Колпотрофин 10 мг капсулы вагинальные №10

Колпотрофин (Colpotrophine) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: Проместриен

1 капсула содержит проместрина 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), парафин белый мягкий, полиизобутен пергидрогенизований, сорбитансесквиолеат, кремния диоксид коллоидный, вода очищенная, желатин, глицерин, диметикон.

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные мягкие.

Основные физико-химические свойства:

овальные мягкие капсулы бледно-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов. Код АТХ G03C A09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Проместриен - синтетический эстрогеноподобный средство, предназначенное для местного применения, оказывает местное эстрогенной действие на слизистую оболочку нижних отделов урогенитального тракта, восстанавливает их трофику. При интравагинальном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

Проместриен проявляет местный эстрогенный влияние на слизистую оболочку влагалища: способствует пролиферации влагалищного эпителия.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении капсула взаимодействует с вагинальным секретом, расщепляется и ее компоненты высвобождаются. Проместриен не кумулирует в тканях, всасывается менее 1% проместрина, период его полувыведения составляет 24 часа. При интравагинальном введении Проместриен не оказывает резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют.

Показания

Вагинальная атрофия, обусловленная дефицитом эстрогенов. Задержка заживления влагалища, шейки матки и вульвы после родов, хирургического вмешательства, физиотерапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Диагностированы или подозреваемые эстрогензависимость опухоли (например, рак груди или эндометрия).

Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Генитальная кровотечение неясной этиологии.

Венозная тромбоэмболия, в том числе в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии).

Диагностированы тромбофилических нарушения (например, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, см. Раздел « Особенности применения» ).

Артериальная тромбоэмболия, в том числе в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда).

Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.

Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку при вагинальном применении Проместриен всасывается минимально, то клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не ожидается.

Колпотрофин может инактивировать действие любых спермицидных средств, поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

Препарат не следует применять при использовании латексного презерватива, поскольку маслянистые вещества и лубриканты, содержащие минеральные масла, снижают его прочность и увеличивают вероятность разрыва.

особенности применения

Во время лечения следует находиться под наблюдением врача.

При возникновении метроррагии необходимо определить причину и провести поддерживающее лечение.

Несмотря на маслянистость, жидкость, содержащаяся в капсулах, является эмульсией и легко смывается водой.

Если не назначено врачом иначе, ежедневное вагинальное промывание не является обязательным, достаточным внешнее подмывания водой с мылом.

В некоторых случаях может быть целесообразным применение гигиенических салфеток.

При лечении постменопаузальный симптомов терапия с местным применением эстрогена показана только в случаях, когда эти симптомы отрицательно влияют на качество жизни. В любом случае необходимо тщательно оценивать соотношение польза / риск, по крайней мере один раз в год. Терапию рекомендовано продолжать только в том случае, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможные риски.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением терапии с местным применением эстрогенов следует подробно изучить анамнез пациентки и ее семьи. При этом, наряду с результатами обследования (в т.ч. осмотра молочных желез, тазовых органов), следует учитывать противопоказания и имеющиеся факторы риска. Во время лечения женщине рекомендуется проходить периодические медицинские обследования и осмотры, частота и характер которых индивидуальные. Женщину необходимо предупредить о необходимости сообщать врачу о любых изменениях в молочных железах (см. « Рак молочных желез» ). Медицинские обследования, в том числе маммографию, следует проводить в соответствии с современными диагностических подходов и индивидуальных клинических потребностей пациентки.

Состояния, которые требуют наблюдения

При наличии любого из следующих состояний, в том числе в анамнезе и / или при ухудшении в период беременности или предыдущего гормонального лечения с пациенткой необходимо внимательно наблюдать. Следует принимать во внимание, что такие состояния могут появляться или ухудшаться в течение лечения проместрина:

Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз.
Факторы риска возникновения тромбоэмболических расстройств (см. Ниже).
Факторы риска возникновения эстрогензависимых опухолей, например рак молочной железы у близких родственников.
Артериальная гипертензия.
Нарушение функции печени (например, аденома печени).
Сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без таковых.
Желчнокаменная болезнь.
Мигрень или головная боль (сильный).
Системная красная волчанка.
Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. Ниже).
Эпилепсия.
Астма.
Отосклероз.
Системное всасывание проместрина при местном вагинальном применении минимально. Таким образом, появление или ухудшение вышеперечисленных состояний менее вероятных, чем в течение системного лечения эстрогенами.

Причины немедленного прекращения лечения

Лечение необходимо прекратить в случае выявления одного из противопоказаний или при возникновении таких состояний:

Желтуха или нарушение функции печени.
Значительное повышение артериального давления.
Новые случаи мигрени.
Беременность.
Проместриен применяется местно, его системное всасывание при местном вагинальном применении минимально. Таким образом, появление или ухудшение вышеперечисленных состояний менее вероятных, чем в течение системного лечения эстрогенами.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Риск возникновения гиперплазии эндометрия и карциномы при пероральной монотерапии эстрогеном, зависит как от продолжительности лечения, так и от дозы эстрогена. Вагинальное лечение проместрина не связывается с повышением риска возникновения гиперплазии эндометрия или рака матки. Однако при необходимости продолжить лечение рекомендуется проходить периодические осмотры, уделяя особое внимание любым симптомам, которые указывают на гиперплазию или злокачественные новообразования эндометрия.

При появлении вагинального кровотечения или кровянистые выделения во время лечения, независимо от продолжительности, необходимо исследовать его причину. Это возможно сделать с помощью биопсии эндометрия для исключения вероятности злокачественных новообразований. В случае возникновения вагинального кровотечения или кровянистые выделения во время лечения проместрина пациентке следует обратиться к врачу.

Эстрогенная стимуляция может привести к злокачественным или передзлоякисних трансформаций в очагах остаточного эндометриоза. Рекомендуется проводить тщательный контроль при применении этого лекарственного средства у женщин, прошедших гистерэктомию, вызванную эндометриозом, если диагностировано остаточный эндометриоз.

Рак молочной железы, матки и яичников

Системное лечение эстрогенами повышает риск возникновения определенных видов рака, прежде всего рака матки, яичников и молочной железы. В случае проместрина, системное всасывание которого при местном вагинальном применении минимально, повышение риска возникновения рака не ожидается.

Венозная тромбоэмболия, инсульт и заболевания коронарных артерий

Заместительная гормональная терапия с применением лекарственных средств системного действия связана с высоким риском возникновения венозной тромбоэмболии, инсульта и заболеваний коронарных артерий. В случае применения проместрина, системное всасывание которого при местном вагинальном применении минимально, не ожидается повышение риска таких заболеваний.

Общепризнанные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии включают применение системных эстрогенов, пожилой возраст, большие оперативные вмешательства, длительную недвижимость, тяжелое ожирение (ИМТ> 30 кг / м 2 ), беременность / послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен при возникновении венозной тромбоэмболии.

Другие ситуации

Эстрогены системного действия могут вызвать задержку жидкости или увеличение уровня триглицеридов в плазме крови, что приводит к панкреатиту. Таким образом, пациентов с сердечной и почечной дисфункцией или гиперглицеридемиею в анамнезе необходимо тщательно наблюдать в течение первых недель лечения. Не ожидается, что Проместриен, системное всасывание которого при местном вагинальном применении минимально, оказывать системное воздействие.

Эстрогены системного действия увеличивают уровень тироксинзвьязувального глобулина (ТСГ), что приводит к увеличению общей циркуляции гормона щитовидной железы. Концентрация свободных T4 и T3 остается неизменной. Другие связующие протеины могут иметь повышенный уровень в сыворотке крови, а именно кортикостероидзвьязувальний глобулин (КЗГ), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), что приводит к увеличению количества циркулирующих кортикостероидов и половых стероидов. Концентрация активного свободного или биологического гормона остается неизменной. Уровень других протеинов плазмы может повыситься (субстрат ренина / ангиотензина, альфа-и-антитрипсин, церулоплазмин). Системное всасывание проместрина при местном вагинальном применении минимально, поэтому влияние на связывание протеинов плазмы крови не прогнозируется.

Препарат содержит натрия метилпарабен (Е 219) и натрия пропилпарабен (Е 217). Может вызвать аллергические реакции (иногда отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью

Колпотрофин не показан для применения в период беременности. Если во время применения проместрина наступает беременность, лечение следует немедленно прекратить.

Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных в последнее время, по неизбежному влияния эстрогенов на плод, не содержат данных об их тератогенный или фетотоксического влияние.

Проместриен не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

По 1 капсуле (предварительно увлажненной) вводить глубоко во влагалище в течение 20 дней. В случае необходимости лечение может быть продолжено (менопауза, кастрация, применение эстроген-прогестинвмисних контрацептивов).

Дети

Не применять.

Передозировка

Учитывая путь введения и низкую резорбцию проместрина, системное передозировки маловероятно.

Однако передозировка может сопровождаться усилением местных побочных реакций (раздражение, зуд, жжение) в области вульвы.

побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко местные реакции, включая раздражение, зуд, жжение.

Со стороны иммунной системы

Очень редко аллергические реакции.

После применения эстрогенсодержащих препаратов наблюдались другие побочные реакции. Оценка рисков проводилась на основе системного воздействия. Неизвестно, касаются ли эти данные средств для местного применения:

• эстрогензависимость доброкачественные и злокачественные новообразования, например, рак эндометрия и рак молочной железы
• глубокая венозная тромбоэмболия нижних конечностей или венозный тромбоз органов малого таза и легочная эмболия (чаще у пациентов, получающих заместительную гормональную терапию, чем у пациентов, не применяют гормоны)
• инфаркт миокарда и инсульт
• болезнь желчного пузыря
• нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура
• деменция.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.