Милистан комфорт назальный экспресс-тест для определения антигена коронавируса COVID-19

Милистан комфорт инструкция по применению

Назначение

Милистан комфорт назальный тест экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 – это иммунологический анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного обнаружения антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-cov-2 в образцах носовой полости.

Тест для самоконтроля.

Резюме

Новые коронавирусы относятся к роду β (бетаконавирусов). COVID-19

Острое респираторное инфекционное заболевание, к которому уязвимы люди. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции; Бессимптомные инфицированные люди также могут являться источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, предпочтительно от 3 до 7 дней. Основные первичные проявления заболевания включают повышение температуры, усталость и сухой кашель.

В некоторых случаях присутствует также заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

Принцип проведения теста

Милистан комфорт назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 выявляет антигены вируса SARS-cov-2 путём визуальной интерпретации цветной полоски. Антитела

Анти-SARS-cov-2 иммобилизуются в тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны. Анти-SARS-cov-2 антитела, конъюгированные с цветными частицами, иммобилизуются на подушке конъюгата.

Образец, собранный из носа, добавляется в буфер для экстракции, входящий в набор.

Во время тестирования целевые антигены, если они присутствуют в образцах носовой полости, будут выделяться в буфер для экстракции, который добавлен в набор в индивидуальной упаковке. В результате удаленные антигены будут связываться с антителами анти-SARS-cov-2, конъюгированными с цветными частицами. По мере продвижения образца вдоль тестовой полоски капиллярным способом он взаимодействует с реагентами на мембране, в конце концов, комплекс будет захвачен антителами в тестовой зоне. Избыточные цветные частицы увлекаются во внутренней зоне контроля.

Наличие окрашенной полоски в тестовой зоне свидетельствует о наличии антигенов вируса SARS-cov-2 – положительный результат, а ее отсутствие свидетельствует об отсутствии антигенов – отрицательный результат.

Цветная полоска в зоне контроля (С) служит в качестве процедурного контроля и указывает на то, что добавлен достаточный объем образца и что впитывание мембраны работает.

Комплектность

Предоставляемые материалы:

• Ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полоской в ​​индивидуальной упаковке
• Буфер для экстракции в индивидуальной упаковке
• Инструкция по использованию

Необходимые материалы, которые не предоставляются

• Часы, таймер или секундомер

Предостережение

• Только для диагностики in vitro;
• Аккуратно вставляйте устройство в ноздри;
• НЕ ГЛОТАТЬ;
• Перед началом проведения теста внимательно прочтите инструкцию по использованию для получения правильного результата. Следует придерживаться ее указаний;
• Не использовать набор или его компоненты по истечении срока годности;
• Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с представляющим потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта;
• Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги при хранении. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге есть отверстия или если пакет не полностью запаян. Можно получить ложные результаты, если использовать ненадлежащим образом реагенты или компоненты набора;
• Недоведение образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложноотрицательным результатам анализа;
• Избегайте контакта кожи с буфером;
• Не пробивайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования.

Процедура проведения теста

1. Перед использованием следует довести тестовый набор до комнатной температуры (15~30°C).
2. Извлеките ручку для забора содержимого носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.
3. Осторожно вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1 – 2 см, покрутите 5 (пять) раз и извлеките. Произведите аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.
4. Поместите тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.
5. Прочитайте результат через 15 минут. 

Важно

• Необходимо получить как можно большее количество образца;
• Эта процедура может привести к дискомфорту. Не продвигайте подушечку дальше, если чувствуется сильное сопротивление; 
• Тестирование детей от 2 до 15 лет должно производиться взрослыми;
• Необходимо следить за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции;
• В противном случае это приведет к нарушению латерального потока и недействительному результату тестирования.

Интерпретация результатов теста 

• Положительный: на мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).
• Негативный: в зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска. В тестовой зоне (T) не появляется видимых цветных полосок.
• Недействительный: Результаты любого теста, не давшего полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, недействительны. Просмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

Примечание:

Интенсивность окраски в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому появление любого цветового оттенка в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем ваше внимание, что это только качественный тест, поэтому он не может определить концентрацию аналитов в образце.

Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста по истечении срока годности

Наиболее вероятны причины ошибочного результата тестирования.

Контроль качества

Внутренний процедурный контроль  Милистан комфорт назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 имеет встроенный (процедурный) контроль. Каждая полоска тестового устройства имеет зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов мембраной. Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски в зоне контроля “С”.

Внешний положительный и отрицательный контроль: согласно стандартам лабораторной практики, для проверки корректной работы тестов можно использовать внешние положительные и отрицательные контроли.

Ограничение метода тестирования

1. Милистан комфорт назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного обнаружения антигена SARS-cov-2. Интенсивность окраски полоски положительного результата не следует оценивать как количественную или полуколичественную.
2. Экспресс-тест выявляет как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы SARS-cov-2.
3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах одного теста, а должен устанавливаться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.
4. Несоблюдение процедуры проведения теста и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ошибочному результату.
5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае неярких тестовых полосок, которые трудно интерпретировать, следует использовать вместе с другой имеющейся клинической информацией. В любом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Отрицательные результаты теста не исключают инфицирования вирусом SARS-cov-2 и должны быть подтверждены молекулярным анализом. 

Показатели эффективности

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения):

• Граница обнаружения определена по количественно определенному вирусу SARS-cov-2 с результатом 4×102,4 ТЦД50/мл.
• Предел обнаружения также определен с помощью рекомбинантного
• Нуклеопротеин SARS-cov-2 с результатом в 370 пг/мл.

Клиническая оценка:

• Были проведены клинические испытания для сравнения результатов, полученных с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и теста ЗТ-ПЦР.
• Сводные результаты приведены ниже:

Таблица: милистан комфорт назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 против ЗТ-ПЦР
Относительная чувствительность: 94,5% (88,5% ~ 97,5%)*
Относительная специфичность: 100,0% (96,8 % ~ 100%)* Общее согласование результатов: 97,3% (94,3% ~ 98,8%)*
*95% доверительный интервал

Перекрестная реактивность:

Была исследована перекрестная реактивность со следующими организмами. Образцы, положительные на наличие следующих организмов, были признаны дающими отрицательный результат при тестировании с помощью милистана комфорт назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.

Вещества, которые могут помешать анализу:

Следующие вещества, естественным образом присутствующие в образцах из дыхательных путей или которые могут вводиться в дыхательные пути, были оценены в следующих концентрациях, как показано ниже. Ни одна из них не имела влияния на результаты анализа с помощью милистана комфорт назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.

Условия хранения

Хранить милистан назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2~30°C. Не замораживать.

Срок годности

Составляющие набора стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.