Хумалог 100 МО/мл картридж 3 мл №5

Хумалог инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина лизпро (ДНК-рекомбинантный), что эквивалентно 3,5 мг

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, цинка оксид, натрия фосфат гептагидрат, кислоты соляной раствор 10%, натрия гидроксида раствор 10%, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Противодиабетические средства. Код АТХ А10А B04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Основное действие инсулина лизпро заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое действие на различные ткани организма. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот, одновременно с угнетением гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и вывода аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (примерно через 15 минут после введения), что дает возможность применять его ближе к приему пищи (за 0-15 минут до еды) по сравнению с обычным инсулином (за 30-45 минут до приема пищи). Инсулин лизпро быстро обнаруживает свое действие и имеет короткую продолжительность действия (от 2 до 5:00) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Как и у всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьироваться у разных людей или в разное время в одной и той же лица, а также зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжение, температуры и физической активности. Глюкодинамична ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Фармакокинетика .

Начало действия инсулина лизпро наблюдается через 15 минут после подкожного введения максимальный эффект развивается через 30-70 минут продолжительность действия - 2-5 часов. Некоторые исследования по человеческим инсулином показали увеличение уровней циркулирующего инсулина у пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью. Тщательный мониторинг глюкозы и подбор соответствующей дозы инсулина, включая инсулин лизпро, необходимо в таких случаях. У пациентов с диабетом II типа фармакокинетика инсулина лизпро и инсулина человеческого растворимого была примерно одинаковой и не зависит от функционального состояния почек.

Показания

Лечение сахарного диабета у детей и взрослых, требующие введения инсулина для поддержания нормы глюкозы в крови.

Первичная стабилизация сахарного диабета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или другим компонентам препарата.

Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Потребность в инсулине может увеличиваться при приеме лекарственных средств, имеющих гипергликемизирующее активность, как оральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-агонисты (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться в присутствии лекарственных средств, имеющих гипогликемическое активность, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл , эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

Перед применением других препаратов в сочетании с Хумалогом® следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозировки, торговой марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте и т. Д.), Видового происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозы. При применении инсулинов короткого действия пациентам, которые получают также и базальный инсулин, необходимо корректировать дозы обоих инсулинов для достижения оптимального уровня глюкозы в крови в течение суток, особенно в ночное время и натощак.

При одновременном применении с инсулинами длительного действия первым в шприц необходимо набирать Хумалог® , чтобы избежать загрязнения флакона инсулином длительного действия. Смешивание инсулинов заранее или непосредственно перед инъекцией следует проводить только по рекомендации врача. Однако необходимо строго соблюдать последовательность действий.

К состояниям, при которых ранние симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят наличие сахарного диабета в течение длительного времени, интенсивную инсулинотерапию, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Несколько пациентов, у которых возникали гипергликемические реакции после замены инсулина животного происхождения на инсулин человеческий, сообщили, что ранние симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от таковых при применении предыдущего типа инсулина. Некореговани гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Применение неадекватных доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоза - состояний, потенциально летальными.

Потребность в инсулине может уменьшаться при наличии почечной недостаточности. Потребность в инсулине может уменьшаться у пациентов с нарушением функции печени в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при заболеваниях или при наличии эмоциональных расстройств.

Потребность в коррекции дозы может возникнуть также при увеличенном физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приема пищи повышает риск гипогликемии.

Комбинированное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при комбинированном назначении комбинации Хумалогу с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Комбинированное применение с тиазолидинедионом.

Существует риск развития отеков и сердечной недостаточности при комбинированном приеме тиазолидинедиону с инсулином, особенно у пациентов, имеющих сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.

Инструкции по применению Хумалог® .

Каждая шприц-ручка / картридж должны быть использованы только для одного пациента, даже при условии изменения иглы на устройства ввода, для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний.

Во избежание ошибок при лечении.

Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного смешения с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприц-ручке КвикПен. Итак, обязательным требованием для пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значение счетчика дозы в дозирующих окне шприц-ручки КвикПен. Пациентов с полной потерей зрения или с ослабленным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь от другого человека, который имеет хорошее зрение и умеет пользоваться шприц-ручкой КвикПен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Существует значительное количество данных по применению Хумалогу® в период беременности. Не выявлено никаких побочных эффектов инсулина лизпро на течение беременности или здоровье плода или новорожденного. Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающих терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Пациенткам с сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае беременности или ее планирования. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Пациенткам, больным диабетом, которые кормят грудью, могут потребоваться коррекция дозы и / или диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность пациентов, принимающих инсулин, сконцентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эта способность имеет особое значение (в том. Ч. Во время управления автотранспортом или работы с механизмами). Пациентам необходимо принять меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых уменьшено или отсутствует чувство предупреждающих симптомов гипогликемии или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В этих обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Доза должна определяться врачом в зависимости от потребности пациента.

Хумалог® можно вводить непосредственно перед едой. При необходимости Хумалог® можно вводить вскоре после еды. Хумалог® следует вводить подкожно или с использованием подкожной инфузионной помпы, также возможен внутримышечно путь введения, но применение его не рекомендуется. В случае необходимости инсулин лизпро можно вводить, например, для контроля уровня глюкозы при кетоацидозе, острых заболеваниях или при операционного вмешательства и послеоперационного периода.

Шприц-ручка КвикПен применяется только для подкожных инъекций. В случае необходимости введения введения или использования инфузионной помпы применяется Хумалог® 100 МЕ / мл,.

Подкожные инъекции необходимо выполнять в области плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовать чаще, чем 1 раз в месяц.

Во время инъекции Хумалогу® необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

После введения препарата эффект от Хумалогу® наступает быстрее и длится меньше (от 2 до 5:00) по сравнению с применением обычного человеческого инсулина. Быстрое начало действия Хумалогу® позволяет выполнять инъекцию (или в случае постоянной подкожной инфузии - болюсное введение Хумалогу® ) непосредственно перед едой. Продолжительность действия любого инсулина может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия Хумалога® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжение, температуры тела и физической активности.

По рекомендации врача Хумалог® можно применять в комбинации с инсулином длительного действия или пероральными препаратами сульфонилмочевины.

Применение Хумалогу® в инсулиновой инфузионной помпе.

Для инфузий инсулина лизпро можно применять только определенные СЕ-модели инсулиновых помп. Перед началом инфузии необходимо тщательно изучить инструкцию производителя для того, чтобы убедиться в пригодности каждой отдельной модели помпы. Следует прочитать и выполнять инструкции, идущие в комплекте с каждой помпой. Использовать подходящие для помпы резервуар и катетер. Менять инфузионный набор (трубки и канюли) следует в соответствии с требованиями инструкции, предоставляемой. Введение инфузионного набора должно происходить в асептических условиях. В случае гипогликемии необходимо прекратить инфузию до окончания эпизода гипогликемии. В случае повторения эпизода гипогликемии или при значительном снижении уровня сахара в крови необходимо сообщить врачу и взвесить необходимость уменьшения или прекращения инфузии. Неисправность в работе или закупорка помпы может привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо соблюдать инструкции к насосу и, при необходимости, проинформировать врача. При применении Хумалогу® в инсулиновой инфузионной помпе его нельзя смешивать с другими инсулинами.

Внутривенное применение инсулина

Внутривенные инъекции инсулина лизпро необходимо осуществлять в соответствии с обычной клинической практики выполнения инъекций, например, путем внутривенного болюса или с помощью инфузионной системы. Необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Инфузионные системы с концентрациями от 0,1 МЕ / мл до 1,0 ЕД / мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы, остаются стабильными при комнатной температуре в течение 48 часов. Рекомендуется предварительно заправить систему перед началом инфузии.

Особые предостережения при применении Хумалог® .

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.

Следует осмотреть раствор Хумалогу® перед применением. Он должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует использовать Хумалог® , если он мутный, загустела или имеет незначительное окраски или видимые частицы.

Каждая шприц-ручка / картридж должны быть использованы только для одного пациента, даже при условии изменения иглы на устройства ввода, для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний.

Инструкции по приготовлению и применению Хумалогу® в картридже.

Хумалог® в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначено маркировка « СЭ» , согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.

А) Приготовление дозы .

Далее приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного пен-инъектора по заправке картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.

Б) Введение дозы

Вымойте руки.
Выберите место для инъекции.
Протрите кожу в месте инъекции.
Снимите с иглы колпачок.
Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией по использованию пен-инъектора.
Нажмите кнопку.
Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции на несколько секунд. НЕ растирайте место инъекции.
Пользуясь защитным колпачком иглы, снимите иглу и утилизировать ее в соответствии с требованиями безопасности.
Места инъекций чередуйте таким образом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще примерно одного раза в месяц.
В) Смешивание инсулинов

Нельзя смешивать инсулин во флаконах с инсулином в картриджах.

Инструкции по приготовлению и применению Хумалог® в шприц-ручке КвикПен.

А) Применение предварительно заполненной шприц-ручки.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен внимательно прочитайте инструкции по приготовлению и применению. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже.

Б) Смешивание инсулинов

Нельзя смешивать инсулин во флаконах с инсулином в картриджах.

Инструкции по применению шприц-ручки КвикПен.

За одну инъекцию шприц-ручкой КвикПен вводится доза лекарственного средства Хумалог® от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы составляет 1 единицу. Количество единиц инсулина отображается в дозирующих окне шприц-ручки КвикПен.

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки КвикПен следует внимательно прочитать инструкцию по применению, ведь она может содержать новую информацию. Кроме того, необходимо обсудить состояние Вашего здоровья и назначенное лечение с врачом.

Шприц-ручка КвикПен - это одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл (300 МЕ, 100 МЕ / мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, Вы можете делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекций. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он движется. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда Вы используете все 300 МЕ.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют определенных границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности в отношении объема принимаемой пищи и затрат энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, включают вялость, спутанность сознания, тахикардия, потливость, рвота.

Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Гипогликемия является распространенным побочным эффектом инсулинотерапии, который возникает у больных диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в крайних случаях - к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов, например состав диеты пациента и его физической активности.

Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (частота от 1/100 до < 1/10). В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражающим веществами в составе агента для очистки кожи или неудовлетворительной техникой инъекции. Системная аллергическая реакция возникает реже (частота от 1/10 000 до < 1/1000), но потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всему телу, одышкой, затрудненным дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Липодистрофия в месте инъекции встречается редко (частота от 1/1000 до < 1/100).

Сообщалось о случаях появления отеков во время терапии инсулином, особенно если неудовлетворительное предыдущий метаболический контроль улучшали с помощью интенсивной терапии инсулином.

срок годности

3 года.

Срок годности при применении - 28 дней.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С, не допускать замораживания. При применении лекарственное средство хранить при температуре не выше 30 ° С в течение не более 28 дней. Защищать от прямых солнечных лучей и нагревания. При применении картридж или предварительно заполненную шприц-ручку нельзя держать в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Хумалог® нельзя смешивать с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка. По 3 мл раствора для инъекций в стеклянном картриджи, закупоренной резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджей в картонной пачке. По 3 мл в стеклянной картриджи, вложенном в шприц-ручку КвикПен по 5 шприц-ручек в картонной пачке. По 10 мл в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.