Кетоконазол-Фитофарм 2% крем 15 г

Кетоконазол-Фитофарм (Ketoconazolum-phytopharm) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ketoconazole   1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100% вещество) 20 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, имидомочевина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) 12 цетостеариловый эфир, калия дигидрофосфат, натрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 2%.

Основные физико-химические свойства:

крем белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.  Код АТХ D01A C08.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, что проявляет противогрибковой активностью в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp. , А также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект по Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема содержание кетоконазола в крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорожденным с себорейный дерматит (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг / мл.

Показания

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Крем также следует назначить для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетоконазола или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения

Крем Кетоконазол-Фитофарм не применять в офтальмологической практике. Если крем Кетоконазол-Фитофарм наносится на пораженные места сразу же после длительного лечения мазями, содержащими кортикостероиды, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Кетоконазол-Фитофарм - вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Пропиленгликоль может вызвать зуд кожи. Спирт цетостеариловый может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным женщинам и кормящим грудью. После местного применения крема кетоконазол в плазме небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата, в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: рекомендовано наносить крем на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, эпидермофития тела - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.

Дети

Опыт применения крема Кетоконазол-Фитофарм детей отсутствует.

Передозировка

Местное применение. Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии. Случайное внутреннее применение. При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические мероприятия.

Побочные реакции

Побочные реакции, возникавшие в &ge 1% пациентов

общие нарушения и реакции в месте применения - эритема, зуд

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - ощущение жжения.

Побочные реакции, возникавшие у < 1% пациентов

общие нарушения и реакции в месте применения - кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезии, реакции в месте нанесения

Со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности,

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

постмаркетинговые наблюдения

Побочные реакции при применении крема кетоконазол, о которых впервые извещалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто - &ge 1 / 10 часто - &ge 1 / 100 и < 1/10 нечасто - &ge 1 / 1000 и < 1/100 редко - &ge 1 / 10000 и < 1/1000 очень редко - < 1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - сыпь, крапивница.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С. не замораживать.  Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или 25 г в тубах 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.