Ібутард

Ібутард (Ibuprofen) інструкція по застосуванню

Склад лікарського засобу

діюча речовина: ібупрофен;1 капсула містить ібупрофену (пелети з пролонгованим вивільненням) 300 мг;
допоміжні речовини: у складі пелет − цукор сферичний, повідон, тальк, етилцелюлоза, шелак; у складі капсули − азорубін (Е122), желатин.

Лікарська форма

Капсули пролонгованої дії.Тверді капсули з прозорою кришечкою червоного кольору і прозорим безбарвним корпусом, які містять пелети білого з жовтуватим або кремовим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТС М01А Е01.

Ібупрофен полегшує біль, знімає запалення та знижує температуру. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції.

Капсули пролонгованої (подовженої) дії Ібутард 300 забезпечують 12-годинну дію препарату (ібупрофен вивільняється повільно, за рахунок чого підтримується постійна концентрація препарату в крові).

Показання для застосування

Симптоматичне лікування головного болю, в тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичного болю, а також при ознаках застуди і грипу.

Протипоказання

• Відома або підозрювана гіперчутливість до ібупрофену або до інших компонентів препарату;
• реакції гіперчутливості (гострі астматичні напади або симптоми астми, кропив'янка, носовий поліпоз, анафілаксія, риніт, ангіоневротичний набряк) при прийомі ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) − ризик летальних анафілактичних реакцій через можливість перехресної гіперчутливості;
• шлунково-кишкові кровотечі/перфорації в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗП;
• активна форма пептичної виразки/кровотечі або перфорації, два або більше епізодів загострень виразкової хвороби/кровотечі або перфорації в анамнезі;
• запальні захворювання товстого кишечнику в активній формі (хвороба Крона або виразковий коліт);
• нещодавня цереброваскулярна кровотеча або інші розлади з кровотечами;
• порушення кровотворення або згортання крові;
• захворювання зорового нерва (неврит зорового нерва);
• тяжкі порушення функції печінки, нирок;
• тяжка неконтрольована серцева недостатність.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Перед початком застосування препарату порадьтеся з лікарем!

Для зменшення ризику побічних ефектів слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів захворювання.

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.

Рекомендується уникати застосування ібупрофену при наявній вітряній віспі через можливість тяжких інфекційних уражень шкіри та ускладнень з боку м’яких тканин.

Також не рекомендується його застосування для усунення післяопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні.

При тривалому застосуванні НПЗП, особливо у великих дозах, може виникати головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо головний біль стає постійним.

Інші НПЗП

Одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, слід уникати, оскільки підвищується ризик розвитку побічних реакцій без синергічного позитивного ефекту.

Пацієнти літнього віку

Застосування НПЗП, в т.ч. ібупрофену, у пацієнтів літнього віку може призвести до підвищеної частоти побічних реакцій, особливо до шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть мати летальні наслідки.

Кардіоваскулярні та цереброваскулярні ефекти

Пацієнтам з підвищенням артеріального тиску та/або серцевою недостатністю слід з обережністю починати лікування ібупрофеном, особливо довготривале (необхідна консультація лікаря), оскільки були повідомлення про затримку рідини, появу набряків, артеріальну гіпертензію, що асоціювалися з терапією НПЗП, у т.ч. ібупрофеном.

Клінічні та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу) тривалий час, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда або інсульт. Наявні епідеміологічні дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (менше 1200 мг щодоби) збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стабільною ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною патологією, а також з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) довгострокове лікування ібупрофеном слід призначати тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик.

Гастроінтестинальні ефекти

НПЗП слід призначати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими розладами та хронічними запальними кишковими захворюваннями, в тому числі виразковим колітом і хворобою Крона, через можливе їх загострення.

Шлунково-кишкові виразки, кровотечі, перфорації, у тому числі з летальними наслідками, були зареєстровані при застосуванні всіх НПЗП. Вони можуть виникати в будь-який момент лікування, можуть супроводжуватися або не супроводжуватися попередніми загрозливими симптомами та виникати у людей без тяжких захворювань травного тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок, перфорацій зростає при підвищенні дози НПЗП, особливо у пацієнтів, які мають в анамнезі ерозивно-виразкові захворювання травного тракту, особливо ускладнені кровотечею або перфорацією, у осіб літнього віку. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з мінімальної дози та розглянути (як і пацієнтам, які потребують супутньої терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що підвищують ризик ускладнень з боку травного тракту) можливість паралельного застосування протекторних препаратів, наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи для попередження ульцерогенної дії ібупрофену.

Пацієнти з шлунково-кишковими розладами в анамнезі, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми (перш за все про сильний біль у верхній частині живота, кал чорного забарвлення (мелена) та блювання з домішками крові), особливо на початкових етапах лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які приймають препарати, такі як кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні препарати, наприклад аспірин, що підвищують ризик гастротоксичності, в т.ч. виразок шлунково-кишкового тракту або кровотеч.

У випадках розвитку гастротоксичних ефектів застосування препарату слід негайно припинити.

Дерматологічні ефекти

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, іноді з летальним наслідком, при застосуванні НПЗП. Найвищий ризик таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, у більшості випадків ці реакції виникали протягом першого місяця лікування. Прийом препарату слід припинити при перших проявах шкірних висипань, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Гіперчутливість

Слід дотримуватися обережності при застосуванні НПЗП, в т.ч. ібупрофену, пацієнтам з обтяженим алергологічним анамнезом через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості. Тяжкі гострі реакції гіперчутливості, в тому числі анафілактичний шок, спостерігалися рідко. При перших ознаках реакцій гіперчутливості застосування препарату слід негайно припинити. Відповідно до симптоматики кваліфікованими спеціалістами вживаються необхідні медичні заходи.

Респіраторні ефекти

Застосування НПЗП, в т.ч. ібупрофену, може спровокувати бронхоспазм, напади астми, набряк слизової оболонки носа тощо у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі.

Нефрологічні ефекти

Довготривалий прийом НПЗП може призвести до розвитку нефротоксичності, до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності через порушення ниркового кровообігу. Група високого ризику: пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, інгібітори АПФ і особи літнього віку. Таким пацієнтам необхідно контролювати функцію нирок. Після припинення терапії НПЗП функція нирок зазвичай відновлюється.

Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних препаратів, може призводити до стійкого ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Дегідратація

З обережністю слід розпочинати лікування НПЗП, в т.ч. ібупрофеном, пацієнтам зі значним ступенем зневоднення, оскільки існує ризик порушення функції нирок та ниркової недостатності.

Печінкові ефекти

Дуже рідко повідомлялося про порушення функції печінки при застосуванні НПЗП, в т.ч. ібупрофену.

НПЗП слід призначати з обережністю пацієнтам з печінковою дисфункцією, оскільки підвищення артеріального тиску та/або серцева недостатність при порушенні функції печінки можуть прогресувати та/або може виникнути затримка рідини в організмі.

Гематологічні ефекти

Ібупрофен, як і інші НПЗП, може впливати на агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі у здорових людей.

Системний червоний вовчак і дифузні захворювання сполучної тканини

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен пацієнтам з системним червоним вовчаком та іншими дифузними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту як прояву реакцій гіперчутливості. Асептичний менінгіт спостерігався також у пацієнтів, які не мали цих хронічних захворювань.

Порушення жіночої фертильності

Існує ряд доказів, що ліки, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть призвести до порушень фертильної функції у жінок внаслідок впливу на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.

Довготривале застосування ібупрофену (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Жінкам, які мають складності з зачаттям або проходять обстеження з приводу безпліддя, прийом ібупрофену слід припинити.

Якщо прийом препарату було пропущено, прийміть звичайну дозу препарату одразу як згадаєте, а наступні прийоми – через 12 годин. Не приймайте подвійну дозу препарату.

Не слід перевищувати встановлені дози Ібутарду 300.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад розвитку при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Застосування препарату в І та ІІ триместрах вагітності або під час пологів можливе лише у випадку, якщо очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плода.

При застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів протягом ІІІ триместру вагітності можливі наступні впливи на плід:

• серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки плода та легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком олігогідроамніозу.

Також застосування ібупрофену в кінці вагітності може спричинити:

• подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, що можуть виникнути навіть при дуже низьких дозах, з підвищенням ризику кровотеч у матері та дитини;
• пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до затримки або подовження тривалості пологів.

Таким чином, застосування ібупрофену в III триместрі вагітності протипоказане.

За результатами обмежених досліджень виявлено, що в грудне молоко проникає незначна кількість ібупрофену. Препарат не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

За умови застосування рекомендованих доз та тривалості лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗП, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Діти

Не слід застосовувати Ібутард 300 дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Тільки для короткочасного перорального застосування.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів.

Якщо препарат необхідно застосовувати більше 10 днів, якщо симптоми зберігаються або загальний стан погіршується, слід обов’язково звернутися до лікаря.

Дорослим та дітям віком від 12 років слід приймати по 1 або 2 капсули 2 рази на добу (кожні 12 годин) бажано під час або після прийому їжі. Капсулу слід проковтнути, не розжовуючи та не розсмоктуючи, запити достатньою кількістю води.

Не приймати більше 4 капсул (1200 мг) на добу. Інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин.

Особливі групи

Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне. Рекомендується особливо ретельне спостереження за їх станом через підвищений ризик побічних ефектів.

При легкому або помірному порушенні функції нирок або печінки зменшення дози не потрібне.

Передозування

Застосування препарату дітям в дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект залежності реакції організму від дози менш виражений. Період напіввиведення препарату у формі капсул пролонгованої дії становить близько 8 годин.

Симптоми: залежать від кількості прийнятого препарату та часу, що пройшов після прийому, але не можна виключати індивідуальні реакції. У більшості випадків − нудота, блювання, болі в епігастрії, рідше − пронос. Можливі також дзвін у вухах, млявість, сонливість, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.

При більш серйозних отруєннях спостерігаються такі симптоми нейротоксичності як запаморочення, загальмованість, пригнічення дихання/апное, ціаноз, задишка, ністагм, порушення зору, іноді збудження, судоми, дезорієнтація, втрата свідомості, кома.

При тяжких отруєннях − значна артеріальна гіпотензія, брадикардія/тахікардія, фібриляція передсердь, гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, можливе подовження протромбінового часу, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення симптомів астми.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче, специфічного антидоту немає. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво-важливих функцій організму до нормалізації стану. Протягом години після прийому потенційно токсичної дози ібупрофену провести промивання шлунка, викликати блювання, застосувати активоване вугілля.

При судомах слід вводити внутрішньовенно діазепам або лоразепам, при симптомах бронхіальної астми – бронходилатотори. Терапевтичні заходи залежать від ступеня тяжкості стану пацієнта та призначаються згідно з загальними принципами інтенсивної терапії. Необхідний контроль функції нирок, печінки. Гемодіаліз не ефективний.

Побічні ефекти

Система крові та лімфатична система.

Порушення кровотворення (анемія, в тому числі гемолітична, апластична анемія, зниження гематокриту та гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія з/без пурпури, панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія). Перші ознаки: пропасниця, біль у горлі, ерозії слизової оболонки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, відчуття підвищеної втомлюваності, кровотечі, в тому числі з носа, екхімози, менорагії. При тривалій терапії ібупрофеном слід контролювати картину крові.
Імунна система.

• Реакції гіперчутливості зі шкірним висипом, кропив’янкою та свербежем;
• анафілактоїдні/анафілактичні реакції, в тому числі набряк обличчя, язика, гортані, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) із задишкою, тахікардією, артеріальною гіпотензією, анафілактичний шок;
• підвищення реактивності дихальних шляхів, включаючи загострення симптомів бронхіальної астми, бронхоспазм;
• асептичний менінгіт (як прояв реакції гіперчутливості) з ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, пропасницею, дезорієнтацією − зазвичай у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (такими як системний червоний вовчак, дифузні захворювання сполучної тканини).

Повідомлялося про окремі випадки сироваткоподібного синдрому, вовчакоподібного синдрому, васкуліту Шенлейна-Геноха під час застосування ібупрофену.

Шкіра та підшкірна клітковина.

• Висипи (у тому числі макулопапульозний);
• ексфоліативні і везикулобульозні дерматити (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформну еритему).

Повідомлялося про випадки реакцій фотосенсибілізації, алопеції, підвищеної пітливості.

У виняткових випадках можливі тяжкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м’яких тканин під час перебігу вітряної віспи.

Нервова система/психічні розлади.

• Головний біль;
• судоми, запаморочення, емоційна лабільність, дратівливість, нервозність; тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, кома;
• психомоторне збудження, тривожність, астенія, порушення сну (в т.ч. сонливість, безсоння), відчуття нездужання, парестезії, тремор.

Травний тракт.

• Відчуття дискомфорту в епігастрії, біль/спазми у животі, диспепсія, нудота;
• сухість у роті, діарея, запор, метеор