Наклофен Дуо 75 мг таблетки №20

Инструкция наклофен Дуо (Naklofen Duo) 75 мг таблетки

Состав

действующее вещество: диклофенак

1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг в виде гранул, устойчивых к действию желудочного сока, и 50 мг в виде гранул пролонгированного высвобождения)

вспомогательные вещества: сахар сферический, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, магния карбонат, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол 6000, натрия гидроксид, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), индиго (Е 132), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

наклофен Дуо - капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета, заполненные гранулами белого или кремового цвета.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Диклофенак. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Диклофенак - активное вещество препарата Наклофен Дуо, является нестероидным соединением с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Основным механизмом действия наклофен Дуо, установленным в условиях эксперимента, считается торможение синтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезисе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro  наклофен дуо в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие препарата Наклофен Дуо приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и, тем самым - к улучшению функционального состояния пациента.

При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, препарат Наклофен Дуо быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При совместном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли препарат Наклофен Дуо существенно уменьшает потребность в опиоидов.

В клинических исследованиях было установлено, что  наклофен Дуо проявляет также выраженное анальгезирующее действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения. Проведенные клинические исследования позволили установить, что  наклофен дуо способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменореи.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После приема внутрь  наклофен Дуо быстро всасывается. Абсорбция превышает 90%, но в результате первичного метаболизма в печени биодоступность составляет 60%. В пероральных формах максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-4 часа в зависимости от типа препарата.

Поскольку  наклофен Дуо всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, пища замедляет скорость абсорбции, что приводит к задержке и снижению пиковых концентраций действующего вещества в сыворотке крови. Несмотря на то, что прием пищи снижает скорость всасывания, он не уменьшает его объема. После повторного применения пища не имеет никакого влияния на уровни  наклофен дуо в плазме крови.

Распределение

99%  наклофен Дуо связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами.

наклофен Дуо  легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60-70% от уровня в сыворотке крови. Через 3-6 часов концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости  наклофен дуо выводится значительно медленнее, чем из сыворотки крови.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения  наклофен Дуо составляет 1-2 часа. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не изменяется.

Практически весь  наклофен Дуо метаболизируется в печени в основном благодаря гидроксилируется и метоксилирования. Примерно 70%  наклофен дуо выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Лишь 1% выводится в неизмененном виде. Остальные метаболитов выводится с желчью и калом.

У людей пожилого возраста не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении наклофен дуо.

Показания

Воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром различной локализации, внесуставной ревматизм
посттравматический и послеоперационная боль, воспалительный процесс и отек
болевые и / или воспалительные состояния в гинекологии (например первичная дисменорея, аднексит).
Наклофен Дуо эффективен также при приступах мигрени.

Противопоказания

Гиперчувствительность к  наклофен дуо или другим компонентам препарата.
Язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в активной форме или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения) желудочно-кишечное кровотечение или перфорация тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Тяжелая почечная (клиренс креатинина < 30 мл / мин) или печеночная недостаточность (класс С по Чайлд - Пью, цирроз или асцит).
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
III триместре беременности и кормления грудью.
Детям в возрасте до 18 лет.
Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию или перенесенный инфаркт миокарда.
Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.
Заболевания периферических артерий.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.
Лечение периоперационного боли после аортокоронарного шунтирования или использования аппарата искусственного кровообращения.
Наклофен Дуо, подобно другим НПВП, противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы провоцируются приемом ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, обладающих способностью ингибировать простогландины-синтетазу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались с применением препарата Наклофен Дуо и / или других лекарственных форм наклофен дуо.

Литий. При условии одновременного применения  наклофен дуо может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При условии одновременного применения  наклофен дуо может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПВС, одновременное применение  наклофен дуо может ослаблять гипотензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) путем подавления синтеза вазодилататорных простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение наклофен дуо и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Поэтому необходимо избегать одновременного применения двух и более НПВП (см. Раздел « Особенности применения» ).

Как и другие НПВС,  наклофен дуо в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности (см. Раздел « Особенности применения» ).

Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что применение диклофенака влияет на эффективность антикоагулянтов, существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно принимающих  наклофен дуо и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, которые одновременно применяют  наклофен дуо и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозы антикоагулянтов.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется с осторожностью назначать наклофен дуок одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет подавления метаболизма диклофенака.

Противодиабетические средства. В клинических исследованиях показано, что  наклофен дуо можно назначать вместе с гипогликемическими средствами для приема внутрь без влияния на клинический эффект последних. Однако получено отдельные сообщения как о гипогликемические, так и гипергликемические реакции после применения диклофенака, что требует коррекции дозы противодиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови - в качестве меры предосторожности в течение комбинированной терапии.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.

Колестипол и колестирамин. При одновременном применении колестирамина с диклофенаком может значительно снижаться биодоступность  наклофен дуо (абсорбция диклофенака снижается примерно на 30-60%), колестипол вызывает подобный, но меньший эффект. Несмотря на это, рекомендуется применять  наклофен дуо по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.

Метотрексат.  наклофен Дуо может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая наклофен дуо, при назначении менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут расти и метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. наклофен Дуо, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, не получающих циклоспорин.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности, если НПВС назначать одновременно с такролимусом. Это может быть опосредованно через механизм подавления почечных простагландинов как НПВС, так и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Через взаимодействие антибиотиков хинолонового ряда и НПВС возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такового анамнеза. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить его эффект.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Одновременное применение НПВП, включая наклофен дуо, и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Особенности применения

Общие

Нежелательное воздействие наклофен Дуо может быть сведено к минимуму при использовании препарата Наклофен Дуо в самой эффективной дозе за как можно более короткий период и необходимости контролировать (облегчать) симптомы (см. Желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).

Следует избегать одновременного применения Наклофен Дуо с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела.

Как и при применении других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия наклофен дуо.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат Наклофен Дуо, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении препарата наклофен Дуо для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает в результате чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальгетиков, в таких случаях лечение следует прекратить. Головная боль вследствие чрезмерного применения препаратов нужно заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головной боли, которые возникают, несмотря на (или через) регулярное применение анальгетиков.

Влияние на пищеварительный тракт

При применении всех НПВП, включая наклофен Дуо, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих наклофен дуо, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВП, включая наклофен Дуо, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ) с зарегистрированными в анамнезе случаями желудочно-кишечных язв, язвенных колитов или болезни Крона, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность, поскольку состояние пациента может ухудшиться (см. раздел « Побочные реакции» ).

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая наклофен дуо. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно по желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) / аспирина или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на ТТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ТТ). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий » ).

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, когда препарат Наклофен Дуо необходимо назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться (см. Раздел « Побочные реакции» ).

Как и при применении других НПВП, включая наклофен дуо, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.

Кроме роста уровня печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантной гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, что в некоторых случаях были летальными.

Во время длительного лечения Наклофен Дуо следует назначать регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Наклофен Дуо следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережение необходимы в случае, если препарат Наклофен Дуо применять пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВС, включая наклофен Дуо, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства (см. раздел « Противопоказания» ). В таких случаях, в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Воздействие на кожу

В связи с приемом НПВС, в том числе препарата Наклофен Дуо, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Наклофен Дуо необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с приемом НПВС, включая наклофен дуо, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеки.

Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) и при длительном лечении.

Лечение с помощью диклофенака, как правило, не рекомендуется больным с установленным диагнозом сердечно-сосудистых заболеваний (пациенты с сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца).

Назначать  наклофен Дуо пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозе &le 100 мг ежедневно, если лечение длится не более четырех недель.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны следить относительно появления серьезных признаков и симптомов атеротромбозу (например боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. Пациентов следует предупредить, что в таком случае необходимо сразу же обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

наклофен Дуо  может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитов, симптомами) чаще возникают реакции на НПВС , такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуется специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд, крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ

Поскольку препарат Наклофен Дуо содержит сахар сферический, его не рекомендуется назначать больным сахарным диабетом и пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахараз-изомальтазы.

Применение наклофен Дуо в период беременности или кормления грудью

Беременность.

В I и II триместрах беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Как и в случае применения других НПВП, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и / или развития эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийнои потери и летальности эмбриона / плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат Наклофен Дуо применяет женщина, которая стремится забеременеть, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

На III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион

на мать и новорожденного, а также в конце беременности:

• возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах
• торможения сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

Кормления грудью.

Как и другие НПВС,  наклофен дуо в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца,  наклофен дуо не следует применять в период кормления грудью. Если применение диклофенака крайне необходимо, ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.

Фертильность у женщин.

Как и другие НПВС,  наклофен дуо может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Способность наклофен Дуо влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых во время терапии препаратом Наклофен Дуо возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая начальная доза наклофен Дуо для взрослых составляет 75-150 мг в сутки (1-2 капсулы) в зависимости от выраженности симптомов заболевания.

При длительной терапии, как правило, достаточно применения 1 капсулы препарата Наклофен Дуо  в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, препарат Наклофен Дуо необходимо применять вечером.

Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, во время или сразу после еды.

наклофен Дуо  следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая схему лечения каждого отдельного пациента (см. Раздел « Особенности применения» ).

Дети

Наклофен Дуо в капсулах не применять детям-за высокого содержания активного вещества в капсуле.

Передозировка

Симптомы. Есть типичной клинической картины передозировки наклофен дуо. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, кома, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможные острая почечная недостаточность и повреждения печени.

Лечение. Лечение острого отравления НПВП состоит в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия полезны для вывода НПВС, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

В течение 1:00 после применения наклофен Дуо потенциально токсичного количества препарата внутрь следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при употреблении наклофен дуо, классифицированные в следующие группы согласно их частоте:

очень часто &ge 1/10
часто &ge 1/100, < 1/10
нечасто &ge 1/1000, < 1/100
редко &ge 1/10000, < 1/1000
очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи
частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нижеприведенные побочные эффекты включают явления, о которых сообщалось в условиях краткосрочного или длительного применения препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитической анемии и апластической анемией), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок) очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение редко - сонливость, очень редко - парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит,