Эглонил 200 мг таблетки №12

ИНСТРУКЦИЯ ЭГЛОНИЛ 200 МГ ТАБЛЕТКИ

Состав

действующее вещество Эглонил:  сульпирид

1 таблетка содержит сульпирид 200 мг

вспомогательные вещества Эглонил:  крахмал картофельный, лактоза, метилцеллюлоза, кремния диоксид водный, тальк, магния стеарат.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки Эглонил.

ОСНОВНЫЕ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Эглонил - белые или цвета слоновой кости, круглые таблетки, с насечкой с одной стороны и с гравировкой - с другой.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антипсихотические средства.  Код АТХ N05A L01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакологические Эглонил.    Эглонил влияет на Допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие.  В более высоких дозах Эглонил также уменьшает продуктивную симптоматику.

Фармакокинетика Эглонил.

После приема внутрь одной таблетки Эглонил 200 мг максимальная концентрация Эглонил в плазме (0,73 мг/л) достигается через 3-6 часов.

Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25-35% с широкими индивидуальными колебаниями   Эглонил имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Эглонил быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л/кг.  Связывание с белками плазмы составляет 40%.

Эглонил в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и может пересекать плацентарный барьер.

Эглонил практически не метаболизируется в организме человека.

Эглонил выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.  Его почечный клиренс составляет 126 мл/ мин.  Период полувыведения - 7:00.

Показания

Острые психические расстройства.  Хронические психические расстройства (шизофрения, хронические нарушения нешизофреничного характера: параноидальные состояния, хронический галлюцинаторных психоз).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к Эглонилу или любому из вспомогательных веществ препарата Эглонил.
• Пролактинозависимые опухоли (например пролактиносекретующаяя аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).
• Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.
• Острая порфирия.
• Комбинации с неантипаркинсоничнимы агонистами допамина (каберголин, ротиготин и кинаголид), комбинации с леводопой или антипаркинсоническими лекарственными средствами (включая ропинорол), комбинации с мехитазином, циталопрамом и есциталопрамом (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Седативные средства с Эглонил

Следует помнить, что многие лекарственное средство может проявлять аддитивное тормозящее влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности.  Эти средства включают производные морфина (анальгетики, средства от кашля и заместительную терапию), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1 -антигистаминни, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезного нарушения сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности.  Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. « Калийнезберигаючи препараты» ) и брадикардия (см. « Средства, вызывающие брадикардию» ) или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Иa и III и некоторые нейролептические средства.  Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не принадлежащие к этим классам.

В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Одновременное назначение двух « торсадогенних» (тех, что вызывают torsades de pointes) препаратов в общем противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов является исключением, поскольку их применение избежать нельзя, и поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes.  Это касается метадона, противопаразитарных средств (галофантрина, люмефантрину, пентамидина) и нейролептиков.

Однако до сих исключений не относятся циталопрам и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказаны комбинации с Эглонил (см. Раздел « Противопоказания» ).

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, получающих лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы    обоих препаратов.

Мехитазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации (см. Раздел « Особенности применения» ).

Противопаразитарные препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт» (torsades de pointes).  Если возможно, лечение противогрибковыми азолами следует прекратить.

Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом нужно проверить QT-интервал и в его ходе контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, ротиготин, селегилин)

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства.  Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающих лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Иa (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилида, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и  андетаниб)

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазид, сертиндол, сультопридом, тиаприд, вералиприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество).

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управления транспортными средствами и работа с механизмами могут быть опасными.  Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Литий и Эглонил

Риск появления нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравления литием.  Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.  При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

метадон

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.  В период одновременного применения с Эглонил необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, которые применяют пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт» (torsades de pointes).  Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Иa, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт» (torsades de pointes).  Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитромицин с Эглонил

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.  В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Гидроксизин с Эглонил

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.  При одновременном применении этих препаратов необходимо осуществлять контроль показателей ЭКГ и клинический контроль.

Калийнезберигающие препараты (калийнезберигающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт» (torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.  В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

сукральфат

Уменьшение абсорбции Эглонила в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукралфата и Эглонила должен быть определенный интервал времени (более 2:00, если это возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Уменьшение абсорбции Эглонил в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и Эглонил должен быть определенный интервал времени (более 2:00, если это возможно).

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение центральной нервной системы.  Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управления транспортными средствами и работа с механизмами могут быть опасными.

антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

Бета-блокаторы, которые применяют пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения побочных эффектов, особенно головокружение или обмороки.

орлистат

Риск неэффективности лечения в случае одновременного применения Эглонил с орлистатом.

Нитраты, нитриты и родственные препараты

Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.

Эглонил может снижать эффективность ропиноролу.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии эглонилом следует выполнять надлежащий контроль уровня глюкозы в крови.

Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенное дозирования Эглонил и усиленный мониторинг   в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения эглонилом необходимо тщательно наблюдения для:

• больных эпилепсией, поскольку Эглонил может снижать судорожный порог   были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся эглонилом (см. раздел « Побочные реакции» ), пациентов пожилого возраста, которые являются восприимчивыми к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата Эглонил.

У пациентов с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью Эглонил должен назначаться вместе с седативными средствами.

Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе препарата Эглонил, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.  Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. Раздел « Побочные реакции» ): в таких случаях следует немедленно выполнить анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром.  В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при приеме нейролептиков (бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушение сознания, ригидность мышц).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратический природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT.  Эглонил может приводить к дозозависимому удлинение интервала QT.  Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда Эглонил принимается одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT), см.  раздел « Побочные реакции» .

Несмотря на это, прежде чем вводить препарат Эглонил и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, получения лечения лекарственным средством , который может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемии, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT-интервала (см. разделы « Противопоказания» и « Взаимодействие с другими лекарственными  средствами и другие виды взаимодействий » ).

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование во время начального обследования пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом Эглонил.

инсульт

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с теми, кто получал плацебо.  Механизм этого повышения риска неизвестен.  Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических агентов или в других популяциях пациентов.  Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск смерти повышается у пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванный деменцией, и получают лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), которые проводились с участием пациентов, что в целом принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6-1,7 раза среди пациентов, принимавших эти препараты по сравнению с плацебо.

После завершения среднего срока лечения Эглонил, который длился 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины смерти во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были различными, большинство смертей наступала в результате или сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционных заболеваний (например пневмонии).

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность так же, как и в случае применения атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия.  При применении антипсихотических средств сообщалось о иногда летальные случаи венозной тромбоэмболии (ВТ).  Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лечения Эглонил необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять предупредительные меры (см. Раздел « Побочные реакции» ).

Не рекомендуется принимать Эглонил одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитические средствами, которые могут повлечь пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут повлечь пароксизмальной желудочковой тахикардии типа « пируэт » (torsades de pointes), см.  раздел « Побочные реакции» .

В случае применения препарата Эглонил даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности среди лиц пожилого возраста.

Эглонил имеет антихолинергическим эффектом, поэтому с осторожностью следует применять у пациентов с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Эглонил нужно применять с осторожностью у пациентов со склонностью к гипертензии, особенно у пациентов пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза.

Эглонил содержит лактозу, поэтому его применять не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (жидкое наследственное заболевание).

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Беременность.  У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства Эглонил (пролактин опосредованный эффект).  Результаты исследования на животных не указывают на непосредственное или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбрионов / плодов и / или постнатальное развитие.  По отношению к людям доступна очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности.  Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения Эглонила во время беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными.  Таким образом, из-за ограниченного опыт применения Эглонила во время беременности его применение не рекомендуется.  Новорожденные, матери которых получали антипсихотики во время третьего триместра беременности,  после рождения имеют риск возникновения побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и / или симптомов отмены препарата Эглонил, с разной степенью тяжести и разной продолжительности.  Сообщалось о таких побочных реакций: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, расстройство дыхания и проблемы с питанием.  В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.

Период кормления грудью.  Поскольку Эглонил обнаруживается в грудном молоке, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работать с другими механизмами, о том, что прием Эглонил может приводить к развитию сонливости (см. Раздел « Побочные реакции» ).  Во время применения препарата Эглонил противопоказано управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу Эглонил.  Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы Эглонил, после чего возможно постепенное титрование дозы.

В данной лекарственной форме препарат Эглонил для взрослых больных.

Суточная доза Эглонил составляет 200-1000 мг.

ДЕТИ

Препарат Эглонил в этой лекарственной форме для взрослых.

Передозировка

Опыт о передозировке Эглонила ограничен.  Могут наблюдаться дискинетические проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом.  У некоторых больных могут развиться проявление паркинсонизмы, представляющих опасность для жизни или даже кома.

Эглонил частично выводится при гемодиализе.  Специфический антидот для Эглонила отсутствует.

Лечение Эглонил должно быть симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который нужно продолжать до полного выздоровления больного.  В случае развития тяжелых экстрапирамидных синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы (см. Раздел « Противопоказания» ).

Нечасто лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, крапивница, анафилактический шок.

Эндокринные нарушения.

Часто гиперпролактинемия.

Со стороны психики.

Часто бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Нервные расстройства.

часто

Успокаивающий эффект или сонливость от Эглонил.

Экстрапирамидные симптомы и связанные с этим нарушения:

- паркинсонизм и связанные с этим симптомы: тремор, гипертонус, гипокинезия, гиперсаливация

- акинетического симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гипертонусом, которые частично уменьшаются при применении антихолинергических противопаркинсонических агентов

- гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность

- акатизия.

Нечасто гипертонус, дискинезия, дистония.

Редко окулогирный кризисов.

Частота неизвестна:

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. Раздел « Особенности применения» )

Гипокинезия.

Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмичные движения, в частности языка и / или лица и которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками   в этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

Судороги (см. Раздел « Особенности применения» ).

Ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризиса, тризм), что уменьшается при применении антихолинергических противопаркинсонических препаратов.

Бессонница и смущение.

Кардиологические расстройства.

Редко желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа « пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца.

Частота неизвестна: удлинение QT-интервала, внезапная смерть (см. Раздел « Особенности применения» ).

Сосудистые нарушения.

Нечасто ортостатическая артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, включая иногда летальные случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления (см. Раздел « Особенности применения» ).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто гиперсекреция слюны.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто увеличение активности ферментов печени.

Патология кожи и подкожной ткани.

Часто макулопапулярная сыпь.

Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды.

Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. Раздел « Применение в период беременности или кормления грудью» ).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Часто галакторея.

Нечасто аменорея, импотенция или фригидность.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто увеличение массы тела.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации Эглонил является важным мероприятием.  Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения « польза / риск» при применении данного лекарственного средства.  Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить Эглонил в недоступном для детей месте.  Хранить при температуре не выше 30 ° С.

УПАКОВКА

№12 (12х1): по 12 таблеток Эглонил в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА

По рецепту.