Эмотон 50 мг капсулы №30

Эмотон инструкция по применению

Состав

действующее вещество: sertraline

1 капсула содержит сертралина гидрохлорида 50 мг

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

В состав оболочки капсулы входят: красители азорубин (Е 122) и желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

твердые желатиновые капсулы №4 с корпусом телесного и крышкой розового цвета и маркировкой темно-лилового цвета.

Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТХ N06A B06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Сертралин является мощным и специфическим ингибитором захвата серотонина (5-НТ) in vitro, Которое в организме животных приводит к потенцирование эффектов 5-НТ. Сертралин имеет лишь очень слабое влияние на процессы обратного захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не проявляет стимулирующей, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не проявлял седативного действия и не влияет на психомоторные функции. Согласно присущим ему селективным ингибированием обратного захвата серотонина, сертралин не стимулирует катехоламинергическую активность. Средство не имеет аффинности к мускариновых (холинергических), серотонинергических, дофаминергических, адренергических, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновых рецепторов.

Сертралин не вызывает развития медикаментозного злоупотребления. В ходе исследований сравнительного потенциала злоупотребления сертралином, алпразоламом и d-амфетамином у людей сертралин не вызывало положительных субъективных эффектов, свидетельствующих о потенциале к злоупотреблению. Напротив, участники исследования, которые принимали как алпразолам, так и d-амфетамин по сравнению с пациентами, которые применяли плацебо, имели статистически значимо более высокие показатели склонности к злоупотреблению, эйфории и потенциальной лекарственной зависимости. Сертралин не вызывает стимулирующего эффекта или чувство тревоги, характерных для d-амфетамина, или седативного действия и психомоторных нарушений, характерных для алпразолама.

Фармакокинетика.

абсорбция

Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг является дозозависимым. В течение 14-дневного приема сертралина с дозировкой 50-200 мг (перорально 1 раз в сутки) у людей, пик концентрации сертралина в плазме крови достигается через 4,5-8,4 часа после ежедневного приема препарата. Еда существенно не изменяет биодоступность сертралина в форме капсул.

распределение

98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Сертралин подвергается интенсивному пресистемного метаболизма ( « эффект первого прохождения» ) в печени.

Выведение

Средний период полувыведения сертралина составляет примерно 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). Согласно терминального периода полувыведения наблюдается кумуляции препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) при достижении равновесной концентрации, наблюдаемые после применения препарата в дозе 1 раз в сутки в течение 1 недели. Период полувыведения N-дезметилсертралину составляет 62-104 часов. Сертралин и N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируется в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Только очень незначительная часть (< 0,2%) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Дети с ОКР

Фармакокинетика сертралина изучалась в 29 детей 6-12 лет и у 32 подростков в возрасте 13-17 лет. У этих пациентов постепенно увеличивали дозу путем ее титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы или 25 мг или 50 мг с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 мг и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей 6-12 лет были примерно на 35% выше по сравнению с таковыми у группе пациентов в возрасте 13-17 лет и на 21% выше по сравнению с референтной группой взрослых . Не наблюдалось значимых различий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения препарата детям, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и ее увеличение при подборе дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять такие же дозы, что и взрослым.

Подростки и пациенты пожилого возраста

Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у лиц пожилого возраста значимо не отличается от такового у взрослых в возрасте 18-65 лет.

Нарушение функций печени

У пациентов с повреждением печени период полувыведения сертралина увеличивается и площадь под фармакокинетической кривой « концентрация-время» увеличивается втрое.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек умеренного или тяжелой степени не отмечалось значимой кумуляции сертралина.

Показания

Большие депрессивные эпизоды. Предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов.
Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6-17 лет.
Социальное тревожное расстройство.
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано применение сертралина с ингибиторами МАО (МАО) необратимой действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов как возбуждение, тремор и гипертермия. Начинать терапию сертралином нельзя меньшей мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия. Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

противопоказаны

ингибиторы моноаминоксидазы

ИМАО необратимой действия (например селегилин)

Противопоказано применение сертралина вместе с ИМАО необратимой действия, такими как селегилин. Сертралин нельзя назначать в течение не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО необратимой действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ИМАО необратимой действия.

Селективный ингибитор обратного действия МАО-А (моклобемид)

В связи с риском развития серотонинового синдрома не следует применять сертралин в сочетании с селективными ИМАО обратного действия, такими как моклобемид. После отмены ингибиторов МАО обратной силы период до начала терапии сертралином может быть менее 14 дней. Рекомендуется прекратить применение сертралина минимум за 7 дней до начала терапии МАО обратной силы.

Неселективные ингибиторы МАО обратного действия (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым неселективным ИМАО обратного действия, не следует применять пациентам, принимающим сертралин.

Были зарегистрированы тяжелые побочные реакции у пациентов, недавно прекратили применение ИМАО (например метиленовый синий) и начали прием сертралина или прекративших терапию сертралином незадолго до начала применения ИМАО. Эти реакции включали тремор, миоклонией, усиленное потоотделение, тошнота, рвота, гиперемия, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, судороги и летальный исход.

пимозид

В исследовании с однократным приемом низкой дозы пимозида (2 мг) наблюдалось увеличение уровня пимозида примерно на 35%. Это повышение уровня не сопровождалось никакими изменениями показателей ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное применение сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида.

Не рекомендуется одновременное применение с сертралином

Средства, угнетающих ЦНС, алкоголь

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки, не потенцировало эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина по когнитивных и психомоторных функций у здоровых участников исследования, однако одновременное применение сертралина с алкоголем не рекомендуется.

Другие серотонинергические лекарственные средства

Требует осторожности одновременное назначение сертралина с фентанилом (что применяется преимущественно при общего наркоза и в терапии хронической боли), то серотонинергическими препаратами (в том числе другими серотонинергическими антидепрессантами, триптанами) и другими опиоидными средствами.

Особые меры предосторожности при применении

литий

В исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение сертралина и лития значимо не менял фармакокинетику лития, однако приводил к усилению тремора по сравнению с плацебо, что свидетельствует о возможной фармакодинамическом взаимодействие. При одновременном применении сертралина и лития следует обеспечить надлежащий контроль.

фенитоин

Результаты исследований при участии здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг / сутки не приводит к клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Есть данные о высоких экспозиции фенитоина у пациентов, применяющих сертралин рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови на протяжении начального этапа терапии сертралином с соответствующими коррективами дозы фенитоина. Кроме того, одновременное применение препарата с фенитоином может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови. Нельзя исключить возможность снижения плазменных уровней сертралина под влиянием других индукторов фермента CYP3A4, в частности, фенобарбитала, карбамазепина, препраратив зверобоя и рифампицина.

триптаны

Поступали отдельные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексия, нарушение координации, чувство смущения, тревожности и возбуждения при одновременном применении сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут также развиваться при применении других препаратов этого же класса (триптанов). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует обеспечить соответствующий надзор за пациентом.

варфарин

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг / сут и варфарина приводило к незначительному, но статистически значимого увеличения ПВ, что в некоторых редких случаях привести к нарушениям международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и при его отмене.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, с дигоксином, атенололом, циметидином

Одновременное применение с циметидином приводило к существенному снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не выяснено. Сертралин не влияет на &beta -адреноблокирующие свойства атенолола. При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг / сут и дигоксина не было обнаружено никакого взаимодействия.

Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

Может повышаться риск возникновения кровотечения при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая сертралин, с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), ацетилсалициловой кислотой и тиклопидином) или другими лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск кровотечения.

Средства, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450

Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор фермента СYР2D6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг / сут приводил к умеренному повышению (в среднем на 23-37%) равновесных концентраций дезипрамина (показателю активности фермента СYР2D6) в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия могут происходить с другими субстратами СYР2D6 с узким терапевтическим диапазоном, такими как антиаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в высоких дозах.

Сертралин не выступает клинически значимым ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2. Это подтверждается результатами исследований взаимодействия препаратов in vivo с применением субстратов CYP3A4 (эндогенного кортизола, карбамазепина, терфенадина, алпразолама), субстрата CYP2C19 (диазепам) и субстратов CYP2C9 (толбутамиду, глибенкламида и фенитоина). Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин имеет очень малый потенциал ингибирования СYР1А2 или не имеет его вообще.

Ежедневный прием трех стаканов грейпфрутового сока приводил к повышению плазменных уровней сертралина почти на 100% в перекрестном исследовании у здоровых лиц японской национальности. Взаимодействие с другими ингибиторами CYP3A4 ни была изучена. Поэтому следует избегать приема грейпфрутового сока при применении сертралина.

Исходя из результатов исследования взаимодействия с грейпфрутовым соком, нельзя исключить возможность значительно большего повышения экспозиции сертралина при одновременном применении с мощными ингибиторами фермента CYP3A4, в частности ингибиторами протеаз, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазол, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном. Это также касается умеренных ингибиторов CYP3A4 - апрепитанта, эритромицина, флуконазола, верапамила и дилтиазема. Следует избегать приема мощных ингибиторов CYP3A4 во время терапии сертралином.

У лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 плазменные уровни сертралина повышаются на 50% по сравнению с лицами с быстрым метаболизмом CYP2C19. Нельзя исключить возможность взаимодействия с такими мощными ингибиторами CYP2C19 как омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин.

Особенности применения

Такие симптомы как беспокойство, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, психомоторное беспокойство, гипомания и мания наблюдались у взрослых и детей, лечившихся антидепрессантами. Эти симптомы могут предшествовать появлению суицидальности. Следует рассмотреть возможность изменения терапевтического режима или отмены препарата Емотон в случае, если проявления депрессии неуклонно ухудшаются, появляется суицидальность или симптомы ухудшения суицидальности. Если будет принято решение о прекращении лечения препарат следует отменять постепенно так быстро, как только можно, но следует помнить о том, что резкое прекращение лечения может сопровождаться синдромом отмены. Перед началом лечения необходимо провести обследование пациента с целью определения риска развития биполярного расстройства. Для этого тщательно собирается психиатрический анамнез, включающий семейный анамнез суицидов, биполярных расстройств и депрессии. Емотон не предназначен для лечения биполярной депрессии.

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

При применении СИОЗС, включая терапию сертралином, сообщалось о развитии синдромов, которые могут быть опасными для жизни, таких как СС или ЗНС. Риск развития СС или СНН при применении СИОЗС возрастает при одновременном применении других серотонинергических средств (включая другие серотонинергические антидепрессанты, триптаны и фентанил) со средствами, которые нарушают метаболизм серотонина (включая ИМАО, например, метиленовый синий), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофамина и опиатами . Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, нарушение координации) и / или нарушения со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, диарея). Некоторые проявления серотонинового синдрома, включая гипертермию, ригидность мышц, изменения со стороны вегетативной нервной системы и изменения психического состояния подобные проявлений злокачественного нейролептического синдрома. У пациентов следует проводить мониторинг на наличие признаков и симптомов СС или ЗНС.

Переход с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов

Существуют ограниченные данные исследований по изучению оптимального времени переключения с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин. Следует соблюдать осторожность при таких изменениях лечения, особенно при переходе на сертралин из таких препаратов длительного действия как флуоксетин.

Другие серотонинергические средства, например триптофан, фенфлурамин и 5-НТ-агонисты

Одновременное применение сертралина и других средств, усиливающих серотонинергической нейротрансмиссию, в частности триптофана, фенфлурамина, фентанила, 5-НТ-агонистов или растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), следует проводить с осторожностью, и такой комбинированной терапии следует (по возможности ) избегать (из-за возможной фармакодинамическом взаимодействие).

Усиление гипомании или мании

Сообщалось об усилении симптомов мании / гипомании у небольшого процента пациентов, получавших зарегистрированы антидепрессанты и антиобсессивных препараты, включая сертралин. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Необходимо тщательное наблюдение врача. При обнаружении признаков маниакальной фазы применения сертралина следует прекратить.

шизофрения

На фоне приема препарата у пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.

судороги

При терапии сертралином могут возникать судороги: сертралин не следует назначать больным с нестабильной эпилепсией у больных с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного наблюдения. Для пациентов, у которых возникают судороги, препарат необходимо отменить.

Суициды / суицидальные мысли / суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения

Пациенты с депрессией имеют повышенную склонность к возникновению суицидальных мыслей, самоповреждений и попыток суицида (суицидальных действий и проявлений). Этот риск существует непосредственно до времени достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшения состояния больных может происходить в течение первых нескольких недель или большего периода терапии, пациентам следует находиться под наблюдением до наступления этого улучшения. Клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних этапах выздоровления риск суицида может увеличиваться.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначается сертралин, также могут быть связаны с риском развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти заболевания могут поводжуватися с большим депрессивным расстройством. Таким образом, аналогичные меры предосторожности, касающиеся лечения больных с большим депрессивным расстройством, необходимы и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Известно, что для пациентов с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе или пациентов, у которых еще до начала терапии в значительной степени оказывается суицидальные мышления, существует больший риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток во время лечения, в связи с этим им следует находиться под тщательным наблюдением на фоне приема препарата. Метаанализ данных, полученных в результате проведения плацебо-контролируемых клинических исследований по изучению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами, показал повышенный риск проявлений суицидального поведения при применении антидепрессантов у пациентов в возрасте до 25 лет по сравнению с таковым при применении плацебо.

На фоне применения препарата Емотон показан тщательный надзор за пациентами с высоким риском развития суицидальности, особенно в начале терапии и после любых изменений в дозировке препарата. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) необходимо предупредить о необходимости отслеживать любые проявления клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также любых необычных изменений поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

применение детям

Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством возрасте 6-17 лет. В ходе исследований у детей, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, чаще наблюдались суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционная поведение и гнев). Если, исходя из клинической необходимости, решение все же принимается в пользу назначения этого препарата, необходим тщательный мониторинг по выявлению признаков суицидальных симптомов. Кроме того, доступна только ограниченное количество клинических доказательств безопасности длительного применения препарата у детей и подростков, включающие влияние на их рост, половое созревание, а также когнитивный и поведенческий развитие. Были зарегистрированы сообщение о нескольких случаях замедленного роста и полового созревания. Клиническая значимость и причинная связь пока не выяснены. При длительной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет выявления отклонений от норм в процессе роста и развития организма.

Аномальные кровотечения / кровоизлияния

При применении СИОЗС сообщалось о случаях патологических геморрагических явлений, в том числе о кожные геморрагические явления (экхимозы и пурпура), и других геморрагических явлений, таких как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения, в том числе кровотечения с летальным исходом. Рекомендуется с осторожностью применять СИОЗС пациентам, особенно при одновременном применении с лекарственными средствами, которые, как известно, влияют на тромбоцитарную функцию (например, с антикоагулянтами, атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и НПВС), как и у пациентов с геморрагическими нарушениями во анамнезе.

гипонатриемия

В результате терапии СИОЗС или ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (ИЗЗНС), включая сертралин, может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции АДГ. Сообщалось об уровнях натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль / л. У пациентов пожилого возраста может существовать больший риск развития гипонатриемии при применении СИОЗС и ИЗЗНС. Также риск этого осложнения может быть повышен у лиц, принимающих диуретики или у пациентов с гиповолемией любого другого происхождения. У пациентов с симптомной гипонатриемией следует рассмотреть прекращения терапии сертралином и ввести соответствующее медицинское вмешательство. К признаков и симптомов гипонатриемии относятся головная боль, трудности с концентрацией, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и потеря физического равновесия, что может привести к падениям. Признаки и симптомы, ассоциированные с более тяжелыми и / или острыми эпизодами гипонатриемии включают галлюцинации, обмороки, судороги, кому, остановку дыхания и летальный исход.

Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении терапии сертралином

Симптомы отмены является частым явлением при прекращении терапии препаратом, особенно в случае внезапной отмены терапии. По данным исследований, у пациентов, прекративших применение сертралина, частота реакций отмены составляла 23% по сравнению с 12% у пациентов, продолжавших получать терапию сертралином.

Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозировки и скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о таких реакциях как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. В общем эти симптомы были легкой или умеренной степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения терапии, в очень редких случаях такие симптомы отмечались у пациентов, случайно пропустили прием дозы препарата. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или больше). Таким образом, рекомендуется постепенно уменьшать дозу сертралина при прекращении терапии препаратом в течение периода в несколько недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента.

Акатизия / психомоторное беспокойство

Применение сертралина ассоциируется с развитием акатизии, характеризующееся субъективно неприятным или неугомонным беспокойством и потребностью двигаться, часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять спокойно. Риск возникновения таких осложнений крупнейший в течение первых двух недель терапии. Для пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.

печеночная недостаточность

Сертралин интенсивно метаболизируется в печени. По результатам фармакокинетического исследования с многократным приемом препарата у пациентов со стабильным циррозом легкой степени наблюдалось удлинение периода полувыведения и увеличению AUC и C max примерно втрое по сравнению с этими показателями у лиц с нормальной функцией печени. Значимых различий в степени связывания препарата с белками плазмы крови между этими двумя группами участников исследования не выявлено. Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с патологией печени. В случае назначения сертралина у пациентов с нарушениями функции печени необходимо взвесить целесообразность уменьшения дозы или частоты приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

почечная недостаточность

Сертралин интенсивно метаболизируется вывода неизмененной соединения с мочой является второстепенным путем элиминации. В исследованиях с участием пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) или средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 10-29 мл / мин) фармакокинетические параметры (AUC 0-24 и C max ) при многократном приеме препарата были без статистически значимых отличий от этих показателей в группе контроля. Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от степени нарушений функции почек.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях принимали участие более 700 пациентов пожилого возраста (в возрасте> 65 лет). Характер и частота развития побочных реакций у пациентов пожилого возраста были подобны таковым, которые наблюдались у более молодых пациентов.

Однако применение СИОЗС и СИЗЗНС, включая сертралин, было связано со случаями клинически значимого гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может наблюдаться больший риск развития этого побочного явления (см. « Гипонатриемия» в разделе « Особенности применения» ).

сахарный диабет

Сообщалось о новых случаях развития сахарного диабета у пациентов, получавших терапию СИОЗС, включая сертралин. Сообщалось о потере гликемического контроля, включая как гипергликемия, так и гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом и без. Поэтому проводили мониторинг состояния пациентов на выявление признаков и симптомов по поводу изменения уровня глюкозы. Особенно пациенты, больные сахарным диабетом, имеют тщательно проводить контроль по поводу изменения уровня глюкозы, поскольку их дозировка инсулина и / или другого перорального гипогликемического лекарственного средства, возможно, следует откорректировать.

Электрошоковая терапия (ЭШТ)

Клинических исследований, направленных на изучение рисков или преимуществ комбинированного применения ЭШТ и сертралина, не проводилось.

грейпфрутовый сок

Одновременное применение сертралина с грейпфрутовым соком не рекомендуется.

Взаимодействие со скрининговым анализом мочи

Полученные сообщения о ложно-положительных иммунологических тестов мочи на определение содержания бензодиазепиновых метаболитов у пациентов, принимавших сертралин. Ложноположительные результаты обусловлены низкой специфичностью указанного лабораторного теста и могут наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения лечения сертралином. Дифференцировать сертралин от бензодиазепинов в моче путем проведения уточняющих тестов - газовой хроматографии / масс-спектрометрии.

глаукома

Препараты класса СИОЗС, в том числе сертралин, могут влиять на размер зрачка с развитием мидриаза. Такой эффект может приводить к сужению угла глаза с последующим повышением внутриглазного давления и развитием закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с соответствующей предрасположенностью. Сертралин следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой и глаукомой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Не существует хорошо контролируемых изучений препарата с участием беременных женщин. Однако существенная количество данных не проявляет доказательств возникновения врожденных пороков развития плода через применение сертралина. Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин), симптомы, подобные реакций отмены. Этот феномен также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОЗС. Сертралин не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины такой, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск.

Женщинам репродуктивного возраста при приеме сертралина следует применять соответствующие средства контрацепции.

Следует проводить наблюдение за новорожденными, если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности, особенно в III триместре. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать след