Корзина
close
Мелитор 25 мг таблетки №28
514,80 ₴
Servier (Франция)
Арт.
120904
В список
Мелитор 25 мг таблетки №28
Внимание! Цены действительны только при покупке онлайн
Курьером
Бесплатно от 2000 грн
до 48 часов
Самовывоз
Бесплатно
через 15 минут
Новая Почта
от 80 грн
2-3 дня
УкрПочта
от 44 грн
2-5 дня
На сайте
При получении
Остались вопросы?
Мы рады помочь
Характеристики товара
| Производитель | Servier (Франция) |
|---|---|
| шт. | 2 |
| Условия отпуска | по рецепту (только самовывоз) |
| Название | Агомелатин |
| Форма продукта | Таблетки |
| Температура хранения | Не вище +25 |
| № Регистрационного удостоверения | UA/4972/01/01 |
Инструкция
Инструкция Мелитор (melitor) таблетки
Состав
действующее вещество Мелитор: agomelatine
1 таблетка содержит 25 мг агомелатина
Вспомогательные вещества Мелитор: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный повидон, натрия крахмала (тип А) кислота стеариновая магния стеарат кремния диоксид коллоидный гипромеллоза железа оксид желтый (E 172) глицерин макрогол 6000 титана диоксид (E 171).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
оранжево-желтого цвета, продолговатой формитаблеткы, покрытые пленочной оболочкой, с голубым тиснением "" с одной стороны.
Фармакологическая группа
Психоаналептики. Другие антидепрессанты.
Код ATX N06A X22.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
механизм действия
Агомелатин - мелатонинергический агонист MT 1 - и MT 2 рецепторов и антагонист 5-HT 2c рецепторов. Исследование, в рамках которых изучали связывание агомелатина с рецепторами, продемонстрировали, что агомелатин не влияет на захват моноаминов и не имеет сродства к &alpha - и &beta -адренорецепторами, гистаминергическими, холинергическими, допаминергическими и бензодиазепиновым рецепторами.
В экспериментальных исследованиях на животных с расстройствами циркадных ритмов было продемонстрировано, что агомелатин ресинхронизирует циркадные ритмы.
Мелитор увеличивает высвобождение допамина и норадреналина, особенно во фронтальных отделах коры головного мозга, и не влияет на экстрацеллюлярный уровень серотонина.
Фармакодинамические эффекты
В экспериментальных исследованиях на животных Мелитор продемонстрировал антидепрессивный эффект на валидизированных моделях депрессии (тест безысходности, отчаяния, хронического легкого стресса), а также на моделях с десинхронизацией циркадных ритмов и моделях, связанных со стрессом и тревожностью.
При применении у человека Мелитор ресинхронизирует циркадные ритмы он восстанавливает фазность сна, приводит к снижению температуры тела и способствует секреции мелатонина.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность препарата Мелитор при лечении больших депрессивных эпизодов исследовались в клинической программе при участии 7900 пациентов.
В шести краткосрочных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях по оценке эффективности Мелитор при лечении больших депрессивных эпизодов у взрослых пациентов Мелитор в дозах 25-50 мг в конце терапии (в течение 6-8 недель) продемонстрировал статистически достоверную эффективность по сравнению с плацебо. По результатам оценки по шкале HAMD-17 отмечались изменения значения показателя первичной конечной точки по сравнению с исходным уровнем.
Эффективность препарата Мелитор было также продемонстрировано у пациентов с более тяжелой депрессией (начальный общий балл по шкале HAM-D &ge 25) по результатам всех положительных плацебо-контролируемых исследований.
Показатели ответа на лечение при применении Мелитор были статистически достоверно выше по сравнению с плацебо.
В шести из семи исследований по изучению эффективности Мелитор в гетерогенных популяциях взрослых пациентов с депрессией было продемонстрировано более высокую (2 исследования) или не ниже (4 исследования) эффективность Мелитор сравнению с терапией селективными ингибиторами обратного захвата серотонина / ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС / ИЗЗСН) (сертралин, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин). Антидепрессивный эффект оценивали по шкале HAMD-17 или в качестве первичной, или вторичной конечной точек.
Долговременную антидепрессивным эффективность Мелитор было продемонстрировано в исследовании по изучению предотвращения возникновения релапсив. По результатам воздействия на первичную конечную точку - предотвращение возникновения релапсив депрессии, измерялась временем к возникновению релапсу, Мелитор в дозе 25-50 мг в сутки показал статистически достоверное преимущество по сравнению с плацебо (р = 0,0001). Частота возникновения релапсив течение 6 месяцев двойного слепого наблюдения составила 22% и 47% для агомелатина и плацебо соответственно.
Препарат Мелитор не влияет на дневную бдительность и память здоровых добровольцев. У пациентов с депрессией лечения Мелитор удлиняло фазу медленноволного сна без влияния на фазу или латентный период быстрого сна. Мелитор 25 мг также сокращает промежуток времени до начала сна (облегчает засыпание) и достижения состояния с минимальной частотой сердечных сокращений. По оценке пациентов с первой недели лечения значительно улучшились засыпания и качество сна без нарушения дневной активности.
Объединенный анализ исследований по оценочной шкале ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) продемонстрировал, что применение препарата Мелитор НЕ ассоциировалось с сексуальной дисфункцией. У здоровых добровольцев Мелитор хранил половую функцию по сравнению с пароксетином.
В клинических исследованиях Мелитор не влиял на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
В исследовании по оценке симптомов отмены с помощью анкеты DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) у пациентов с депрессией в стадии ремиссии Мелитор не вызывало синдрома отмены после внезапного прекращения терапии.
Мелитор не вызывает зависимость, были определены в исследованиях с участием здоровых добровольцев по результатам тестов с использованием специальной визуально-аналоговой шкалы или анкеты ARCI (Addiction Research Center Inventory) с 49 вопросов.
Плацебо-контролируемое исследование Мелитор в дозе 25-50 мг в сутки продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста с депрессией (&ge 65 лет, N = 222, 151 из которых применяли агомелатин) продемонстрировало статистически достоверную разницу в 2,67 балла по общей шкале HAM-D (первичная конечная точка). Уровень показателя « ответ на лечение» был положительным для Мелитор. В группе пациентов в возрасте &ge 75 лет (N = 69, 48 из которых применяли агомелатин) не было получено достоверных результатов по улучшению состояния. Переносимость Мелитор у пациентов пожилого возраста и у взрослых пациентов младше по возрасту, была сходной.
Было проведено специальное контролируемое исследование продолжительностью 3 недели с участием пациентов с большими депрессивными расстройствами, не достигших значительного улучшения при применении пароксетина (СИОЗС) или венлафаксина (ИЗЗСН). При переводе этих пациентов на лечение агомелатином, независимо от того, прекращение предшествующей терапии происходило резко или постепенно, возникали симптомы отмены. Эти симптомы ошибочно могут быть расценены как недостаточность раннего эффекта Мелитор.
Процент пациентов с наличием хотя бы одного симптома отмены в течение 1 недели после отмены антидепрессантов группы СИОЗС / ИЗЗСН был меньше в группе пациентов длительного снижения дозы (постепенное прекращение предыдущего приема антидепрессантов в течение 2 недель), чем в группе пациентов кратковременного снижения дозы Мелитор (постепенное прекращение предыдущего приема антидепрессантов в течение 1 недели) и группе пациентов резкого изменения лечения (резкое прекращение приема): 56,1%, 62,6% и 79,8%, соответственно.
Фармакокинетика.
Всасывания и биодоступность
Мелитор быстро и хорошо (&ge 80%) всасывается после приема внутрь. Биодоступность низкая (< 5% при пероральном применении в терапевтической дозе Мелитор) индивидуальная вариабельность является значительной. Биодоступность у женщин выше по сравнению с мужчинами. Биодоступность повышается при применении пероральных контрацептивов и уменьшается у курильщиков. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов.
При применении в терапевтических дозах концентрация Мелитор увеличивается пропорционально с увеличением дозы. При применении в более высоких дозах возникает эффект насыщения первой дозой Мелитор.
Прием пищи (обычной или с высоким содержанием жиров) не влияет на биодоступность или на уровень всасывания.
Вариабельность увеличивается при приеме пищи с высоким содержанием жиров.
Распределение в тканях
Объем распределения в равновесном состоянии составляет около 35 л связывания с белками плазмы крови составляет 95% независимо от концентрации и не меняется с возрастом и у пациентов с нарушением функции почек, но концентрация свободной фракции увеличивается вдвое у пациентов с нарушением функции печени.
Метаболизм
После применения Мелитор быстро метаболизируется, преимущественно печеночными ферментами CYP1A2 изоферменты CYP2C9 и CYP2C19 тоже участвуют в метаболизме, но их вклад незначителен. Основные метаболиты, Гидроксилированный и диметилированные Мелитор, являются неактивными и быстро конъюгируются и выводятся с мочой.
Вывод
Выведение является быстрым, период полувыведения из плазмы составляет в среднем 1-2 часа. Клиренс высокий (около 1,1 мл / мин) и преимущественно метаболический. Выводится преимущественно с мочой (80%) в виде метаболитов, в то время как количество выводимой с мочой действующего вещества в неизмененном виде незначительно. Фармакокинетика не меняется после многократного применения.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек релевантных изменений фармакокинетических параметров Мелитор не наблюдалось (n = 8, однократно Мелитор 25 мг), но пациентам с нарушением функции почек тяжкого или средней степени Мелитор следует назначать с осторожностью из-за ограниченного количества клинических данных по применению препарата Мелитор в этой группе пациентов (см. раздел « Способ применения и дозы» ).
Пациенты с нарушением функции печени
Специальное исследование с участием пациентов с циррозом печени, хроническим нарушением функции печени легкой или умеренной степени (типа А и B по классификации Чайлд-Пью) продемонстрировало увеличение (в 70 и 140 раз соответственно) концентрации Мелитор, который применяли в дозе 25 мг, по сравнению с таковой у добровольцев соответствующего возраста, массы тела и привычкой курить без нарушения функции печени (см. разделы « Способ применения и дозы Мелитор» , « Противопоказания» и « Особенности применения» ).
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические исследования при участии пациентов пожилого возраста (&ge 65 лет) показало, что при применении препарата Мелитор в дозе Мелитор 25 мг среднее значение показателя AUC и С max были примерно в 4 и 13 раз выше у пациентов в возрасте &ge 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте < 75 лет. Оценить фармакокинетику Мелитор при применении в дозе 50 мг в данной популяции невозможно из-за недостатка данных. Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы Мелитор.
этнические группы
Данные об особенностях фармакокинетики Мелитор в зависимости от расовой принадлежности отсутствуют.
Показания
Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата Мелитор.
- Нарушение функции печени (цирроз печени или активная фаза заболевания печени) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза от верхней границы показателей нормы (см. Разделы « Способ применения и дозы Мелитор» и « Особенности применения» ).
- Применение в комбинации с ингибиторами CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин) (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Возможные виды взаимодействия Мелитор и агомелатина
Мелитор метаболизируется цитохромами P450 1A2 (CYP1A2) (90%) и CYP2C9 / 19 (10%). Лекарственные средства, которые взаимодействуют с этими изоферментами, могут снижать или повышать биодоступность агомелатина.
Флувоксамин, сильнодействующий ингибитор CYP1A2 и умеренный ингибитор CYP2C9, значительно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному (в диапазоне 12-412) увеличение концентрации агомелатина. Таким образом, одновременное применение Мелитор с ингибиторами CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин) противопоказано.
Комбинация Мелитор с эстрогенами (умеренные ингибиторы CYP1A2) приводит к повышению концентрации агомелатина в несколько раз. Несмотря на то, что при одновременном применении агомелатина с эстрогенами в 800 пациентов не было выявлено какого-либо особого сигнала по безопасности, назначать агомелатин с другими умеренными ингибиторами CYP1A2 (пропранолол, эноксацин) следует с осторожностью до получения большего опыта применения вышеуказанной комбинации (см. « Особенности применения» ).
Рифампицин, индуктор всех трех цитохромов, участвующих в метаболизме агомелатина, может уменьшать биодоступность агомелатина.
Курение стимулирует индукцию CYP1A2 и уменьшает биодоступность Мелитор, особенно у заядлых курильщиков (&ge 15 сигарет / сутки) (см. Раздел « Фармакокинетика» ).
Способность Мелитор влиять на другие лекарственные средства
In vivoагомелатин не переключайте изоферменты системы CYP450. Агомелатина не ингибирует ни CYP1A2 in vivo, ни другие ферменты CYP450 in vitro. Как следствие, он не влияет на концентрацию лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью CYP450.
Лекарственные средства с высокой степенью связывания с белками плазмы крови
Мелитор не влияет на концентрацию в крови свободной фракции веществ с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и наоборот.
Другие лекарственные средства
В клинических исследованиях I фазы в целевой группе пациентов не было получено данных о фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия с лекарственными средствами, которые можно одновременно назначать с Мелитор: бензодиазепины, литий, пароксетин, флуконазол и теофиллин.
Алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Мелитор.
Электрошоковая терапия (ЭШТ)
Опыт применения Мелитор одновременно с ЭШТ отсутствует. Исследования на животных не выявили свойств Мелитор повышать судорожную готовность. Таким образом, маловероятно, что ЭШТ в сочетании с Мелитор может привести к любому клинически значимого осложнения.
особенности применения
Мониторинг функции печени
При применении Мелитор в пострегистрационный период сообщалось о возникновении у пациентов случаев нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность (сообщалось о единичных случаях с летальным исходом или трансплантацией печени у пациентов с факторами риска нарушения функции печени), повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы, гепатит и желтуху (см. раздел « Побочные реакции» ). Большинство из них возникла в первые месяцы лечения. Повреждение печени носит преимущественно гепатоцеллюлярный характер с возвращением к норме уровня сывороточных трансаминаз при прекращении приема Мелитор.
Мелитор следует назначать с осторожностью и тщательно следить за всеми пациентами в течение периода лечения, особенно при наличии факторов риска нарушения функции печени или в случае одновременного применения лекарственных средств, которые могут обусловить возникновение нарушений функции печени.
До начала лечения
Пациентам с такими факторами риска нарушения функции печени как ожирение / избыточная масса тела / неалкогольной жировой гепатоз печени, сахарный диабет, нарушения, связанные с употреблением алкоголя и / или злоупотребление алкоголем или пациентам, которые применяют сопутствующие лекарственные средства, которые могут обусловить возникновение нарушений функции печени, лечение Мелитор назначать только после тщательной оценки пользы и риска применения.
До начала лечения Мелитор всем пациентам необходимо проводить печеночные пробы и терапию следует начинать для пациентов с начальным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) и / или АсАТ (АСТ), что превышает верхнюю границу нормы в 3 раза (см. Раздел « Противопоказания» ). Пациентам с повышенным уровнем трансаминаз до начала лечения Мелитор (при условии повышения уровня трансаминаз не более, чем в 3 раза от верхней границы нормы) Мелитор следует применять с осторожностью.
Частота проведения печеночных проб:
- до начала лечения
- и потом:
- примерно через 3 недели
- примерно через 6 недель (в конце острой фазы)
- через 12 недель и 24 недели (в конце фазы поддерживающей терапии)
- и в дальнейшем при наличии клинических показаний.
- при увеличении дозы Мелитор следует снова провести печеночные тесты с той же частотой, что и в начале лечения.
Любой пациент, у которого развилось и было выявлено повышение уровня трансаминаз в плазме крови, должно пройти повторный тест на определение функции печени в течение 48 часов.
В течение периода лечения
Применение препарата Мелитор следует немедленно прекратить, если:
- у пациента развились симптомы потенциального нарушения функции печени (такие как темная моча, стул светлого цвета, пожелтение кожи / глаз, боль в верхней правой части живота, новые случаи возникновения длительной усталости невыясненной этиологии)
- уровень сывороточных трансаминаз превышает верхнюю границу нормы в 3 раза.
После прекращения приема Мелитор необходимо повторить проведения печеночных тестов, пока показатели сывороточных трансаминаз НЕ нормализуются.
Люди в возрасте от 75 лет
Эффекта от применения Мелитор у пациентов в возрасте &ge 75 лет доказано не было, поэтому пациентам этой возрастной группы не следует применять агомелатин (см. Разделы « Способ применения и дозы» и « Фармакологические» ).
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Мелитор не следует применять для лечения больших депрессивных эпизодов у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку безопасность и эффективность Мелитор в этой группе пациентов не установлено.
Биполярное расстройство / мания / гипомания
Мелитор следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе биполярного расстройства, мании или гипомании, и его необходимо отменить в случае возникновения у пациента маниакальных симптомов (см. Раздел « Побочные реакции» ).
Суицид / суицидальные мысли
Депрессия сопровождается повышением риска возникновения суицидальных мыслей, причинением себе вреда и суицида (суицидальные проявления). Этот риск сохраняется до достижения клинически значимой ремиссии. Поскольку состояние пациента может не улучшиться в первые несколько или более недель лечения, необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентом до улучшения состояния. Общий клинический опыт свидетельствует о том, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях улучшение состояния.
Пациенты с наличием в анамнезе суицидальных проявлений, а также пациенты, у которых отмечается высокий уровень суицидального мышления перед началом лечения, являются группой повышенного риска суицидальных мыслей или суицидальных попыток и им следует находиться под наблюдением во время лечения. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышение риска суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо в группе пациентов в возрасте до 25 лет.
Во время лечения Мелитор, особенно на ранних этапах и после изменения дозировки, необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, в том числе теми, которые относятся к группе высокого риска. Пациентов (и лиц, которые заботятся о них) следует предупредить о необходимости отслеживания любых признаков клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, а также немедленного обращения к врачу при наличии этих симптомов.
Применение Мелитор в комбинации с ингибиторами CYP1А2 (см. Разделы « Противопоказания» и « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» )
Мелитор следует с осторожностью назначать в комбинации с умеренными ингибиторами CYP1А2 (пропранолол, эноксацин), что может привести к повышению концентрации Мелитор.
непереносимость лактозы
В состав Мелитор входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Мелитор.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
С целью предупреждения каких-либо рисков желательно избегать применения Мелитор в период беременности. Данные по применению Мелитор беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов агомелатина на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
кормление грудью
Неизвестно, проникает Мелитор в грудное молоко. Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные, полученные при проведении исследований на животных, показали, что Мелитор / метаболиты проникают в грудное молоко. Риск для новорожденных / младенцев исключать нельзя. Решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от терапии Мелитор следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.
фертильность
Исследования по репродуктивности на животных показали отсутствие влияния Мелитор на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследований по влиянию Мелитор на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводили. Однако учитывая, что головокружение и сонливость являются частыми побочными реакциями препарата Мелитор, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Способ применения и дозы
Способ применения Мелитор
Для перорального применения.
Мелитор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно применять независимо от приема пищи.
дозировка
Рекомендуемая доза Мелитор составляет 25 мг Мелитор 1 раз в сутки, перед сном.
Если через 2 недели после начала терапии Мелитор улучшения клинического состояния недостаточно, дозу можно повысить до 50 мг 1 раз Мелитор в сутки, то есть 2 таблетки по 25 мг, которые необходимо принимать одновременно перед сном.
При принятии решения об увеличении дозы следует учитывать возрастание риска повышения уровня трансаминаз. Увеличение дозы Мелитор до 50 мг необходимо проводить на индивидуальной основе для каждого пациента после оценки показателя « польза / риск» с обязательным проведением печеночных проб.
Всем пациентам необходимо проводить печеночные пробы до начала лечения Мелитор. Лечение не следует начинать, если уровень трансаминаз превышает верхнюю границу нормы в 3 раза (см. Разделы « Противопоказания» и « Особенности применения» ).
Во время лечения Мелитор необходимо периодически контролировать уровень трансаминаз: через 3 недели, 6 недель (завершение острой фазы), через 12 недель и 24 недели (завершение фазы поддерживающей терапии) и в дальнейшем при наличии клинических показаний (см. Раздел « Особенности применения» ). Лечение Мелитор следует прекратить, если уровень трансаминаз втрое превысит верхнюю границу нормы (см. Разделы « Противопоказания» и « Особенности применения» ).
При увеличении дозы Мелитор следует снова провести печеночные тесты с той же частотой, что и в начале лечения.
Продолжительность лечения Мелитор
Пациентам с депрессией следует проходить лечение в течение не менее 6 месяцев для обеспечения исчезновения у них симптомов.
Переход от терапии антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина / ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗС / ИЗЗСН) до агомелатина
У пациентов могут наблюдаться симптомы отмены после прекращения приема антидепрессантов группы СИОЗС / ИЗЗСН. Во избежание этих симптомов необходимо учитывать рекомендации о прекращении лечения, содержащиеся в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, применяет пациент. Терапию агомелатином можно начать сразу параллельно со снижением дозы антидепрессанта (см. Раздел « Фармакологические» ).
Прекращение лечения Мелитор
В случае принятия решения о прекращении лечения потребности в постепенном снижении дозы нет.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Безопасность и эффективность Мелитор (25-50 мг / сут) были доведены для пациентов пожилого возраста с депрессией (< 75 лет). В группе пациентов в возрасте &ge 75 лет не было получено достоверных результатов. Поэтому пациентам этой возрастной группы не следует применять агомелатин (см. Разделы « Особенности применения» и « Фармакологические» ). Необходимости в коррекции дозы Мелитор в зависимости от возраста нет (см. Раздел « Фармакокинетика» ).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек релевантных изменений фармакокинетических параметров Мелитор не наблюдалось. Однако количество клинических данных по применению препарата Мелитор у пациентов с депрессией и нарушением функции почек тяжкого или средней степени ограничено. Итак таким пациентам Мелитор следует назначать с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата Мелитор противопоказано больным с нарушением функции печени (см. Разделы « Противопоказания» , « Особенности применения» и « Фармакокинетика» ).
дети
Не рекомендуется назначать Мелитор для лечения депрессии у детей, поскольку безопасность и эффективность данного препарата Мелитор не установлены в этой группе пациентов. Данные отсутствуют. В клинических исследованиях с участием детей и подростков при применении других антидепрессантов возникновения суицидального поведения (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебного отношения (преимущественно агрессия, оппозиционная поведение и гнев) наблюдалось чаще по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо.
Передозировка
симптомы
Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки Мелитор. При передозировке агомелатином сообщалось о возникновении боли в эпигастральной области, сонливости, усталости, ажитации, тревожного состояния, напряженности, головокружение, цианоза или недомогание. Было зафиксировано 1 случай приема 2450 мг Мелитор - выздоровление наступило спонтанно без кардиоваскулярных и биологических отклонений.
лечение
Любые специфические антидоты Мелитор неизвестны. Лечение при передозировке должна состоять из симптоматической терапии и обычного наблюдения за состоянием пациента. Медицинское наблюдение рекомендуется проводить в специализированном учреждении.
Побочные реакции
Резюме профиля безопасности Мелитор
При проведении клинических исследований Мелитор применяли в более чем 8000 пациентов с депрессией. Побочные реакции обычно возникали во время первых 2 недель лечения и были слабо или умеренно выражены. Наиболее частыми побочными реакциями были головная боль, тошнота и головокружение. Эти побочные реакции обычно носили временный характер и, как правило, не приводили к прекращению терапии.
Перечень побочных реакций
Нижеследующая таблица содержит побочные реакции, выявленные в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований и испытаний с использованием активного контроля.
Побочные реакции следующие с такой частотой возникновения: очень часто (&ge 1/10) часто (от &ge 1/100 до < 1/10) нечасто (от &ge 1/1000 до < 1/100) редко (от &ge 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000) частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Частота не была скорректирована для группы плацебо.
| Классификация по системам органов | Частота | побочная реакция |
| Со стороны психики | Часто | тревожность |
| Необычные сновидения * | ||
| Нечасто | Суицидальные мысли или поведение (см. Раздел « Особенности применения» ) | |
| Ажитация и связанные с ней симптомы * (такие как раздражительность и беспокойство) | ||
| агрессивность * | ||
| Кошмарные сновидения * | ||
| Мания / гипомания * Эти симптомы могут быть обусловлены соответствующим заболеванием (см. Раздел « Особенности применения» ) | ||
| Спутанность сознания * | ||
| редко | галлюцинации * | |
| Со стороны нервной системы | очень часто | Головная боль |
| Часто | головокружение | |
| сонливость | ||
| бессонница | ||
| Нечасто | <
Отзывы пользователейУ этого продукта еще нет отзывов. Оставить отзыв Обратите внимание
Информация/инструкция к препарату носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. |
