Кетилепт ретард 50 мг таблетки №60

Кетилепт ретард (Ketilept Retard) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: кветиапин

1 таблетка, покрытая оболочкой, пролонгированного действия содержит 57,56 мг, 172,680 мг, 230,24 мг, 345,36 мг 460,48 мг кветиапина фумарата (что соответствует 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг кветиапина)

вспомогательные вещества:

метакрилатный сополимер (тип А), лактоза (высушенная распылением SD 250), мальтоза кристаллическая (Advantose 100), тальк, магния стеарат, растительный

состав оболочки: метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат (Citrofol).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

50 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой числа « 50» на одной стороне

150 мг: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой числа « 150» на одной стороне

200 мг: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой числа « 200» на одной стороне

300 мг: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой числа « 300» на одной стороне

400 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой числа "400" на одной стороне.

Фармакологическая группа

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A H04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кветиапин является атипичным антипсихотическим лекарственным средством. Кветиапин и его активный плазменный метаболит норкветиапин взаимодействуют со многими нейротрансмиттерный рецепторами. Кветиапин и норкветиапин проявляют родство с серотониновым (5НТ 2 ) и допаминовыми D 1 - и D 2 рецепторами головного мозга. Именно эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью к 5НТ 2 чем, к рецепторам D 2 , считается способствует клиническим антипсихотическим эффектам и низкой склонности к экстрапирамидных побочных симптомов при применении препарата Кетилепт ретард по сравнению с типичными антипсихотическими препаратами.

Кветиапин не имеет родства с переносчиком норадреналина (НЕT - the norepinephrine transporter (ПНА)) и имеет низкое сродство с серотониновым 5НТ 1 А-рецепторами, в то время как норкветиапин имеет высокое сродство с обоими веществами. Ингибирования норкветиапином, а также частичная агонистическое воздействие на 5HT 1 A-рецепторы может способствовать терапевтической эффективности препарата Кетилепт Ретард как антидепрессанта. Кветиапин и норкветиапин имеют высокое сродство с гистаминергическими рецепторами и альфа 1 -адренорецепторами и умеренную

родство с альфа 2 адренорецепторами. Кветиапин также имеет низкое сродство или не имеет родства с мускариновыми рецепторами, тогда как норкветиапин имеет умеренную или высокую родство с несколькими подтипами мускариновых рецепторов.

Фармакодинамические эффекты.

Кветиапин активен в тестах на антипсихотическое активность, такую как условно-рефлекторное избегание. Он также блокирует действие допаминовых агонистов, которые измеряются или поведенчески или электрофизиологически, и повышает концентрации допаминовых метаболитов, нейрохимический индекс подавления D 2 рецепторов.

Фармакокинетика.

абсорбция

Кветиапин хорошо всасывается после приема внутрь. Самая высокая концентрация (T max ) кветиапина и норкветиапину в плазме крови достигается через 6:00 после приема препарата Кетилепт ретард. Пиковые молярные концентрации в равновесном состоянии активного метаболита норкветиапину составляют 35% таких кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина и норкветиапину является линейной и пропорционально доз до 800 мг включительно при применении 1 раз в сутки. При сравнении одинаковых общих суточных дозах Кетилепт ретард, принимавших 1 раз в сутки и кветиапина немедленного высвобождения (кветиапина фумарат немедленного высвобождения), который принимали дважды в сутки, площадь под кривой « концентрация - время» (AUC) была одинакова, но максимальная концентрация в плазме крови (C max ) была на 13% ниже в состоянии равновесия. При сравнении препарата Кетилепт Ретард с кветиапином немедленного высвобождения AUC метаболита норкветиапину была ниже на 18%.

В ходе исследования, в котором изучали влияние пищи на биодоступность кветиапина, было установлено, что продукты с высоким содержанием жиров вызывают статистически значимое повышение C max и AUC препарата Кетилепт ретард примерно на 50% и 20% соответственно. Нельзя исключить, что влияние пищи с высоким содержанием жиров на биодоступность лекарственного препарата может быть выше. Легкая пища не оказывает значительного влияния на C max и AUC кветиапина. Кетилепт ретард рекомендуется принимать один раз в сутки минимум за час до еды.

распределение

Примерно 83% кветиапина связывается с белками плазмы крови.

метаболизм

Кветиапин активно метаболизируется в печени, применение радиоактивно меченого кветиапина выявило, что менее 5% кветиапина не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой или калом.

Вывод.

Период полувыведения кветиапина и норкветиапину составляют примерно 7 и 12:00 соответственно. Примерно 73% радиоактивной метки выводится с мочой и 21% - с калом.

У человека с мочой выводится менее 5% общей радиоактивности средней молярной фракции дозы свободного кветиапина и активного метаболита норкветиапину.

Особые популяции.

Пол

Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин не отличается.

Лица пожилого возраста

Средний клиренс кветиапина у лиц пожилого возраста примерно на 30-50% ниже, чем у взрослых людей в возрасте 18-65 лет.

Нарушение функции почек

Средний клиренс кветиапина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/ мин /1,7Зм² ) был пониженным примерно на 25%, однако индивидуальные показатели клиренса находятся в пределах, характерных для здоровых лиц.

Нарушение функции печени

Средний клиренс кветиапина снижается примерно на 25% у пациентов со знаменитым нарушением функции печени (стабильный алкогольный цирроз). Поскольку кветиапин в значительной мере метаболизируется в печени, у пациентов с нарушением функции печени ожидается повышение его уровня в плазме крови. Для таких пациентов может потребоваться корректировка дозы.

показания

Кетилепт Ретард показан для лечения:

• шизофрении, включая профилактику рецидива у пациентов со стабильным течением шизофрении, которые получали поддерживающую терапию кветиапином
• биполярного расстройства, в частности:
• для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве
• для лечения тяжелых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве
• для профилактики рецидива заболевания у пациентов с биполярным расстройством, у пациентов с маниакальными или депрессивными эпизодами, при которых кветиапин является эффективным.
• Как дополнительная терапия при тяжелых депрессивных эпизодах у пациентов с тяжелым депрессивным расстройством (ТИР), в которых зафиксировано субоптимальный ответ на монотерапию антидепрессантами. До начала терапии врачу необходимо тщательно изучить профиль безопасности препарата Кетилепт ретард.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата. Противопоказано одновременное применение ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольные противогрибковые препараты, эритромицин, кларитромицин и нефазодон.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Несмотря на то, что кветиапин в первую очередь действует на центральную нервную систему, Кетилепт ретард следует с осторожностью применять в комбинации с другими препаратами, обладают подобным действием, и с алкоголем.

Цитохром Р450 (CYP) ЗА4 является ферментом, главным образом отвечает за метаболизм кветиапина. При исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев одновременное применение кветиапина (25 мг) с кетоконазолом (ингибитором CYP ЗА4) приводило к повышению AUC  кветиапина в 5-8 раз. Таким образом, одновременное применение кветиапина с ингибиторами CYP ЗА4 противопоказано. Также не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок в течение периода лечения кветиапином.

Во время исследования многократного применения дозы для оценки фармакокинетики кветиапина, который назначали до и во время лечения карбамазепином (индуктором печеночного фермента), одновременное применение карбамазепина существенно повышало клиренс кветиапина. Это повышение клиренса снижало системную экспозицию кветиапина (что измерялось по площади AUC) до уровня, который составлял в среднем 13% от экспозиции во время применения самого кветиапина, хотя у некоторых пациентов наблюдался больший эффект. В результате этого взаимодействия могут образовываться низкие концентрации в плазме крови, что может повлиять на эффективность терапии препаратом Кетилепт ретард.

Одновременное применение кветиапина и фенитоина (еще одного индуктора микросомального фермента) приводило к повышению клиренса кветиапина примерно на 450%. Начинать терапию препаратом Кетилепт ретард пациентам, которые получают индуктор печеночного фермента, можно только в том случае, если врач считает, что польза от применения препарата Кетилепт Ретард преобладает риски, связаны с отменой индуктора печеночного фермента. Важно, что любые изменения в приеме индуктора должны быть постепенными. Если необходимо, его следует заменить неиндуктором (например, натрия вальпроатом) (см. Раздел « Особенности применения» ).

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении таких антидепрессантов, как имипрамин (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетин (известный ингибитор CYP ЗА4 и CYP 2D6).

Одновременное применение таких антипсихотиков, как рисперидон или галоперидол, не вызывало существенных изменений фармакокинетики кветиапина. Одновременное применение кветиапина и тиоридазина приводило к повышению клиренса кветиапина приблизительно на 70%.

При одновременном применении с циметидином фармакокинетика кветиапина без изменений.

Фармакокинетика лития не менялась при одновременном применении с кветиапином.

Во время исследований при сравнении комбинации лития с препаратом Кетилепт ретард и плацебо с препаратом Кетилепт ретард у взрослых пациентов страждаюлы острой мании, повышению частоты случаев возникновения экстрапирамидных явлений (особенно тремора), сонливости и увеличение массы тела наблюдали в группе с лития по сравнению с группой плацебо.

В фармакокинетике натрия вальпроата и кветиапина не отмечалось клинически значимых изменений при их одновременном применении. В ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, получавших натрия вальпроат, кветиапин или комбинацию этих препаратов, увеличение количества случаев лейкопении и нейтропении наблюдали в группе, принимавшей оба препарата по сравнению с группами, получавшими эти лекарственные средства отдельно.

Исследование взаимодействия с сердечно-сосудистыми препаратами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кветиапина с лекарственными средствами, которые нарушают электролитный баланс или удлиняют интервал QT.

У пациентов, получавших кветиапин, отмечались случаи ложных положительных результатов ферментного иммуноанализа на наличие метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверять сомнительные результаты скринингового иммуноанализа с помощью соответствующего хроматографического метода.

особенности применения

Поскольку Кетилепт Ретард показан для лечения шизофрении, биполярного расстройства и сопутствующего лечения депрессивных эпизодов у пациентов с ТИР, следует тщательно рассмотреть профиль безопасности препарата, учитывая установленный конкретному пациенту диагноз и дозу, которую он принимает.

Долговременная эффективность и безопасность сопутствующей терапии для пациентов с ТИР не оценивали, однако изучались долговременная эффективность и безопасность монотерапии препаратом для взрослых пациентов.

дети

Кетилепт ретард не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных, свидетельствующих в пользу его применения этой возрастной группе. Данные клинических исследований кветиапина показали, что, кроме известного профиля безопасности, определенного для взрослых, частота некоторых нежелательных явлений выше у детей чем у взрослых (повышенный аппетит, рост уровня пролактина в сыворотке крови и экстрапирамидные симптомы), а также обнаружено одно явление, ранее не наблюдалось в ходе исследований с участием взрослых пациентов (повышение артериального давления). Кроме этого, у детей и подростков наблюдались изменения показателей функции щитовидной железы.

Следует также отметить, что отсроченный влияние лечения кветиапином на рост и половое созревание не изучали в течение периода более 26 недель. Долговременное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестен.

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований применения пациентам детского и подросткового возраста терапия кветиапином по сравнению с плацебо, сопровождалось повышенной частотой экстрапирамидных симптомов (ЭПС) у пациентов, леченных по поводу шизофрении и биполярной мании (см. Раздел « Побочные реакции» ).

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение.

Депрессия при биполярном расстройстве ассоциированная с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (явлений, связанных с суицидом). Такой риск сохраняется до установления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, за состоянием пациентов следует тщательно наблюдать до появления такого улучшения. Согласно общим клиническим опытом, риск суицида возрастает на ранних этапах улучшения.

Кроме того, необходимо учитывать потенциальный риск возникновения явлений, связанных с суицидом, после резкого прекращения лечения кветиапином.

Другие психические заболевания, по поводу которых назначается Кетилепт ретард, также ассоциируются с повышенным риском связанных с суицидом явлений. Кроме того, эти заболевания могут протекать одновременно с депрессивными эпизодами.

При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует проводить такие же меры предосторожности, как при лечении пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами.

Пациенты, в анамнезе которых наблюдались явления, связанные с суицидом, или которые демонстрируют значительный уровень суицидального мышления до начала терапии, имеют более высокий риск возникновения суицидальных мыслей или попытки суицида и должны находиться под тщательным наблюдением в течение лечения. Существует повышенный риск возникновения суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет. Тщательное наблюдение за пациентами, в том числе теми, кто имеет высокий риск, должно сопровождаться медикаментозной терапией, особенно в начале лечения и при последующих изменениях дозы. Пациентов (и их смотрителей) нужно предупредить о необходимости мониторинга клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и изменений в поведении и немедленного обращения за медицинской помощью при появлении симптомов.

Сообщалось, что у пациентов в возрасте до 25 лет с тяжелыми депрессивными эпизодами при биполярных расстройствах, которых лечили кветиапином, наблюдается повышенный риск возникновения событий, связанных с суицидом. Также риск возникновения явлений, связанных с суицидом, существует у пациентов с ТИР возрасте до 25 лет, принимавших кветиапин.

Сонливость

Лечение кветиапином ассоциированное с сонливостью и подобными симптомами, такими как седация. В ходе клинических исследований у пациентов с биполярной депрессией такие симптомы возникали, как правило, в течение первых 3 дней лечения и были в основном от легких до умеренных по интенсивности. Пациентам с биполярной депрессией и пациентам с депрессивными эпизодами при ТИР, в которых возникает сонливость, может потребоваться наблюдение в течение 2 недель после появления сонливости или до тех пор, пока исчезнут симптомы, или прекращения лечения. Лечение кветиапином сопровождалось ортостатической гипотензии и сопутствующим головокружением что, подобно сонливости, обычно возникают во время периода титрования дозы. Эти явления могут способствовать росту частоты случайных травм (падение), особенно среди пациентов пожилого возраста.

Сердечно-сосудистые заболевания

Кетилепт ретард следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, которые могут привести к артериальной гипотензии. Кветиапин может вызвать ортостатической гипотензии, особенно в начале титрования дозы, поэтому в таких случаях необходимо снижение дозы или более длительное ее титрования.

судороги

В ходе исследований не было разницы между частотой возникновения судорог у пациентов, принимавших кветиапин, и пациентов из группы плацебо. Как и при лечении другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с судорогами в анамнезе.

экстрапирамидные симптомы

Применение кветиапина ассоциируется с ростом частоты экстрапирамидных симптомов (ЭПС) по сравнению с плацебо у пациентов, получавших лечение при эпизодах Великой депрессии, связанной с биполярным расстройством и тяжелым депрессивным расстройством.

Применение кветиапина ассоциировалось с развитием акатизии, которая характеризовалась субъективно неприятным или таким, что вызывает дистресс, беспокойством и потребностью двигаться, нередко сопровождалась неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Эти явления чаще наблюдаются в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы для пациентов, у которых развиваются такие симптомы, может им навредить.

Тардитивна дискинезия

При появлении симптомов тардитивнои дискинезии следует рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы или отмены препарата Кетилепт ретард. Симптомы тардитивнои дискинезии могут ухудшаться, и даже возникать после прекращения терапии.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с лечением антипсихотиками, включая кветиапин. Клинические проявления включают гипертермию, изменения психического состояния, ригидность мышц, вегетативную нестабильность и повышение уровня КФК. В таком случае следует прекратить применение Кетилепт ретард и начать соответствующее лечение.

Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз

При применении кветиапина наблюдалась (нечасто) тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов < 0,5 × 10 9/ Л). Изредка сообщалось о агранулоцитоз (тяжелую нейтропению с инфекцией) у пациентов, получавших кветиапин, в частности в постмаркетинговый период (в том числе летальные случаи с). Большинство случаев тяжелой нейтропении возникали в пределах двух месяцев от начала терапии кветиапином. Явной связи с дозой не было установлено. В течение постмаркетингового периода нормализация лейкопении и / или нейтропении происходила после прекращения терапии кветиапином. Среди факторов риска возникновения нейтропении - уже имеющееся снижение лейкоцитов и нейтропения, вызванная лекарственными средствами, в анамнезе. Имели место случаи агранулоцитоза у пациентов без факторов риска. Следует учитывать возможность развития нейтропении у пациентов с инфекцией, несмотря на отсутствие факторов риска, а также у пациентов с лихорадкой неясного генеза,

Рекомендуется прекратить лечение кветиапином при уровне нейтрофилов в крови < 1,0 × 10 9 / л. Желательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления симптомов инфекции и контролировать уровень нейтрофилов (пока они не превысят уровень < 1,5 × 10 9 / л).

Взаимодействия.

См. также раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» . Одновременное применение кветиапина с мощным индуктором печеночного фермента, таким как карбамазепин или фенитоин, существенно снижает концентрацию кветиапина в плазме крови, что может сказаться на эффективности терапии кветиапином. Лечение препаратом Кетилепт Ретард пациентов, получающих индуктор печеночного фермента, можно начинать только в том случае, если врач считает, что польза от применения препарата Кетилепт Ретард преобладает риски от отмены индуктора печеночного фермента. Важно, чтобы любые изменения применения индуктора происходили постепенно. Если нужно, следует заменить его на неиндуктор (например натрия вальпроат).

Влияние на массу тела

Во время лечения кветиапином сообщалось об увеличении массы тела, которую при применении антипсихотических препаратов следует контролировать и клинически корректировать.

гипергликемия

Изредка наблюдались гипергликемия и /или развитие или обострение сахарного диабета, иногда были связаны с кетоацидозом или запятой, включая несколько случаев с летальным исходом. В нескольких случаях имело место предыдущее увеличение массы тела, что могло способствовать таким осложнениям. Соответствующий клинический мониторинг желательно проводить в соответствии с действующими инструкциями по применению антипсихотических средств. Пациенты, которые лечатся любыми антипсихотическими лекарственными средствами, в том числе кветиапином, должны находиться под наблюдением относительно возникновения симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а пациенты, страдающие сахарным диабетом или имеющих факторы риска возникновения или развития сахарного диабета должны регулярно проверять, относительно ухудшения, уровень глюкозы. Вес следует постоянно контролировать.

Липиды

Повышение уровня триглицеридов, липидов низкой плотности (ЛПНП) и общего холестерина и снижение уровня холестерина липидов высокой плотности (ЛПВП) наблюдали в клинических исследованиях кветиапина. При изменении уровня липидов следует назначать соответствующее лечение.

Метаболические нарушения

В случае изменения показателей массы тела, глюкозы крови (см. « Гипергликемия» ) и липидов у отдельных пациентов увеличивается метаболический риск, что требует соответствующего лечения.

Удлинение интервала QT

Кветиапин не вызывало устойчивого увеличения абсолютных QT-интервалов. Однако при передозировке наблюдалось удлинение интервала QT. Как и в случае с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность, назначая кветиапин пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентам с удлиненным интервалом QT в семейном анамнезе. Также следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина с другими лекарственными средствами, что удлиняют интервал QT, или при одновременном применении с нейролептиками, особенно у пациентов пожилого возраста, больным с врожденным синдромом удлинения интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, гипокалиемией или гипомагниемией.

Отмена приема препарата

Острые симптомы отмены приема препарата, такие как бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность были описаны после внезапной отмены кветиапина. Поэтому рекомендуется постепенная отмена приема препарата в период минимум от одной до двух недель.

Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией.

Кетилепт ретард не рекомендуется для лечения психоза, связанного с деменцией. У больных деменцией при применении некоторых атипичных антипсихотиков наблюдалось повышение приблизительно в 3 раза риска возникновения сердечно-сосудистых нежелательных явлений. Механизм такого повышения риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен в случае применения других антипсихотиков и для других категорий пациентов. Кетилепт ретард следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска инсульта.

По данным мета анализа результатов исследований атипичных антипсихотиков пациенты пожилого возраста, страдающих психозом, связан с деменцией, и принимают такие препараты, имеют повышенный риск летального исхода по сравнению с плацебо. В исследованиях по изучению кветиапина у пациентов пожилого возраста, страдающих деменцией, причинной связи между лечением кветиапином и летальным исходом установлено не было.

Дисфагия

При применении кветиапина отмечалась дисфагия. Следует с осторожностью применять кветиапин пациентам с риском аспирационной пневмонии.

Запоры и непроходимость кишечника

Запор - фактор риска развития кишечной непроходимости. При применении кветиапина были зарегистрированы случаи запора и непроходимости кишечника (см. Раздел « Побочные реакции» ), в частности летальные случаи у пациентов с более высоким риском развития кишечной непроходимости, включая тех пациентов, которые получали одновременно несколько лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечник.

Венозная тромбоэмболия

На фоне применения нейролептических средств отмечались случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, которые применяют нейролептики, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, следует принять меры предосторожности.

Влияние на печень

Лечение препаратом Кетилепт Ретард следует прекратить в случае развития желтухи.

Панкреатит

Сообщалось о случаях панкреатита в течение постмаркетингового применения кветиапина, но связь не установлена. Многие из таких пациентов имели факторы риска развития панкреатита, такие как увеличение уровня триглицеридов (см. Раздел « Особенности применения.» ), Желчные камни и употребление алкоголя.

Кардиомиопатия и миокардит

Сообщалось о кардиомиопатией и миокардит, однако причинно-следственная связь с применением кветиапина не было установлено. Следует повторно оценить целесообразность применения кветиапина в случае подозрения на кардиомиопатию или миокардит.

Дополнительная информация

Данные по применению кветиапина в комбинации с дивалпроексом или литием при маниакальных эпизодах умеренной или тяжелой степени ограничены (см. Раздел « Побочные реакции» ). Эти данные указывают на аддитивный эффект на третьей неделе лечения.

Лактоза

Таблетки Кетилепт ретард содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тотальной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность и эффективность применения кветиапина у беременных женщин не установлены. В ходе исследований на животных не получено доказательств негативного воздействия. Возможное влияние на органы зрения плода не изучали. Согласно информации по нескольким беременностей, в течение которых применялся кветиапин, наблюдалось развитие симптомов неонатальной абстиненции у новорожденных. Поэтому в период беременности Кетилепт Ретард можно назначать, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. У новорожденных, матери которых принимали кветиапин в период беременности, наблюдались симптомы отмены препарата.

Существуют опубликованы сообщения, кветиапин проникает в грудное молоко, хотя степень проникновения препарата в молоко неизвестен. Из-за нехватки надежных данных, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении терапии кветиапином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины. Новорожденные, матери которых в III триместре принимали антипсихотические препараты (в том числе кветиапин), имеют риск возникновения побочных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и / или симптомы отмены. У новорожденных наблюдались такие побочные реакции: возбуждение, артериальная гипертензия, гипотензия, тремор, сонливость, нарушения дыхания или расстройства питания. Таким образом, новонарожени должны находиться под тщательным наблюдением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку кветиапин главным образом действует на центральную нервную систему, пациентам не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, пока не будет определено индивидуальной чувствительности к такому воздействию.

Способ применения и дозы

Для каждого показания существуют различные схемы дозирования. Следует убедиться, что пациенту назначено дозировка соответствует его состояния.

Кетилепт ретард следует применять 1 раз в сутки натощак. Таблетки следует глотать целиком, не разламывая, не разжевывая и не измельчая их.

Для лечения шизофрении и маниакальных эпизодов от умеренной до тяжелой степени при биполярном расстройстве

Препарат Кетилепт ретард следует применять по крайней мере за 1:00 до еды. Суточная доза в начале терапии составляет 300 мг в первый день и 600 мг на второй день. Рекомендуемая суточная доза - 600 мг, однако если клинически обосновано, дозу можно повысить до 800 мг в сутки. Дозу следует корректировать в рамках диапазона эффективных доз от 400 мг до 800 мг в сутки - в зависимости от клинического ответа и переносимости. Для поддерживающей терапии при шизофрении нет необходимости в коррекции дозы.

Для лечения депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве

Препарат Кетилепт ретард следует применять перед сном. Общая суточная доза для первых четырех дней лечения составляет 50 мг (в 1-й день), 100 мг (на 2-й день), 200 мг (на 3-й день) и 300 мг (на 4-й день). Рекомендуемая суточная доза - 300 мг. Не наблюдается дополнительного преимущества в группе применения 600 мг по сравнению с группой 300 мг (см. Раздел « Фармакологические свойства» ). Доза 600 мг может быть эффективной для некоторых пациентов. Дозы выше 300 мг должен назначать врач с опытом лечения биполярного расстройства. Для некоторых пациентов в случае возникновения проблем, связанных с непереносимостью препарата, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы до минимальной - 200 мг.

Для профилактики рецидива заболевания при биполярном расс