Мотоприд 50 мг таблетки №20

Мотоприд инструкция по применению

Состав

действующее вещество: итоприду гидрохлорид

1 таблетка содержит 50 мг итоприду гидрохлорида

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный кальция кармеллоза (кальция карбоксиметилцеллюлоза) кремния диоксид коллоидный магния стеарат

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadray II White: лактоза моногидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) полиэтиленгликоль титана диоксид (Е 171) триацетин.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакологическая группа

Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F A07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Итоприду гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта благодаря антагонизма с допаминовыми D 2 рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. Итоприду гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад. Итоприду гидрохлорид также оказывает противорвотным действие благодаря взаимодействию с D 2 рецепторами, локализованными в хеморецепторного триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдукованого рвота у животных. Действие итоприду гидрохлорида является высокоспецифичный относительно верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Итоприду гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Итоприду гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с эффектом « первого прохождения» через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг итоприду гидрохлорида С max достигается через 0,5 - 0,75 часа и составляет 0,28 мкг / мл. При дальнейшем применении лекарственного средства в дозах от 50 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика итоприду гидрохлорида и его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией.

Распределение. Примерно 96% итоприду гидрохлорида связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с &alpha 1 -кислим гликопротеином составляет менее 15%.

Метаболизм. Итоприду гидрохлорид активно метаболизируется в печени. Идентифицировано три метаболита, только один из которых проявляет незначительную активность, не имеет фармакологического значения (примерно 2 - 3% итоприду гидрохлорида). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильнои группы.

Итоприду гидрохлорид метаболизируется под действием флавинзалежнои монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который иногда приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурией (синдром « рыбного запаха» ). У больных триметиламинурией, Т 1/2 увеличивается.

Согласно данным фармакокинетических исследований in vivo итоприду гидрохлорид не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия в отношении CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприду гидрохлорида не влияет на содержание CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизил-трансферазы.

Вывод. Итоприду гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция итоприду гидрохлорида и его N-оксида составляла 3,7% и 75,4% соответственно после однократного применения лекарственного средства здоровым добровольцам в терапевтической дозе.

Терминальный период полувыведения (Т 1/2 ) итоприду гидрохлорида составлял примерно 6:00.

показания

Купирования желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:

• вздутие живота,
• чувство быстрого насыщения
• боль и дискомфорт в верхней части живота,
• анорексия
• изжога
• тошнота
• рвота.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к итоприду гидрохлорида и других компонентов лекарственного средства.

Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболические взаимодействия не ожидается в связи с тем, что итоприду гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназою, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Никаких изменений по связыванию с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлорид не наблюдалось. В связи с тем, что итоприду гидрохлорид имеет гастрокинетического эффект, он может влиять на всасывание других лекарственных средств, которые применяют одновременно перорально.

С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с узким терапевтическим индексу, замедленным высвобождением или с кишечно-растворимой оболочкой.

Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическим действие итоприду гидрохлорида.

Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприду гидрохлорида.

особенности применения

Итоприду гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может привести к холинергических побочных эффектов. Данные о длительное применение отсутствуют.

В общем, итоприду гидрохлорид пациентам пожилого возраста следует назначать с целесообразной осторожностью и последующим наблюдением, учитывая повышенную частоту ухудшенной функции почек, печени, сопутствующих заболеваний или сопутствующую терапию другими лекарственными средствами в таких пациентов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность. Данных о влиянии итоприду на фертильность человека нет известно, что исследования на животных не выявили вредного воздействия итоприду.

Беременность. Данные о применении итоприду беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). Исследования на животных не выявили никакого прямого или косвенного вредного токсического эффекта на репродуктивную функцию. Как профилактическое мероприятие желательно отказаться от применения итоприду в период беременности.

Кормления грудью. Итоприд проникает в грудное молоко у животных, но по проникновению итоприду в грудное молоко у человека данных недостаточно. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения / приостановления приема итоприду следует принимать с учетом пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса об управлении автотранспортом или работы с механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.

Способ применения и дозы

Для взрослых рекомендуемая доза становить150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в сутки перед приемом пищи). Указанную дозу можно занизить с учетом возраста пациента и симптомов (см. Раздел « Особенности применения» ).

Известно, что во время клинических исследований продолжительность применения итоприду гидрохлорида составляла до 8 недель.

Дети

Безопасность применения итоприду гидрохлорида детям в возрасте до 16 лет не установлена.

Передозировка
Лечение. В случае чрезмерного передозировки необходимо принять обычные меры по промывание желудка и провести симптоматическое лечение.

побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая анафилактоидные реакции

со стороны эндокринной системы: повышенный уровень пролактина в крови

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения

со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, запор повышенное слюноотделение, тошнота

со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, эритема и зуд

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Лабораторные исследования: повышение уровня АСТ (аспартатаминотрансферазы), АЛТ (аланинаминотрансферазы), ГГТ (гамма-глутамилтранферазы), щелочной фосфатазы, билирубина в крови, повышенный уровень аминотрансферазы, снижено количество белых кровяных телец.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.