge 1% пациентов, отсутствовали.

Побочные реакции, возникшие у < 1% пациентов

со стороны органов зрения : раздражение глаз, повышенное слезотечение

общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезные высыпания в месте нанесения

инфекции и инвазии: фолликулит

со стороны нервной системы : дисгевзия

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, жжение кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи.

Постмаркетинговый надзор:

Побочные реакции при применении шампуня Низорал , о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто - ³ 1 / 10 частые - ³ 1 / 100 и < 1/10 нечасто - ³ 1 / 1000 и < 1/100 жидкие - ³ 1 / 10000 и < 1/1000 очень редко - < 1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - крапивница, ангионевротический отек, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 мл или по 60 мл в бутылке из полиэтилена. По 1 бутылке вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.