Больше изображений

Кетонал 50 мг капсулы №25

Артикул (SKU): 328542

Товара нет в наличии

Краткая информация

Lek (Словения)

Manufacturer: Lek (Словения)

№ Регистрационного удостоверения : UA/8325/03/01

Назва российское: Кетонал® капсулы по 50 мг №25 во флак.

Международное название : Кетопрофен

Форма выпуска: Капсулы

Действующее вещество : Кетопрофен

Температура хранения : Не вище +25

Фрамацевтическая форма : Капсули

Описание

Инструкция кетонал (Ketonal) 50 мг капсулы

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество Кетонал : ketoprofen
1 капсула содержит кетопрофена 50 мг

вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

оболочка капсулы кетонал: желатин, патентованный синий V (Е 131), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

бело-голубого цвета капсулы, содержащие желтовато-белого цвета порошок или спрессованную массу (пробку).

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код АТХ M01A Е03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Проявляет центральный и периферический обезболивающий эффект и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика.

Абсорбция . После приема быстро всасывается в пищеварительном тракте. После приема дозы кетонал 100 мг максимальная концентрация кетонала в плазме крови (10,4 мкг / мл) воспроизводится примерно через 1,5 часа. Биодоступность кетонала составляет 90% и прямо пропорциональна дозе кетонал, применяется.

Показания

Заболевания суставов: ревматоидный артрит серологически спондилоартрит (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит) подагра, псевдоподагра остеоартрит внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Болевой синдром: люмбаго, посттравматическая боль в суставах, мышцах послеоперационная боль боли при метастазах опухолей в кости альгодисменорея.

Противопоказания

Взаимодействие кетонал с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Риск гиперкалиемии

Некоторые лекарственные средства, например, соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм могут вызвать гиперкалиемию.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия дополнительных факторов. Риск гиперкалиемии повышается при одновременном применении указанных выше лекарственных средств.

Риск-за применения антиагрегантных лекарственных средств

Ряд лекарственных средств вызывает взаимодействие, обусловленное эффектом подавления агрегации тромбоцитов. Это ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост.

Одновременное применение антиагрегантных лекарственных средств повышает риск возникновения кровотечения, так же как и одновременное введение гепарина, пероральных антикоагулянтов и тромболитических средств. В таком случае следует наблюдать за клиническим состоянием пациента и делать лабораторные анализы.

  • другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и салицилатами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2
  • пероральными антикоагулянтами и гепарином, который вводится парентерально
  • литием (снижается выведение лития)
  • метотрексатом (в дозах выше 15 мг / неделю). После применения кетонала вместе с метотрексатом (в основном высоких доз кетонал), возникала тяжелая, иногда фатальная токсичность. Токсичность обусловлена ​​повышением и пролонгацией концентрации метотрексата в крови.
  • мифепристоном, поскольку его эффект может снижаться. Нестероидные противовоспалительные средства следует принимать через 8 - 12 дней после применения мифепристона.

  • метотрексатом (в дозах кетонал менее 15 мг /неделю)
  • антикоагулянтами, например варфарином, вследствие усиления их эффекта
  • пероральными гипогликемическими и антиэпилептическое средствами (фенитоин), вследствие усиления их эффекта
  • сердечных гликозидов из-за возможности обострения сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня гликозидов в плазме крови
  • пентоксифилином из-за возможности увеличения риска возникновения кровотечений. Необходимо проводить контроль состояния свертывающей системы крови.

При одновременном применении с кетоналом следует обратить особое внимание на:

  • другие лекарственные средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост), из-за повышения риска кровотечения другие лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемии (соли калия, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВС, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм), из-за риска развития гиперкалиемии
  • антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики), из-за риска снижения эффективности этих препаратов (в связи с угнетением синтеза простагландинов кетонал снижает их гипотензивное действие)
  • такролимус, циклоспорин, поскольку существует риск нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста
  • возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов
  • пероральные гипогликемические лекарственные средства, поскольку возможно усиление гипогликемизирующего эффекта последних
  • кортикостероиды, поскольку существует риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта
  • пробенецид, поскольку одновременное назначение может привести к значительному уменьшению клиренса кетонала из плазмы крови
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения
  • пентоксифиллин, поскольку увеличивает риск кровотечений.

Соединения алюминия с нейтрализующей действием не снижают всасывание Кетонала.

Особенности применения

гибиторами протонной помпы).

Согласно эпидемиологическим данным, Кетонал может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для других НПВП, особенно при приеме высоких доз кетонал. Также клинические исследования и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышением риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения такого риска относительно кетонала данных недостаточно.

Следует избегать одновременного применения Кетонала с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Препарат кетонал следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также лицам, принимающим антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарины).

Необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии в результате обширного хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.

Кетоналс осторожностью применяют лицам, страдающим алкоголизмом.

Препарат кетонал следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).

В начальный период лечения у таких больных следует тщательно контролировать величину диуреза и другие показатели функции почек. Нарушение их функции может быть причиной появления отеков и увеличения концентрации небелкового азота в сыворотке.

У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно пожилых, из-за задержки жидкости и натрия в организме может наблюдаться усиленный проявление нежелательных реакций. У таких пациентов следует контролировать функцию сердца и почек.

Пациентам с нарушениями функции печени показаны тщательное наблюдение (периодический контроль активности трансаминаз) и индивидуальный подбор дозы препарата кетонал.

При длительном лечении Кетонал, особенно пациентов старшего возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. При КК ниже 0,33 мл/с (20 мл/мин) следует откорректировать дозу Кетонала.

Применение препарата кетонал необходимо прекратить перед большими хирургическими вмешательствами.

Применение Кетонала может негативно сказываться на репродуктивной функции женщин, поэтому его не следует принимать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, прием Кетонала необходимо прекратить.

Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе кетонал в течение короткого периода, необходимого для снятия симптомов, уменьшает риск возникновения побочных эффектов и влияние на желудочно-кишечный тракт и систему кровообращения.

Препарат кетоналсодержит лактозу, поэтому его не назначают пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Лица пожилого возраста всасывания Кетонала не меняется, только удлиняется период полувыведения лекарственного средства (3:00) и снижается клиренс в почках и плазме. У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций возрастает. После 4 недель от начала лечения следует проводить мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты с почечной недостаточностью снижается клиренс в почках и плазме, удлиняется период полувыведения пропорционально степени тяжести почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью клиренс в плазме и период полувыведения не меняются количество препарата кетонал, не связанному с белками, возрастает почти вдвое.

Применение кетонал в период беременности или кормления грудью

В I и II триместрах беременности препарат кетонал можно назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе кетонал, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВС, препарат кетонал противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выбросов и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы кетонал и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона / плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат кетонал применяют женщинам, которые стремятся забеременеть, или в первом и втором триместре беременности, доза препарата кетонал должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Применение Кетонала в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

  • сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
  • нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

  • торможения сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

Кормление грудью

Способность кетонал влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты, у которых во время лечения наблюдаются нарушения зрения, головокружение, судороги, усталость, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы кетонал подбирают индивидуально в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза кетонал - по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Рекомендуемая доза Кетонал при лечении ревматоидного артрита и остеоартрита - по 1 капсуле каждые 6:00.

Рекомендуемая доза Кетонал при слабом, умеренном боли и дисменореи - по 1 капсуле каждые 6-8 часов.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого времени.

Максимальная суточная доза Кетонала - 200 мг.

Капсулы Кетонал принимают во время еды, запивая водой или молоком (не менее 100 мл).

Для предотвращения негативного воздействия Кетонала на слизистые оболочки органов пищеварительного тракта после тщательной консультации с врачом можно одновременно принимать антацидные средства, ингибиторы протонной помпы.

Пациенты пожилого возраста.

У пожилых пациентов риск возникновения побочных реакций возрастает, поэтому рекомендуется применять минимальную эффективную дозу Кетонала. После 4 недель от начала лечения следует проводить мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Дети

Детям препарат кетонал не применять.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в области эпигастрия, кровавая рвота, стул черного цвета, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, снижение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая и поддерживающая терапия с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если имеются. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ. Антагонисты Н 2 рецепторов, ингибиторы протонной помпы, простагландины облегчают опасные эффекты Кетонала по пищеварительного тракта. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

Побочные эффекты обычно преходящие. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны крови: нечасто - геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга, неизвестно: нейтропения.

Высокие дозы Кетонала могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и вызывать носовое кровотечение и образование гематом.

Со стороны иммунной системы: реактивность дыхательной системы, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других НПВС), редко - ангионевротический отек и анафилаксия, гиперчувствительность, анафилактические реакции, включая шок.

Психические расстройства: часто - депрессия, нервозность, кошмарные сновидения, сонливость редко - делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, изменчивость настроения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, астения, дискомфорт, утомляемость, слабость, головокружение, парестезии, вертиго, изменения настроения, сонливость единичные - нарушение речи, дисгевзия, редкие - псевдоопухоли головного мозга нечасто - судороги неизвестно: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание, были сообщения о асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота , лихорадка или потеря ориентации.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения редкие - конъюнктивит, помутнение зрения неизвестно - неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха: часто - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - отеки нечасто - сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что с применением некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и длительном применении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда и инсульт). Для того, чтобы исключить такой риск для Кетонала, данных недостаточно.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств), отек гортани (признаки анафилактической реакции) единичные - приступы астмы неизвестно - одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - диспепсия часто - тошнота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, анорексия, рвота, стоматит единичные - гастрит, язвенная болезнь желудка редкие - колит, перфорация кишечника (как осложнения дивертикулы), обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз. Могут возникать перфорация, желудочно-кишечные кровотечения, Малена, кровавая рвота. Энтеропатия может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка.

Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у женщины пожилого возраста.

Ульцерация, кровоизлияние или перфорация могут развиваться у 1% пациентов через 3-6 месяцев лечения или у 2-4% пациентов через 1 год лечения с применением НПВП.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тяжелые нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой, гепатитом.

Со стороны кожи: часто - кожная сыпь нечасто - алопеция, экзема, пурпуроподибни сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, эксфолиативный дерматит, зуд единичные - фотосенсибилизация, фотодерматит редкие - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный и буллезный дерматоз, мультиформная эритема, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит, аномальные почечные функциональные тесты.

Общие нарушения: единичные - отеки неизвестно - нарушение вкуса.

Со стороны репродуктивной системы: иногда - менометроррагия.

Лабораторные показатели: часто - увеличение массы тела очень часто - отклонение от нормы показателей функции печени, повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке за нарушения, связанные с диабетом иногда - при лечении НПВП существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить кетонал в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 капсул Кетонал во флаконе по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Кетонал 50 мг капсулы №25

Как сделать заказ

Кетонал 50 мг капсулы №25

Артикул (SKU) : 328542

Товара нет в наличии
Lek (Словения)

Manufacturer : Lek (Словения)

№ Регистрационного удостоверения : UA/8325/03/01

Назва российское : Кетонал® капсулы по 50 мг №25 во флак.

Международное название : Кетопрофен

Форма выпуска : Капсулы

Действующее вещество : Кетопрофен

Температура хранения : Не вище +25

Фрамацевтическая форма : Капсули