Хорагон сух. речов. для п ін. розч. 1500МО амп з розч 1мл №3

Хорагон (Choragon) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 ампула с порошком миститьлюдський хорионический гонадотропин1500 МО или 5000 МЕ

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия гидроксид

1 ампула с растворителем содержит: натрия хлорид 9 мг, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Хорионический гонадотропин. Код АТСG03GA01.

Показания

Хорагон 1500

Андрология

Восстановление фертильности при гипогонадотропной гипогонадизме (в комбинации с препаратами ЧМГ (ЧМГ)).

Педиатрия

Крипторхизм.

Хорагон 5000

Лечение

Гинекология

Для индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов у пациенток с ановуляцией и олигоовуляции.

Для индукции конечной стадии созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов у женщин при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Педиатрия

Задержка полового созревания у мальчиков при одновременном гипогонадотропной гипогонадизме.

С целью диагностики

При проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма

для оценки функции яичек при гипогонадотропной гипогонадизме перед началом стимулирующего лечения.

Противопоказания

хорагон 1500

• Повышенная чувствительность к гонадотропинов человека или к вспомогательному веществу
• диагностированы или предполагаемые опухоли, зависимые от половых гормонов, например рак предстательной железы или рак молочной железы у мужчин
• новообразования гипоталамуса или гипофиза
• тромбоэмболические заболевания в активной фазе.

Препарат применяют в случае органично обусловленного крипторхизма (паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области, эктопия яичка).

Хорагон 5000

• Повышенная чувствительность к гонадотропинов человека или к вспомогательному веществу
• новообразования гипоталамуса или гипофиза
• увеличение размеров яичников или наличие кист, которые не оговорены синдромом поликистозных яичников
• гинекологические кровотечения неизвестной этиологии
• карцинома яичников, матки или молочной железы
• внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев
• тромбоэмболические заболевания в активной фазе.

Препарат не применяют, если лечение не принесет желаемых результатов, например в следующих случаях:

• первичная недостаточность яичников
• пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
• миома матки, несовместимая с беременностью
• после наступления менопаузы.

Хорагон не следует применять для индукции овуляции у пациенток с синдромом гиперстимуляции яичников.

Педиатрия и андрология

Хорагон не следует применять при опухолях, зависимых от половых гормонов, и в случае органично обусловленного крипторхизма (паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области, эктопия яичка).

Способ применения и дозы

После растворения в прилагаемом растворителе препарат Хорагон следует ввести внутримышечно немедленно.

Хорагон 1500

Педиатрия и андрология

гипогонадотропный гипогонадизм

Восстановление фертильности при гипогонадотропной гипогонадизме (также в комбинации с ЧМГ (ЧМГ) или ФСГ (ФСГ): лечение пациентов Хорагон 1500 следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем бесплодия.

Начальная доза составляет 1500 МЕ человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) (соответствует 1 ампуле Хорагон 1500) два раза в неделю.

Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, прежде чем можно будет ожидать улучшения сперматогенеза. Во время такого лечения заместительную терапию тестостероном необходимо приостановить при этом следует регулярно контролировать уровень тестостерона. Может возникнуть необходимость повышения дозы чХГ для достижения нормального уровня тестостерона.

В случае недостаточного ответа на общую терапию хорионического гонадотропина может потребоваться дополнительное введение ЧМГ или ФСГ. После улучшения сперматогенеза с помощью комбинированной терапии лечения можно осуществлять только поддерживающими дозами чХГ.

крипторхизм

Лечение крипторхизма следует начинать во второй половине первого года жизни и заканчивать к концу второго года жизни.

Рекомендуемая доза -по 250 МЕ два раза в неделю в течение 5 недель для детей первых лет жизни.

Если диагноз был поставлен в старшем возрасте, рекомендуются следующие дозы:

• детям в возрасте до 6 лет - по 500 МЕ два раза в неделю в течение 5 недель
• детям старше 6 лет - по 1000 МЕ два раза в неделю в течение 5 недель.

Хорагон 5000

гинекология

Лечение пациенток Хорагон 5000 следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Для индукции конечной стадии созревания фолликулов при ВРТ и для индукции овуляции - однократное введение 5000 МЕ чХГ или 10000 МЕ чХГ (соответствует 1 или 2 ампулам Хорагон 5000). Препарат необходимо вводить через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.

Если Хорагон 5000 применяют для индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов, пациенткам рекомендуется иметь коитус в день инъекции препарата и на следующий день.

Педиатрия и андрология

Для индукции полового созревания у мальчиков с задержкой полового созревания - 1 ампула Хорагон 5000 МЕ в неделю в течение 3 месяцев.

Педиатрия и диагностика

Для дифференциальной диагностики у мальчиков с крипторхизмом, а также для оценки функции яичек у пациентов с гипогонадотропным гипогонадизмом - однократное введение 5000 МЕ чХГ (соответствует 1 ампуле Хорагон 5000).

Побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии:

• очень часто (&ge 1/10)
• часто (&ge 1/100 и < 1/10)
• нечасто (&ge 1 / 1000 и < 1/100)
• редко (&ge 1 / 10000 и < 1/1000)
• очень редко (< 1/10 000)
• частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании доступной информации).

Классификация по системам органов	очень часто (&ge 1/10)	часто (&ge 1/100 и < 1/10)	нечасто (&ge 1 / 1000 и < 1/100)
Со стороны эндокринной системы	гинекомастия
Со стороны желудочно-кишечного тракта		Тошнота, боль в животе, рвота	диарея
Общие нарушения и реакции в месте введения	Реакции, боль в месте инъекции		Синяки, покраснение, отек, зуд
Со стороны обмена веществ и питания			Задержка электролитов и воды
Со стороны нервной системы		Головная боль
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез		Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести *	СГЯ тяжелой степени *
Со стороны психики			Депрессия, раздражительность, тревога
Со стороны кожи и подкожных тканей		Экзантема, угри

* Побочная реакция наблюдалась только при применении Хорагон 5000.

При применении препарата риск развития тромбоэмболических расстройств, внематочной беременности, многоплодной беременности, невынашивания беременности, синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Симптомы СГЯ смотрите в разделе « Передозировка» .

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. В настоящее время еще не выяснен связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразованиям у женщин, страдающих бесплодием.

Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может немного превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременности.

Наблюдались случаи увеличения размера полового члена и усиление эрекции в связи с повышением уровня тестостерона в результате индукции и пролиферации тканей предстательной железы. В некоторых случаях у мальчиков возможны незначительные изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые исчезают после окончания лечения.

Наблюдались единичные случаи аллергических реакций, включая крапивницу и отек Квинке.

Иногда после применения препарата может наблюдаться усталость и повышение температуры тела.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников вследствие передозировки Хорагон 5000.

Гиперстимуляция яичников

• легкая форма синдрома гиперстимуляции. Незначительное увеличение размеров яичников от 5 до 7 см, избыточная продукция стероидов и боль в животе. Специфическое лечение не требуется. Пациентку следует сообщить о ее состоянии и проводить тщательное наблюдение за состоянием.
• помирнаформа синдрома гиперстимуляции. Увеличение размеров яичников от 8 до 10 см, что сопровождается симптомами со стороны брюшной полости, тошнотой и рвотой. Необходимо осуществлять наблюдение в условиях клиники, проводить симптоматическое лечение, а также, в случае повышения концентрации гемоглобина, внутривенное введение жидкости.
• тяжелая форма синдрома гиперстимуляции. Размеры яичников более 10 см, асцит, гидроторакс, увеличение живота, боль в животе, одышка, задержка соли, высокая концентрация гемоглобина, увеличение вязкости крови и повышение агрегации тромбоцитов. Существует риск возникновения тромбоэмболических осложнений. Обязательно нужна госпитализация.

Применение в период беременности и кормления грудью

Отсутствуют показания к применению Хорагон при нормальном течении беременности и лактации.

Дети

Применяют мальчикам для лечения крипторхизма, начиная со второй половины первого года жизни.

Особенности применения

Хорагон 1500

Лечение с применением чХГ приводит к повышению выработки андрогенов и задержки жидкости в организме. Пациенты с возможной или диагностированной дисфункцией сердца или почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (в том числе в анамнезе) должны находиться под наблюдением врача, поскольку применение Хорагон 1500 может иногда привести к обострению или рецидиву этих состояний.

Хорагон 5000

Перед началом лечения Хорагон 5000 пациентам необходимо пройти обследование для определения причины бесплодия, чтобы обеспечить адекватность лечения, а также провести оценку возможных противопоказаний относительно будущей беременности. Пациентов необходимо обследовать на наличие заболеваний других эндокринных органов (например щитовидной железы, коры надпочечников, гипофиза или гипоталамуса) и назначить специфическое лечение.

У пациенток, подвергающихся индукции овуляции, повышается риск многоплодной беременности при применении ВРТ такой риск связан с количеством пересаженных эмбрионов. У женщин, которые имеют заболевания маточных труб в анамнезе, риск трубной внематочной беременности немного повышен.

Нежелательна стимуляция яичников

У пациенток, подлежащих стимуляции яичников, риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в связи с развитием многочисленных фолликулов.

Клинические симптомы легкой формы гиперстимуляции яичников включают желудочно-кишечные проявления (боль в животе, тошнота, диарея), болезненность молочных желез и незначительное или умеренное увеличение яичников и образование овариальных кист. В отдельных случаях может развиться синдром гиперстимуляции, потенциально опасный для жизни это состояние характеризуется развитием крупных овариальных кист с угрозой их разрыва, асцитом, увеличением массы тела, часто сопровождается гидротораксом и иногда - тромбоэмболическими явлениями.

СГЯ, который возник в результате повышенной реакции яичников, можно избежать, отменив введения чХГ. В таком случае пациенткам следует рекомендовать воздерживаться от половых сношений в течение не менее 4 дней или использовать соответствующие барьерные методы контрацепции.

В случае развития гиперстимуляции яичников нельзя применять чХГ для индукции овуляции.

Синдром гиперстимуляции яичников чаще развивается у больных поликистоз яичников. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий аспирация всех фолликулов до наступления овуляции поможет снизить риск возникновения гиперстимуляции. Синдром гиперстимуляции яичников может быть более тяжелым и длительным в случае наступления беременности. Чаще всего развивается после окончания гормонотерапии и достигает пика от 7 до 10 дней лечения. Обычно самостоятельно заканчивается с наступлением месячных.

Для минимизации риска развития СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать уровень эстрадиола и реакцию яичников с помощью ультразвуковых исследований до начала и в течение стимулирующей терапии во всех пациенток. При ановуляции риск СГЯ растет при уровне эстрадиола в сыворотке крови> 1500 пг / мл (5400 пмоль / л) и при наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При применении вспомогательных репродуктивных технологий повышенный риск развития СГЯ наблюдается при уровне эстрадиола в сыворотке крови> 3000 пг / мл (11000 пмоль / л) и при наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более. Если уровень эстрадиола в сыворотке крови превышает 5500 пг / мл (20000 пмоль / л), если общее количество фолликулов составляет 40 и более, может возникнуть необходимость отмены введения чХГ. Соблюдение передозировке Хорагон 5000, режима ввода и тщательный мониторинг терапии позволяет снизить до минимума частоту развития СГЯ и многоплодной беременности.

Частота случаев смерти плода во время беременности в ановуляторных пациенток и пациенток, прибегают к ВРТ, выше, чем в нормальной популяции, но сравнима с частотой случаев смерти плода у женщин с другими репродуктивными заболеваниями.

У пациентов с общепризнанными факторами риска развития тромбоза, такими как соответствующие заболевания в личном и семейном анамнезе, ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м2), а также у пациентов с диагностированной тромбофилией при лечении гонадотропинами или после его завершения может повышаться риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений. В отношении таких пациентов необходимо взвесить соотношение преимуществ ЭКО (экстракорпорального оплодотворения) и рисков. Вместе с тем следует заметить, что беременность сама по себе сопровождается повышенным риском развития тромбоза.

Хорагон 1500 МЕ и хорагон 5000 МЕ не применяют для уменьшения массы тела. чХГ не влияет на метаболизм жиров, распределение жировых отложений, аппетит и чувство голода.

При многократном применении хорионического гонадотропина до завершения роста скелета необходимо учитывать потенциальное ускорение скелетной созревания, а также возможность преждевременного закрытия зоны роста эпифиза.

Хорагон 1500 МЕ и хорагон 5000 МЕ содержат натрий, но содержание натрия менее 1 ммоль (23 мг) на 1 мл растворителя.

Применение Хорагон 1500 МЕ и Хорагон 5000 МЕ может привести к положительным результатам при допинг-контроля. Применение вышеуказанных препаратов как допинга может быть опасным для здоровья.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Реакции, вызванные сочетанием применения препарата Хорагон с другими лекарственными средствами неизвестны.

В течение 10 дней после введения Хорагон 5000 может искажать результаты иммунобиологического анализа на содержание хорионического гонадотропина в сыворотке / моче и давать ложноположительные результаты тестов на беременность.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) является гликопротеином и представляет собой сочетание альфа- и бета-цепей. чХГ, полученный из мочи беременных женщин, не является гомогенным. Высокоочищенные препараты содержат несколько фракций, отличающихся от сиаловой кислоты биологическим действием. Количество хорионического гонадотропина сказывается в единицах биологического действия.

Гормональный эффект хорионического гонадотропина заключается в его способности стимулировать биосинтез половых стероидов в гонадах (яичниках и яичках). Эффективность действия чХГ такая же, как и действие гонадотропина гипофиза. Однако период полураспада чХГ значительно больше, что приводит к усилению действия в случае совместного применения.

В яичниках чХГ стимулирует гранулезы, папку и строму или клетки желтого тела, способствует продукции прогестерона и эстрадиола. В гранулёзных клетках маленьких фолликулов стимулируется биосинтез эстрадиола, преимущественно высокими дозами чХГ. Однако в гранулёзных клетках зрелых доминирующих фолликулов и / или лютеинизирующего гранулёзных клетках стимулируется биосинтез прогестерона высокими дозами чХГ. Более того, чХГ стимулирует выработку биологически активных пептидов в яичнике, которые играют важную роль в регуляции репродукции (таких как ингибин, релаксин, проренина, ингибитор активатора плазминогена). Введение чХГ в дозе 5000 МЕ в 10000 МЕ женщинам со зрелыми фолликулами (например, после стимуляции ЧМГ или кломифеном) влечет овуляцию примерно через 36 часов после инъекции.

В клетках Лейдига чХГ стимулирует продукцию тестостерона и других половых стероидов, например дигидротестостерона, 17 ОН-прогестерона и эстрадиола. Однократное введение 5000 МЕ чХГ мальчикам и мужчинам повышает секрецию тестостерона в два этапа с первым максимальным значением через 2-4 часа и вторым максимальным значением через 48-72 часа. Максимальное количество эстрадиола в сыворотке крови достигается через

24 часа после введения чХГ. Этот метод применяется для дифференциального диагноза крипторхизма, с целью дифференцировки крипторхизма и анорхизма, а также для оценки функции яичек при гонадотропными гипогонадизме.

Фармакокинетика.

Хорионический гонадотропин вводят внутримышечно. В зависимости от дозы, через 4-12 часов после инъекции достигается максимальная концентрация в сыворотке крови, в дальнейшем постепенно снижается. Период полувыведения составляет 29-36 часов, поэтому в случае ежедневных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата в сыворотке крови.

Хорионический гонадотропин выводится почками. До 10-20% введенной дозы можно обнаружить в неизмененном виде в моче, тогда как основная часть выводится в виде фрагментов бета-цепи.

Основные физико-химические свойства

1 ампула с порошком содержит лиофилизированный корж белого цвета
1 ампула с растворителем содержит прозрачный бесцветный раствор.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре

до 25 ° С.

Упаковка

3 ампулы с порошком по 1500 МЕ или 5000 МЕ и 3 ампулы с растворителем по 1 мл в ячейковой упаковке в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.