Экворал 50 мг капсулы №50

Экворал (EQUORAL) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: циклоспорин   1 капсула содержит циклоспорина 25 мг или 50 мг, или 100 мг
вспомогательные вещества: этанол, макроголглицерил гидроксистеарат, полиглицерол (3) моноолеат, полиглицерол (10) моноолеат, альфа-токоферол, желатин, глицерин (85%), глицин, сорбита раствор не кристаллизуется (Е 420), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172) - для капсул по 25 мг и 50 мг, железа оксид коричневый (Е172) - для капсул по 100 мг.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Фармакологическая группа

Инсектициды и репелленты препараты. Иммуносупрессоры. Код АТС L04A D01.

Показания

Показания при трансплантациях

Трансплантация солидных органов:

• предотвращения отторжения трансплантатов солидных органов
• лечения отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших лечение другими иммуносупрессивными препаратами.

Трансплантация костного мозга:

• предотвращения отторжения аллогенного трансплантата костного мозга и трансплантата стволовых клеток
• предотвращения и лечения реакции « трансплантат против хозяина» .

Показания, не связанные с трансплантацией

Эндогенный увеит:

• активный средний или задний увеит, угрожающий потерей зрения, неинфекционной этиологии в случаях, когда альтернативное лечение оказалось неэффективным или неприемлемым из-за побочных реакций
• увеит при заболевании Бехчета с повторными обострениями воспаления с вовлечением сетчатки глаза без неврологической симптоматики.

Нефротический синдром:

• стероидозависимыми или стероидорезистентний нефротический синдром вследствие минимальных изменений при гломерулонефрите, фокальный гломерулосклероз или мембранозные гломерулонефрит,
• индукция или поддержания ремиссии
• поддержания ремиссии, вызванной кортикостероидами, что делает их отмене.

Ревматоидный артрит:

• лечения тяжелых форм активного ревматоидного артрита.

псориаз:

• тяжелые формы псориаза, когда стандартное лечение оказалось неэффективным или неприемлемым.

Атопический дерматит:

лечения тяжелых форм атопического дерматита при необходимости системной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к циклоспорина или другим компонентам препарата.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ).

Одновременное применение с лекарственными средствами, которые являются субстратами для еффлюксного переносчика Р-гликопротеина (Pgg) или органических анионов транспортных белков (ОАТБ), для которых повышение концентрации в плазме крови связано с развитием серьезных побочных реакций и / или побочных реакций, угрожающих жизни, например, бозентана, дабигатрана этексилат и алискиреном.

Способ применения и дозы

Экворал может назначать только врач, имеющий опыт проведения иммуносупрессивной терапии и / или трансплантации органов, или под его контролем.

Применение

Приведенные диапазоны доз для перорального применения следует рассматривать только как рекомендуемые. Суточную дозу препарата Экворал , всегда следует делить на 2 приема с равными промежутками времени между приемами. Рекомендуется применять Экворал по четкому графику с учетом времени суток и режима питания. Принимать вместе с небольшим количеством воды и глотать целиком, не разжевывая. При необходимости назначения циклоспорина в дозе менее 10 мг применять препарат в необходимом дозировке или лекарственной форме.

Показания при трансплантации

Трансплантация солидных органов

Начальная доза составляет 10-15 мг / кг массы тела, разделенная на два приема и применена максимум за 12:00 до трансплантации. В течение 1-2 недель после операции препарат назначают ежедневно в той же дозе, после чего дозу постепенно снижают под контролем концентрации циклоспорина в крови и функции почек до достижения поддерживающей дозы 2-6 мг / кг / сут (в 2 приема).

Экворал может применяться в комбинации с другими иммунодепрессантами - ГКС, ГКС, а также в составе комбинированной трехкомпонентной или четырехкомпонентной терапии. В начале лечения можно применять более низкие дозы (например, дозу 3-6 мг / кг в сутки внутрь в 2 приема).

Трансплантация костного мозга / профилактика и лечение болезни « трансплантат против хозяина»

В начале терапии рекомендованную дозу применять за 1 сутки перед трансплантацией.

Циклоспорина в форме раствора для инфузий, обычно отдается предпочтение в начале терапии, хотя могут использоваться и Экворал , капсулы мягкие.

Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 3-5 мг / кг в сутки. Инфузионная введение в данной дозе продолжают в течение раннего посттрансплантационного периода продолжительностью до 2 недель, после чего переходить на пероральную поддерживающую терапию препаратом Экворал в дозе примерно 12,5 мг / кг, разделенной на 2 приема.

Поддерживающую дозу следует применять в течение 3-6 (преимущественно 6) месяцев. Дозу постепенно уменьшать до нулевой течение года после трансплантации. Если препарат Экворал применять в начале терапии, рекомендуемая доза составляет 12,5-15 мг / кг в сутки в 2 приема, начиная со дня перед трансплантацией.

При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящие к снижению всасывания, могут потребоваться более высокие дозы капсул или концентрата для внутривенной инфузии.

У некоторых пациентов после отмены препарата Экворал может возникнуть реакция « трансплантат против хозяина» (РТПХ), что обычно проходит после возобновления терапии. В таких случаях следует назначать начальную перорально нагрузочную дозу 10-12,5 мг / кг с последующим проведением пероральной поддерживающей терапии в дозе, эффективной во время предыдущего лечения. Для лечения этого состояния при его хроническом течении в слабо выраженной форме следует применять Экворал в низких дозах.

Показания, не связанные с трансплантацией

При применении препарата Экворал по любым утвержденным показаниям, не связанным с трансплантацией, следует придерживаться следующих общих правил.

До начала лечения следует установить объективный начальный уровень функции почек по результатам хотя бы двух измерений. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рШКФ), определенная по формуле MDRD, может быть использована для оценки функции почек у взрослых. Для оценки рШКФ у детей следует применять соответствующую формулу. Исходя из того, что Экворал может нарушать функцию почек, необходимо часто проводить ее оценку. Если рШКФ снижается более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем при более чем одном измерении, дозу препарата Экворал следует уменьшить на 25-50%. Если снижение рШКФ сравнению с исходным уровнем превышает 35%, следует рассмотреть дальнейшее уменьшение дозы Экворал . Эти рекомендации актуальны, даже если значение у пациента попадают в диапазон нормальных лабораторных значений. Если уменьшение дозы не приводит к восстановлению рШКФ течение 1 месяца, следует прекратить терапию препаратом Экворал .

Необходимо постоянный мониторинг артериального давления.

До начала терапии следует определять концентрацию билирубина и другие параметры оценки функции печени. Во время лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг данных показателей.

Определение концентрации липидов сыворотки крови, калия, магния и мочевой кислоты рекомендуется проводить до начала терапии и периодически во время лечения.

Периодический мониторинг концентрации циклоспорина в крови может быть целесообразным при применении по показаниям, не связанным с трансплантацией, например, в случаях, когда препарат Экворал назначать совместно с лекарственными средствами, которые могут влиять на фармакокинетику циклоспорина, или в случаях необычного клинического ответа ( например недостаточная эффективность или повышенная чувствительность к лекарственному средству, выраженная в нарушении функции почек).

Нормальным путем введения препарата является пероральный. При применении концентрата для приготовления раствора для инфузий следует провести тщательные расчеты для подбора адекватной дозы для внутривенного введения, которая отвечала бы пероральной. Рекомендуется консультация с врачом, который имеет опыт применения циклоспорина.

Общая суточная доза не должна превышать 5 мг / кг, за исключением применения пациентам с эндогенным увеитом, что представляет угрозу для зрения, и детям с нефротическим синдромом.

Для проведения поддерживающей терапии следует применять индивидуально определенную низкую эффективную и переносимую дозу.

Терапию Экворал следует прекратить пациентам, у которых в течение установленного промежутка времени (для получения детальной информации см. Ниже) не достигается адекватного ответа на лечение, или эффективная доза не отвечает установленным рекомендациям безопасности.

Эндогенный увеит

Для содействия ремиссии рекомендованной начальной дозой является 5 мг / кг в сутки на в 2 приема в ремиссии активного увеальный воспаления и улучшения остроты зрения. В рефрактерных случаях дозу можно на непродолжительный период увеличить до 7 мг / кг в сутки.

Для достижения начальной ремиссии или противодействия обострению воспаления глаза, в случае невозможности достаточного контроля ситуации при монотерапии препаратом Экворал возможно совместное применение с системным ГКС, например преднизоном в дозе 0,2-0,6 мг / кг или эквивалентным лекарственным средством. После 3 месяцев лечения дозу ГКС можно уменьшить до наименьшей эффективной дозы.

В ходе поддерживающей терапии дозу следует медленно уменьшать до достижения наименьшей эффективной дозы, которая в период ремиссии не должна превышать 5 мг / кг в сутки.

Перед применением иммуносупрессивных лекарственных средств следует исключить инфекционную причину увеита.

Нефротический синдром

Для содействия ремиссии рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг / кг для взрослых и 6 мг / кг для детей, в 2 приема, при условии если, кроме протеинурии, почечная функция является нормальной. Для пациентов с нарушением функции почек начальная доза не должна превышать 2,5 мг / кг / сут внутрь.

При неудовлетворительной монотерапии препаратом Экворал , особенно в стероидрезистентних пациентов, может быть полезной комбинация препарата Экворал и низких доз пероральных кортикостероидов.

Время к улучшению составляет от 3 до 6 месяцев, в зависимости от типа гломерулопатии. Если в течение данного периода улучшения не наблюдается, препарат Экворал следует прекратить.

Дозы подбирают индивидуально, исходя из эффективности (протеинурия) и безопасности, они не должны превышать 5 мг / кг в сутки для взрослых и 6 мг / кг в сутки для детей.

Для поддерживающей терапии дозы следует постепенно индивидуально уменьшить до самого низкого эффективного уровня.

Ревматоидный артрит

В течение первых 6 недель лечения рекомендованная доза составляет 3 мг / кг в сутки внутрь в 2 приема. В случае недостаточного эффекта дозу можно постепенно увеличить, если позволяет переносимость, но не более 5 мг / кг в сутки. Для достижения максимальной эффективности лечения Экворал можно продолжать до 12 недель.

Для поддерживающей терапии дозу следует титровать индивидуально до достижения минимальной эффективной дозы, в зависимости от переносимости.

Экворал можно назначать в сочетании с низкими дозами кортикостероидов и / или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Экворал можно применять в комбинации с низкими дозами метотрексата еженедельно в случае неэффективности монотерапии последним. В данном случае Экворал назначать в начальной дозе 2,5 мг / кг, разделенной на  2 приема, с возможностью увеличения дозы в рамках переносимости.

Псориаз

Лечение препаратом Экворал должен начинать врач с опытом диагностики и лечения псориаза. Учитывая вариабельность этого заболевания лечение должно быть индивидуализированным. Для индукции ремиссии рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг / кг / сут, разделенная на  2 приема если через 1 месяц лечения не наблюдается улучшения, дозу постепенно увеличить максимум до 5 мг / кг / сут. Лечение необходимо отменить, если в течение 6 недель ежедневного приема 5 мг / кг в сутки не достигнуто достаточной ответа или если эффективная доза не совместима с установленными рекомендациями по безопасности.

Для пациентов, состояние которых требует особенно быстрого улучшения, начальная доза 5 мг / кг / сут оправдана. Существует возможность отмены лечения Экворал после достижения удовлетворительного ответа и его обновления с применением предварительной эффективной дозы Экворал в случае наступления рецидива. Некоторым пациентам может потребоваться постоянная поддерживающая терапия.

Для поддерживающей терапии дозу нужно подбирать индивидуально на минимальном эффективном уровне, и она не должна превышать 5 мг / кг / сут.

Атопический дерматит

Лечение препаратом Экворал должен начинать врач с опытом диагностики и лечения атопического дерматита. Учитывая вариабельность этого заболевания лечение должно быть индивидуально подобранным. Рекомендуемая доза составляет 2,5-5 мг / кг / сут, разделенная на  2 приема.

Если через 2 недели реакция на лечение при начальной дозе 2,5 мг / кг / сут не является удовлетворительной, суточную дозу можно быстро увеличить до максимальной 5 мг / кг. В тяжелых случаях быстрого и адекватного контроля заболевания можно достичь, применяя начальную дозу 5 мг / кг / сут. После достижения удовлетворительного эффекта дозу следует постепенно уменьшать и, по возможности, отменить Экворал . Дальнейшие рецидивы можно лечить повторным назначением препарата Экворал .

Хотя 8-недельный курс терапии может оказаться достаточным для очищения кожных покровов, известно, что лечение продолжительностью до 1 года является эффективным и хорошо переносится при условии соблюдения рекомендаций по мониторингу.

Перевод пациентов с парентеральной лекарственной формы циклоспорина на Экворал

Доступные данные подтверждают, что после перевода с парентеральной лекарственной формы циклоспорина на Экворал в соотношении 1: 1 достигаются сравнению минимальные концентрации циклоспорина в цельной крови. У многих пациентов могут наблюдаться более высокие максимальные (пиковые) концентрации (C max ) и повышение экспозиции препарата (AUC). У небольшого процента пациентов эти изменения могут быть более выраженными и приобретать клинического значения. Кроме этого, всасывание циклоспорина из препарата Экворал имеет меньшую вариабельность, а корреляция между низким концентрациями циклоспорина и его экспозицией (выраженной как AUC) сильнее, чем в парентеральной лекарственной форме циклоспорина.

Исходя из того, что переход по переводу с парентеральной лекарственной формы циклоспорина на Экворал может привести к повышению экспозиции циклоспорина, следует придерживаться следующих правил.

У пациентов после трансплантации лечения Экворал следует начинать в такой же дозе, как и при предыдущем применении парентеральной лекарственной формы циклоспорина. Начальный мониторинг низких концентраций циклоспорина в крови следует осуществлять через 4-7 суток после перехода на Экворал . Кроме этого, в течение первых 2 месяцев после перехода следует проводить мониторинг клинических параметров безопасности, таких как функция почек и артериальное давление. Если низкие концентрации циклоспорина в крови выходят за диапазон терапевтических значений и / или отмечается ухудшение клинических параметров безопасности, следует прибегать к соответствующей корректировки дозы.

В случае лечения по показаниям, не связанным с трансплантацией, Экворал следует назначать в такой же дозе, как и парентеральную лекарственную форму циклоспорина.

Через 2, 4 и 8 недель после перехода следует проводить мониторинг функции почек и измерения артериального давления. Если результат больше одного измерения артериального давления значительно превышает уровень к переходу, или СКФ снижается более чем на 25% по сравнению со значением, измеренным до начала терапии парентеральной лекарственной формой циклоспорина, дозу следует уменьшить. В случае возникновения непредвиденных токсических эффектов или неэффективности циклоспорина следует также проводить мониторинг низких концентраций циклоспорина в крови.

Переход с одной лекарственной формы циклоспорина для приема внутрь в другую

Переход с одной лекарственной формы циклоспорина для приема внутрь на другую следует осуществлять с осторожностью и под наблюдением специалиста. Введение новой лекарственной формы должно сопровождаться мониторингом уровня циклоспорина в крови у пациентов после трансплантации.

Особые популяции

Пациенты с нарушением функции почек

Все показания

Циклоспорин почти не выводится почками, фармакокинетика данного лекарственного средства не зависит в значительной степени от нарушения функции почек. Однако через нефротоксический потенциал рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции почек.

Показания, не связанные с трансплантацией

Пациентам с нарушением функции почек не следует назначать циклоспорин. Исключение составляют лица, которые проходят лечение нефротического синдрома. Пациентам с нефротическим синдромом и нарушением функции почек начальная доза не должна превышать 2,5 мг / кг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Циклоспорин интенсивно метаболизируется в печени. У пациентов с нарушением функции печени может наблюдаться примерно двух или трехкратный рост экспозиции циклоспорина. В случае тяжелого нарушения функции печени для поддержания концентрации лекарственного средства в крови в рекомендуемом целевом диапазоне может возникнуть необходимость в уменьшении дозы. В таком случае рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации циклоспорина в крови до достижения стабильных значений.

Применение при лечении детей

Проведенные клинические исследования с участием детей в возрасте от 1 года. В нескольких исследованиях пациенты педиатрической популяции требовали назначения и хорошо переносили высокие дозы циклоспорина на единицу массы тела, чем те, что применяли взрослым.

Не рекомендуется применять Экворал детям по показаниям, не связанным с трансплантацией, за исключением нефротического синдрома (см. Разделы « Особенности применения» и « Дети» ).

Применение при лечении пациентов пожилого возраста

Опыт применения препарата Экворал пациентам пожилого возраста ограничен.

При проведении клинических исследований по применению циклоспорина при ревматоидном артрите пациенты, возраст которых составлял 65 лет, после 3-4 месяцев терапии были более склонны к развитию систолической гипертензии и показали повышение уровня креатинина в сыворотке крови, что превышает значение базовой величины на 50% или больше.

В общем, выбор дозы у пациентов пожилого возраста нужно проводить с осторожностью, учитывая более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, наличие сопутствующего заболевания или сопутствующей терапии, повышающие чувствительность к развитию инфекций. Лечение обычно следует начинать с применения дозы находится на нижней границе диапазона доз.

Побочные реакции

К основным нежелательных реакций, связанных с применением циклоспорина, относятся нарушения функции почек, тремор, гирсутизм, артериальная гипертензия, диарея, анорексия, тошнота и рвота.

Многочисленные побочные реакции, связанные с применением циклоспорина, зависят от режима дозирования и носят обратимый характер при снижении дозы.

У больных после трансплантации из-за необходимости применения высшей начальной дозы и большей продолжительности поддерживающей терапии, побочные реакции отмечаются чаще и более выраженными, чем у пациентов с другими показаниями для применения.

После введения препарата наблюдались анафилактоидные реакции.

Инфекции и инвазии

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, включая циклоспорин или препараты, содержащие циклоспорин, существует повышенный риск развития различных инфекций (вирусных, бактериальных, грибковых, паразитарных). Могут встречаться как местные, так и инфекционные поражения общего характера. Также могут усиливаться инфекции, имели место в анамнезе, а повторная активация инфекций, вызванных полиомавирусов, может привести к развитию полиомавирус-ассоциированной нефропатии (ПВАН или во владеет-вирус ассоциированной прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Известны случаи серьезных и / или летальному исходу.

Сообщалось также о таких побочных реакциях: инфекции верхних и нижних дыхательных путей, включая бронхиолы, инфекции мочевыводящих путей, цитомегаловирусная инфекция, сепсис, герпетическая инфекция.

Новообразования: доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы)

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, включая циклоспорин или препараты, содержащие циклоспорин, существует повышенный риск развития лимфом и лимфопролиферативных расстройств, других злокачественных новообразований, в том числе кожных. Частота возникновения злокачественных новообразований увеличивается при более интенсивной и длительной иммуносупрессии. Некоторые злокачественные новообразования могут приводить к летальному исходу.

Сообщалось о таких побочных реакциях: Базальноклеточный и плоскоклеточная карцинома кожи, папиллома кожи, дерматоз Боуэна, себорейный кератоз, меланома.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, микроангиопатической гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром, тромботическая микроангиопатия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперлипидемия, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия, анорексия, гипергликемия.

Со стороны нервной системы: тремор, головная боль, мигрень, парестезии, признаки энцефалопатии (в том числе синдром оборотной задней энцефалопатии (PRES)) такие как судороги, спутанность сознания, дезориентация, замедление реакции, возбуждение, бессонница, зрительные расстройства, корковая слепота, кома, парез, мозжечковая атаксия, моторная полинейропатия, отек диска зрительного нерва, включая сосок зрительного нерва, с возможным нарушением зрения в результате доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, гиперплазия десен, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, гепатотоксичность и поражения печени, включая холестаз, желтуха, гепатит и печеночную недостаточность с летальным исходом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз, аллергические высыпания, гирсутизм, угри.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: мышечные спазмы, миалгия, мышечная слабость, миопатия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла, гинекомастия.

Общие нарушения и осложнения в месте введения пирексия, повышенная утомляемость, отеки, увеличение массы тела.

Другие побочные реакции по данным послерегистрационного применения препарата

Сообщалось о гепатотоксичности и поражения печени, включая холестаз, желтушные формы гепатита и печеночной недостаточности у пациентов, получавших терапию циклоспорином. В большинстве случаев эти сообщения касались пациентов с существенными сопутствующими патологиями, скрытыми заболеваниями и другими отягчающими факторами, в том числе инфекционными осложнениями и одновременном использовании других препаратов с гепатотоксичными свойствами. Иногда, преимущественно у пациентов после трансплантации, сообщалось о летальных случаях.

Острая и хроническая нефротоксичность

Пациенты, получающие лечение ингибиторами кальциневрина (CNI), в том числе циклоспорином и препаратами, содержащими циклоспорин, имеют повышенный риск острой или хронической нефротоксичности. При острой нефротоксичности сообщалось о случаях нарушений ионного гомеостаза, таких как гиперкалиемия, гипомагниемия и гиперурикемия. Случаи хронических морфологических изменений включали артериолярную гиалиноз, тубулярную атрофию и интерстициальный фиброз.

Сообщалось, что при применении стандартных доз циклоспорина у детей в возрасте от 1 года профиль безопасности был подобен таковому для взрослых.

Передозировка

Симптомы

Данные по острой передозировки циклоспорина ограничены. Пероральный прием доз до 10 г (примерно 150 мг / кг) приводил к относительно незначительных клинических последствий, таких как рвота, сонливость, головная боль, тахикардия, и у некоторых пациентов - до относительно больших оборотных нарушений функции почек. Однако случайное парентеральное передозировки у недоношенных младенцев приводило к тяжелой интоксикации.

Лечение

Во всех случаях передозировки следует провести симптоматическое лечение и общие поддерживающие мероприятия. В первые часы после передозировки может быть полезным вызвать рвоту и провести промывание желудка. Препарат практически не выводится при гемодиализе и недостаточно выводится при гемоперфузии с применением активированного угля.

Применение в период беременности и кормления грудью

Опыт применения циклоспорина у беременных женщин ограничен. У беременных женщин, которые применяют иммунодепрессанты после перенесенной трансплантации, в том числе циклоспорин, или которым назначены схемы лечения, в состав которых входит циклоспорин, существует повышенный риск преждевременных родов (< 37 недель).

Собрано очень ограниченное количество данных о влиянии in utero циклоспорина на детей, следующий лекарственный надзор осуществлялся за детьми в возрасте до 7 лет. Функции почек и артериальное давление у этих детей были в норме.

Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому Экворал в период беременности применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Циклоспорин проникает в грудное молоко. Женщинам, которые получают терапию циклоспорином следует воздержаться от кормления грудью из-за способности циклоспорина вызвать серьезные побочные реакции грудных младенцев / новорожденных. Следует принять решение о воздержании от кормления грудью или приема препарата взвесив важность препарата для матери.

Данные о влиянии циклоспорина на фертильность человека ограничены.

Дети

Проведенные клинические исследования с участием детей в возрасте от 1 года. В нескольких исследованиях пациенты педиатрической популяции требовали назначения и хорошо переносили высокие дозы циклоспорина на единицу массы тела, чем те, что применяли взрослым.

За исключением лечения нефротического синдрома, адекватный опыт применения циклоспорина отсутствует его применения у детей в возрасте до 16 лет по не связанным с трансплантацией показаниям, кроме нефротического синдрома, не может быть заказным.

Особенности применения

Экворал назначают только врачи, имеющие опыт проведения иммуносупрессивной терапии и могут обеспечить проведение необходимых дополнительных обследований (регулярное полное объективное исследование, контроль артериального давления, лабораторные исследования). Пациенты, перенесшие трансплантацию и принимают Экворал , должны находиться только в таких медицинских учреждениях, обеспечены необходимым лабораторным и медицинским оборудованием. Доктор, ответственному за проведение поддерживающей терапии, следует предоставить всю информацию, необходимую для правильного ухода за пациентом.

Лимфомы и другие злокачественные опухоли

Подобно другим имуносупресантив, циклоспорин повышает риск развития лимфом и других злокачественных опухолей, в частности опухолей кожи. Есть основания считать, что повышенный риск связан со степенью и длительностью иммуносупрессии, а не с применением конкретных средств.

Поэтому лечение согласно режиму, включающий несколько имуносупресантив (в том числе циклоспорин), следует применять с осторожностью, поскольку это может привести к развитию лимфопролиферативных расстройств и опухолей солидных органов, иногда с летальным исходом.

Учитывая потенциальный риск злокачественных новообразований кожи пациентам, которые принимают Экворал , в частности тем, кто лечится по поводу псориаза или атопического дерматита, необходимо рекомендовать избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и не принимать одновременно облучения ультрафиолетовыми лучами В или PUVA-фотохимиотерапии.

Инфекции

Как и в случае применения других иммунодепрессантов, применение циклоспорина приводит к развитию различных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций, часто с участием оппортунистических патогенов. У пациентов, которые получают циклоспорин, было обнаружено активацию латентной инфекции полиомавирусов, что может привести к возникновению нефропатии, связанной с полиомавирусов (PVAN) - в частности ВК-вирусной нефропатии (BKVN) или прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с JC-вирусом (PML). Эти проблемы часто вторичные относительно высокой иммуносупрессии и их следует рассматривать в дифференциальной диагностике иммуносупрессивных пациентов с ухудшением функции почек или неврологическими симптомами. Сообщалось о серьезных и / или летальный исход. Нужно использовать эффективные профилактические и терапевтические стратегии, особенно пациентам, которые нуждаются в многократной долгосрочной иммуносупрессивной терапии.