Кветиксол 25 мг таблетки №30

Инструкция кветиксол (quetixol) таблетки

Состав

действующее вещество кветиксол: кветиапин

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг или 100 мг, или 200 мг кветиапина фумарата эквивалентно кветиапина

вспомогательные вещества кветиксол: целлюлоза микрокристаллическая повидон K29-32 кальция гидрофосфат дигидрат натрия крахмала (тип А) лактоза моногидрат, магния стеарат

для 25 мг оболочка Opadry II Pink 33G34594 (гипромеллоза 6cP, титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 триацетин железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172))

для 100 мг оболочка Opadry II Yellow 33G32578 (гипромеллоза 6cP, титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 триацетин железа оксид желтый (Е172))

для 200 мг оболочка Оpadry II White 33G28435 (гипромеллоза 6cP, титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 триацетин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки кветиксол, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг: светло-оранжевого цвета круглые двояковыпуклые, с надписью Q с одной стороны

таблетки кветиксол, покрытые оболочкой 100 мг желтого цвета круглые двояковыпуклые, с надписью Q с одной стороны

таблетки кветиксол, покрытые оболочкой 200 мг белого цвета овальные двояковыпуклые, с надписью Q с одной стороны.

Фармакологическая группа

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A H04.

Фармакологические свойства

Механизм действия.

Кветиапин - атипичный антипсихотическое средство. Кветиапин и активный метаболит норкветиапин взаимодействуют с различными типами нейромедиаторных рецепторов. Кветиапин и норкветиапин имеют высокую селективность к рецепторам серотонина (5-НТ 2) и рецепторов допамина D1 и D2 в головном мозге. Именно эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью к 5-НТ 2 рецепторов в отношении рецепторов D2 считается способствует клиническим антипсихотическим эффектам и низкой склонности к экстрапирамидным побочным симптомам препарата Кветиксол сравнению с типичными антипсихотическими препаратами. Кветиапин и норкветиапин также имеют высокое сродство с гистаминергическими и &alpha 1-адренорецепторами рецепторами, но меньшее сродство с &alpha 2-адренорецепторами и серотониновым 5-НТ 1А-рецепторами. Кветиапин не имеет родства с холинергическими мускариновыми рецепторами или бензодиазепиновым рецепторами, тогда как норкветиапин имеет умеренную или высокую родство до нескольких подтипов мускариновых рецепторов, может объяснять антихолинергические (мускариновые) эффекты.

Ингибирования норкветиапином (NET), а также частичная агонистическое действие на 5HT1A-рецепторы может способствовать терапевтической эффективности препарата Кветиксол в качестве антидепрессанта.

Фармакологические.

Известно, что кветиапин активен в тестах на антипсихотическую активность, такую ​​как условно-рефлекторное избегание. Кветиксол блокирует агонистического влияние на допамин, что подтверждается результатами оценки поведенческих реакций или электрофизиологических исследований, а также увеличивает концентрацию метаболитов допамина, нейрохимическую экспрессию блокировки рецепторов D2.

Известно, что в ходе доклинических исследований, в ходе которых проверялась тенденция к развитию экстрапирамидных симптомов, Кветиксол имел атипичный профиль активности и отличался от стандартных антипсихотических препаратов. Кветиксол после длительного использования не приводил к чрезмерной чувствительности допаминовых D2-рецепторов. Кветиапин в дозах, эффективных для блокады допаминовых D2-рецепторов, вызывал лишь слабую каталепсию.

Для Кветиксола после его длительного введения была продемонстрирована селективность для лимбической системы, которая проявлялась способностью блокировать деполяризацию в А10 мезолимбических нейронах, но не в А9 нигростриарных нейронах, в которых содержится допамин.

Клиническая безопасность

Известно, что при лечении Кветиксолом возможно дозозависимое снижение уровня гормонов щитовидной железы.

Существующие данные плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, связан с деменцией, показывают, что частота возникновения нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы на 100 пациенто-лет в группе кветиапина была не выше, чем в пациентов, получавших плацебо.

Катаракта

Данные клинического исследования по оценке катарактогенного потенциала Кветиксола

(200-800 мг / сут) по сравнению с рисперидоном (2-8 мг / сут) у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, показали, что процент пациентов с повышенным помутнением хрусталика был не выше в группе пациентов, принимавших кветиапин (4%) по сравнению с теми, кто получал рисперидон (10%) при применении препарата кветиксол крайней мере 21 месяц.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Кветиксол после приема внутрь хорошо всасывается и активно метаболизируется. При приеме после еды не происходит значительного изменения биодоступности кКветиксола.

При равновесном состоянии максимальная молярная концентрация активного метаболита норкветиапин составляет 35% концентрации Кветиксола. Фармакокинетика кветиапина и норкветиапину в пределах одобренного диапазона доз является линейной.

Распределение.

Связывание с белками плазмы примерно 83% кветиапина.

Метаболизм.

Кветиксол активно метаболизируется в печени, использование радиоактивно меченого кветиапина выявило, что менее 5% кветиапина не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой или калом. В ходе исследований в условиях in vitro было установлено, что CYP3A4 является основным ферментом, ответственным за метаболизм кветиапина, обусловленный цитохрома P450. Образование и вывода норкветиапину происходит преимущественно с участием фермента CYP3A4.

Примерно 73% радиоактивной метки выводится с мочой и 21% - с калом.

Кветиксол и некоторые его метаболиты (включая норкветиапин) в условиях in vitro оказывают слабое ингибирующее действие на изоферменты 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4 системы цитохрома Р450.

Торможение изоферментов CYP в условиях in vitro происходило только при концентрации, в 5-50 раз превышала концентрацию, достигается при применении доз для человека в диапазоне от 300 до 800 мг в сутки. На основании этих результатов в условиях in vitro маловероятно, что одновременное введение Кветиксола с другими активными веществами приведет к клинически значимого торможение метаболизма других активных веществ, обусловленного цитохрома P450.

Вывод.

Период полувыведения Кветиксола и норкветиапину составляет соответственно около 7:00 и 12:00. Средняя молярная фракция свободного Кветиксола и активного метаболита N-дезалкилкветиапину, которая выводится с мочой, составляет < 5% введенной дозы.

Особые популяции.

Пол.

Фармакокинетика Кветиксола у женщин и мужчин не отличается.

Пациенты пожилого возраста.

Средний клиренс Кветиксола у пациентов пожилого возраста на 30-50% меньше, чем у пациентов в возрасте 18-65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов со значительным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин / 1,73 м2) средний клиренс кветиапина в плазме снижается приблизительно на 25%, но индивидуальные величины клиренса остаются в пределах диапазона, характерных для здоровых лиц.

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с поражением печени (компенсированный алкогольный цирроз) средний клиренс Кветиксола в плазме крови снижается примерно на 25%. Поскольку в печени происходит широкий метаболический распад кветиапина, то у пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться концентрация кветиапина в плазме, и поэтому для пациентов этой группы может потребоваться коррекция дозы (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).

Дети

Существуют фармакокинетические данные получены у детей, принимавших 400 мг Кветиксола раза в сутки. При получении терапевтической дозы уровне початовои соединения Кветиксол у детей и подростков (10-17 лет) были в целом подобными взрослых, хотя Cmax у детей была на более высоком уровне, чем у взрослых. AUC и Cmax для норкетиапину были выше, примерно 62% и 49% у детей (10-12 лет), и 28% и 14% у подростков (13-17 лет) соответственно по сравнению со взрослыми.

Показания

Лечение шизофрении.

Лечение биполярных расстройств:

• для лечения маниакальных эпизодов от умеренной до тяжелой степени, связанных с биполярными расстройствами
• для лечения больших депрессивных эпизодов, связанных с биполярными расстройствами
• для профилактики рецидивов у пациентов с биполярными расстройствами, в которых маниакальные приступы подвергались лечению Кветиксолом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата кветиксол.
Одновременный прием ингибиторов цитохрома Р450 3А4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольным противогрибковых препаратов, эритромицина, кларитромицина и нефазодона (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Несмотря на то, что Кветиксол в первую очередь действует на центральную нервную систему (ЦНС), Кветиксол следует с осторожностью применять в комбинации с другими препаратами, обладают подобным действием, и с алкоголем.

Фармакокинетика лития без изменений при одновременном применении с Кветиксолом. Существуют данные, что в рандомизированном исследовании продолжительностью 6 недель при сравнении комбинации лития с кветиапином и плацебо с кветиапином у взрослых пациентов, страдающих острой мании, наблюдалось повышение частоты случаев возникновения экстрапирамидных явлений (особенно тремор), сонливости и увеличение массы тела в группе с добавлением лития по сравнению с группой с добавлением плацебо.

В фармакокинетике натрия вальпроата и Кветиксола не отмечалось клинически значимых изменений при их одновременном применении. В ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, получавших натрия вальпроат, кветиапин или комбинацию этих препаратов, увеличение количества случаев лейкопении и нейтропении наблюдали в группе, принимавшей оба препарата по сравнению с группами, получавшими эти лекарственные средства отдельно.

Фармакокинетика Кветиксол существенно не изменяется при одновременном применении с рисперидоном или галоперидолом. Одновременное применение Кветиксола и тиоридазина приводит к повышению клиренса кветиапина приблизительно на 70%.

В процессе исследования многократного применения дозы для оценки фармакокинетики Кветиксола, который назначали до и во время лечения карбамазепином (известным индуктором печеночного фермента), одновременное применение карбамазепина существенно повышало клиренс Кветиксола. Это повышение клиренса снижало системную экспозицию кветиапина (которая измерялась по площади AUC) до уровня, который составил в среднем 13% экспозиции при применении самого кветиапина, хотя у некоторых пациентов наблюдался больший эффект. В результате этого взаимодействия возможно снижение концентрации в плазме крови, а следовательно, для каждого пациента в зависимости от клинического ответа следует рассматривать необходимость увеличения дозы Кветиксола. Одновременное применение Кветиксола с фенитоином (еще одним индуктором микросомального фермента) приводит к повышению клиренса кветиапина до 450%. Для пациентов, принимающих индуктор печеночного фермента, начинать терапию Кветиксолом можно только в случае, если врач считает, что польза от применения Кветиксола преобладает риски, связанные с отменой индуктора печеночного фермента. Важно, что любые изменения в приеме индуктора должны быть постепенными. Доза кветиапина может быть снижена при отмене фенитоина, карбамазепина или других индукторов печеночных ферментов или при замене препаратом кветиксол, не имеет индуцирующего влияния на микросомальные ферменты печени (например вальпроат натрия).

CYP3А4 является ключевым ферментом, участвующим в метаболизме Кветиксол, который опосредованный цитохромом Р450. При исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев одновременное применение кветиапина (25 мг) с кетоконазолом (ингибитором CYP 3А4) приводило к повышению AUC кветиапина в 5-8 раз. Таким образом, одновременное применение кветиапина с ингибиторами CYP 3А4 противопоказано. Также не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок в течение периода лечения кветиапином.

Фармакокинетика Кветиксола не менялась после одновременного применения с циметидином, известным ингибитором фермента Р450.

Фармакокинетика Кветиксола незначительно менялась после его одновременного применения с антидепрессантами имипрамином (известным ингибитором CYP2D6) или флуоксетином (известным ингибитором CYP3А4 и CYP2D6).

Препарат кветиксол следует с осторожностью назначать пациентам, получающим другие препараты, обладающие антихолинергические (мускариновые) эффекты (см. Раздел « Особенности применения» ).

Исследования по взаимодействию с сердечно-сосудистыми препаратами не проводилось.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Кветиксола с лекарственными средствами, которые нарушают электролитный баланс или удлиняют интервал QT.

У пациентов, получавших Кветиксол, отмечались случаи ложных положительных результатов ферментного иммуноанализа на наличие метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверять сомнительные результаты скринингового иммуноанализа с помощью соответствующего хроматографического метода.

Особенности применения

Поскольку Кветиксол показан для лечения нескольких показаний, следует тщательно рассмотреть профиль безопасности препарата кветиксол учитывая установленный конкретному пациенту диагноз и дозу, которую он принимает.

дети

Кветиксол не рекомендуется для применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по применению препарата кветиксол этой возрастной группе. Клинические исследования кветиапина показали, что, кроме известного профиля безопасности, определенного для взрослых (см. Раздел « Побочные реакции» ), частота некоторых нежелательных явлений выше у детей, чем у взрослых (повышенный аппетит, рост уровня пролактина в сыворотке крови, рвота, ринит, обмороки), или могут иметь отличные осложнения у детей и подростков (экстрапирамидные симптомы и раздражительность), а также определялось повышение артериального давления, что ранее не наблюдалось в ходе исследований с участием взрослых пациентов. Кроме этого, у детей наблюдались изменения показателей функции щитовидной железы.

Следует также отметить, что отсроченный влияние лечения Кветиксолом на рост и половое созревание не изучались в течение периода более 26 недель. Долговременное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестен.

Известно, что во время плацебо-контролируемых клинических исследований кветиапином с участием пациентов детского возраста лечение Кветиксолом сопровождалось повышенной, по сравнению с плацебо, частотой экстрапирамидных симптомов (ЭПС) у пациентов, леченных по поводу шизофрении, биполярной мании и депрессии (см. Раздел « Побочные реакции » ).

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение.

Депрессия, ассоциированная с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Такой риск сохраняется до установления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, за состоянием пациентов следует тщательно наблюдать до времени появления такого улучшения. Согласно общим клиническим опытом, риск суицида может расти на ранних этапах улучшения.

Кроме того, необходимо учитывать потенциальный риск возникновения событий, связанных с суицидом, после резкого прекращения лечения кветиапином по причине известных факторов риска при заболевании, в отношении которого проводится лечение.

Другие психические заболевания, по поводу которых назначают Кветиксол, могут также ассоциироваться с повышенным риском связанных с суицидом явлений. Кроме того, эти заболевания могут протекать одновременно с депрессивными эпизодами. Следовательно, при лечении других психических расстройств следует принимать такие же меры предосторожности, которых придерживаются при лечении депрессивных эпизодов.

Пациенты со связанными с суицидом явлениями в анамнезе или те, кто демонстрирует значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток и требуют тщательного мониторинга во время лечения. Известно, что метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований с применением антидепрессивным лекарственных средств с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения на фоне лечения антидепрессантами по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.

Тщательное наблюдение за пациентами и, в частности, теми, кто имеет высокий риск, должно сопровождаться медикаментозной терапией, особенно в начале лечения и при последующих изменениях дозы. Пациентов (и тех, кто за ними ухаживает) нужно предупредить о необходимости мониторинга клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленного обращения за медицинской помощью при появлении симптомов.

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами при биполярных расстройствах повышенный риск возникновения событий, связанных с суицидом наблюдали у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет), которых лечили Кветиксолом по сравнению с теми, которых лечили плацебо ( 3,0% против 0% соответственно).

метаболических нарушений

Учитывая изменения, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, относительно показателей массы тела, глюкозы крови (см. Гипергликемия) и липидов существует вероятность ухудшения профиля метаболического риска у отдельных пациентов, при котором следует назначить соответствующее лечение (см. Раздел « Побочные реакции» ).

ортостатическая гипотензия

Лечение Кветиксолом сопровождалось ортостатической гипотензии и сопутствующим головокружением (см. Раздел « Побочные реакции» ), что, подобно сонливости, обычно возникают во время периода титрования дозы. Эти явления могут способствовать росту частоты случайных травм (падений), особенно среди пациентов пожилого возраста. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока они не привыкнут к возможным эффектов лекарственного средства.

Кветиксол следует с осторожностью применять пациентам с установленными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, которые могут привести к гипотензии. Кветиксол может привести к ортостатической гипотензии, особенно во время начального периода постепенного увеличения дозы. Если это случится, то нужно уменьшить дозу или скорость постепенного увеличения дозы. Режим медленного титрования может быть рассмотрен для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

судороги

Не было разницы между частотой возникновения судорог у пациентов, принимавших Кветиксол, и у тех, кто принимал плацебо. Нет данных о частоте возникновения судорог у пациентов с судорожными нарушениями в анамнезе. Как и при лечении другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата кветиксол пациентам с судорогами в анамнезе.

экстрапирамидные симптомы

Известно, что в ходе плацебо-контролируемых исследований Кветиксол ассоциировался с ростом частоты экстрапирамидных симптомов (ЭПС) по сравнению с плацебо у взрослых пациентов, получавших лечение при эпизодах Великой депрессии, связанной с биполярным расстройством (см. Раздел « Побочные реакции» ) . Применение Кветиксола ассоциировалось с развитием акатизии, которая характеризовалась субъективно неприятным или таким, что вызывает дистресс, беспокойством и потребностью двигаться, нередко сопровождалась неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Эти явления с высшим вероятностью наблюдаются в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы пациентам, у которых развиваются такие симптомы, может им навредить.

поздняя дискинезия

При появлении признаков и симптомов тардитивнои дискинезии следует рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы или отмены препарата кветиксол.

Симптомы поздней дискинезии могут ухудшаться, и возникать даже после прекращения терапии (см. Раздел « Побочные реакции» ).

Сонливость и головокружение

Лечение Кветиксолом связано с сонливостью и подобными симптомами, такими как седация (см. Раздел « Побочные реакции» ). Сообщалось, что в процессе клинических исследований у пациентов с биполярной депрессией такие симптомы возникали, как правило, в течение первых 3 дней лечения и были в основном от легких до умеренных по интенсивности. Относительно пациентов с биполярной депрессией, у которых возникает сонливость, может потребоваться наблюдение в течение 2 недель после появления сонливости или до тех пор, пока исчезнут симптомы, или может возникнуть необходимость рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Синдром ночного апноэ.

Были сообщения о возникновении синдрома ночного апноэ у пациентов, принимавших Кветиксол, поэтому следует с осторожностью применять Кветиксол пациентам, которые имеют синдром ночного апноэ в анамнезе или находятся в группе риска его развития, например пациенты с избыточной массой тела / ожирением, пациенты мужского пола, пациенты, получающих терапию препаратами, угнетающими ЦНС.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с лечением антипсихотическими препаратами, включая Кветиксол. Клинические проявления включают гипертермию, изменение психического состояния, ригидность мышц, вегетативную нестабильность и повышение уровня КФК. В таком случае следует прекратить применение препарата кветиксол и начать соответствующее лечение.

Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз

Известно, что в ходе исследований с применением Кветиксола возникала тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов < 0,5 × 109 / л). Большинство случаев тяжелой нейтропении возникали в течение нескольких месяцев после начала терапии кветиапином. Очевидной дозозависимости нет. В постмаркетинговый период сообщали о случаях тяжелой нейтропении с летальным исходом. Возможные факторы риска возникновения нейтропении включают снижение числа лейкоцитов, наблюдалось ранее, и наличие в анамнезе нейтропении, вызванной лекарственными средствами. Имели место случаи агранулоцитоза у пациентов без предварительно существующих факторов риска. Применение кветиапина пациентам с количеством нейтрофилов < 1,0 х 109 / л следует прекратить.

Следует рассматривать возможность развития нейтропении у пациентов с инфекцией, особенно при отсутствии очевидных предрасполагающих факторов (а), а также у пациентов с лихорадкой неясного генеза, и применять соответствующие клинические мероприятия. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщить о появлении симптомов, которые соответствуют агранулоцитоза или инфекции (например повышение температуры, слабость, вялость или боль в горле), в любой период лечения Кветиксолом, а также следует своевременно осуществлять мониторинг количества лейкоцитов и абсолютного числа нейтрофилов, особенно при отсутствии провоцирующих факторов.

Антихолинергические (мускариновые) эффекты

Норкветиапин, активный метаболит кветиапина, имеет умеренную или высокую родство до нескольких подтипов мускариновых рецепторов. Это способствует возникновению побочных реакций, отражает антихолинергические эффекты при применении кветиапина в рекомендованных дозах, при одновременном применении кветиапина и других препаратов, обладающих антихолинергические эффекты, и в условиях передозировки. Кветиксол следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарства, имеют антихолинергични (мускариновые) эффекты. Кветиксол следует с осторожностью применять пациентам с задержкой мочи, в значительной гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью, повышенным внутриглазным давлением или закрытоугольной глаукомой, имеющиеся у пациента на момент лечения или в анамнезе (см. Разделы « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» , « Побочные реакции» ,

Внезапное прекращение приема препарата кветиксол

После внезапного прекращения лечения высокими дозами антипсихотических препаратов очень редко были описаны острые симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, головная боль, диарея, головокружение, раздражительность и бессонница. Сообщалось о рецидивах психотических симптомов и появление таких расстройств как непроизвольные движения (например акатизия, дистония и дискинезия). Поэтому рекомендуется постепенное прекращение приема препарата кветиксол как минимум от 1 до 2 недель.

взаимодействия

См. также раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» .

Одновременное применение Кветиксола с мощными индукторами печеночного фермента, такими как карбамазепин или фенитоин, существенно снижает концентрацию кветиапина в плазме крови, что может уменьшить его эффективность. Лечение Кветиксолом пациентов, получающих индуктор печеночного фермента, можно начинать только в том случае, если врач считает, что польза от применения препарата кветиксол преобладает риски от отмены индуктора печеночного фермента. Важно, чтобы любые изменения применения индуктора происходили постепенно. Если нужно, следует заменить его на неиндуктор (например натрия вальпроат).

Влияние на массу тела

Во время лечения Кветиксолом сообщали об увеличении массы тела, которую при применении антипсихотических препаратов следует контролировать и корректировать надлежащим образом в соответствии с рекомендациями по применению антипсихотиков.

гипергликемия

В редких случаях сообщали о появлении гипергликемии и / или развитие или обострение сахарного диабета, который иногда сопровождался кетоацидозом или запятой, включая несколько случаев с летальным исходом (см. Раздел « Побочные реакции» ). В некоторых случаях эти явления возникали у пациентов с увеличенной массой тела, могло быть благоприятным фактором. Рекомендуется осуществлять адекватный клинический контроль в соответствии с соответствующими рекомендациями для применения антипсихотических средств. Пациенты, которым проводится лечение любым антипсихотическим средством, включая Кветиксол, нужно проводить наблюдение для выявления возможных признаков и симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета нужно проводить регулярное наблюдение для выявления возможного ухудшения контроля глюкозы. Нужно регулярно контролировать массу тела.

Липиды.

Описаны случаи повышения уровня триглицеридов, липопротеидов низкой плотности и общего холестерина, а также снижение уровня липопротеидов высокой плотности (см. Раздел « Побочные реакции» ). При изменении уровня липидов нужно проводить лечение по клиническим показаниям.

Увеличение интервала QT.

При проведении клинических исследований и применении Кветиксола согласно инструкции не отмечалось устойчивого увеличения абсолютной величины интервала QT. В рамках постмаркетингового применения удлинение интервала QT было зафиксировано при приеме терапевтических доз (см. Раздел « Побочные реакции» ) и при передозировке (см. Раздел « Передозировка» ). Как и в случае с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или пациентам с удлиненным интервалом QT в семейном анамнезе. В случае назначения Кветиксола одновременно с препаратами, которые увеличивают интервал Q-, или другими нейролептиками, необходимо соблюдать осторожность (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ), особенно у пациентов пожилого возраста,

Кардиомиопатия и миокардит.

Были сообщения о возникновении кардиомиопатии и миокардита при приеме кветиапина в клинических исследованиях и в течение постмаркетингового периода, однако причинно-следственная связь с Кветиксолом не было установлено. Следует переоценить лечения кветиапином у пациентов с подозрением на кардиомиопатией или миокардит.

Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией

Кветиксол не одобрен для лечения психоза, связанного с деменцией.

У больных деменцией при применении некоторых атипичных антипсихотиков наблюдалось повышение почти в 3 раза риска возникновения нежелательных цереброваскулярных явлений. Механизм такого повышения риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотиков или для других категорий пациентов. Кветиксол следует применять с осторожностью пациентам с наличием факторов риска развития инсульта.

По данным метаанализа атипичных антипсихотиков известно, что пациенты пожилого возраста, страдающих психозом, связан с деменцией, составляют группу повышенного риска летального исхода по сравнению с плацебо. Однако по данным двух 10-недельных плацебо-контролируемых исследований применения кветиапина в одинаковых популяциях (средний возраст 83 года, диапазон 56-99 лет) летальность у пациентов, лечившихся Кветиксолом, составила 5,5% по сравнению с 3,2% в плацебо группе. Летальность пациентов во время исследований была по разным причинам, что является ожидаемым для этой популяции пациентов.

Пациенты пожилого возраста с болезнью Паркинсона / паркинсонизмом

Ретроспективное исследование популяционного уровня, изучало применение кветиапина у пациентов с большими депрессивными расстройствами, показало повышенный риск летального исхода у пациентов в возрасте от 65 лет при применении Кветиксол. Эта связь не был отмечен при изъятии по исследованию пациентов с болезнью Паркинсона. Необходимо соблюдать осторожность при назначении кветиапина у пациентов пожилого возраста с болезнью Паркинсона.

Дисфагия.