Корипрен 10 мг/10 мг таблетки №28

Корипрен (CORIPREN) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: еnalapril lercanidipine 1 таблетка содержит эналаприла малеата 10 мг (соответствует эналаприла 7,64 мг) и лерканидипина гидрохлорида 10 мг (соответствует лерканидипина 9,44 мг)
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), повидон (КЗ0), натрия гидрокарбонат, магния стеарат оболочка: опудрювач белый 02F29056

содержание опудрювача белого 02F29056: гипромеллоза 5сР (Е646), титана диоксид (Е171), тальк , макрогол 6000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов: эналаприл и лерканидипин.  Код АТС С09В В02.

Показания

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любой действующего вещества (эналаприла или лерканидипина), к любому ингибитора АПФ (АПФ) или дигидропиридинового блокатора кальциевого канала, или любого другого компонента этого лекарственного средства. - Обструкция оттока из левого желудочка, в том числе при стенозе аорты. - Нелеченная застойная сердечная недостаточность. - Нестабильная стенокардия. - Применение в течение одного месяца после инфаркта миокарда. - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл / мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе - Тяжелая печеночная недостаточность. - При одновременном приеме: &bull сильных ингибиторов СYРЗА4 &bull циклоспорина &bull сока грейпфрута. - Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предыдущим лечением ингибиторами АПФ - наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Способ применения и дозы

Корипрен применяют для лечения эссенциальной артериальной гипертензии у пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется только одним эналаприлом 10 мг. Фиксированную комбинацияю Корипрену 10 мг эналаприла / 10 мг лерканидипина не применяют для начального лечения артериальной гипертензии.

Взрослые Таблетки применяют перорально, рекомендованная доза составляет 1 таблетка 1 раз в сутки. Следует принимать препарат не позже чем за 15 минут до еды, желательно утром. Дозу подбирают индивидуально. Повышение нужно проводить не чаще 1 раза в 2 недели. Максимальная суточная доза эналаприла не должна превышать 40 мг, лерканидипина - 20 мг (2 таблетки). Этот препарат не следует применять одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Пациенты пожилого возраста . Дозу нужно скорректировать с учетом функционального состояния почек и печени пациента. Особая осторожность необходима в начале лечения.

Почечная недостаточность: Корипрен 10 мг эналаприла / 10 мг лерканидипина противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин.) И пациентам, находящимся на гемодиализе. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек умеренной или средней степени тяжести. Максимальная суточная доза 1 таблетка Корипрену 10 мг эналаприла / 10 мг лерканидипина.

Дозирование при печеночной недостаточности. Корипрен противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени умеренной или средней степени тяжести.

Побочные реакции

Побочные эффекты комбинированного препарата подобные тем, которые наблюдаются при применении одной или иншоии действующего вещества отдельно.

Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований, приведенные в таблице ниже.  MedDRA класса систем органов и частота возникновения: очень часто (> 1/10), часто (&ge 1 / 100 до < 1/10), нечасто (&ge 1 / 1000 до < 1/100), ридкиснисни (&ge 1 / 10000 до < 1/1000), очень ридкиснисни и неизвестные (< 1/10000) (нельзя определить по имеющимся данным).

Частота Класс системных органов	Распространены (&ge 1 / 100 до < 1/10)	Не распространены (&ge 1 / 1000 до < 1/100)
Со стороны иммунной системы		Болезнь Квинке *, гиперчувствительность
Со стороны кровеносной и лимфатической системы		тромбоцитопения
Нарушение метаболизма и пищеварительной системы		Гипертриглицеридермия *
психические нарушения		страх *
Со стороны нервной системы	Головная боль, головокружение (включая обусловлено положением тела)
Нарушение сердечной системы		Учащенное сердцебиение, тахикардия *
сосудистые нарушения	Прилив крови к лицу	гипотензия * циркуляторный коллапс *
Нарушение дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения	кашель	Фаринголарингеальний боль * сухость в горле *
Со стороны желудочно-кишечного тракта		Боль в брюшной полости запор * диспепсия * тошнота * Поражение языка *
Со стороны кожи и подкожных тканей		Эритема *, дерматит *, отек губ * Высыпания * крапивница *
Скелетно-мышечные нарушения и нарушения соединительных тканей		артралгия *
Нарушение уши и лабиринту	головокружение, включая позиционне головокружение	Ушные и лабиринтные нарушения
Со стороны почек и мочевыводящих путей		никтурия *, полиурия * полакиурия *
Нарушение с стороны половой системы и молочных желез		эректильная дисфкнкция *
Неспецифические нарушения и состояние места введения	периферической отек	усталость * астения * Ощущение жара *
лабораторные показатели		снижение гемоглобина * повышение ALT повышение AST

Примечание:  * Только у 1 пациента

Побочные реакции, касающиеся действующих веществ препарата в отдельности.

Эналаприл

Со стороны системы крови и лимфатической системы :

нечасто: анемия (включая апластической и гемолитической формы) редкие: нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, поражения костного мозга, пангемоцитопения, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

Распространены: гиперчувствительность

Редкие: отек Квинке ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани, аутоиммунные нарушения.

Со стороны метаболизма и пищеварения :

Нечасто: гипогликемия (особенно у больных сахарным диабетом), анорексия, тошнота, понос.

Психические нарушения:

Распространены: депрессия

Редко: спутанность сознания, сонливость, повышенная утомляемость, полуобморочное состояние, бессонница, повышенная возбудимость

Редкие: аномальные сновидения, нарушения сна.

Со стороны нервной системы:

очень распространены: головокружение

распространены: головная боль

нечасто: парестезии, обморок, нервозность

Со стороны органов зрения:

очень распространены: затуманивание зрения.

Со стороны уха и нарушение лабиринта:

нечасто: головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердца:

распространены: инфаркт миокарда, возможно, вторичный по отношению к чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов с высоким риском, аритмия, стенокардия, тахикардия

нечасто: учащенное сердцебиение.

Со стороны сосудистой системы:

распространены: артериальная гипотензия, обморок, цереброваскулярные нарушения, возможно, вторичные к чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов с высоким риском

нечасто: внезапное покраснение лица, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия

редкие: феномен Рейно.

Со стороны эндокринной системы:

синдром нарушения секреции АДГ.

Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения:

очень распространены: кашель,

распространены: одышка

нечасто: ринорея, фарингоринорейний боль и одышка, хрипота, бронхоспазм / астма

редки: легочный инфильтрат, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень распространены: тошнота

распространены диарея, боль в животе, изменение вкуса

нечасто: непроходимость кишечника, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, дискомфорт в желудке, сухость во рту, язвенная болезнь

редкие стоматит, стоматит, глоссит

очень редкие: ангионевротический отек кишечника.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

редки: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический) или некроз печени, холестаз (включая желтуху).

Со стороны кожи и подкожных тканей :

распространены: сыпь,

нечасто: гипергидроз, зуд, крапивница, алопеция

редки: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, пемфигус, покраснение кожи лица. Симптоматический комплекс, который может включать все или некоторые из нижеперечисленных симптомов: может наблюдаться лихорадка, серозит, васкулит, миалгия / миозит, артралгия / артрит, положительные антиядерные антитела (АNA), повышенная скорость оседания

эритроцитов (ESR), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, светочувствительность или другие дерматологические проявления, потливость.

Со стороны соединительной ткани и костно-мышечные нарушения :

нечасто: мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: почечная недостаточность, почечные повреждения, протеинурия

редкие: олигурия.

Со стороны половой системы и молочных желез:

нечасто: эректильная дисфункция

редкие: гинекомастия, импотенция.

Неспецифические нарушения и состояние места введения:

очень распространены: астения

распространены: усталость, боль в грудной клетке

нечасто: дискомфорт, нарушение вкусовых ощущений, воспаления языка.

Лабораторные показатели:

повышение уровня калия и / или креатинина в крови

нечасто: повышение мочевины в крови, снижение натрия в крови

редкие: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, повышение печеночных ферментов, билирубина в крови.

Лерканидипин (монотерапия)

Побочные реакции наблюдаются примерно у 1,8% пациентов, получивших лечение. Побочные реакции, наиболее часто встречаются в ходе контролируемых клинических исследований, - это головная боль, головокружение, периферические отеки, тахикардия, учащенное сердцебиение и приток крови к лицу. Каждая из вышеупомянутых реакций наблюдалась менее чем у 1% пациентов

Со стороны иммунной системы:

очень редкие: гиперчувствительность.

Психические нарушения:

редкие: сонливость.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль, головокружение.

Со стороны сердца:

нечасто: тахикардия, учащенное сердцебиение

редкие: стенокардия.

Со стороны сосудистой системы:

нечасто: внезапное покраснение лица

очень редкие: обмороки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

редки: тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

редки: высыпания.

Со стороны соединительной ткани и костно-мышечные нарушения :

редки: миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редки: полиурия.

Неспецифические нарушения и состояние места введения:

нечасто: периферический отек

редки: астения, усталость.

В спонтанных сообщений были отмечены такие очень редкие побочные реакции (< 1/10000): гипертрофия десен, обратимое повышение сывороточного уровня печеночных трансаминаз, артериальная гипотензия, частое мочеиспускание и боль в грудной клетке

Передозировка

До сих пор о случаях передозировки Корипреном не сообщалось. Наиболее вероятными симптомами передозировки являются: артериальная гипотензия, брадикардия, рефлекторная тахикардия, шок, ступор, нарушение электролитного баланса и почечная недостаточность, ишемия миокарда, кардиогенный шок, сонливость.

Терапия передозировки.

Лечение в основном направлено на элиминацию действующих агентов и восстановления стабильного сердечно-сосудистого состояния. После перорального приема показано обильное промывание желудка.

Случаи передозировки эналаприла. О передозировке эналаприла у человека больше лишь ограниченные данные.

Симптомы передозировки.

Симптомы передозировки, известные на сегодняшний день - это выраженная артериальная гипотензия (начинается примерно через 6:00 после приема препарата), которую сопровождает блокада ренин-ангиотензиновой системы и ступор. Симптомы, которые ассоциируются с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать нарушения гемодинамики, электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, испытать страх и кашель. Уровень эналаприла в сыворотке крови в 100 и 200 раз выше, чем обычно наблюдается после терапевтической дозы, по сообщениям после приема соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла.

Лечение . Заказным лечением после передозировки инфузия физиологического раствора. При необходимости делают инфузфю ангиотензина II. Если наблюдается артериальная гипотензия, пациента следует положить в положение как при шоке, проводить симптоматическое лечение. Если прием препарата был проведен недавно, необходимо принять меры для элиминации эналаприла малеата (рвота, промывание желудка, прием абсорбирующих агентов или сульфата натрия). Эналаприл может быть удален из крови пациента путем гемодиализа. Показатели жизненно важных функций, электролиты и креатинин сыворотки крови нужно постоянно контролировать.

Случаи передозировки лерканидипина. Симптомы.

Как и в случаях с другими дигидропиридинами, передозировка лерканидипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации с заметной артериальной гипотензии и рефлекторной тахикардией. Сообщалось о трех случаях передозировки (150 мг, 280 мг и 800 мг лерканидипина были приняты при попытке совершения суицида). У пациентов зафиксировано сонливость, кардиогенный шок с тяжелой ишемией миокарда и незначительную почечную недостаточность, рвота и артериальная гипотензия. Лечение : В вышеуказанных случаях лечение состояло в соответствии с: промывание желудка высокой дозы катехоламинов, фуросемида, наперстянки и парентеральных плазмозаменителей активированного угля, слабительных средств и внутривенного допамина. В случае тяжелой артериальной гипотензии, брадикардии и потери сознания  полезной будет терапия атропином, введенным внутривенно, для противодействия брадикардии. Учитывая длительную фармакологическое действие лерканидипина, состояние пациента, принял чрезмерную дозу, нужно контролировать не менее 24 часов. Информации об эффективности диализа нет. Поскольку препарат обладает высокой липофильностью, очень маловероятно, чтобы уровень содержания лерканидипина в плазме крови доказательством продолжения фазы риска. Диализ неэффективен.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности и кормления грудью применение Корипрену противопоказано.

Женщины репродуктивного возраста должны применять соответствующие средства контрацепции во время лечения Корипрен.

Фертильность Отмечено обратно биохимические изменения в головке сперматозоидов, которые могут нарушить оплодотворения у некоторых пациентов, которые проходят лечение блокаторами кальциевых каналов. В случаях, когда повторные оплодотворения in vitro были безуспешными и когда этому нет других объяснений, возможной причиной считаются блокаторы кальциевых каналов

Дети

Эффективность и безопасность применения Корипрену у детей не установлены. Препарат не применяют в педиатрической практике.

Особенности применения

симптоматическая гипотензия

Нужен особенно тщательный контроль при приеме эналаприла: - при тяжелой артериальной гипотензии с систолическим давлением ниже, чем 90 мм рт. в . - При декомпенсированной сердечной недостаточности.

У пациентов с неосложненной АГ симптоматическая гипотензия - явление ридкиснисне. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих эналаприл, симптоматическая гипотензия наблюдается в том случае, если в них уменьшен объем циркулирующей крови, например, в результате терапии диуретиками, бессолевой диеты, диализа, диареи или рвоты. У пациентов с сердечной недостаточностью (связанной или несвязанной с почечной недостаточностью), также наблюдается симптоматическая гипотензия. Симптоматическая гипотензия, вероятно, возможна в тех пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности, наблюдается при применении высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или нарушении функции почек. У этих пациентов терапию следует начинать под контролем врача, и пациенты должны четко соблюдать режим лечения каждый раз, когда изменяется доза эналаприла и / или диуретиков. Подобные предостережения необходимы для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта. В случае возникновения артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и при необходимости ввести внутривенно изотонический раствор в виде инфузии. Преходящая гипотензивное реакция не является противопоказанием к дальнейшему назначения препарата в соответствующей дозировке, когда артериальное давление повысится после физического увеличения объема циркулирующей крови. У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким уровнем артериального давления при приеме эналаприла может наблюдаться дополнительное снижение общего артериального давления. Этот эффект может быть предусмотрен и, как правило, не является причиной для отмены лечения. Если артериальа гипотензия симптоматической может возникнуть необходимость в снижении дозы и / или отмена диуретиков и / или эналаприла.

Синдром слабости синусового узла

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с синдромом слабости синусового узла (если не имплантирован водитель ритма).

Дисфункция левого желудочка и ишемическая болезнь сердца

Несмотря на то, что в контролируемые исследования гемодинамики не выявили нарушение функции желудочков, следует с осторожностью применять при лечении пациентов с дисфункцией левого желудочка. Вероятно, что применение некоторых дигидропиридинов короткого действия может ассоциироваться с повышенным сердечно-сосудистым риском у пациентов с ишемической болезнью сердца. Хотя лерканидипин является препаратом пролонгированного действия, необходимо проявлять осторожность применения пациентам. В ридкиснисних случаях некоторые приложения некоторых дигидропиридинам может привести прекордиальных боль или стенокардию. Очень редко пациенты с предыдущей стенокардией могут испытывать повышение частоты, продолжительности или тяжести таких приступов. Могут наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Применение при нарушении функции почек

Корипрен 10 мг эналаприла / 10 мг лерканидипина противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин.) И пациентам, находящимся на гемодиализе. Особая осторожность требуется при назначении эналаприла пациентам с незначительными или умеренными нарушениями функции почек. Постоянный мониторинг калия и креатинина в сыворотке крови при лечении эналаприлом является частью медицинской помощи этим пациентам. Сообщение о почечной недостаточности, связанной с применением эналаприла, касались, главным образом, пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии. В случае своевременной диагностики и соответствующего лечения почечная недостаточность, вызванная применением эналаприла, является обратимой. У некоторых пациентов с артеиальною гипертензией без предшествующего заболевания почек сочетание эналаприла с диуретическим средством может вызвать повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови. Может потребоваться снижение дозы эналаприла и / или отмена диуретического препарата.

В таких случаях следует учитывать возможность стеноза почечной артерии. реноваскулярная гипертензия

Пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки особенно подвержены риску развития артериальной гипотензии или почечной недостаточности при терапии ингибиторами АПФ. Таким пациентам лечение следует начинать под непосредственным медицинским контролем с низких доз и осторожно менять дозы. Функцию почек нужно оценивать в начале лечения и четко контролировать во время лечения.

Почечная трансплантация

Нет опыта применения лерканидипина или эналаприла в пациентам, которые недавно перенесли трансплантацию почек. Итак, лечение этих пациентов Корипреном не рекомендуется

Печеночная недостаточность

Гипотензивное действие лерканидипина может усиливаться у пациентов с нарушенной функцией печени. Изредка при лечении ингибиторами АПФ наблюдается синдром, который начинается холестатической желтухой и прогрессирует до внезапного и такого, что быстро развивается, некроза печени (иногда летального). Механизм этого синдрома неизвестен. Пациенты, у которых развилась желтуха или заметно повысились печеночные ферменты при приеме ингибиторов АПФ, должны прекратить прием ингибиторов АПФ и им необходимо назначить соответствующее лечение.

Нейтропения / агранулоцитоз

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, наблюдается нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. Нейтропения появляется в ридкиснисних случаях у пациентов с нормальной функцией почек и без особых факторов риска. Эналаприл следует применять с осторожностью пациентам с сосудистым коллагенозом, принимающих иммунодепрессивные средства, аллопуринол, прокаинамид, или при наличии нескольких из этих факторов риска, особенно при предыдущем нарушении функции почек. В некоторых из этих пациентов наблюдаются серьезные инфекции, которые иногда не реагируют на интенсивное применение антибиотиков. При применении эналаприла у таких пациентов рекомендуется регулярно контролировать лейкоцитарную формулу, а больных следует проинструктировать о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек

Сообщалось о случаях ангионевротического отека (отек Квинке) с распространением на лицо, конечности, губы, язык, голосовые щели и / или гортань у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, включая эналаприл. Это может случиться в любое время лечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием эналаприла. Пациенты должны находиться под тщательным контролем до выписки из стационара для того чтобы убедиться, что симптомы полностью исчезли. В случаях ограничения мест проявления симптомов, а именно в случае припухлости лица и губ, симптомы, как правило, проходят без лечения. Однако, применение антигистаминных препаратов полезны для ослабления этих симптомов. Ангионевротический отек, распространился на гортань, может стать летальным. Когда пораженные язык, голосовые щели или гортань и становится вероятной возможность обструкция дыхательных путей, необходимо безотлагательно назначать соответствующее лечение (например подкожное введение адреналина [разведения 1: 1000]) и / или принять меры, обеспечивающие поступление воздуха в дыхательные пути. Согласно сообщениям, при приеме ингибиторов АПФ частота возникновения отека Квинке у пациентов с черным цветом кожи намного выше по сравнению с пациентами, которые имеют светлый цвет кожи. У пациентов, в анамнезе которых ангионевротический отек не связан с приемом ингибитора АПФ, может быть гораздо больший риск развития ангионевротического отека, если они получают ингибитор АПФ.

Анафилактические реакции при десенсибилизации ядом перепончатокрылых.

Анафилактические реакции, угрожающие жизни, случаются редко во время десенсибилизации, направленной против ядов для насекомых и сопутствующего применения ингибитора АПФ. Этих реакций можно избежать в случае временной отмены ингибитора АПФ перед каждой десенсибилизации.

Анафилактические реакции при ЛНП афереза

Анафилактические реакции, угрожающие жизни, редко случаются при афереза ​​ЛПНП с применением сульфата декстрана и сопутствующим применением ингибитора АПФ. Этих реакций можно избежать в случае временной отмены ингибитора АПФ перед каждым аферезом.

У пациентов, находящихся на диализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например AN 69 ® ) и применяли одновременно ингибитор АПФ, в некоторых случаях развивались анафилактоидные реакции. Поэтому для таких пациентов рекомендуется применение диализных мембран другого типа или гипотензивного средства другой группы.

Кашель В связи с применением ингибиторов АПФ возникает кашель. Как правило, это сухой и устойчивый кашель, который исчезает после отмены терапии. Кашель, вызванный ингибитором АПФ, нужно также учитывать при дифференцированном диагнозе кашля.

Хирургическое вмешательство / анестезия

У пациентов, которые подверглись большого хирургического вмешательства или анестезии при приеме средств, снижающих артериальное давление, эналаприл ингибирует образование ангиотензина II, может привести к компенсаторной секреции ренина. Если артериальная гипотензия развивается в результате этого механизма, ее можно устранить физическим увеличением объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, включая эналаприл, наблюдается повышение сывороточного калия. Факторами риска развития гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, сахарный диабет, сопутствующее лечение калийсодержащих диуретиками, добавками калия или при прими калийсодержащих солей, сопутствующее лечение другими препаратами, вызывающими повышение показателей сывороточного калия (например гепарином). Если имеет место одновременное применение одного из вышеупомянутых веществ, нужно проводить регулярный мониторинг сывороточного калия.

Этнические различия

Как и в случае с другими ингибиторами АПФ, эналаприл, несомненно, является менее эффективным для снижения артериального давления у пациентов негроиднои расы по сравнению