Копаксон 40 40 мг/мл раствор для инъекций шприц 1 мл №12

Копаксон 40 (copaxone 40) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: глатирамера ацетат;

• 1 мл раствора для инъекций содержит глатирамера ацетата 40 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), вода для инъекций.

*Глатирамера ацетат – это уксуснокислая соль синтетических полипептидов, содержащая четыре аминокислоты природного происхождения: L-глутаминовую кислоту, L-аланин, L-тирозин и  L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129-0,153, 0,392-0,00 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да.

40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основания глатирамера.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

раствор практически не содержит видимых частиц.

Фармако-терапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства, другие иммуностимуляторы. Код ATX L03A X13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизмы, по которым глатирамер ацетат оказывает свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модификации иммунного процесса, который, как полагают сегодня, ответственен за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данными исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ) – состояния, которое было вызвано у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала из центральной нервной системы, содержащей миелин, и которое часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамера ацетат-специфические супрессорные Т-клетки.

Ремитирующе-рецидивирующий РС

Данные об эффективности Копаксона 40, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученных в ходе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов было выбрано как первоначальный критерий эффективности. Вторичные показатели МРТ, измеряемые на 6-м и 12-м месяцах, включали совокупное количество очагов и накопление контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопление контраста на Т1-взвешенных изображениях.

1404 пациента рандомизировали в соотношении 2:1 для приема Копаксона 40 (40 мг/мл) (n=943) и плацебо (n=461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных в начале исследования, клинической картине заболевания и показателям МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидива за 2 года до периода отбора.

При применении Копаксона 40 (40 мг/мл) наблюдалось уменьшение общего количества рецидивов на 34,4% (p<0,0001) с относительным риском 0,656 и 95% доверительным интервалом (ДИ) [0,539-0,799].

При применении Копаксона 40 (40 мг/мл) наблюдались значительные и статистически значимые изменения в первичных и вторичных показателях эффективности, сопоставимые с эффективностью лечения Копаксон-Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки.

В таблице ниже приведены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию.

	Скорректированные средние значения		Показатель P
	Копаксон 40 (40 мг/мл) (N=943)	Плацебо (N=461)
Количество подтвержденных рецидивов в течение 12-месячной плацебо-контролируемой фазы исследования	0,331	0,505	<0,0001
Абсолютное снижение риска*	-0,174 [от -0,2841 до -0,0639]
Совокупное количество новых очагов и накопление контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяцах исследования	3,650	5,592	<0,0001
Относительный риск** (95% доверительный интервал)	0,653 [от 0,546 до 0,780]
Совокупное количество очагов и накопление контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяцах исследования	0,905	1,639	<0,0001
Относительный риск** (95% доверительный интервал)	0,552 [от 0,436 до 0,699]

* Абсолютное снижение риска определялось как разница между скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг 3 раза в неделю и скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо.

** Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг 3 раза в неделю и скорректированным средним риском при применении плацебо.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона-Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки и Копаксона 40 (40 мг/мл) 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

В данном 12-месячном исследовании не получено показаний, что терапия Копаксоном 40 влияет на прогрессирование инвалидирующих изменений или на продолжительность рецидива.

Пока нет данных о применении Копаксона 40 пациентам с первичным или вторичным прогрессированием заболевания.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов не проводились. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

Клинические свойства.

Показания

Копаксон 40 показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

Копаксон 40 не назначают при первично- или вторично прогрессирующем рассеянном склерозе.

Противопоказания Копаксона

• Гиперчувствительность к активному веществу (глатирамера ацетата) или к любому вспомогательному веществу.

Особые меры безопасности.

Препарат в предварительно заполненном шприце предназначен только для одноразового применения. Неиспользованное лекарственное средство или его остатки необходимо уничтожить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие между Копаксоном 40 и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

Нет данных о взаимодействии с бета-интерфероном.

Наблюдалось увеличение частоты реакций в месте инъекции у пациентов, получающих Копаксон 40 и сопутствующую терапию кортикостероидами.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксон 40 обладает способностью влиять на распределение связывающихся с белками веществ, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

Особенности применения препарата

Копаксон 40 можно использовать только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять внутривенно или внутримышечно.

Врач, осуществляющий лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, ассоциирующаяся хотя бы с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Копаксона 40 (см. «Побочные реакции»). Большинство этих симптомов продолжается в течение короткого промежутка времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. При появлении серьезной побочной реакции пациент должен немедленно прекратить применение Копаксона 40 и обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для группы пациентов. Несмотря на это, следует с осторожностью применять Копаксон 40 пациентам с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов во время лечения.

В редких случаях сообщалось о судорогах и/или анафилактоидных или аллергических реакциях. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции тяжелые, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксон. Максимальные уровни достигались в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, что незначительно выше начального уровня.

Нет данных, свидетельствующих о том, что эти глатирамеры ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксон 40.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо проверять функцию почек в течение лечения Копаксоном 40. Хотя не существует никаких показаний гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую ​​возможность нельзя исключать.

В период пострегистрационного применения Копаксону сообщали о редких случаях тяжелого поражения печени (в частности, о гепатите с желтухой, печеночной недостаточностью и в отдельных случаях трансплантацией печени) (см. раздел «Побочные реакции»). Поражение печени происходило в период с нескольких дней до нескольких лет после начала применения Копаксона. Сопутствующие состояния, о которых сообщали в этих случаях, включали чрезмерное употребление алкоголя, имеющееся в анамнезе поражение печени и применение других потенциально гепатотоксических лекарственных средств. При клинически значимом поражении печени следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Копаксона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Современные данные по применению Копаксон-Тева (20 мг/мл) беременным женщинам указывают на отсутствие фето/неонатальной токсичности или нарушений развития плода. Данные по применению Копаксона 40 (40 мг/мл) беременным женщинам сопоставимы с такими для Копаксона-Тева (20 мг/мл). Доступных эпидемиологических данных по этому вопросу до сих пор нет. Как мера пресечения желательно избегать использования препарата в период беременности, за исключением случаев, когда польза от применения для беременной превалирует риск возможного воздействия на плод.

Кормление грудью. Нет данных о проникновении глатирамера ацетата или его метаболитов в грудное молоко. При введении препарата крысам не наблюдалось существенного влияния на потомство, за исключением незначительного снижения темпа увеличения массы тела у животных, рожденных самками, которым лекарственное средство вводили в период беременности и кормления грудью. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмене/временном прекращении терапии с применением Копаксона 40 с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Способ применения и дозы Копаксон

Начало терапии препаратом Копаксон 40 должно происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), вводимого в виде подкожной инъекции 3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждую неделю.

Продолжительность лечения Копаксоном 40 не установлена.

Решение о длительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая.

Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона 40 пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований применения Копаксона 40 пациентам с нарушением функции почек не проводилось (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут подряд.

Для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Общие рекомендации по применению

При осуществлении инъекции препарата Копаксон 40 важно соблюдать следующие правила:

• вводить препарат только подкожно;
• применять в дозе, которую назначил врач;
• использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки – уничтожить;
• не смешивать и не вводить Копаксон 40 одновременно с другими препаратами;
• при наличии в растворе взвешенных частиц не использовать этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.

Инструкции по применению

1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции:

• один блистер препарата Копаксон 40, содержащий предварительно наполненный шприц;
•  утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Взять один блистер с предварительно наполненным шприцем из общей упаковки. Все неиспользованные шприцы следует хранить в оригинальной упаковке.

3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.

4. Перед введением препарата нужно тщательно вымыть руки водой с мылом.

5. Выбрать участок для инъекции. Cем возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (припупочный участок). Внутри каждого инъекционного участка имеется много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции.

Необходимо постоянно изменять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует производить инъекцию в одно и то же место.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.

Рекомендуется расписать порядок изменения мест для инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела неудобны для осуществления инъекции самостоятельно (например руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.

Участок 1

Припупочный участок. Делать инъекции, отступив не менее  5 см от пупка

Участок 3

Левое бедро. Приблизительно 5 см выше колена и 5 см  ниже паха

Участок 2

Правое бедро. Приблизительно 5 см выше колена и 5 см  ниже паха

Участок 4

Левая рука. Мышечная часть верхнего заднего участка

Участок 5

Праворуч. Мышечная часть верхнего заднего участка

Участок 7

Правая ягодица. Мышечная часть над бедром, всегда  ниже талии

Участок 6

Левая ягодица. Мышечная часть над бедром, всегда  ниже талии

6. Достать шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.

7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Ввести иглу в кожу. Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до полного опорожнения.

10. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх.

11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер.

Дети.

Безопасность и эффективность применения глатирамера ацетата детям и подросткам не установлены. Отсутствует достаточная информация о применении Копаксона 40 детям (до 18 лет) для того, чтобы дать какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять Копаксон 40 этой возрастной категории.

Передозировка

Сообщалось о нескольких случаях передозировки Копаксоном (при применении до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем приведенные в разделе «Побочные реакции».

В случае передозировки необходимо наблюдать состояние пациента и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции Копаксона

Большая часть данных о безопасности применения глатирамера ацетата основана на опыте подкожного введения препарата Копаксон-Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки. Ниже приведены данные по безопасности глатирамера ацетата, полученные в результате 4-х плацебо-контролируемых исследований применения Копаксона-Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки и 1-го плацебо-контролируемого исследования применения Копаксона 40 (40 мг/мл) 3 раза в неделю.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона-Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки и Копаксона 40 (40 мг/мл) 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

Копаксон-Тева (20 мг / мл) 1 раз в сутки

Во всех клинических исследованиях при применении Копаксона-Тева (20 мг/мл) наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции, которые наблюдались у большинства пациентов, применявших препарат. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых наблюдались эти реакции хотя бы раз, была больше после лечения препаратом Копаксон-Тева (20 мг/мл) (70%), чем после инъекций плацебо (37%). Реакции в месте инъекции, наиболее часто наблюдавшиеся при применении препарата Копаксон-Тева (20 мг/мл) по сравнению с плацебо, включали эритему, боль, новообразование, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакция, связанная, по меньшей мере, с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, описана как немедленная реакция после инъекции. Эта реакция может возникать через несколько минут после инъекции Копаксона. По меньшей мере, один из симптомов немедленной реакции после инъекции (отдельные симптомы немедленной реакции после инъекции с указанием частоты указаны ниже) наблюдался у 31% пациентов, применявших препарат Копаксон-Тева (20 мг/мл), по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо.

Все побочные реакции, чаще наблюдавшиеся у пациентов, применявших препарат Копаксон-Тева (20 мг/мл), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, приведены ниже.

Эти данные получены в 4-х базовых, двойно слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием в общей сложности 512 пациентов, применявших препарат Копаксон-Тева (20 мг/сут), и 509 пациентов, применявших плацебо в течение 36 месяцев. В три исследования ремитирующего рецидивирующего РС в целом было включено 269 пациентов, применявших препарат Копаксон-Тева (20 мг/сут), и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании принимали участие пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска развития клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациента применяли Копаксон-Тева (20 мг/сут) и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100).

Инфекции и инвазии

• Очень часто: инфекции, грипп.
• Часто: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*.
• Нечасто: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий герпес, пиелонефрит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы)

• Часто: доброкачественные опухоли кожи, новообразование.
• Нечасто: рак кожи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

• Часто: лимфаденопатия*.
• Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы

• Часто: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы

• Нечасто: зоб, гипертиреоз.

Со стороны метаболизма и питания

• Часто: анорексия, увеличение массы тела*.
• Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, снижение ферритина плазмы крови.

Со стороны психики

• Очень часто: тревога, депрессия.
• Часто: нервозность.
• Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Со стороны нервной системы

• Очень часто: головные боли.
• Часто: дисгевзия, гипертонус, мигрень, нарушение речи, синкопе, тремор*.
• Нечасто: запястный туннельный синдром, когнитивное расстройство, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, дефект поля зрения.

Со стороны органов зрения

• Часто: двоение в глазах, нарушения со стороны органов зрения*.
• Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазное кровоизлияние, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

• Часто: нарушения со стороны органов слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

• Очень часто: вазодилатация.
• Часто: пальпитация, тахикардия.
• Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

• Очень часто: одышка*.
• Часто: кашель, сезонный ринит.
• Нечасто: апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевание легких, чувство удушья.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

• Очень часто: тошнота*.
• Часто: аноректальные расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота*.
• Нечасто: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны гепатобилиарной системы

• Часто: нарушение функциональных печеночных проб.
• Нечасто: холелитиаз, увеличение печени, поражение печени, токсический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Очень часто: сыпь*.
• Часто: экхимозы, гипергидроз, зуд, расстройства со стороны кожи*, крапивница.
• Нечасто: ангионевротический отек, контактный дерматит, узелковая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

• Очень часто: артралгия, боли в спине*.
• Часто: боли в области шеи.
• Нечасто: артрит, бурсит, боли в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

• Часто: императивное влечение к мочеиспусканию, полакиурия, задержка мочи.
• Нечасто: гематурия, нефролитиаз, нарушения мочевого тракта, нарушение показателей общего анализа мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние

• Нечасто: аборт.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Нечасто: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, расстройства со стороны простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные расстройства.

Общие расстройства и реакции в месте введения

• Очень часто: астения, боль в груди, реакции в месте инъекции, боль.
• Часто: озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местная реакция, периферический отек, отек, гипертермия.
• Нечасто: киста, похмельный синдром, гипотермия, немедленная реакция после инъекции, воспаление, некроз в месте инъекции, расстройства со стороны слизистой.

Травмы, отравления и осложнения

• Нечасто: поствакцинальний синдром.

*Количество случаев было более 2% (>2/100) в группе применения Копаксона 40 по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу менее 2% или эквивалентную 2%.

^ Термин «реакции в месте инъекции» (различные типы) включает все побочные реакции, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии в месте инъекции и некроза в месте инъекции, указанные отдельно.

◊ Включает термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте инъекции.

В 4-м исследовании, указанном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменения известного профиля безопасности Копаксона-Тева (20 мг/мл) во время дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось.

Копаксон 40 (40 мг/мл), вводимый 3 раза в неделю

Безопасность применения препарата Копаксон 40 (40 мг/мл) оценивалась в ходе двойно слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных с ремитирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом. В течение исследования 943 пациента получали Копаксон 40 (40 мг/мл) три раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев.

В общем, у пациентов, получавших лечение Копаксоном 40 (40 мг/мл) (3 раза в неделю), наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении препарата Копаксон-Тева (20 мг/мл) (ежедневно). .

В частности, побочные реакции в месте инъекции и немедленные реакции после инъекции у пациентов, применявших Копаксон 40 (40 мг/мл) (3 раза в неделю), возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших лечение Копаксоном. ®-Тева (20 мг/мл) (ежедневно) (35,5% против 70% для реакций в месте инъекции и 7,8% против 31% для немедленных реакций после инъекции соответственно).