Кардазин 20 мг таблетки №60

Кардазин инструкция по применению

Состав

действующее вещество: trimetazidine

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая крахмал картофельный повидон, магния стеарат кремния диоксид коллоидный тальк титана диоксид (Е 171) кандурин (серебряный блеск), содержащий алюмосиликат калия, титана диоксид (E 171) гипромеллоза краситель « Сеписперс сухой красный А» , содержащий гипромеллоза, целлюлозу микрокристаллическую, красный очаровательный АС (Е 129).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от красновато-розового до розово-красного цвета с перламутровым оттенком.

Фармакологическая группа

Кардиологические препараты. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит &beta -окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем &beta -окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии. У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергичных фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Существуют данные о клинических исследованиях, которые показали эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией в качестве монотерапии или в случае добавления к другим лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.

Исследование TRIMPOL-II рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое продемонстрировало, что добавление триметазидина 60 мг в день до метопролола 100 мг (50 мг дважды в день) в течение 12 недель привело к достоверному улучшению показателей тестов с нагрузкой и улучшение клинических симптомов по сравнению с таковыми при применении плацебо.

Фармакокинетика.

C max триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5:00 после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме стабильна: в течение 11:00 после приема концентрация триметазидина в плазме крови не менее 75% C max . Состояние стабильной концентрации устанавливается позже на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. V d составляет 4,8 л / кг связывания с белками низкое: по данным измерений in vitro - 16%.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Т ½ составляет в среднем 7:00 для здоровых лиц до 65 лет и 12:00 для лиц старше 65 лет. Полный вывод триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с Cl cr , и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl cr - 30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl cr < 30 мл / мин).

Клинические характеристики.

Показания

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром « беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому. Тяжелая почечная недостаточность (Cl cr < 30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не выявлено. Триметазидин может назначаться в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидоснижающей препаратами, ацетилсалициловой кислотой, &beta -блокаторами, антагонистами кальция, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

Особенности применения

Препарат не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние болезни пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих исследований. При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома « беспокойных ног» , тремора, неустойчивости походки, необходимо отменить триметазидин. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение.

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин пациентам с умеренной почечной недостаточностью и пациентам в возрасте от 75 лет (см. « Способ применения и дозы» ).

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не проявляют прямого или косвенного опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска применения триметазидина в период беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных / младенцев применения препарата не рекомендуется в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

1 таблетка 3 раза в сутки во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффекта триметазидин необходимо отменить.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (Cl cr -30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в сутки, то есть утром и вечером во время еды.

Дети

Безопасность и эффективность триметазидина для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Информация о передозировке триметазидина ограничено. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, приведенные ниже в соответствии с определенной частоты: очень часто (&ge 1/10) часто (&ge 1/100 и < 1/10) редкие (&ge 1/1000 и < 1/100) редкие (&ge 1/10 000 и < 1/1000) очень редкие (< 10 000) частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в абдоминальной области живота, диарея, тошнота, рвота, диспепсия частота неизвестна - запор, гепатит.

Общие нарушения: часто - астения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром « беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые обычно проходят после прекращения лечения расстройства сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, зуд, крапивница частота неизвестна - острое генерализованный экзантематозный пустулезные высыпания, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - пальпитация, экстрасистолия, тахикардия, артериальная / ортостатическая гипотензия (может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С.

Упаковка

Таблетки № 10ь3, № 30, № 30ь2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.