Ибумент гель 50 г

Ибумент (Ibument) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: ибупрофен, левоментол;

• 1 г геля содержит ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;

другие составляющие: карбомер, этанол (96 %), пропиленгликоль, диэтиламин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и желтоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для местного использования, используемые при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибумент – комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен с ментолом природного происхождения. Ибупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), оказывает обезболивающее, противовоспалительное действие, обусловленное угнетением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, оказывающих сосудорасширяющее действие. Препарат оказывает отвлекающее, раздражающее действие и облегчает боль.

Фармакокинетика.

При местном применении Ибупрофен хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительное количество. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 ч после применения препарата и составляет 0,6 мкг/мл. Размер абсорбции ибупрофена при местном применении составляет примерно 5% от величины абсорбции при пероральном применении.

Левоментол, всасываемый через кожу, транспортируется в печень. В коже может возникать некоторый метаболизм фазы I, но большинство происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой.

Клинические свойства.

Показания

Лекарственное средство Ибумент рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматической, мышечной и суставной боли, боли в позвоночнике, а также при боли и отеках вследствие повреждения, растяжения связок и при спортивных травмах.

Противопоказания Ибумента

Лекарственное средство противопоказано:

• при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к любому компоненту препарата или другим НПВП (включая пероральное применение);
• при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• для применения на поврежденной или обнаженной (без эпителия) коже;
• для применения на открытые раны при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокрая экзема, а также для применения на слизистые оболочки;
• при дерматозах;
• при наличии местной инфекции;
• для одновременного применения на одном и том же участке с другими препаратами для местного применения;
• при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы НПВС увеличивается риск появления побочных реакций. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения АД, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низка.

Особенности применения препарата

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к лекарственному средству. Ибумент на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усугублять почечную недостаточность или обострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушениями функции почек, астмой и активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и пациентам, которые проходят лечение пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, наряду со слизистыми, на губы, ноздри, участки у глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. При попадании геля на вышеуказанные участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды.

После применения геля Ибумент необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При проглатывании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметическую повязку.

Необходимо прекратить применение лекарственного средства при появлении сыпи или раздражения и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода.

При появлении каких-либо нежелательных эффектов, а также при отсутствии улучшения или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратиться к врачу.

Применение лекарственного средства Ибумент, как и других лекарственных средств, подавляющих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для нестероидных противовоспалительных препаратов, предназначенных для местного применения, меньше по сравнению с пероральными препаратами. Для женщин, которым сложно забеременеть или проходящих исследования на фертильность, может быть целесообразно прекращение применения препарата Ибумент.

У пациентов с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам имеется больший риск развития астматических приступов, отека слизистой (отек Квинке) или крапивницы, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому перечисленные осложнения могут возникать в редких случаях. Применение препарата таким пациентам следует проводить под контролем врача.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света во избежание фоточувствительности кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороках развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации повысился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается при увеличении дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и постимплантационной потери и эмбрионально-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенетического периода. В течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если нет острой необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в первом и втором триместрах, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Применение любого ингибитора синтеза простагландинов в течение третьего триместра беременности может привести к:

• сердечно-легочной токсичности (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом;

у матери и новорожденного в конце беременности:

• возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению продолжительности родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Период кормления грудью

Ибупрофен выделяется в грудное молоко в минимальных количествах, и не ожидается его влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Ибупрофен местно как монопрепарат можно применять при кормлении грудью. Однако информации об экскреции левоментола и его метаболитов в грудное молоко недостаточно. При отсутствии достаточных данных применение лекарственного средства Ибумент при кормлении грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлен.

Способ применения и дозы Ибумент

Только для наружного применения.

Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть находящимся в верхней наружной части колпачка шипом.

При каждом применении использовать полоску геля 1-4 см из тубы.

Нанести гель на болевой участок, втирать легкими движениями до полного впитывания. При необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часа. Если через две недели улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Дети.

Ибумент противопоказан для применения детям до 12 лет.

Передозировка

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головные боли, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). При появлении симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При превышении рекомендуемой дозы следует смыть водой гель. Специфический антидот неизвестный. Показана коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции Ибумента

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в форме кожной пурпуры, отека Квинке, буллезных дерматозов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); покраснение кожи, раздражение кожи. Чаще наблюдаются следующие нарушения со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, сухость кожи, чувство жжения, контактный дерматит. Реакция фоточувствительности – частота неизвестна.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения ее течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, имеющих приступы бронхиальной астмы или аллергические заболевания в анамнезе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в зависимости от количества нанесенного геля, участка нанесения, целостности кожи, длительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятные, боли в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с болезнью почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Остальные системные побочные реакции на НПВП зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, длительности лечения, использования герметичной повязки.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не использовать с другими лекарственными средствами для местного применения.

Упаковка

По 50 г в тубе №1 в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.