Энерготон 0,02 г таблетки №60

Энерготон (ENERGOTON) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид   1 таблетка содержит 20 мг триметазидина дигидрохлорида
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция стеарат, сепифилм 752 белый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакологическая группа

Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит &beta -окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных  3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем &beta -окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через  5:00 после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме крови стабильна: в течение 11:00 после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме крови не менее 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации устанавливается позже на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Объем распределения составляет 4,8 л / кг связывания с белками низкое: по данным измерений in vitro - 16%.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 7:00 для здоровых молодых добровольцев и  12:00 для лиц старше 65 лет. Полный вывод триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Показания

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания

§ Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

§ Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром « беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому.

§ Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными гиполипидемические препаратами, ацетилсалициловой кислотой, препаратами &beta -блокаторов, антагонистов кальция, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

Особенности применения

Препарат не следует применять для купирования приступов стенокардии, при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо повторно оценить состояние пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих исследований.

При появлении расстройств движений, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома « беспокойных ног» , тремора, неустойчивости походки, препарат необходимо отменить. Такие расстройства возникают нечасто и обычно исчезают после прекращения лечения у большинства пациентов - в течение  4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. Раздел « Побочные реакции» ).

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин:

• пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. раздел « Способ применения и дозы» )
• пациентам старше 75 лет (см. « Способ применения и дозы» ).

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной дефицитом Lapp или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует принимать препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и кормления грудью

В связи с отсутствием достаточных клинических данных триметазидин не рекомендуется назначать в период беременности.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить, поскольку способность триметазидина проникать в грудное молоко не изучена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел « Побочные реакции» ), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Применять препарат внутрь по 1 таблетке (20 мг) 3 раза в сутки во время приема пищи. После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта триметазидин необходимо отменить.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в сутки, то есть утром и вечером во время приема пищи (см. Раздел « Особенности применения» ).

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. Раздел « Фармакологические свойства» ). Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) 2 раза в сутки, то есть утром и вечером во время приема пищи.

Для пациентов пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу (см. Раздел « Особенности применения» ).

Дети

Безопасность и эффективность триметазидина для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Информация о передозировке триметазидина ограничено.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

3 стороны нервной системы: головокружение, головная боль, симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц, неустойчивость походки), синдром « беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому и обычно проходят после прекращения лечения, расстройства сна (бессонница, сонливость).

3 стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства, покраснение лица.

3 стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и рвота, боль в животе, диспепсия, диарея, запор.

3 стороны пищеварительной системы: гепатит.

3 стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, крапивница , острый генерализованный экзантематозный пустулезные высыпания, ангионевротический отек

3 стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Общие нарушения: астения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке по 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.