Нимид гранулы 100 мг саше 2 г №30

Нимид (NIMID) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: nimesulide 1 саше (2 г гранул) содержит нимесулида 100 мг
вспомогательные вещества: лактоза, повидон, сахарин натрия, кислота лимонная моногидрат, вкусовая добавка апельсин DC 100 PH, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Гранулы.

Основные физико-химические свойства:

гранулы светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Нимесулид - активное вещество, обладающее противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (ЦОГ II) и угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления.

Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также угнетает образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика. После применения внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывания нимесулида с белками плазмы достигает 97,5%.

Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид - фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% - с калом.

Показания

Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нимесулида или к любому компоненту препарата. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Гепатотоксичные реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки у фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, цереброваскулярные кровотечения или другие поражения, которые сопровождаются кровотечениями. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию. Не применять одновременно с другими препаратами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средствах и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличивается риск возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Антикоагулянты НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, из-за чего такая комбинация не рекомендуется и противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, надо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II.

НПВС могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (у больных с признаками обезвоживания или у лиц пожилого возраста) общее применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему ЦОГ, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновения острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет Нимид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно у лиц пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает действие фуросемида по выводу из организма натрия и в меньшей степени, по выводу калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и Нимид требует осторожности у больных с нарушением функции почек или сердца.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс, что приводит к увеличению содержания лития в плазме крови и развития токсических проявлений применения препаратов лития. При назначении Нимид больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль за содержания лития в плазме крови.

Есть клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида). Нимесулид ингибирует активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с Нимид лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Нужна осторожность в случае, когда нимесулид назначают менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку есть возможность повышения уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Особенности применения

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение наименьшего короткого периода применения, необходимого для контроля симптомов заболевания. В случае отсутствия эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию следует прекратить. Были сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, при применении нимесулида. Больные, которые испытывают симптомы, похожие на симптомы поражения печени при лечении препарата Нимид , например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить использование препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения препарата Нимид больным следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать совместного применения других НПВП, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2. Больным, которые применяли нимесулид и в которых появились симптомы, похожие на грипп или простуду, следует прекратить. У больных пожилого возраста повышенная частота нежелательных реакций на НПВП, особенно это касается возможных кровотечения и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть смертельно опасными для больного. Язва, кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву в желудочно-кишечном тракте, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименее возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мисопростол или ингибиторов протонного насоса. Больным с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, необходимо сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечения. Это особенно важно в начале лечения. Больных принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы повторного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), следует проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у больного, получающего Нимид , кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта, лечения следует прекратить. НПВС с осторожностью следует назначать больным с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больные с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Тех же условиях придерживаются перед назначения препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении. Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью вследствие возможного ухудшения функции почек. В случае ухудшение состояния больного лечение следует прекратить. За лицами пожилого возраста необходимо проводить тщательный клинический контроль за возможности развития кровотечения и перфорации в желудочно-кишечном тракте, ухудшение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Нимид следует немедленно отменить при появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других проявлений аллергической реакции. Нимид содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахараз-мальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Применение Нимид противопоказано в III триместре беременности.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляющие синтез простагландинов, Нимид может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных по применению препарата, беременным женщинам не рекомендуется назначать Нимид в  I и II триместрах беременности.

Кормления грудью. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применение Нимид противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания.

Способ применения и дозы

С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных реакций препарат следует принимать в течение короткого времени и в минимально эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск / польза.

Препарат принимают внутрь после еды.

Для взрослых и детей старше 12 лет - по 1 саше (100 мг) 2 раза в сутки - утром и вечером. Содержание саше растворить перед применением в 1 стакане теплой воды и выпить сразу.

Максимальная продолжительность лечения - 15 дней.

Для больных пожилого возраста указанная схема дозирования коррекции не нуждается.

Пациенты с нарушениями функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (КК 380 мл / мин) коррекции дозы не требуется.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы. При передозировке наблюдается апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Больным в течение первых 4:00 после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ не эффективен.

Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Побочные реакции

При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (&ge 1/10)   часто (&ge 1/100 < 1/10)   нечасто (&ge 1/1000 < 1/100)   редко (&ge 1/10000 < 1/1000)   очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С и в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 г в саше. По 30 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.