Момиксон спрей назальный 50 мкг/140 доз

Момиксон инструкция по применению

Состав

действующее вещество: мометазона фуроат моногидрат

1 доза спрея содержит мометазона фуроат моногидрат 0.0517Зг, что эквивалентно мометазона фуроат 50 мкг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерин, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства:

белого или почти белого цвета вязкая суспензия.

Фармакологическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код АТХ R01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Мометазона фуроат - гликокортикостероид для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. В клеточных культурах мометазона фуроат проявлял высокую эффективность ингибирования синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-альфа. Также является сильным ингибитором продукции лейкотриенов и мощным ингибитором продукции цитокинов Th2, IL-4, IL-5 человеческими клетками T CD4 + .

В исследованиях с применением теста назальной провокации с аллергенами мометазона фуроат оказывал противовоспалительное действие как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Этот факт обнаружен на фоне снижения активности (по плацебо) гистамина и эозинофилов, а также уменьшение количества (по сравнению с исходными данными) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12:00 применения мометазона фуроат был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часа.

Фармакокинетика.

Мометазона фуроат при назальном применении в виде водного спрея отличается общесистемной биодоступностью в плазме < 1%, с применением метода определения с нижней границей составляет 0,25 мкг / мл.

Суспензия мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени - с мочой.

Дети

Известно, что у детей, которым применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не наблюдали.

Показания

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 3 лет.

Лечение назальных полипов у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости (например, простой герпес).

Поскольку кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС, пока не произойдет заживление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат Момиксон применяли одновременно с лоратадин, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат ни определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Ожидается, что общая терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск развития системных побочных эффектов. Сочетание следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов ГКС, в этом случае пациентам следует учитывать возможность системных возникновения побочных эффектов ГКС.

особенности применения

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Момиксон, спрей назальный, следует применять с осторожностью пациентам с активной формой туберкулеза или неактивными туберкулезными инфекциями дыхательной системы, или нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Пациентов, получающих кортикостероиды, в которых возможно возникновение иммуносупрессивной действия, следует предупредить о риске, связанном с контактом с носителями некоторых инфекционных заболеваний (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости обратиться за консультацией к врачу в случае, если контакт с ними произойдет.

После 12 месяцев применения мометазона фуроат в исследовании с участием пациентов с круглогодичным ринитом не обнаружено никаких симптомов атрофии слизистой оболочки носа, кроме этого, мометазона фуроат проявлял способность восстанавливать близкую к правильной, гистологическую структуру слизистой оболочки носа. Однако при применении препарата в течение нескольких месяцев или более пациентов следует периодически обследовать с целью выявления в них возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.

Момиксон, спрей назальный, не рекомендуется применять пациентам с перфорацией перегородки носа.

Системное действие кортикостероидов.

Могут возникнуть системные действия назальных кортикостероидов, особенно в случае больших доз, которые применяют в течение длительного периода. Проявление данных действий существенно менее вероятен, чем в случае приема пероральных кортикостероидов, и может отличаться у разных пациентов, так и в различных препаратов, содержащих кортикостероиды. Потенциальные системные действия могут проявляться в виде синдрома гиперкортицизма (Кушинга), изменения лица как при синдроме Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержке роста у детей, в том числе у подростков, катаракта, глаукома, реже - ряда психических симптомов или изменений в поведении , включая чрезмерную психомоторную активность, нарушения сна, страх, депрессию или агрессию (особенно у детей).

При применении назальных кортикостероидов зафиксированы случаи повышенного внутриглазного давления.

При длительном лечении препаратом Момиксон признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят на лечение назального спрея после длительной терапии ГКС, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, может требовать восстановления терапии системными ГКС и применение другого соответствующего лечения.

При переходе от лечения ГКС на лечение препаратом Момиксон у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и / или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (например, аллергический конъюнктивит, экзема), развившихся ранее и маскировались терапией ГКС.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.

Полипы носа.

Ни безопасность применения, ни эффективность мометазона фуроат при лечении односторонних полипов носа, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, которые полностью перекрывают носовую полость, не исследовалась.

Односторонние полипы необычной или неправильной формы, особенно покрытые язвами или такие кровоточащие следует тщательно обследовать.

Влияние на рост детей и подростков .

Рекомендуется проводить регулярный контроль роста у детей, которые проходят длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае замедления роста следует, если это возможно, уменьшить дозу назального ГКС до минимальной дозы, эффективно снимает симптомы. Также следует рассмотреть возможность направления пациента к специалисту - педиатру.

Несмотря на то, что применение лекарственного средства Момиксон, спрей назальный, позволяет контролировать симптомы воспаления слизистой оболочки носа у большинства пациентов, одновременно дополнительное лечение может способствовать снятию других симптомов, в частности глазных.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильный односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость / отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводили.

Как и другие ГКС для интраназального применения, препарат Момиксон применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли ГКС, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  другими механизмами

Неизвестна.

Способ применения и дозы

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное « виприскування» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Использованный флакон, а также флакон, раскрыт два месяца назад, следует выбросить.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки

(Общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 вспорскування в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной - по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Для детей 3-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Препарат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12:00 после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Назальные полипы. Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая доза  200 мкг). Если через 5-6 недель применения лекарственного средства не наступит улучшение, суточную дозу лекарственного средства можно увеличить до двух доз спрея в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая доза - 4 00 мкг).

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов. Если через 5-6 недель применения лекарственного препарата 2 раза в сутки не наступит улучшения, следует повторно оценить состояние пациента и рассмотреть возможность изменения лечения.

дети

При проведении исследований у детей, у которых применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовали безопасность и эффективность препарата Момиксон при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Вследствие того, что системная биодоступность препарата составляет < 1% (согласно результатам чувствительного метода нижнего количественного определения составляет 0,25 пг / мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляция или пероральное применение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

побочные реакции

Кровотечения из носа обычно прекращаются сами по себе и имеют незначительное обострение, наблюдались чаще по сравнению с плацебо (5%), однако частота возникновения была подобная или меньше по сравнению с назальными кортикостероидами, применяемыми в контрольной группе (до 15%) в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом. Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с плацебо. У пациентов, проходящих лечение в связи с полипами носа, общая частота возникновения побочных эффектов была сопоставима с частотой, выявленной у пациентов с аллергическим ринитом.

Нижеприведенные побочные эффекты, вызванные применением препарата, классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (&ge 1 / 10)   часто (&ge 1 / 100 до < 1/10)   нечасто (&ge 1 / 1000 до < 1/100)   редко (&ge 1 / 10000 до < 1/1 000)  очень редко (< 1/10000)   частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

* Зафиксировано по дозировке дважды в сутки в случае полипов носа,

** фиксировалось редко при дозировке 2 раза в сутки в случае полипов носа.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%) была сопоставима с таковой при применении плацебо.

Срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 2 месяца.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 º С

Упаковка

По 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), 18 г (140 доз) суспензии в полиэтиленовом флаконе с дозирующим насосом и назальным аппликатором.  По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.