Лазолван 30 мг/5 мл сироп с клубнично-сливочным вкусом 100 мл

Инструкция лазолван (Lasolvan) 30 мг/5 мл сироп с клубнично-сливочным вкусом

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества: бензойная кислота (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, калия ацесульфам (Е 950), сорбита раствор, который не кристаллизуется (E 420), глицерин 85%, клубнично-сливочный аромат, ванильный аромат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым запахом « клубника со сливками» .

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Доклинические доказано, что действующее вещество препарата Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, - амброксола гидрохлорид - повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается его выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.
Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты.
У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо, в конце 2 месяца лечения. У пациентов, которые лечились амброксола гидрохлорид, болезнь продолжалась значительно меньше дней, и им понадобилось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлорид, капсулами пролонгированного действия показало статистически значительное улучшение состояния пациента по проблемам выделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных.
На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы связывания было обратимым и зависимым от концентрации.
Лазолван продемонстрировал противовоспалительное in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении амброксола гидрохлорида.
Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчался боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
Применение Лазолван повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническую значимость этого еще не установлена.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция Лазолвана с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата Лазолван связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Лазолван метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм Лазолван к дибромантраниловои кислоты.
Через 3 дня приема около 6% дозы Лазолван выводятся с мочой в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы Лазолван - в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение Лазолван уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозуванняне нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику Лазолван, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность Лазолвана.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или других компонентов препарата.
Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.

Особые меры безопасности.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП) - связанные с применением Лазолван. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение Лазолваном и обратиться за медицинской помощью.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван с полунично- 3 сливочным вкусом, сироп, следует применять с осторожностью из-за риска содействие накоплению секрета.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.
Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг / 5 мл, содержит 1,2 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат лазолван.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Лазолван проникает через плацентарный барьер. Во время доклинических исследований не было выявлено каких-либо непосредственного или косвенного вредного воздействия препарата Лазолван на течение беременности, развитие эмбриона /плода, роды или постнатальное развитие. В результате значительного клинического опыта применения препарата Лазолван после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп.
Кормления грудью. Лазолван проникает в грудное молоко. Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние Лазолванна фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии Лазолван на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Дети

Препарат лазолван можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Способ применения и дозы

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл:
Дети до 2 лет 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет 2,5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида /сут).
с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, можно отмерить с помощью мерного колпачка, который прилагается.
В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг/5 мл, подходит для применения пациентам с сахарным диабетом 5 мл сиропа соответствует 1,2 г углеводов.
Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Передозировка

На сегодня нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям препарата Лазолван в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:
очень часто &ge 1 / 10
часто &ge 1 / 100 - 1/10
нечасто &ge 1 / 1000 - 1/100
редко &ge 1 / 10000 - 1/1000
очень редко 1 / 10,000
неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:
редко - реакции гиперчувствительности,
неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко - сыпь, крапивница
неизвестно - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы:
часто - дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости
нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
редко - сухость в горле
очень редко - слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - снижение чувствительности в глотке
неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Общие нарушения:
нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции
сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства Лазолван является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции в ГП « Государственный экспертный центр МЗ Украины» .

Срок годности

3 года.

Не использовать лазолван после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности лазолван после первого вскрытия флакона - 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить лазолван при температуре не выше 25 ° С в месте, недоступном для детей.

УПАКОВКА

По 100 или 200 мл в стеклянном флаконе по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.