Лаферон Фармбиотек порошок 3 млн. с растворителем №5

Лаферон Фармбиотек (Interferon alfa-2b)  инструкция по применению

Лаферон-ФармБиотек &ndash лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2 интерферону человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.

Биологическая активность Лаферона-ФармБиотек измеряется в Международных единицах. Удельная активность составляет 2∙108 МЕ в 1 мг интерферона альфа-2b рекомбинантного человека.

Выпускают препарат в лиофилизированном виде.

Сухой препарат &ndash белый аморфный порошок с остаточной влажностью не более 5%, хорошо растворимый в воде. Раствор прозрачный, неопалесцирующий, рН 6,0 &ndash 7,5, стерильный.

Качественный и количественный состав

действующее вещество &mdash интерферон альфа-2b рекомбинантный человека, актив-ность в каждом флаконе 1 млн, 3 млн, 5 млн, 6 млн, 9 млн или 18 млн МЕ.
вспомогательные вещества в составе препарата в каждом флаконе: натрия хлорид &ndash 9 мг, декстран 70 &ndash 5 мг, калия дигидрофосфат &ndash 0,025 мг, натрия гидрофосфат безводный &ndash 0,144 мг.

Форма выпуска

Лиофилизат для раствора для инъекций во флаконах: активность в каждом флаконе 1 млн, 3 млн, 5 млн, 6 млн, 9 млн или 18 млн МЕ. Выпускается без растворителя или в комплекте с растворителем.Код АТС. Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. L03A B05.

Иммунологические и биологические свойства. Лаферон-ФармБиотек, подобно природному лейкоцитарному интерферону, обладает тремя основными видами биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.

Механизм действия Лаферона-ФармБиотек основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, приводящих к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.

Показания к применению

Лаферон-ФармБиотек применяют в комплексной тера-пии взрослых и детей при:

• вирусных гепатитах В и С
• острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях, в том числе и у новорожденных
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссиминированные формы острого и хрониосепсиса
• герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания генитальная герпетическая инфекция герпетические кератоконъюнктивиты и кератоувеиты, острый герпетический стоматит у детей и др.
• хроническом урогенитальном хламидиозе
• поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами
• папилломатозе гортани
• рассеянном склерозе
• злокачественных опухолях: меланоме кожи и глаза раке почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы саркоме Капоши, миеломной болезни
• гемобластозах: хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточной лейке-мии, неходжкинской злокачественной лимфоме.

Способ применения и дозы

Раствор Лаферона-ФармБиотек вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, внутрибрюшинно, внутрипузырно, ректально, парабульбарно, интраназально. Для растворения используют воду для инъекций, если содержимое флакона растворяют в 1 мл, и физиологический раствор, если содержимое флакона растворяют в большем объ-еме.

Острый вирусный гепатит В:

• вводят внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях &ndash по 2 млн МЕ) два раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть пролонгирован до 2 &mdash 3-х не-дель в зависимости от клинического статуса больного или продолжен по 1 млн МЕ два раза в неделю в течение нескольких недель.

Хронический вирусный гепатит В:

• вводят внутримышечно по 3 &mdash 4 млн МЕ три раза в неделю в течение 2-х месяцев.

Хронический вирусный гепатит С:

• вводят внутримышечно по 3 млн МЕ три раза в неделю в течение 6 месяцев в виде монотерапии или в комбинации с аналогами нуклеозидов.

Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:

• вводят интраназально по 2 &ndash 3 капли в каждый носовой ход 3 &ndash 6 раз в день в течение 3 &ndash 5 дней дозировка препарата для новорожденных &ndash 20 &ndash 50 тыс. МЕ/мл, для остальных детей &ndash 100 тыс. МЕ/мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных Лафероном-ФармБиотек, на 10 &ndash 15 минут.

Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых:

• вводят внутримышечно по 1 &ndash 3 млн МЕ, начиная с 1-ого &ndash 2-ого дня заболева-ния в течение 3-х дней
• интраназально по 4 &ndash 6 капель раствора Лаферона-ФармБиотек (100 тыс. МЕ/мл) в каждый носовой ход 6 &ndash 8 раз в день (перед употреблением заливаемую дозу Лаферона-ФармБиотек следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела, остальной раствор хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).

Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этио-логии:

• Лаферон-ФармБиотек вводят внутримышечно по 1 млн МЕ в течение 5 &ndash 7 дней на фоне комплексного лечения, включающего антибактериальную, дезинтоксикационную, противовоспалительную терапию.

Острый диарейный синдром у новорожденных:

• ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ Лаферона-ФармБиотек, в течение 3- 7 дней.

Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:

• ректально, в дозе 10 тыс. МЕ/кг массы тела троекратно с интервалом 48 часов.

Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:

• внутривенно по 2 &ndash 4 млн МЕ 1 раз в сутки общая доза 12 &ndash 16 млн МЕ на курс не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе: 2- 4 млн МЕ 1 раз в сутки.

Герпетические инфекции:

• опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл физиологического раствора подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5 &ndash 7 дней.
• кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн МЕ лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы.
• генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в область высыпаний.
• герпетические кератоконъюнктивиты: внесение раствора Лаферона-ФармБиотек &ndash 1 млн МЕ в 5 мл физиологического раствора &mdash под конъюнктиву глаза по 2 &ndash 3 капли через каждые 2 часа в течение 7 &ndash 10 дней по мере исчезновения симптомов заболевания препарат можно вносить через каждые 4 часа.
• острый герпетический стоматит у детей: по 250 тыс. МЕ на прием 4 раза в день в виде аппликаций в комбинации с интраназальным введением. Лаферон-ФармБіотек 1 млн МЕ развести в 4 мл воды для инъекций, использовать по 1 мл раствора на одну аппликацию и интраназальное введение: 2 капли ввести интраназально, остальные &mdash после гигиенической обработки слизистой оболочки полости рта нанести местно в виде аппликаций. Курс лечения &mdash 7-10 дней.

Хронический урогенитальный хламидиоз:
Лечение больных урогенитальным хламидиозом проводится в два этапа:
1-ый этап &ndash подготовительный, который включает использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах на протяжении двух недель. С десятого дня назначается иммунотропный препарат тималин по 10 мг внутримышечно вечером через день, на курс &ndash пять инъекций.
2-ой этап &ndash основной, во время которого проводится базисная терапия антибактери-альными средствами по такой схеме:
первый антибиотик на протяжении 5 дней после перерыва, который длится 7 дней, больным назначают другой антибиотик на протяжении 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается Лаферон-ФармБиотек по 1 млн МЕ внутримышечно один раз в сутки вечером, всего десять инъекций на курс.
Во время приема антибактериальных средств необходимо использовать противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низорал) и гепатопротекторы (карсил) в терапевтических дозах.

Поражения нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами:

• внутримышечно в дозе 1 млн МЕ курсом 5 &ndash 10 дней при комплексном лечении.

Папилломатоз гортани:

• внутримышечное (а при возможности &ndash перифокальное в область гортани) введение Лаферона-ФармБиотек в дозе 100 &ndash 150 тыс. МЕ/кг массы тела ежедневно в течение 20 &ndash 25 дней. Подобные курсы рекомендуется повторять с интервалом 1 &ndash 1,5 месяца в течение полугода, а затем через 2 &ndash 3 месяца в течение последующего полугода. Терапию Лафероном-ФармБиотек целесообразно сочетать с А-витаминотерапией (ретиноиды).

Рассеянный склероз:

• внутримышечно по 1 млн МЕ 2 &ndash 3 раза в сутки в течение 10 &ndash 15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение полугода.

Злокачественные опухоли:

• меланома кожи: внутримышечное введение по 3 млн МЕ в сутки в течение 10 дней с последующим повторением указанных курсов с интервалом 1,5 месяца на протяжении полугода или: эндолимфальное введение Лаферона-ФармБиотек по 3 млн МЕ 4 раза с интервалом 48 часов с последующим лимфотропным введением препарата ежемесячно в течение 4-х дней по 1 млн МЕ.
• увеальная меланома: парабульбарно ежедневно по 1 млн МЕ в течение 10 дней повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней, дважды общий курс Лаферона-ФармБиотек составляет 30 млн МЕ. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней лечение Лафероном-ФармБиотек сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.
• рак почки: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней доза &ndash 3 млн МЕ на инъекцию общий курс составляет 30 млн МЕ, повторные курсы проводят с интервалом 3 &ndash 5 недель в течение полугода, а затем с интервалом 1,5 &ndash 2 месяца в течение года.
• рак мочевого пузыря: внутрипузырные инстилляции в дозе 5 &ndash 10 млн МЕ на инстилляцию 3 &ndash 6 раз. Общая курсовая доза 30 млн МЕ. Повторять каждые 2 &ndash 3 месяца в течение 1 &ndash 2 лет.
• рак яичника: внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней &ndash в дренаж &ndash по 5 млн МЕ дальнейшее введение Лаферона-ФармБиотек &mdash внутримышечно по 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии общая доза Лаферона-ФармБиотек составляет 90 млн МЕ. Последующие курсы могут назначаться с интервалом 2 &ndash 3 месяца в течение 1 &ndash 1,5 лет: 3 млн МЕ ежедневно 10 дней.
• рак молочной железы: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение года с интервалом 1,5 &ndash 2 месяца, а затем в 2 &ndash 3 месяца (в зависимости от клинического статуса) целесообразно чередовать курсы терапии Лафероном-ФармБиотек с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).
• саркома Капоши: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином повторные курсы &ndash 1 раз в месяц в течение полугода.
• миеломная болезнь: внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию, повторные курсы &ndash 1 раз в 1,5 &ndash 3 месяца (4 &ndash 6 раз в течение го-да).

Гемобластозы:

• хроническая миелоидная лейкемия: внутримышечно, ежедневно по 5 млн МЕ. Может применяться в виде монотерапии или в комплексе с небольшими дозами цитозара (Ara C) (20 мг/м2 в сутки каждые 10 дней текущего месяца) и гидроксимочевиной (40 мг/м2 ежедневно). Продолжительность курса составляет 6 месяцев. При достижении ремиссии поддерживающая терапия Лафероном-ФармБиотек в дозе 5 млн МЕ ежедневно проводится до 10-12 месяцев.
• волосатоклеточная лейкемия: внутримышечно по 3 млн МЕ трижды на неде-лю (через день) на протяжении 4-6 недель. При достижении ремиссии проводится поддерживающая терапия: 3 млн МЕ через день до 12 месяцев.
• неходжкинская злокачественная лимфома: внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю на протяжении 12-18 месяцев как поддерживающая терапия при достижении ремиссии, полученной вследствие применения химиотерапии. В период частичной ремиссии показано использование других протоколов химиотерапии с дальнейшей терапией Лафероном-ФармБиотек по 3 млн МЕ внутримышечно 3 раза в неделю на протяжении 18 месяцев.

Побочное действие

Инъекционное введение Лаферона-ФармБиотек, как и всех других препаратов альфа-интерферона, в большинстве случаях сопровождается гриппоподобным синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми, и, как правило, имеют место только в первые дни лечения, затем ослабевают и проходят. Эти симптомы могут быть купированы или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5-1 г за 30-40 мин. до инъекции.
При длительных курсах иногда отмечается лейко- и тромбоцитопения, устраняемая уменьшением дозы.

Противопоказания

Лаферон-ФармБиотек не назначают при повышенной чувствительности к интерферону альфа-2b или к другим компонентам препарата, а также при беременности (угроза срыва).

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 0 С, в недоступном для де-тей месте.Раствор препарата для инъекций используют немедленно. Для интраназального применения раствор следует использовать в течение 1 суток при условии хранения от 2 до 8 0С.

Срок годности

3 года.

Упаковка

Флаконы с лиофилизатом для раствора для инъекций по 10 штук дозировкой 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ, или 5 млн МЕ упаковывают в пластиковую кассету, а потом в картонную коробку.

Флаконы с лиофилизатом для раствора для инъекций по 5 штук дозировкой 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ, или 5 млн МЕ вместе с растворителем (1 или 2 мл воды для инъекций) во флаконах или ампулах по 5 штук упаковывают в пластиковую кассету, а потом в картонную коробку.

Флакон с лиофилизатом для раствора для инъекций дозировкой 3 млн МЕ, или 5 млн МЕ, или 6 млн МЕ, или 9 млн МЕ, или 18 млн МЕ вместе с растворителем (1 или 2 мл воды для инъекций) во флаконе или ампуле упаковывают в пластиковую кассету, а потом в картонную коробку.