Эридез сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл

Эридез (Eridez) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: дезлоратадин;

• 1 мл сиропа содержит дезлоратадина 0,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий, не кристаллизующийся, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, сахароза, натрия бензоат (Е 211), динатрия эдетат, ароматизатор банановый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код ATX R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических гистаминовых Н1 -рецепторов, не проявляющий седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина.

После перорального приема лекарственный средство Эридез селективно блокирует периферические Н1 - гистаминовые рецепторы он почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности дезлоратадин имеет противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что лекарственный средство Эридез подавляет каскад разных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов;
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р- селектин;
• IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
• острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных.

Безопасность применение дезлоратадина детям была продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Лекарственный средство предназначался детям возрастом от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимое проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (возрастная группа от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистическими клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходу клинико-фармакологического исследование применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не повлекло удлинение интервала QT.

Дезлоратадин почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходу клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторные функции при приеме дозы до 7,5 мг.

Кроме общепринятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, его альтернативно можно классифицировать по продолжительности симптомов на интермиттирующий и персистирующий. Интермитирующий аллергический ринит определяется наличием симптомов течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или больше в неделю или на протяжении периода превышает 4 недели.

Клинически эффективность дезлоратадина при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо- контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд небо.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема и эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 3 часа, период полувыведение составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечает его периода полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применение (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональная дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83–87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции лекарственного средства не обнаружено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина зафиксирована примерно у 8% пациентов, у которых наблюдалось значительное повышение уровня дезлоратадина в плазме крови и удлинение периода полувыведение. Распространенность случаев замедление метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается сейчас клинически нерелевантным.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой лекарственных средств было обнаружено биоэквивалентность в форме таблеток и сиропа.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было обнаружено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в виде сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р- гликопротеида.

Клинические свойства.

Показания

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд небо и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказания Эридеза

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или лоратадина и к любой вспомогательной вещества лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместимом применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином. обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, который отвечает за метаболизм дезлоратадина, не установленный, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение лекарственного средства Эридез необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные средства могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применение препарата

В ходу клинико-фармакологических исследований дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, которые применяли дезлоратадин, и пациентов, которые принимали плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием лекарственного средства Эридез след осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует с осторожностью назначать больным, которые имели нападение судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач имеет принять решение относительно прекращение применение дезлоратадина больным, у которых во время применения лекарственного средства наблюдался нападение судорог.

Важная информация о вспомогательных вещества.

Лекарственный средство содержит сорбитол, который может поступать мягкую слабительную действие. Энергетическая ценность 1 г сорбитола – 2,6 ккал. Лекарственный средство Эридез содержит 49 г сахарозы на 100 мл, поэтому его следует с осторожностью применять больным сахарным диабет.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

много данных применение дезлоратадина течение беременности (более 1000 случаев) свидетельствуют об отсутствии тератогенной, фетотоксической действия и неблагоприятного воздействия на новорожденного. В ходу исследований на животных не обнаружено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию. Как предохранительный мероприятие, желательно избегать применение лекарственного средства Эридез течение беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, рекомендуется определить необходимо ли прекращение грудного вскармливания или избегание применение лекарственного средства, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и польза от применение лекарственного средства для матери.

Фертильность. Данные относительно воздействия на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные клинических исследований свидетельствуют, что дезлоратадин не влияет или имеет незначительный влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов след информировать, что большинство людей не чувствуют сонливости. Следует принимать во внимание, что индивидуальная реакция на лекарственные средства может отличаться. Пациентам не рекомендуется заниматься деятельностью, что требует концентрации внимания, такой как управление автомобилем или работа с другими механизмами, пока они не определили собственную реакцию на лекарственный средство.

Способ применение и дозы Эридез

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в частности интермитирующим и персистирующим) и крапивницей, лекарственный средство Эридез применяют независимо от приема пищи в следующих дозах:

взрослые и подростки (³ 12 лет): 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или меньше 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновение симптомов и восстановить после повторного их возникновение. При персистирующем аллергическом ринити (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность применение сиропа Эридез детям в возрасте до 6 месяцев не установлены. Лекарственный средство не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита. Для лечения применяется такой режим дозировки:

• детям возрастом от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
• возрастом от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
• возрастом от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Передозировка

В случае передозировка употребляют стандартных мер, направленных на удаление неабсорбированной активной вещества, применяющие симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендованные) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа его удаление путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции Эридеза

В ходу клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакции у пациентов, которые получали дозу 5 мг/сут, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, которые получали плацебо. Чаще всего по сравнению с плацебо сообщали о таких побочные реакции: утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и главный боль (0,6%). Во время клинических исследований лекарственного средства Эридез у детей возрастом от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе применение сиропа, так и в группе плацебо. У детей возрастом от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) побочными реакциями были диарея (3,7 %), повышение температуры (2,3%) и бессонницы (2,3%).

Есть риск психомоторной гиперактивности (аномальной поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.

Другие побочные реакции, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведенные в таблице ниже. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1 /10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/ 1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данными).

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – сухость во рту; частые (для детей в возрасте до 2 лет) – диарея; редкие – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие – увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит; частота неизвестна – желтуха.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: частота неизвестна – повышение аппетита.

Со стороны нервной системы: частые – главный боль; частые (для детей в возрасте до 2 лет) - бессонница; редкие – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны психики: редкие – галлюцинации; частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие – тахикардия, ощущение сердцебиение, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – фоточувствительность.

Со стороны опорно- двигательной системы и соединительной ткани: редкие – миалгия.

Общие расстройства и реакции в месте введение: частые – утомляемость; частые (для детей возрастом до 2 лет) температуры; редкие – реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь, крапивница); частота неизвестна – астения.

Лабораторные показатели: частота неизвестна – увеличение массы тела.

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых, которая составляет 5 мг, не наблюдалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях лекарственный средство Эридез в одноразовой суточный дозе 7,5 мг не обнаруживал воздействия на психомоторную активность.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и/ или отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

После первого раскрытие флакона хранить не более 90 суток.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе, закрытом крышкой с контролем первого раскрытие, по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.