Коплавикс 75 мг+75 мг таблетки №28

Коплавикс (COPLAVIX) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:  клопидогрель / кислота ацетилсалициловая 1 таблетка Коплавикс 75 мг/75 мг  содержит клопидогреля гидросульфата в виде основы 75 мг и кислоты ацетилсалициловой 75 мг

вспомогательные вещества:

• слой клопидогреля:  маннит (Е 421), макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая (с низким содержанием воды, 90 мкм), гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, масло касторовое гидрированное
• слой кислоты ацетилсалициловой:  крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая (с низким содержанием воды, 90 мкм), кремния диоксид коллоидный безводный
• оболочка:опадри желтый 32К22174: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид желтый (Е 172)
• полировка:  воск карнаубский

1 таблетка Коплавикс 75 мг/100 мг  содержит клопидогреля гидросульфата в виде основы 75 мг и ацетилсалициловой кислоты 100 мг.

вспомогательные вещества:

• слой клопидогреля:  маннит (Е 421), макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая (с низким содержанием воды, 90 мкм), гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, масло касторовое гидрированное
• слой кислоты ацетилсалициловой:  крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая (с низким содержанием воды, 90 мкм), кремния диоксид коллоидный безводный
• оболочка:  опадри розовый 32К24375: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид красный (Е 172)
• полировка:  воск карнаубский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы агрегации тромбоцитов за исключением гепарина. Код АТС В01А СЗ0.

Показания

Профилактика атеротромботичних осложнений у взрослых, которые уже принимают клопидогрель и ацетилсалициловую кислоту (АСК). Для продолжения терапии в случае:

• острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ), в том числе у больных, которым было проведено стентирование во время чрескожного коронарного вмешательства
• острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у больных, получающих медикаментозное лечение, и по возможности проведения тромболизиса.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любой вспомогательного вещества.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Острое патологическое кровотечение, такое как кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние.
• Повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), бронхиальная астма, ринит, назальные полипы.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• III триместр беременности (см. раздел « Применение в период беременности или кормления грудью» ).

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Дозировка

• Взрослые и люди пожилого возраста

Коплавикс назначают 1 раз в сутки

Коплавикс    применяют после того, как начато лечение клопидогрелем и АСК как отдельными препаратами.

• Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST  (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ): оптимальную продолжительность лечения официально не установлено. Данные клинических исследований подтверждают возможность применения в течение не более 12 месяцев, максимальный положительный эффект наблюдался в конце 3 месяца (см. раздел « Фармакологические свойства» ). В случае отмены препарата Коплавикс продолжения лечения с применением одного антитромботического лекарственного средства также может давать больных положительный эффект.
• Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST: лечение следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать в течение минимум 4 недель. Положительный эффект применения комбинации клопидогреля и АСК в течение более чем 4 недель при наличии такого состояния не изучался (см. раздел « Фармакологические свойства» ).

В случае пропуска дозы

• Меньше чем через 12 часов после установленного времени приема препарата больные должны принять пропущенную дозу немедленно и затем принять следующую дозу в установленное время.
• Больше чем через 12 часов: больные должны принять следующую дозу в установленное время, не удваивая дозу.

Фармакогенетика

Снижен CYP2C19-опосредованный метаболизм обуславливает уменьшение эффекта действия клопидогреля. Оптимального режима дозирования для пациентов со сниженным метаболизмом не определено (см. раздел « Фармакологические свойства» , « Фармакокинетика» ).

Почечная недостаточность

Коплавикс  нельзя применять пациентам, имеющим тяжелую почечную недостаточность (см. раздел « Противопоказания» ). Опыт применения препарата пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек является недостаточным (см. раздел « Особенности применения» ). Следовательно, таким пациентам Коплавикс    следует назначать с осторожностью.

Печеночная недостаточность

Коплавикс  нельзя применять пациентам, имеющим тяжелую печеночную недостаточность (см. раздел « Противопоказания» ). Опыт применения препарата пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени является недостаточным (см. раздел « Особенности применения» ). Следовательно, таким пациентам Коплавикс  следует назначать с осторожностью.

Побочные реакции

Ниже в таблице приведены данные о побочных реакциях, которые возникали во время клинических исследований или сообщения о которых поступали спонтанно. По частоте возникновения побочные реакции распределены на такие категории: частые (от &ge 1/100 до < 1/10) нечастые (от &ge 1/1000 до < 1/100) редкие от &ge 1/10000 до < 1/1000) очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В рамках каждого класса системы органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Класс систем органов	Частые	Нечастые	Редкие	Очень редкие, частота неизвестна*
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия	Нейтропения, в том числе тяжелая нейтропения	Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (см. раздел « Особенности применения» ), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия
Нарушения со стороны иммунной системы				Анафилактический шок*, сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции, усиление аллергических симптомов пищевой аллергии*
Нарушения метаболизма и расстройства пищеварения				Гипогликемия*, подагра* (см. раздел « Особенности применения» )
Психические расстройства				Галлюцинации, спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы		Внутричерепные кровотечения (по сообщениям некоторые случаи имели летальный исход), головная боль, парестезия, головокружение		Нарушение вкусовых ощущений
Нарушения со стороны органов зрения		Глазные кровоизлияния (конъюнктивальные, окулярные, ретинальни)
Нарушения со стороны органов слуха			Вертиго	Потеря слуха или звон в ушах
Нарушения со стороны сосудистой системы	Гематомы			Серьезные кровоизлияния, кровотечения из операционной раны, васкулит, артериальная гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Носовое кровотечение			Кровотечения из респираторного тракта (кровохарканье, легочное кровотечение), бронхоспазм, интерстициальный пневмонит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Желудочно-кишечные кровотечения, диарея, боль в животе, диспепсия	Язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки, рвота, тошнота, запор, вздутие живота	Ретроперитонеальные кровотечения	Желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения с летальным исходом, панкреатит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки/прободение язвы*, колит (в том числе язвенный или лимфоцитарный колит), симптомы расстройства работы верхнего отдела желудочно-кишечного тракта*, такие как гастралгия (см. раздел « Особенности применения» ), стоматит
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы				Острая печеночная недостаточность, гепатит, повышение активности печеночных ферментов
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Появление синяков	Высыпания, зуд, кровоизлияния в кожу (пурпура)		Буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), ангионевротический отек, эритематозные высыпания, крапивница, экзема, плоский лишай
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани				Кровоизлияния в опорно-двигательный аппарат (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей		Гематурия		Острая почечная недостаточность (особенно у пациентов с почечной недостаточностью, декомпенсация сердца, нефротический синдром или совместное применение диуретиков)*, гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови
Общие расстройства и поражения в месте введения	Кровотечение в месте прокола			Горячка
Лабораторные показатели		Увеличение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов

 

Передозировка

Информация относительно передозировки препаратом КОПЛАВИКС  отсутствует.

Клопидогрель. Передозировки в результате применения клопидогрела может привести к увеличению времени кровотечения и последующих осложнений в виде кровотечений. В случае кровотечения следует назначить соответствующую терапию.

Антидот для фармакологической активности клопидогреля не обнаружен. Если необходима быстрая коррекция времени кровотечения, что увеличился, переливание тромбоцитарной массы может устранить действие клопидогреля.

АСК. О умеренную интоксикацию свидетельствуют такие симптомы: головокружение, головная боль, звон в ушах, спутанность сознания и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и боль в области желудка).

В случае тяжелой интоксикации возникает серьезное нарушение кислотно-щелочного баланса. Первичная гипервентиляция приводит к респираторному алкалозу. Со временем в результате угнетающего действия на дыхательный центр, возникает респираторный ацидоз. Также через присутствие салицилатов возникает метаболический ацидоз. Учитывая то, что младенцы и дети младшего возраста часто попадают к врачам на последней стадии интоксикации, они обычно уже достигают состояния ацидоза.

Также могут появиться такие симптомы: гипертермия и потливость, что приводит к обезвоживанию, беспокойное состояние, судороги, галлюцинации и гипогликемия. Угнетение нервной системы может привести к коме, сердечно-сосудистого коллапса и остановки дыхания. Летальная доза ацетилсалициловой кислоты 25-30 г. Концентрация салицилатов в плазме крови выше 300 мг/л (1,67 ммоль/л) свидетельствует об интоксикации.

В случае приема внутрь токсической дозы необходима госпитализация. В случае умеренной интоксикации необходимо вызвать рвоту если это не удалось сделать, показано промывание желудка. Затем назначают активированный уголь (адсорбент) и натрия сульфат (слабительное средство). Показано ощелачивание мочи (250 ммоль натрия бикарбоната в течение 3 часов) с контролем рН мочи. В случае тяжелой интоксикации следует применять гемодиализ. Другие признаки интоксикации лечат симптоматически.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные относительно клинического применения Коплавикс    во время беременности отсутствуют. Коплавикс    не следует применять в течение i И II триместров беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения клопидогрелем/АСК.

Через наличие в составе Коплавикс    ацетилсалициловой кислоты его применение в течение III триместра беременности противопоказано.

Клопидогрель

Соответствующие данные относительно применения клопидогреля беременным отсутствуют. Исследованиях на животных не свидетельствуют прямых или косвенных вредных эффектов в отношении токсического влияния на репродуктивную функцию (см. раздел « Данные доклинических исследований безопасности).

Дети

Безопасность и эффективность применения Коплавикс    детям и подросткам моложе 18 лет не установлены. Не рекомендуется назначать Коплавикс    этой группе пациентов.

Особенности применения

Кровотечения и гематологические расстройства

В связи с риском развития кровотечения и гематологических побочных реакций в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, которые заставляют заподозрить возникновение кровотечения, следует срочно сделать клинический анализ крови и/или провести контроль других соответствующих показателей (см. раздел « Побочные действия» ). Поскольку Коплавикс    является антитромбоцитарним препаратом, в состав которого входят два действующие вещества, его следует применять с осторожностью больным, имеющим повышенный риск развития кровотечения, связанный с травмами, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями, а также в случае применения в комбинированной терапии с другими НПВС, в том числе ингибиторами ЦОГ-2, гепарином, ингибиторами гликопротеина ИИb/ИИИа или тромболитиками. Необходимо вести тщательное наблюдение за пациентами с целью выявления любых признаков кровотечения, в том числе скрытого, особенно в течение первых недель лечения и/или после инвазивных кардиологических процедур или хирургического вмешательства. Не рекомендуется совместное применение Коплавикс    с пероральными антикоагулянтами, поскольку это может усилить интенсивность кровотечения (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Клопидогрель не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пероральные антикоагулянты: не рекомендуется совместное применение Коплавикс    с пероральными антикоагулянтами, поскольку это может усилить интенсивность кровотечения (см. раздел « Особенности применения» ).

Ингибиторы гликопротеиновой рецепторов ИИb/ИИИа: Коплавикс    следует применять с осторожностью больным, которые одновременно принимают ингибиторы гликопротеиновой рецепторов ИИb/ИИИа (см. раздел « Особенности применения» ).

Гепарин: Одновременное применение гепарина не имеет влияния на угнетающее действие клопидогреля на агрегацию тромбоцитов. Между Коплавикс    и гепарином возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое может повышать риск развития кровотечений. Следовательно, совместное применение требует осторожности (см. раздел « Особенности применения» ).

Основные физико-химические свойства

Коплавикс  по 75 мг/75 мг:  желтые, овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой « С75» с одной стороны и « А75» &ndash с другой

Коплавикс  по 75 мг/100 мг:  светло-розовые, овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой « С75» с одной стороны и « А100» &ndash с другой.

Несовместимость

Неизвестна.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже +25° С.

Упаковка

№ 28 (7 × 4): по 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.